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Évaluation et intervention momentanées écologiques comportementales mobiles à Rakai, en Ouganda

20 juillet 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University

Évaluation et intervention momentanées écologiques comportementales mobiles à Rakai, en Ouganda : une étude pilote

L'évaluation et l'intervention écologiques momentanées (EMAI) sont une technique émergente pour recueillir des données plus riches et plus pertinentes grâce à un échantillonnage longitudinal répété des participants dans leur milieu naturel afin de fournir des interventions en temps réel. L'objectif principal de l'étude est de mener une étude pilote EMAI à Rakai, en Ouganda. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les processus, les facilitateurs et les obstacles à l'EMAI. L'étude comparera les comportements entre les participants randomisés pour recevoir des messages d'intervention et ceux qui ne reçoivent pas de messages. Pour évaluer la validité et la pertinence de l'EMAI, les données comportementales recueillies par l'EMAI seront comparées aux données traditionnelles recueillies par questionnaire.

Après le recrutement, les participants recevront un smartphone avec une application qui collectera des coordonnées géospatiales et posera des questions d'évaluation comportementale sur des sujets tels que l'alimentation/l'alcool, le tabagisme et les comportements sexuels. Les participants recevront une formation sur le téléphone et l'application, démontrant leur maîtrise de l'interface EMAI avant le début de l'étude.

Jours 1 à 30, Comportements de base : Les participants répondront à des questions d'évaluation pour établir des comportements de base. Cela comprendra des invites de rapport comportemental biquotidiennes et hebdomadaires et des rapports comportementaux en fonction des événements initiés par les participants. Après la période initiale de 30 jours, les participants retourneront au bureau de l'étude pour remplir un court questionnaire et être randomisés pour la deuxième phase de suivi.

Jours 31 à 90, évaluation randomisée : les participants seront randomisés selon un ratio de 1:1 pour continuer uniquement les questions d'évaluation (bras contrôle) ou pour commencer également à recevoir des messages d'intervention (bras intervention) en réponse aux comportements signalés. Les messages encourageront les comportements positifs et suggéreront des alternatives aux comportements négatifs (par ex. "Une alimentation mixte (viandes et légumes) est une façon saine de procéder."). À 90 jours de suivi, les participants retourneront au bureau de l'étude pour remplir un bref questionnaire sur les comportements et les expériences de smartphone.

Les hypothèses de l'étude sont les suivantes : EMAI peut être mis en œuvre avec succès en Ouganda, et les participants recevant des messages d'intervention auront amélioré leurs comportements de santé autodéclarés par rapport aux témoins ; EMAI sera faisable et acceptable par cette population ; et, les données recueillies par EMAI seront corrélées avec les données traditionnelles recueillies par questionnaire.

Les résultats seront évalués à l'aide de statistiques descriptives, d'une régression multivariée et d'une analyse des thèmes de l'expérience et de l'acceptabilité de l'EMAI par les patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • alphabétisé
  • participant actuel à l'étude de cohorte communautaire de Rakai

Nous recruterons délibérément un échantillon présentant un large éventail de caractéristiques des participants à notre étude afin d'optimiser la diversité des réponses et d'augmenter la généralisabilité de l'étude. Les variables spécifiques pour lesquelles nous ciblerons l'échantillonnage comprennent : le sexe (~ 50 % de femmes), l'âge (au moins 20 % parmi les groupes d'âge 18-25, 26-35,> 50) et la profession (au moins 20 % de commerçants et d'agriculteurs) .

Critère d'exclusion:

  • Participants sans numéro de téléphone répertorié dans l'étude de cohorte communautaire Rakai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Sur les smartphones, les participants de ce bras recevront des invites deux fois par jour et par semaine pour signaler les comportements à l'étude et pourront envoyer des rapports auto-initiés en fonction des événements sur les comportements à l'étude. En réponse aux comportements qu'ils signalent, ils reçoivent sur leur smartphone des messages soutenant les comportements sains en cours ou suggérant des comportements alternatifs pour limiter les risques. Ils effectueront des évaluations en personne à l'inscription, 30 jours et à la sortie de l'étude à 90 jours.
En réponse aux données comportementales soumises, les participants au bras d'intervention reçoivent des messages sur leur téléphone renforçant les comportements sains ou encourageant des comportements alternatifs pour limiter les risques
Les participants recevront des invites deux fois par jour et par semaine pour soumettre des données de rapport comportemental et auto-initier des soumissions de données de rapport comportemental en fonction des événements
Comparateur actif: Contrôler
Sur les smartphones, les participants de ce bras recevront des invites deux fois par jour et par semaine pour signaler les comportements à l'étude et pourront envoyer des rapports auto-initiés en fonction des événements sur les comportements à l'étude. Ils effectueront des évaluations en personne à l'inscription, 30 jours et à la sortie de l'étude à 90 jours.
Les participants recevront des invites deux fois par jour et par semaine pour soumettre des données de rapport comportemental et auto-initier des soumissions de données de rapport comportemental en fonction des événements

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de comportement en matière de santé selon l'auto-évaluation EMAI
Délai: Quotidien, comparant la ligne de base (jours 1 à 30) au suivi (jours 31 à 90), jusqu'à un total de 90 jours
changement dans la proportion de jours où le participant déclare « oui » au comportement par rapport au nombre total de jours de comportement mesuré, comparant la ligne de base au suivi dans les autodéclarations : consommation d'alcool, consommation de fruits et légumes ; tabagisme et relations sexuelles avec un partenaire non à long terme ou non conjugal
Quotidien, comparant la ligne de base (jours 1 à 30) au suivi (jours 31 à 90), jusqu'à un total de 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry Chang, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00065934

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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