- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04375423
Évaluation et intervention momentanées écologiques comportementales mobiles à Rakai, en Ouganda
Évaluation et intervention momentanées écologiques comportementales mobiles à Rakai, en Ouganda : une étude pilote
L'évaluation et l'intervention écologiques momentanées (EMAI) sont une technique émergente pour recueillir des données plus riches et plus pertinentes grâce à un échantillonnage longitudinal répété des participants dans leur milieu naturel afin de fournir des interventions en temps réel. L'objectif principal de l'étude est de mener une étude pilote EMAI à Rakai, en Ouganda. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les processus, les facilitateurs et les obstacles à l'EMAI. L'étude comparera les comportements entre les participants randomisés pour recevoir des messages d'intervention et ceux qui ne reçoivent pas de messages. Pour évaluer la validité et la pertinence de l'EMAI, les données comportementales recueillies par l'EMAI seront comparées aux données traditionnelles recueillies par questionnaire.
Après le recrutement, les participants recevront un smartphone avec une application qui collectera des coordonnées géospatiales et posera des questions d'évaluation comportementale sur des sujets tels que l'alimentation/l'alcool, le tabagisme et les comportements sexuels. Les participants recevront une formation sur le téléphone et l'application, démontrant leur maîtrise de l'interface EMAI avant le début de l'étude.
Jours 1 à 30, Comportements de base : Les participants répondront à des questions d'évaluation pour établir des comportements de base. Cela comprendra des invites de rapport comportemental biquotidiennes et hebdomadaires et des rapports comportementaux en fonction des événements initiés par les participants. Après la période initiale de 30 jours, les participants retourneront au bureau de l'étude pour remplir un court questionnaire et être randomisés pour la deuxième phase de suivi.
Jours 31 à 90, évaluation randomisée : les participants seront randomisés selon un ratio de 1:1 pour continuer uniquement les questions d'évaluation (bras contrôle) ou pour commencer également à recevoir des messages d'intervention (bras intervention) en réponse aux comportements signalés. Les messages encourageront les comportements positifs et suggéreront des alternatives aux comportements négatifs (par ex. "Une alimentation mixte (viandes et légumes) est une façon saine de procéder."). À 90 jours de suivi, les participants retourneront au bureau de l'étude pour remplir un bref questionnaire sur les comportements et les expériences de smartphone.
Les hypothèses de l'étude sont les suivantes : EMAI peut être mis en œuvre avec succès en Ouganda, et les participants recevant des messages d'intervention auront amélioré leurs comportements de santé autodéclarés par rapport aux témoins ; EMAI sera faisable et acceptable par cette population ; et, les données recueillies par EMAI seront corrélées avec les données traditionnelles recueillies par questionnaire.
Les résultats seront évalués à l'aide de statistiques descriptives, d'une régression multivariée et d'une analyse des thèmes de l'expérience et de l'acceptabilité de l'EMAI par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- alphabétisé
- participant actuel à l'étude de cohorte communautaire de Rakai
Nous recruterons délibérément un échantillon présentant un large éventail de caractéristiques des participants à notre étude afin d'optimiser la diversité des réponses et d'augmenter la généralisabilité de l'étude. Les variables spécifiques pour lesquelles nous ciblerons l'échantillonnage comprennent : le sexe (~ 50 % de femmes), l'âge (au moins 20 % parmi les groupes d'âge 18-25, 26-35,> 50) et la profession (au moins 20 % de commerçants et d'agriculteurs) .
Critère d'exclusion:
- Participants sans numéro de téléphone répertorié dans l'étude de cohorte communautaire Rakai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Sur les smartphones, les participants de ce bras recevront des invites deux fois par jour et par semaine pour signaler les comportements à l'étude et pourront envoyer des rapports auto-initiés en fonction des événements sur les comportements à l'étude.
En réponse aux comportements qu'ils signalent, ils reçoivent sur leur smartphone des messages soutenant les comportements sains en cours ou suggérant des comportements alternatifs pour limiter les risques.
Ils effectueront des évaluations en personne à l'inscription, 30 jours et à la sortie de l'étude à 90 jours.
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En réponse aux données comportementales soumises, les participants au bras d'intervention reçoivent des messages sur leur téléphone renforçant les comportements sains ou encourageant des comportements alternatifs pour limiter les risques
Les participants recevront des invites deux fois par jour et par semaine pour soumettre des données de rapport comportemental et auto-initier des soumissions de données de rapport comportemental en fonction des événements
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Comparateur actif: Contrôler
Sur les smartphones, les participants de ce bras recevront des invites deux fois par jour et par semaine pour signaler les comportements à l'étude et pourront envoyer des rapports auto-initiés en fonction des événements sur les comportements à l'étude.
Ils effectueront des évaluations en personne à l'inscription, 30 jours et à la sortie de l'étude à 90 jours.
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Les participants recevront des invites deux fois par jour et par semaine pour soumettre des données de rapport comportemental et auto-initier des soumissions de données de rapport comportemental en fonction des événements
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de comportement en matière de santé selon l'auto-évaluation EMAI
Délai: Quotidien, comparant la ligne de base (jours 1 à 30) au suivi (jours 31 à 90), jusqu'à un total de 90 jours
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changement dans la proportion de jours où le participant déclare « oui » au comportement par rapport au nombre total de jours de comportement mesuré, comparant la ligne de base au suivi dans les autodéclarations : consommation d'alcool, consommation de fruits et légumes ; tabagisme et relations sexuelles avec un partenaire non à long terme ou non conjugal
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Quotidien, comparant la ligne de base (jours 1 à 30) au suivi (jours 31 à 90), jusqu'à un total de 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larry Chang, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00065934
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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