Samostatně aplikovaný internetový léčebný program pro prodlouženou poruchu smutku (PGD) (PGD)
Samostatně aplikovaný internetový léčebný program pro prodlouženou poruchu smutku (PGD): vícezákladní případová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Castellón
-
Castellón de la Plana, Castellón, Španělsko, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Splnění diagnostických kritérií pro PGD
- Podepište informovaný souhlas
- Schopnost rozumět a číst španělsky
- Schopnost používat počítač a mít přístup k internetu
- Mít e-mailovou adresu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost rizika sebevraždy nebo sebedestruktivního chování
- Přítomnost jiné závažné duševní poruchy (zneužívání návykových látek nebo závislost, psychotická porucha, demence nebo bipolární porucha)
- Přítomnost těžké poruchy osobnosti
- Přítomnost zdravotního stavu, jehož závažnost nebo charakteristiky brání provedení léčby
- Přijímání další psychologické léčby během studie na PGD
- Zvýšení a/nebo změna medikace během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka ošetření - 9 dní čekání
Internetový samoaplikovaný léčebný program.
Hlavní složky: Motivace ke změně, Psychoedukace, Behaviorální aktivace, Expozice, Strategie všímavosti a soucitu, integrace ztráty, obnova a rekonstrukce smyslu, Kognitivní přehodnocení a Prevence relapsu
|
Jde o samoaplikovanou léčbu prostřednictvím webu „psicologíaytecnología.labpsitec.es“. K dispozici je 8 léčebných modulů. Každý modul trvá přibližně 60 minut. Obsahuje písemné informace, videa, audio, fotografie a interaktivní dotazníky. Celková délka léčby je 8-10 týdnů. Týden (maximálně 10 minut) bude uskutečněn telefonát s podporou, který zodpoví otázky a pacienta posílí a motivuje. Nebude poskytován žádný další klinický obsah ani poradenství. Hlavní složky léčby: Motivace ke změně, Psychoedukace, Aktivace chování, Expozice, Strategie všímavosti a soucitu, integrace ztráty, obnova a rekonstrukce smyslu, Kognitivní přehodnocení a Prevence relapsu |
|
Experimentální: Podmínka ošetření - 12 dní čekání
Internetový samoaplikovaný léčebný program.
Hlavní složky: Motivace ke změně, Psychoedukace, Behaviorální aktivace, Expozice, Strategie všímavosti a soucitu, integrace ztráty, obnova a rekonstrukce smyslu, Kognitivní přehodnocení a Prevence relapsu
|
Jde o samoaplikovanou léčbu prostřednictvím webu „psicologíaytecnología.labpsitec.es“. K dispozici je 8 léčebných modulů. Každý modul trvá přibližně 60 minut. Obsahuje písemné informace, videa, audio, fotografie a interaktivní dotazníky. Celková délka léčby je 8-10 týdnů. Týden (maximálně 10 minut) bude uskutečněn telefonát s podporou, který zodpoví otázky a pacienta posílí a motivuje. Nebude poskytován žádný další klinický obsah ani poradenství. Hlavní složky léčby: Motivace ke změně, Psychoedukace, Aktivace chování, Expozice, Strategie všímavosti a soucitu, integrace ztráty, obnova a rekonstrukce smyslu, Kognitivní přehodnocení a Prevence relapsu |
|
Experimentální: Podmínka ošetření - 17 dní čekání
Internetový samoaplikovaný léčebný program.
Hlavní složky: Motivace ke změně, Psychoedukace, Behaviorální aktivace, Expozice, Strategie všímavosti a soucitu, integrace ztráty, obnova a rekonstrukce smyslu, Kognitivní přehodnocení a Prevence relapsu
|
Jde o samoaplikovanou léčbu prostřednictvím webu „psicologíaytecnología.labpsitec.es“. K dispozici je 8 léčebných modulů. Každý modul trvá přibližně 60 minut. Obsahuje písemné informace, videa, audio, fotografie a interaktivní dotazníky. Celková délka léčby je 8-10 týdnů. Týden (maximálně 10 minut) bude uskutečněn telefonát s podporou, který zodpoví otázky a pacienta posílí a motivuje. Nebude poskytován žádný další klinický obsah ani poradenství. Hlavní složky léčby: Motivace ke změně, Psychoedukace, Aktivace chování, Expozice, Strategie všímavosti a soucitu, integrace ztráty, obnova a rekonstrukce smyslu, Kognitivní přehodnocení a Prevence relapsu |
|
Experimentální: Podmínka ošetření - čekací doba 19 dní
Internetový samoaplikovaný léčebný program.
Hlavní složky: Motivace ke změně, Psychoedukace, Behaviorální aktivace, Expozice, Strategie všímavosti a soucitu, integrace ztráty, obnova a rekonstrukce smyslu, Kognitivní přehodnocení a Prevence relapsu
|
Jde o samoaplikovanou léčbu prostřednictvím webu „psicologíaytecnología.labpsitec.es“. K dispozici je 8 léčebných modulů. Každý modul trvá přibližně 60 minut. Obsahuje písemné informace, videa, audio, fotografie a interaktivní dotazníky. Celková délka léčby je 8-10 týdnů. Týden (maximálně 10 minut) bude uskutečněn telefonát s podporou, který zodpoví otázky a pacienta posílí a motivuje. Nebude poskytován žádný další klinický obsah ani poradenství. Hlavní složky léčby: Motivace ke změně, Psychoedukace, Aktivace chování, Expozice, Strategie všímavosti a soucitu, integrace ztráty, obnova a rekonstrukce smyslu, Kognitivní přehodnocení a Prevence relapsu |
|
Experimentální: Podmínka ošetření - čekací doba 33 dní
Internetový samoaplikovaný léčebný program.
Hlavní složky: Motivace ke změně, Psychoedukace, Behaviorální aktivace, Expozice, Strategie všímavosti a soucitu, integrace ztráty, obnova a rekonstrukce smyslu, Kognitivní přehodnocení a Prevence relapsu
|
Jde o samoaplikovanou léčbu prostřednictvím webu „psicologíaytecnología.labpsitec.es“. K dispozici je 8 léčebných modulů. Každý modul trvá přibližně 60 minut. Obsahuje písemné informace, videa, audio, fotografie a interaktivní dotazníky. Celková délka léčby je 8-10 týdnů. Týden (maximálně 10 minut) bude uskutečněn telefonát s podporou, který zodpoví otázky a pacienta posílí a motivuje. Nebude poskytován žádný další klinický obsah ani poradenství. Hlavní složky léčby: Motivace ke změně, Psychoedukace, Aktivace chování, Expozice, Strategie všímavosti a soucitu, integrace ztráty, obnova a rekonstrukce smyslu, Kognitivní přehodnocení a Prevence relapsu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna emoční bolesti: intenzita smutku, hněvu, úzkosti, viny a smutku
Časové okno: Jednou denně (od začátku základní linie do konce léčby) a 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
* Hodnocení z mobilní aplikace Bod 1: V souvislosti se smrtí vašeho blízkého; Jakou intenzitu smutku jste DNES cítili? Bod 2: V souvislosti se smrtí vašeho milovaného; Jakou intenzitu hněvu jste DNES cítili? Bod 3: V souvislosti se smrtí vašeho blízkého; Jakou intenzitu úzkosti jste DNES pociťovali? Bod 4: V souvislosti se smrtí vašeho blízkého; Jakou intenzitu viny jste DNES cítili? Bod 5: V souvislosti se smrtí vašeho blízkého; Jakou intenzitu bolesti ze ztráty jste DNES cítili? * Hodnocení z mobilní aplikace |
Jednou denně (od začátku základní linie do konce léčby) a 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence smutných vzpomínek
Časové okno: Jednou denně (od začátku základní linie do konce léčby) a 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Položka: Jak často jste DNES vzpomínali na nepřítomnost svého milovaného s obrovským a hlubokým smutkem? * Hodnocení z mobilní aplikace |
Jednou denně (od začátku základní linie do konce léčby) a 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna frekvence vzpomínek, které produkují hněv
Časové okno: Jednou denně (od začátku základní linie do konce léčby) a 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Položka: Jak často jste DNES vzpomínali na nepřítomnost svého milovaného s obrovským a hlubokým hněvem? * Hodnocení z mobilní aplikace |
Jednou denně (od začátku základní linie do konce léčby) a 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna frekvence vzpomínek, které vyvolávají úzkost
Časové okno: Jednou denně (od začátku základní linie do konce léčby) a 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Položka: Jak často jste DNES vzpomínali na nepřítomnost svého milovaného s obrovskou a hlubokou úzkostí? * Hodnocení z mobilní aplikace |
Jednou denně (od začátku základní linie do konce léčby) a 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna frekvence vzpomínek, které produkují vinu
Časové okno: Jednou denně (od začátku základní linie do konce léčby) a 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Položka: Jak často jste DNES vzpomínali na nepřítomnost svého milovaného s obrovským a hlubokým pocitem viny? * Hodnocení z mobilní aplikace |
Jednou denně (od začátku základní linie do konce léčby) a 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna frekvence příjemných vzpomínek
Časové okno: Jednou denně (od začátku základní linie do konce léčby) a 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Položka: Jak často jste DNES měli příjemné vzpomínky se svým blízkým? * Hodnocení z mobilní aplikace |
Jednou denně (od začátku základní linie do konce léčby) a 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna frekvence vyhýbání se emocím
Časové okno: Jednou denně (od začátku základní linie do konce léčby) a 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Položka: Jak často jste si DNES přáli zbavit se nepříjemných emocí souvisejících s vaším blízkým? * Hodnocení z mobilní aplikace |
Jednou denně (od začátku základní linie do konce léčby) a 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna frekvence vyhýbání se myšlenkám
Časové okno: Jednou denně (od začátku základní linie do konce léčby) a 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Položka: Jak často jste se DNES snažili zbavit nepříjemných myšlenek souvisejících s vaším blízkým? * Hodnocení z mobilní aplikace |
Jednou denně (od začátku základní linie do konce léčby) a 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna v obtížnosti přijmout smrt
Časové okno: Jednou denně (od začátku základní linie do konce léčby) a 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Položka: Jak často jste si DNES DNES mysleli, že nemůžete uvěřit, že vaše milovaná rodina zemřela? * Hodnocení z mobilní aplikace |
Jednou denně (od začátku základní linie do konce léčby) a 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna v obtížnosti přijmout smrt
Časové okno: Jednou denně (od začátku základní linie do konce léčby) a 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Položka: Jak často jste si DNES intenzivně přáli, aby byl váš blízký s vámi?
|
Jednou denně (od začátku základní linie do konce léčby) a 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Na konci léčby
|
|
Na konci léčby
|
|
Změna v dlouhodobém smutku-13 (PG-13)
Časové okno: Před a po léčbě, ve 3 a 12 měsících
|
Diagnostické opatření.
Detekuje dlouhodobý smutek u lidí, kteří ztratili někoho blízkého.
Samoobslužný.
Doba trvání: cca 10 minut.
Skládá se ze 13 položek.
Dobré psychometrické vlastnosti (opakovaný test spolehlivosti Kappa koeficient = 1; Cronbachovo alfa = 0,92)
|
Před a po léčbě, ve 3 a 12 měsících
|
|
Změna stupnice hodnocení závažnosti lékaře ADIS
Časové okno: Před a po léčbě, ve 3 a 12 měsících
|
Uveďte úroveň distres-interference ve fungování. 1 položka (od 0/"Nepřítomná" do 8/"Velmi silně znepokojující/zneschopňující") vyplněná terapeutem.
|
Před a po léčbě, ve 3 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- z7dqxrg7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .