Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et internettbasert selvanvendt behandlingsprogram for langvarig sorglidelse (PGD) (PGD)

9. februar 2022 oppdatert av: Universitat Jaume I

Et internettbasert selvanvendt behandlingsprogram for langvarig sorglidelse (PGD): En case-seriestudie med flere grunnlinjer

Formålet med denne studien er å undersøke effekten og gjennomførbarheten (brukbarhet og tilfredshet) av et iCBT (GROw-program) for voksne med PGD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Død av en kjær har fysiske, psykiske og sosiale konsekvenser. Mellom 9,8 og 21,5 % av mennesker som mister en kjær, utvikler langvarig sorglidelse (PGD). Internett- og datamaskinbaserte intervensjoner (dvs. Internett-levert kognitiv-atferdsterapi, iCBT) er kostnadseffektive og skalerbare alternativer som gjør det mulig å nå flere med PGD. Hovedmålet med denne undersøkelsen var å undersøke effekten og gjennomførbarheten (brukbarhet og tilfredshet) av et iCBT (GROw-program) for voksne med PGD. Et sekundært mål var å oppdage overholdelse av appen (Emotional Monitor) som ble brukt til å måle daglige sorgsymptomer. Studien hadde et enkelttilfelle multippel-baseline AB-design med seks deltakere. GROw-programmet er organisert sekvensielt i åtte moduler, og det er basert på dual-prosess modellen for mestring av sorg. Evalueringer inkluderte en vurdering før-til-postbehandling av depresjon, sorgsymptomer og typiske sorgtro, sammen med daglige målinger av symptomfrekvens og intensitet på Emotional Monitor-appen. Behandlingsuttalelser og etterlevelse av appen ble også samlet inn. Effektdata ble beregnet ved hjelp av en Nonoverlap of All Pairs (NAP)-analyse og Reliable Change Index (RCI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Spania, 12071
        • Universitat Jaume I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for PGD
  • Signer et informert samtykke
  • Evne til å forstå og lese spansk
  • Evne til å bruke en datamaskin og ha tilgang til Internett
  • Å ha en e-postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av risiko for selvmord eller selvdestruktiv atferd
  • Tilstedeværelse av en annen alvorlig psykisk lidelse (rusmisbruk eller avhengighet, psykotisk lidelse, demens eller bipolar lidelse)
  • Tilstedeværelse av alvorlig personlighetsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand hvis alvorlighetsgrad eller egenskaper hindrer utførelse av behandlingen
  • Mottar annen psykologisk behandling under studiet for PGD
  • En økning og/eller endring av medisineringen i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingstilstand - 9 dagers ventetid
Internett-basert Self Applied Treatment Program. Hovedkomponenter: Motivasjon for endring, Psykoedukasjon, Atferdsaktivering, Eksponering, Mindfulness og medfølelsestrategier, integrering av tap, restaurering og rekonstruksjon av mening, Kognitiv revurdering og Tilbakefallsforebygging
Atferdsmessig: GROW: Et internettbasert selvanvendt behandlingsprogram for langvarig sorglidelse (PGD)

Det er en selvpåført behandling gjennom nettet "psicologiíaytecnología.labpsitec.es". Det er 8 behandlingsmoduler. Hver modul varer i ca. 60 minutter. Den inneholder skriftlig informasjon, videoer, lyd, bilder og interaktive spørreskjemaer. Total behandlingsvarighet er 8-10 uker. En støttesamtale vil bli foretatt en uke (maks. 10 minutter) for å svare på spørsmål og forsterke og motivere pasienten. Ingen ytterligere klinisk innhold eller rådgivning vil bli gitt.

Hovedkomponenter i behandlingen: Motivasjon for endring, Psykoedukasjon, Atferdsaktivering, Eksponering, Mindfulness og medfølelsestrategier, integrering av tap, restaurering og rekonstruksjon av mening, Kognitiv revurdering og Tilbakefallsforebygging
Eksperimentell: Behandlingstilstand - 12 dagers ventetid
Internett-basert Self Applied Treatment Program. Hovedkomponenter: Motivasjon for endring, Psykoedukasjon, Atferdsaktivering, Eksponering, Mindfulness og medfølelsestrategier, integrering av tap, restaurering og rekonstruksjon av mening, Kognitiv revurdering og Tilbakefallsforebygging
Atferdsmessig: GROW: Et internettbasert selvanvendt behandlingsprogram for langvarig sorglidelse (PGD)

Det er en selvpåført behandling gjennom nettet "psicologiíaytecnología.labpsitec.es". Det er 8 behandlingsmoduler. Hver modul varer i ca. 60 minutter. Den inneholder skriftlig informasjon, videoer, lyd, bilder og interaktive spørreskjemaer. Total behandlingsvarighet er 8-10 uker. En støttesamtale vil bli foretatt en uke (maks. 10 minutter) for å svare på spørsmål og forsterke og motivere pasienten. Ingen ytterligere klinisk innhold eller rådgivning vil bli gitt.

Hovedkomponenter i behandlingen: Motivasjon for endring, Psykoedukasjon, Atferdsaktivering, Eksponering, Mindfulness og medfølelsestrategier, integrering av tap, restaurering og rekonstruksjon av mening, Kognitiv revurdering og Tilbakefallsforebygging
Eksperimentell: Behandlingstilstand - 17 dagers ventetid
Internett-basert Self Applied Treatment Program. Hovedkomponenter: Motivasjon for endring, Psykoedukasjon, Atferdsaktivering, Eksponering, Mindfulness og medfølelsestrategier, integrering av tap, restaurering og rekonstruksjon av mening, Kognitiv revurdering og Tilbakefallsforebygging
Atferdsmessig: GROW: Et internettbasert selvanvendt behandlingsprogram for langvarig sorglidelse (PGD)

Det er en selvpåført behandling gjennom nettet "psicologiíaytecnología.labpsitec.es". Det er 8 behandlingsmoduler. Hver modul varer i ca. 60 minutter. Den inneholder skriftlig informasjon, videoer, lyd, bilder og interaktive spørreskjemaer. Total behandlingsvarighet er 8-10 uker. En støttesamtale vil bli foretatt en uke (maks. 10 minutter) for å svare på spørsmål og forsterke og motivere pasienten. Ingen ytterligere klinisk innhold eller rådgivning vil bli gitt.

Hovedkomponenter i behandlingen: Motivasjon for endring, Psykoedukasjon, Atferdsaktivering, Eksponering, Mindfulness og medfølelsestrategier, integrering av tap, restaurering og rekonstruksjon av mening, Kognitiv revurdering og Tilbakefallsforebygging
Eksperimentell: Behandlingstilstand - 19 dagers ventetid
Internett-basert Self Applied Treatment Program. Hovedkomponenter: Motivasjon for endring, Psykoedukasjon, Atferdsaktivering, Eksponering, Mindfulness og medfølelsestrategier, integrering av tap, restaurering og rekonstruksjon av mening, Kognitiv revurdering og Tilbakefallsforebygging
Atferdsmessig: GROW: Et internettbasert selvanvendt behandlingsprogram for langvarig sorglidelse (PGD)

Det er en selvpåført behandling gjennom nettet "psicologiíaytecnología.labpsitec.es". Det er 8 behandlingsmoduler. Hver modul varer i ca. 60 minutter. Den inneholder skriftlig informasjon, videoer, lyd, bilder og interaktive spørreskjemaer. Total behandlingsvarighet er 8-10 uker. En støttesamtale vil bli foretatt en uke (maks. 10 minutter) for å svare på spørsmål og forsterke og motivere pasienten. Ingen ytterligere klinisk innhold eller rådgivning vil bli gitt.

Hovedkomponenter i behandlingen: Motivasjon for endring, Psykoedukasjon, Atferdsaktivering, Eksponering, Mindfulness og medfølelsestrategier, integrering av tap, restaurering og rekonstruksjon av mening, Kognitiv revurdering og Tilbakefallsforebygging
Eksperimentell: Behandlingstilstand - 33 dagers ventetid
Internett-basert Self Applied Treatment Program. Hovedkomponenter: Motivasjon for endring, Psykoedukasjon, Atferdsaktivering, Eksponering, Mindfulness og medfølelsestrategier, integrering av tap, restaurering og rekonstruksjon av mening, Kognitiv revurdering og Tilbakefallsforebygging
Atferdsmessig: GROW: Et internettbasert selvanvendt behandlingsprogram for langvarig sorglidelse (PGD)

Det er en selvpåført behandling gjennom nettet "psicologiíaytecnología.labpsitec.es". Det er 8 behandlingsmoduler. Hver modul varer i ca. 60 minutter. Den inneholder skriftlig informasjon, videoer, lyd, bilder og interaktive spørreskjemaer. Total behandlingsvarighet er 8-10 uker. En støttesamtale vil bli foretatt en uke (maks. 10 minutter) for å svare på spørsmål og forsterke og motivere pasienten. Ingen ytterligere klinisk innhold eller rådgivning vil bli gitt.

Hovedkomponenter i behandlingen: Motivasjon for endring, Psykoedukasjon, Atferdsaktivering, Eksponering, Mindfulness og medfølelsestrategier, integrering av tap, restaurering og rekonstruksjon av mening, Kognitiv revurdering og Tilbakefallsforebygging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i emosjonell smerte: intensitet av tristhet, sinne, angst, skyldfølelse og sorg
Tidsramme: En gang om dagen (fra starten av baseline til slutten av behandlingen) og 3 og 12 måneder etter slutten av behandlingen

* Evaluering fra mobilapp

Punkt 1: I forhold til din kjæres død; Hvilken intensitet av tristhet har du følt I DAG? Punkt 2: I forhold til din kjæres død; Hvilken intensitet av sinne har du følt I DAG? Punkt 3: I forhold til din kjæres død; Hvilken intensitet av angst har du følt I DAG? Punkt 4: I forhold til din kjæres død; Hvilken intensitet av skyldfølelse har du følt I DAG? Punkt 5: I forhold til din kjæres død; Hvilken intensitet av smerte fra tap har du følt I DAG?

* Evaluering fra mobilapp
En gang om dagen (fra starten av baseline til slutten av behandlingen) og 3 og 12 måneder etter slutten av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvens av triste minner
Tidsramme: En gang om dagen (fra starten av baseline til slutten av behandlingen) og 3 og 12 måneder etter slutten av behandlingen

Punkt: Hvor ofte har du i DAG husket fraværet til din kjære med enorm og dyp sorg?

* Evaluering fra mobilapp
En gang om dagen (fra starten av baseline til slutten av behandlingen) og 3 og 12 måneder etter slutten av behandlingen
Endring i frekvens av minner som produserer sinne
Tidsramme: En gang om dagen (fra starten av baseline til slutten av behandlingen) og 3 og 12 måneder etter slutten av behandlingen

Punkt: Hvor ofte har du i DAG husket fraværet av din kjære med et stort og dypt sinne?

* Evaluering fra mobilapp
En gang om dagen (fra starten av baseline til slutten av behandlingen) og 3 og 12 måneder etter slutten av behandlingen
Endring i frekvens av minner som produserer angst
Tidsramme: En gang om dagen (fra starten av baseline til slutten av behandlingen) og 3 og 12 måneder etter slutten av behandlingen

Punkt: Hvor ofte har du i DAG husket fraværet til din kjære med enorm og dyp angst?

* Evaluering fra mobilapp
En gang om dagen (fra starten av baseline til slutten av behandlingen) og 3 og 12 måneder etter slutten av behandlingen
Endring i frekvens av minner som produserer skyldfølelse
Tidsramme: En gang om dagen (fra starten av baseline til slutten av behandlingen) og 3 og 12 måneder etter slutten av behandlingen

Punkt: Hvor ofte har du i DAG husket fraværet til din kjære med en enorm og dyp skyldfølelse?

* Evaluering fra mobilapp
En gang om dagen (fra starten av baseline til slutten av behandlingen) og 3 og 12 måneder etter slutten av behandlingen
Endring i frekvens av hyggelige minner
Tidsramme: En gang om dagen (fra starten av baseline til slutten av behandlingen) og 3 og 12 måneder etter slutten av behandlingen

Punkt: Hvor ofte har du hatt hyggelige minner med din kjære I DAG?

* Evaluering fra mobilapp
En gang om dagen (fra starten av baseline til slutten av behandlingen) og 3 og 12 måneder etter slutten av behandlingen
Endring i frekvens for unngåelse av følelser
Tidsramme: En gang om dagen (fra starten av baseline til slutten av behandlingen) og 3 og 12 måneder etter slutten av behandlingen

Punkt: Hvor ofte har du i DAG ønsket å bli kvitt dine ubehagelige følelser knyttet til din kjære?

* Evaluering fra mobilapp
En gang om dagen (fra starten av baseline til slutten av behandlingen) og 3 og 12 måneder etter slutten av behandlingen
Endring i frekvensen for å unngå tanker
Tidsramme: En gang om dagen (fra starten av baseline til slutten av behandlingen) og 3 og 12 måneder etter slutten av behandlingen

Punkt: Hvor ofte har du prøvd I DAG å bli kvitt ubehagelige tanker knyttet til din kjære?

* Evaluering fra mobilapp
En gang om dagen (fra starten av baseline til slutten av behandlingen) og 3 og 12 måneder etter slutten av behandlingen
Endring i vanskeligheter med å akseptere døden
Tidsramme: En gang om dagen (fra starten av baseline til slutten av behandlingen) og 3 og 12 måneder etter slutten av behandlingen

Punkt: Hvor ofte har du i DAG tenkt at du ikke kan tro at din elskede familie har dødd?

* Evaluering fra mobilapp
En gang om dagen (fra starten av baseline til slutten av behandlingen) og 3 og 12 måneder etter slutten av behandlingen
Endring i vanskeligheter med å akseptere døden
Tidsramme: En gang om dagen (fra starten av baseline til slutten av behandlingen) og 3 og 12 måneder etter slutten av behandlingen
Punkt: Hvor ofte har du ønsket I DAG intenst at din kjære var hos deg?
En gang om dagen (fra starten av baseline til slutten av behandlingen) og 3 og 12 måneder etter slutten av behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: På slutten av behandlingen
  • Oppfattet klinisk nytte av hver del av behandlingen (0 = ikke nyttig i det hele tatt; 10 = maksimal nytteverdi)
  • Verktøybilder, video, lyd og skrevet innhold (0 = ikke nyttig i det hele tatt; 10 = maksimal nytteverdi)
  • Nytte, tilfredshet og hjelp til å følge den ukentlige samtalen
På slutten av behandlingen
Endring i langvarig sorglidelse-13 (PG-13)
Tidsramme: Før og etter behandling, ved 3 og 12 måneder
Diagnostisk tiltak. Oppdager langvarig sorg hos mennesker som har mistet en kjær. Selvadministrert. Varighet: 10 minutter ca. Består av 13 elementer. Gode ​​psykometriske egenskaper (reliabilitetstest test Kappa-koeffisient = 1; Cronbachs alfa = 0,92)
Før og etter behandling, ved 3 og 12 måneder
Endring i ADIS-klinikerens alvorlighetsgradsskala
Tidsramme: Før og etter behandling, ved 3 og 12 måneder
Angi nivået av nød-interferens i funksjon. 1 punkt (fra 0/"Fraværende" til 8/"Svært alvorlig forstyrrende/invalidiserende") fullført av terapeut.
Før og etter behandling, ved 3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat Jaume I

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • z7dqxrg7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere