- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02395731
Komplexní domácí koordinace péče o demenci pro duální způsobilost Medicare-Medicaid v Marylandu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demonstrační projekt má 3 hlavní úkoly, které budou realizovány v souběžných, opakujících se fázích: (1) implementovat MIND-Plus ve 2 komunitních zdravotnických agenturách, aby se rychle zlepšila schopnost 600 komunitně žijících duálně způsobilých starších dospělých s AD v region Baltimore zůstat doma a zároveň zlepšit kvalitu péče, zlepšit kvalitu života a snížit celkové náklady na zdravotní péči spojenou s ústavní péčí nebo hospitalizací; (2) vyvinout replikovatelný model pro celostátní šíření programu MIND prostřednictvím webového certifikačního balíčku určeného k přípravě na implementaci, budování kapacity pracovní síly prostřednictvím vzdělávacích certifikačních modulů a poskytování automatizovaného sebemonitorování a nástrojů pro zlepšování kvality; a (3) vyvinout a otestovat podrobný platební model, který využívá smíšený přístup a zahrnuje poplatky za správu péče o poskytovatele s pobídkami k výkonu poskytovatele z rozdělení sdílených úspor.
Vyšetřovatelé předpokládají, že koordinační program péče o demenci MIND-Plus (1) rychle zlepší kvalitu zdraví a péče a sníží celkové náklady na zdravotní péči mezi staršími dospělými s AD žijícími v komunitě s dvojitým nárokem na Medicare-Medicaid, (2) podpoří transformaci systému zdravotní péče. vytvořením nového financovaného benefitu CMS, který by přesunul centrum koordinace péče o demence na dobře vyškolené interdisciplinární týmy kompetentní pro demenci se sídlem v komunitních zdravotnických agenturách, (3) dosáhnout udržitelného platebního modelu, který produkuje významné čisté úspory a pobídky k výkonu poskytovatelů. Očekává se, že tento komunitní model „připravený na lopatu“ zlepší výsledky do 6 měsíců a za více než 3 roky ušetří odhadovanou čistou úsporu 12,5 milionu USD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza demence
- komunitní život
- identifikoval studijního partnera, který je ochotný se zúčastnit
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- situace v době doporučení je zdravotní nebo duševní zdravotní krizí
- plánují se v příštích 6 měsících přestěhovat do jiné oblasti nebo do zařízení rezidenční péče
- jsou v současné době v hospici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: MYSL doma – plus intervence
MIND at Home-Plus je domácí koordinace péče, která se zaměřuje na osoby s demencí žijící doma a jejich rodinné pečovatele.
Jeho cílem je pomáhat lidem bezpečně stárnout na místě a zároveň zvyšovat kvalitu života.
MIND-Plus, který je poskytován po dobu 18 měsíců, systematicky vyhodnocuje a řeší nenaplněné potřeby péče o osoby s demencí a jejich pečovatele, o nichž je známo, že jsou spojeny se špatným zdravím a kvalitou života, a které vystavují lidi riziku umístění do dlouhodobé péče.
Potřeby řešené v programu MIND pokrývají širokou škálu oblastí péče, od bezpečnosti domova a léků až po zvládání kognitivních a behaviorálních symptomů, smysluplné činnosti a právní úvahy.
Tým péče se skládal z koordinátora péče o paměť, zdravotní sestry, ergoterapeuta a lékaře.
|
MIND at Home-Plus je domácí koordinace péče, která se zaměřuje na osoby s demencí žijící doma a jejich rodinné pečovatele.
Jeho cílem je pomáhat lidem bezpečně stárnout na místě a zároveň zvyšovat kvalitu života.
MIND-Plus, který je poskytován po dobu 18 měsíců, systematicky vyhodnocuje a řeší nenaplněné potřeby péče o osoby s demencí a jejich pečovatele, o nichž je známo, že jsou spojeny se špatným zdravím a kvalitou života, a které vystavují lidi riziku umístění do dlouhodobé péče.
Potřeby řešené v programu MIND pokrývají širokou škálu oblastí péče, od bezpečnosti domova a léků až po zvládání kognitivních a behaviorálních symptomů, smysluplné činnosti a právní úvahy.
Tým péče se skládal z koordinátora péče o paměť, zdravotní sestry, ergoterapeuta a lékaře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompenzace čistých nákladů (náklady na Medicare a Medicaid) intervence
Časové okno: 18 měsíců
|
Odhadovaná kompenzace nákladů na příjemce za rok (PBPY) programu koordinace péče o demenci v programu MIND at Home-Plus.
Definováno jako čistý finanční přínos programu pro výdaje na Medicare a Medicaid a vypočtené jako rozdíl v součtu všech nákladů Medicare, Medicaid a intervencí mezi intervenční skupinou a součtem všech nákladů Medicare a Medicaid ve spárované srovnávací skupině od (základní hodnota -18 měsíců), upravené o předchozí výdaje v období dvou let před zařazením do programu služeb nebo výběrem do srovnávací skupiny.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života pacienta po 18 měsících
Časové okno: základní do 18 měsíců
|
Opakovaná opatření v rámci údajů o subjektu.
Kvalita života osoby s demencí měřená pomocí Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD).
|
základní do 18 měsíců
|
Změna kvality života pečovatele v 18 měsících
Časové okno: základní do 18 měsíců
|
Opakovaná opatření v rámci údajů o subjektu.
Kvalita života pečovatele měřená pomocí SF-12
|
základní do 18 měsíců
|
Změna v neuspokojených potřebách péče o pacienty související s demencí
Časové okno: základní do 18 měsíců
|
Opakovaná opatření v rámci údajů o subjektu.
Osoba s neuspokojenými potřebami péče s demencí podle měření Johns Hopkins Demence Care Needs Assessment 2.0
|
základní do 18 měsíců
|
Změna v péči o neuspokojené potřeby péče související s demencí
Časové okno: základní do 18 měsíců
|
Opakovaná opatření v rámci údajů o subjektu.
Neuspokojené potřeby rodinného pečovatele v péči podle měření Johns Hopkins Demence Care Needs Assessment 2.0
|
základní do 18 měsíců
|
Čas do umístění do dlouhodobé péče nebo do smrti
Časové okno: 18 měsíců
|
Doba do umístění do dlouhodobé péče nebo úmrtí u duálně způsobilých osob s demencí ve srovnání s podobnou odpovídající kontrolní skupinou.
Pro každou skupinu budou sestrojeny Kaplan-Meierovy křivky přežití a k posouzení rozdílů v přežití mezi skupinami bude použit upravený Coxův model proporcionálních rizik.
|
18 měsíců
|
Čas do umístění do dlouhodobé péče nebo do smrti
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba do umístění do dlouhodobé péče nebo úmrtí u duálně způsobilých osob s demencí, kterým byla poskytnuta intervence MIND, ve srovnání s podobnou odpovídající kontrolní skupinou.
Pro každou skupinu budou sestrojeny Kaplan-Meierovy křivky přežití a k posouzení rozdílů v přežití mezi skupinami bude použit upravený Coxův model proporcionálních rizik.
|
24 měsíců
|
Změna symptomů neuropsychiatrického chování po 18 měsících
Časové okno: základní do 18 měsíců
|
Opakovaná opatření v rámci údajů o subjektu.
Neuropsychiatrické chování měřené dotazníkem Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q).
|
základní do 18 měsíců
|
Míra hospitalizace
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra hospitalizace u duálně způsobilých osob s demencí, které podstoupily intervenci MIND, ve srovnání s podobnou odpovídající kontrolní skupinou.
|
18 měsíců
|
30denní sazby za rehospitalizaci
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra 30denní rehospitalizace pro duálně způsobilé osoby s demencí, které dostaly intervenci MIND, ve srovnání s podobnou odpovídající kontrolní skupinou.
|
18 měsíců
|
Sazby na pohotovosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra návštěv ED u duálně způsobilých osob s demencí, které dostávaly intervenci MIND, ve srovnání s podobnou odpovídající kontrolní skupinou.
|
18 měsíců
|
Změna deprese pacienta po 18 měsících
Časové okno: základní do 18 měsíců
|
Opakovaná opatření v rámci údajů o subjektu.
Účastnická deprese měřená pomocí Neuropsychiatrického inventáře (NPI) sekce E. Dysforie.
|
základní do 18 měsíců
|
Změna v depresi pečovatele v 18 měsících
Časové okno: základní do 18 měsíců
|
Deprese pečovatele měřená pomocí PHQ-9.
|
základní do 18 měsíců
|
Změna subjektivní zátěže pečovatele v 18. měsíci
Časové okno: základní do 18 měsíců
|
Opakovaná opatření v rámci údajů o subjektu.
Zátěž pečovatele měřená objektivními položkami (čas strávený činností) a subjektivní škálou (Rozhovor Zarit Burden)
|
základní do 18 měsíců
|
Změna objektivní zátěže pečovatele v 18 měsících
Časové okno: základní do 18 měsíců
|
Opakovaná opatření v rámci údajů o subjektu.
Zátěž pečovatele měřená objektivními položkami (čas strávený činností) a subjektivní škálou (Rozhovor Zarit Burden)
|
základní do 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 18 měsíců
|
Přijatelnost měřená dotazníkem spokojenosti rodinných pečovatelů po 18 měsících
|
18 měsíců
|
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: 3 roky
|
Spokojenost poskytovatelů péče o mysl MIND měřená upravenými postoji STEPPS k dotazníku týmové práce.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quincy Samus, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00054802
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MIND at Home-Plus Intervention
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoChronická bolest | Syndrom chronické bolestiSpojené státy
-
Fundació Sant Joan de DéuDokončenoPoruchou autistického spektraŠpanělsko
-
Hong Kong Metropolitan UniversityDokončenoVysoký krevní tlakHongkong
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Illinois at Chicago; National Institute on Aging (NIA)NáborKognitivní funkce 1, SociálníSpojené státy
-
University of CalgaryNeznámý
-
Trinity Church Inc.Department of Health and Human Services; AMTC & AssociatesNáborPohlavně přenosné nemoci | Antikoncepční chování | Sexuálně rizikové chování | Těhotenství dospívajících | Reprodukční zdravíSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonZatím nenabírámeSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Sebevražda
-
University of PittsburghDokončenoKardiovaskulární choroby | ObezitaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonZatím nenabírámeSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Sebevražda
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPohlavně přenosné nemoci | HIV | Zneužívání návykových látek