Léčba pneumonie související s Covid-19 pomocí alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z čichové sliznice
20. srpna 2021 aktualizováno: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Léčba pacientů s pneumonií spojenou s Covid-19 pomocí intravenózní injekce alogenních sdružených mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z čichové sliznice
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V průběhu realizace projektu je plánován vývoj metody pro léčbu těžké intersticiální pneumonie asociované s covid-19 pomocí alogenních mezenchymálních kmenových buněk. Pozitivní výhled na účinnost MSC je způsoben následujícím:
- znalost vedoucí role imunopatogenetických mechanismů ve vývoji akutních intersticiálních plicních onemocnění a výrazných imunomodulačních vlastností MSC;
- vysoký tropismus MSC k plicní tkáni při intravenózním podání;
- schopnost MSC stimulovat regeneraci tkání a efektivní využití MSC při léčbě akutního poškození myokardu a ledvin, což přispěje k léčbě mnohočetného orgánového selhání;
- pozitivní výsledky preklinických studií způsobu léčby virové pneumonie u zvířat a prvních klinických studií u pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PCR potvrzená pneumonie Covid-19
- respirační selhání
Kritéria vyloučení:
- diagnostikovaná rakovina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: mezenchymálních kmenových buněk
Pacienti s pneumonií spojenou s Covid-19, kteří dostávají standardní léčbu a alogenní spojené mezenchymální kmenové buňky pocházející z čichové sliznice
|
Alogenní spojené mezenchymální kmenové buňky pocházející z čichové sliznice
Standardní léčba podle Klinických protokolů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: řízení
Pacienti s pneumonií spojenou s Covid-19, kteří dostávají standardní léčbu
|
Standardní léčba podle Klinických protokolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vyléčených pacientů
Časové okno: 3 týdny
|
Počet vyléčených pacientů, hodnoceno pomocí PCR kromě CT vyšetření hrudníku
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 3 týdny
|
Nežádoucí účinky související s infuzí MSC hodnocené krevním obrazem, jaterními a funkčními testy
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrei Y Hancharou, Dr., Director, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of NAS of Belarus
- Ředitel studie: Eduard A Dotsenko, Dr., prof., Head of the chair, Belarusian State Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Natalia G Antonevich, Dr., Head of the Lab of Institute of Biophysics and Cell Engineering of NAS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. května 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBCE_MSC2(Covid)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .