Behandling av Covid-19 assosiert lungebetennelse med allogene poolede olfaktoriske slimhinneavledede mesenkymale stamceller
20. august 2021 oppdatert av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandling av pasienter med Covid-19 assosiert lungebetennelse ved bruk av intravenøs injeksjon av allogene poolede olfaktoriske slimhinneavledede mesenkymale stamceller
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Under gjennomføringen av prosjektet er det planlagt å utvikle en metode for behandling av alvorlig covid-19 assosiert interstitiell lungebetennelse ved bruk av allogene mesenkymale stamceller. De positive utsiktene for effektiviteten til MSC-er skyldes følgende:
- kunnskap om den ledende rollen til immunopatogenetiske mekanismer i utviklingen av akutte interstitielle lungesykdommer og de uttalte immunmodulerende egenskapene til MSC;
- høy tropisme av MSC til lungevev når det administreres intravenøst;
- MSCs evne til å stimulere vevsregenerering og effektiv bruk av MSCs i behandlingen av akutt skade på myokard og nyrer, som vil bidra til behandling av multippel organsvikt;
- positive resultater av prekliniske studier av metoden for behandling av viral lungebetennelse hos dyr, og de første kliniske studiene på pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PCR-bekreftet Covid-19 lungebetennelse
- respirasjonssvikt
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: mesenkymale stamceller
Pasienter med Covid-19 assosiert lungebetennelse som mottar standardbehandling og allogene sammenslåtte olfaktoriske slimhinneavledede mesenkymale stamceller
|
Allogene sammenslåtte olfaktoriske slimhinneavledede mesenkymale stamceller
Standardbehandling i henhold til de kliniske protokollene
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll
Pasienter med Covid-19 assosiert lungebetennelse som får standardbehandling
|
Standardbehandling i henhold til de kliniske protokollene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kurerte pasienter
Tidsramme: 3 uker
|
Antall helbredede pasienter, vurdert ved PCR i tillegg til CT-skanning av brystet
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 uker
|
MSC-infusjonsrelaterte bivirkninger vurdert ved blodtelling, lever- og funksjonstester
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andrei Y Hancharou, Dr., Director, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of NAS of Belarus
- Studieleder: Eduard A Dotsenko, Dr., prof., Head of the chair, Belarusian State Medical University
- Hovedetterforsker: Natalia G Antonevich, Dr., Head of the Lab of Institute of Biophysics and Cell Engineering of NAS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBCE_MSC2(Covid)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .