A Covid-19-hez kapcsolódó tüdőgyulladás kezelése allogén, összegyűjtött szaglónyálkahártya-eredetű mezenchimális őssejtekkel
2021. augusztus 20. frissítette: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Covid-19-hez társuló tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelése allogén egyesített szaglónyálkahártya-eredetű mezenchimális őssejtek intravénás injekciójával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A projekt megvalósítása során a tervek szerint a súlyos covid-19-hez társuló intersticiális tüdőgyulladás kezelésére szolgáló módszert dolgoznak ki allogén mesenchymális őssejtek felhasználásával. Az MSC-k hatékonyságának pozitív kilátásai a következőkre vezethetők vissza:
- az immunpatogenetikai mechanizmusok vezető szerepének ismerete az akut intersticiális tüdőbetegségek kialakulásában és az MSC-k kifejezett immunmoduláló tulajdonságainak ismerete;
- az MSC-k magas tropizmusa a tüdőszövetben intravénás beadás esetén;
- az MSC-k azon képessége, hogy serkentik a szöveti regenerációt, és az MSC-k hatékony alkalmazása a szívizom és a vesék akut károsodásának kezelésében, ami hozzájárul a többszörös szervi elégtelenség kezeléséhez;
- a vírusos tüdőgyulladás állatokon végzett kezelésének preklinikai vizsgálatainak pozitív eredményei, valamint a betegeken végzett első klinikai vizsgálatok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCR által igazolt Covid-19 tüdőgyulladás
- légzési elégtelenség
Kizárási kritériumok:
- diagnosztizált rákot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: mesenchymális őssejtek
Covid-19-hez társuló tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akik standard kezelésben és allogén egyesített szaglónyálkahártya-eredetű mezenchimális őssejtekben részesülnek
|
Allogén egyesített szagló nyálkahártya eredetű mezenchimális őssejtek
Standard kezelés a klinikai protokollok szerint
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ellenőrzés
A Covid-19-hez társuló tüdőgyulladásban szenvedő betegek standard kezelésben részesülnek
|
Standard kezelés a klinikai protokollok szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyult betegek száma
Időkeret: 3 hét
|
A gyógyult betegek száma, a mellkasi CT-vizsgálat mellett PCR-rel értékelve
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 hét
|
Az MSC infúzióval összefüggő nemkívánatos események vérképe, máj- és funkcióteszttel értékelve
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrei Y Hancharou, Dr., Director, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of NAS of Belarus
- Tanulmányi igazgató: Eduard A Dotsenko, Dr., prof., Head of the chair, Belarusian State Medical University
- Kutatásvezető: Natalia G Antonevich, Dr., Head of the Lab of Institute of Biophysics and Cell Engineering of NAS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBCE_MSC2(Covid)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőgyulladás, vírusos
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilBefejezve