Behandeling van Covid-19-geassocieerde longontsteking met allogene gepoolde mesenchymale stamcellen van het reukslijmvlies
20 augustus 2021 bijgewerkt door: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandeling van patiënten met Covid-19-geassocieerde longontsteking met behulp van intraveneuze injectie van mesenchymale stamcellen afkomstig van allogene gepoolde reukslijmvliezen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling om tijdens de uitvoering van het project een methode te ontwikkelen voor de behandeling van ernstige covid-19-geassocieerde interstitiële pneumonie met behulp van allogene mesenchymale stamcellen. De positieve vooruitzichten voor de effectiviteit van MSC's zijn te danken aan het volgende:
- kennis van de leidende rol van immunopathogenetische mechanismen bij de ontwikkeling van acute interstitiële longziekten en de uitgesproken immunomodulerende eigenschappen van MSC's;
- hoog tropisme van MSC's naar longweefsel bij intraveneuze toediening;
- het vermogen van MSC's om weefselregeneratie te stimuleren en het effectieve gebruik van MSC's bij de behandeling van acute schade aan het myocardium en de nieren, wat zal bijdragen aan de behandeling van meervoudig orgaanfalen;
- positieve resultaten van preklinische onderzoeken naar de behandelingsmethode van virale longontsteking bij dieren en de eerste klinische onderzoeken bij patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PCR-bevestigde Covid-19 longontsteking
- ademhalingsfalen
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: mesenchymale stamcellen
Patiënten met Covid-19-geassocieerde pneumonie die standaardbehandeling krijgen en mesenchymale stamcellen afkomstig van allogene gepoolde reukslijmvliezen
|
Allogene gepoolde olfactorische mucosa-afgeleide mesenchymale stamcellen
Standaardbehandeling volgens de klinische protocollen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controle
Patiënten met Covid-19-geassocieerde longontsteking die standaardbehandeling krijgen
|
Standaardbehandeling volgens de klinische protocollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal genezen patiënten
Tijdsspanne: 3 weken
|
Aantal genezen patiënten, beoordeeld door PCR naast CT-scan van de borst
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken
|
MSC-infusiegerelateerde bijwerkingen beoordeeld door bloedtelling, lever- en functietesten
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrei Y Hancharou, Dr., Director, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of NAS of Belarus
- Studie directeur: Eduard A Dotsenko, Dr., prof., Head of the chair, Belarusian State Medical University
- Hoofdonderzoeker: Natalia G Antonevich, Dr., Head of the Lab of Institute of Biophysics and Cell Engineering of NAS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBCE_MSC2(Covid)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .