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Behandlung von Covid-19-assoziierter Pneumonie mit allogenen gepoolten mesenchymalen Stammzellen aus der Riechschleimhaut

20. August 2021 aktualisiert von: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandlung von Patienten mit Covid-19-assoziierter Pneumonie durch intravenöse Injektion allogener gepoolter mesenchymaler Stammzellen aus der Riechschleimhaut

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Durchführung des Projekts ist geplant, eine Methode zur Behandlung von schwerer Covid-19-assoziierter interstitieller Pneumonie unter Verwendung allogener mesenchymaler Stammzellen zu entwickeln. Die positiven Aussichten für die Wirksamkeit von MSCs sind auf Folgendes zurückzuführen:

  • Kenntnis der führenden Rolle immunpathogenetischer Mechanismen bei der Entstehung akuter interstitieller Lungenerkrankungen und der ausgeprägten immunmodulierenden Eigenschaften von MSCs;
  • hoher Tropismus von MSCs zu Lungengewebe bei intravenöser Verabreichung;
  • die Fähigkeit von MSCs, die Geweberegeneration zu stimulieren, und der wirksame Einsatz von MSCs bei der Behandlung akuter Schäden am Myokard und an den Nieren, was zur Behandlung von multiplem Organversagen beitragen wird;
  • positive Ergebnisse präklinischer Studien zur Methode zur Behandlung von Viruspneumonie bei Tieren und die ersten klinischen Studien an Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCR-bestätigte Covid-19-Pneumonie
  • Atemstillstand

Ausschlusskriterien:

  • diagnostizierter Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: mesenchymale Stammzellen
Patienten mit Covid-19-assoziierter Pneumonie, die eine Standardbehandlung und allogene gepoolte mesenchymale Stammzellen aus der Riechschleimhaut erhalten
Biologisch: Allogene gepoolte, von der Riechschleimhaut stammende mesenchymale Stammzellen
Allogene gepoolte, von der Riechschleimhaut stammende mesenchymale Stammzellen
Sonstiges: Standardbehandlung gemäß den klinischen Protokollen
Standardbehandlung gemäß den klinischen Protokollen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Patienten mit Covid-19-assoziierter Lungenentzündung, die eine Standardbehandlung erhalten
Sonstiges: Standardbehandlung gemäß den klinischen Protokollen
Standardbehandlung gemäß den klinischen Protokollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der geheilten Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen
Anzahl der geheilten Patienten, bewertet durch PCR zusätzlich zum Thorax-CT-Scan
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Wochen
MSC-infusionsbedingte unerwünschte Ereignisse, bewertet durch Blutbild, Leber- und Funktionstests
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Mitarbeiter

Belarusian State Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Andrei Y Hancharou, Dr., Director, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of NAS of Belarus
  • Studienleiter: Eduard A Dotsenko, Dr., prof., Head of the chair, Belarusian State Medical University
  • Hauptermittler: Natalia G Antonevich, Dr., Head of the Lab of Institute of Biophysics and Cell Engineering of NAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBCE_MSC2(Covid)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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