Tratamiento de la neumonía asociada a Covid-19 con células madre mesenquimales derivadas de la mucosa olfatoria agrupadas alogénicas
20 de agosto de 2021 actualizado por: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Tratamiento de pacientes con neumonía asociada a Covid-19 mediante inyección intravenosa de células madre mesenquimales derivadas de la mucosa olfativa agrupadas alogénicas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Durante la implementación del proyecto, está previsto desarrollar un método para el tratamiento de la neumonía intersticial grave asociada a covid-19 utilizando células madre mesenquimales alogénicas. La perspectiva positiva para la efectividad de los MSC se debe a lo siguiente:
- conocimiento del papel principal de los mecanismos inmunopatogenéticos en el desarrollo de enfermedades pulmonares intersticiales agudas y las pronunciadas propiedades inmunomoduladoras de las MSC;
- alto tropismo de las MSC al tejido pulmonar cuando se administra por vía intravenosa;
- la capacidad de las MSC para estimular la regeneración tisular y el uso eficaz de las MSC en el tratamiento del daño agudo del miocardio y los riñones, lo que contribuirá al tratamiento de la insuficiencia multiorgánica;
- resultados positivos de los estudios preclínicos del método de tratamiento de la neumonía viral en animales, y los primeros estudios clínicos en pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minsk, Bielorrusia, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neumonía por Covid-19 confirmada por PCR
- insuficiencia respiratoria
Criterio de exclusión:
- cáncer diagnosticado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: células madre mesenquimales
Pacientes con neumonía asociada a Covid-19 que reciben tratamiento estándar y células madre mesenquimales derivadas de la mucosa olfativa agrupadas alogénicas
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Células madre mesenquimales derivadas de la mucosa olfatoria agrupadas alogénicas
Tratamiento estándar según los protocolos clínicos
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COMPARADOR_ACTIVO: control
Pacientes con neumonía asociada a Covid-19 que reciben tratamiento estándar
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Tratamiento estándar según los protocolos clínicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes curados
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Número de pacientes curados, evaluados por PCR además de TAC de tórax
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Eventos adversos relacionados con la infusión de MSC evaluados mediante hemograma, pruebas hepáticas y de función
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andrei Y Hancharou, Dr., Director, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of NAS of Belarus
- Director de estudio: Eduard A Dotsenko, Dr., prof., Head of the chair, Belarusian State Medical University
- Investigador principal: Natalia G Antonevich, Dr., Head of the Lab of Institute of Biophysics and Cell Engineering of NAS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Neumonía Viral
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
Otros números de identificación del estudio
- IBCE_MSC2(Covid)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .