- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04382677
Rodiny spolu: Intervence pro znovusjednocené rodiny
Intervence ke zlepšení výsledků pěstounských dětí, které se sloučily se svými rodnými rodinami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neexistuje žádná krátká intervence založená na domácích návštěvách, založená na důkazech, navržená a vyhodnocená s rodiči ze systému péče o děti (CWS) a jejich dětmi mladšími šesti let, jakmile budou znovu sjednoceni. Proč je toto důležité? Protože znovusjednocení rodiče představují jednu z nejrizikovějších subpopulací rodičů, jejichž problémy přispívají jak k vystavení jejich dítěte stresu a traumatu, tak k mezigeneračnímu přenosu narušeného rodičovství, špatného zacházení a umístění do pěstounské péče.
Rodiče, kteří byli znovu sjednoceni, s větší pravděpodobností než jiní rodiče byli pěstounskými dětmi a přežili týrání v dětství. Mají vyšší míru komorbidních poruch duševního zdraví, zneužívání návykových látek, chudoby, nízkého vzdělání a bezdomovectví. Když jsou jejich děti umístěny do péče mimo domov jako kojenci nebo batolata, je pravděpodobnější, že budou mít delší pobyt v pěstounské péči než kterákoli jiná věková skupina. Dětem v pěstounské péči hrozí vážné emocionální, behaviorální, neurologické a fyziologické zdravotní problémy a pokračující narušení vztahů, špatné zacházení a umístění do pěstounské péče po celý svůj život. Rodiče při narození potřebují intervenční služby, když se sejdou se svým dítětem, aby podpořili již tak křehký vztah mezi rodičem a dítětem. I když se rodící rodiče tvrdě snaží splnit požadavky soudu, aby znovu získali své dítě do péče, často nemají dovednosti potřebné k navázání silného a trvalého spojení se svým dítětem. Domníváme se, že toto selhání služby vede znovusjednocené rodiny k tomu, že zakoušejí vysokou míru opakovaného týrání a opětovného vstupu do pěstounské péče.
V této aplikaci vyhodnotíme efektivitu komunitního intervenčního programu s návštěvou v domácím prostředí s populací původních rodičů, kteří byli nedávno znovu sjednoceni se svým dítětem mladším šesti let po umístění do pěstounské péče. Abychom toho dosáhli, nejprve přizpůsobíme program přidáním materiálu relevantního pro znovusjednocené rodné rodiny a přizpůsobíme materiál starším dětem. Vyhodnotíme účinnost Promoting First Relationships ® (PFR; Kelly et al., 2008), abychom splnili rodičovské potřeby této zranitelné populace. Propagace prvních vztahů byla původně navržena pro děti od narození do tří let a učební osnovy rozšíříme tak, aby vyhovovaly potřebám dětí do šesti let. Prostřednictvím silného, zavedeného komunitního partnerství mezi státem, komunitní agenturou pro duševní zdraví a Washingtonskou univerzitou 1) přizpůsobíme Promoting First Relationships ® (PFR) pro sjednocené rodné rodiny a starší děti; 2) otestovat účinnost PFR pro zlepšení kvality rodičů a interakce mezi rodiči a dětmi ve srovnání se službou zdrojů a doporučení; 3) otestovat účinnost PFR na snížení sociálních, emocionálních a behaviorálních problémů v populaci dětí s rizikem zvýšených emočních a behaviorálních poruch; 4) otestovat účinnost PFR při snižování počtu doporučení na ochranu dětí (CPS) a opětovného vstupu do pěstounské péče; a 5) otestovat navrhovaný teoretický model PFR, spojující intervenci PFR se zlepšenou vhledem rodičů a emoční kompetencí, což pak přispívá k citlivosti rodičů a lepším výsledkům dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington, Child, Family, and Population Health Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče se sešli se svým dítětem (ve věku 1–5 let) po umístění do pěstounské nebo rodinné péče ve zkušebním stavu návratu domů
- Rodičovství dítěte při zápisu do studia
- Případ péče o děti podávaný následujícími úřady státu Washington: všechny Region 2 South, Lynnwood, Tacoma, Everett, Smokey Point a Lakewood
- Rodiče musí být starší 18 let, matky a otcové jsou způsobilí (jeden rodič na každé zapsané studované dítě)
- Znalost angličtiny
- Přístup k telefonu
- Bytová situace umožňuje návštěvy doma
Kritéria vyloučení:
- Prožívání akutní krize (např. hospitalizace, uvěznění)
- Dříve obdrželi intervenci Promoting First Relationships ® nebo Child Parent Psychotherapy (CPP)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora prvních vztahů
Program PFR určený pro rodiny zrozených, které se scházejí po umístění do pěstounské péče, sestává z manuální intervence o 12 sezeních prováděné v domácnosti vyškolenými poskytovateli.
|
Promoting First Relationships ® je založen na teorii připoutání a je založen na silných stránkách.
12týdenní intervence se provádí v domácnosti rodiny.
Každý týden má téma k diskuzi, podklady, aktivitu a čas na „připojení“ – kontrolu s rodiči, vyslechnutí jejich obav a navázání pozitivního, podpůrného vztahu.
Poskytovatel nahrává čas hraní mezi rodičem a dítětem a střídavě týdny sleduje video s rodičem, přičemž přemýšlí o potřebách rodiče i dítěte (reflexní pozorování).
Konzultační strategie PFR zahrnují spojení, pozitivní zpětnou vazbu, poučnou zpětnou vazbu, reflektivní otázky a komentáře a poučení s podklady.
Tyto základní strategie zvyšují pocit bezpečí a kompetence rodičů.
Poskytovatel pomáhá rodičům rozvíjet větší empatii a porozumění potřebám a pocitům dítěte a pomáhá rodičům identifikovat jejich vlastní pocity a potřeby v oblasti rodičovství.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Zdroj a doporučení
Služba se skládá z telefonického posouzení potřeb, po kterém následuje personalizovaný balíček zdrojů a doporučení a 3 telefonické hovory pro přihlášení za měsíc.
|
Tato podmínka se skládá z 1) pomoci se zdroji a doporučením poskytované po telefonu a 2) z balíčku zdrojů místních služeb.
Během období intervence poskytovatel měsíčně telefonuje, aby nabídl další podporu rodinám, odpověděl na otázky a poskytl další zdroje.
Poskytovatel má alespoň čtyři interakce s každou obsluhovanou rodinou.
Kromě toho mají rodiny v tomto stavu telefonní číslo specialisty na zdroje a doporučení a v případě potřeby mohou zavolat.
Zdrojový paket obsahuje místní informace uspořádané podle typu potřeby nebo zdroje.
Tyto pakety jsou pravidelně aktualizovány, jak se služby v průběhu času mění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odebírání dětí z péče biologických rodičů službami sociálně-právní ochrany dětí
Časové okno: 18 měsíců po zařazení do studie
|
Oficiální administrativní záznamy o ochraně dětí udávající, zda bylo dítě z dvojice odebráno z domova biologického rodiče.
18 měsíců po zápisu je přibližně 1 rok po intervenci pro ty, kteří dokončili intervence podle plánu
|
18 měsíců po zařazení do studie
|
|
Změna v rodičovské citlivosti (videozáznamy pozorování kódované kodéry nevědomými o intervenci)
Časové okno: Po intervenci (Čas 2) – přibližně 6 měsíců po výchozím stavu (Čas 1)
|
Rodičovská citlivost se měří pomocí Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994), což je videonahrávka interakce sloužící k posouzení citlivosti pečovatele, stimulace dítěte a emocionální odezvy během interakce.
Skóre je součtem 37 položek v rozmezí od 0 do 37; vyšší skóre znamená větší rodičovskou citlivost.
|
Po intervenci (Čas 2) – přibližně 6 měsíců po výchozím stavu (Čas 1)
|
|
Změna rodičovské citlivosti (videozáznamy pozorování kódované kódovači zaslepenými vůči intervenci)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (časový bod 3) – přibližně 12 měsíců po výchozím měření (časový bod 1)
|
Rodičovská citlivost se měří pomocí Škály hodnocení výuky ošetřovatelského dítěte (NCATS; Barnard 1994), což je videonahrávka interakce pro posouzení citlivosti pečovatele, stimulace dítěte a emocionální odezvy během interakce.
Skóre je součet 37 položek v rozmezí od 0 do 37; vyšší skóre znamená větší rodičovskou citlivost.
|
6 měsíců po intervenci (časový bod 3) – přibližně 12 měsíců po výchozím měření (časový bod 1)
|
|
Změna v rodičovských znalostech o vývoji dítěte
Časové okno: Po intervenci (Čas 2) – přibližně 6 měsíců po výchozím měření (Čas 1)
|
14bodový dotazník Likertovy škály vyvinutý studií „Raising a Child“ (Výchova dítěte) měří znalosti pečovatelů o sociálně-emočních potřebách dětí a vývojově přiměřených očekáváních.
Položky se hodnotí na škále od 1 do 4 bodů.
Skóre škály Raising a Child (Výchova dítěte) je součtem 14 položek; rozsah je 14 až 56, přičemž vyšší skóre indikuje lepší znalosti rodičovství (lepší výsledek).
|
Po intervenci (Čas 2) – přibližně 6 měsíců po výchozím měření (Čas 1)
|
|
Změna v rodičovských znalostech o vývoji dítěte
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (Čas 3) – přibližně 12 měsíců po výchozím měření (Čas 1)
|
14položkový dotazník Likertovy škály vyvinutý studií „Raising a Child“ je měřítkem znalostí pečovatelů o sociálně-emočních potřebách dětí a vývojově vhodných očekávání.
Položky jsou hodnoceny na škále od 1 do 4 bodů.
Skóre škály Raising a Child je součtem 14 položek; rozsah je 14 až 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší rodičovské znalosti (lepší výsledek).
|
6 měsíců po intervenci (Čas 3) – přibližně 12 měsíců po výchozím měření (Čas 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v problémovém chování externalizace dítěte
Časové okno: Po intervenci (Čas 2) – přibližně 6 měsíců po výchozím stavu (Čas 1)
|
Děti externalizující behaviorální problémy budou měřeny na základě rodičovské zprávy pomocí Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Stupnice externalizace má 24 položek; nezpracované skóre se může pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje více externalizující chování.
|
Po intervenci (Čas 2) – přibližně 6 měsíců po výchozím stavu (Čas 1)
|
|
Změna v problémovém chování externalizace dítěte
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (Čas 3) – přibližně 12 měsíců po výchozí hodnotě (Čas 1)
|
Děti externalizující behaviorální problémy budou měřeny na základě rodičovské zprávy pomocí Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Stupnice externalizace má 24 položek; nezpracované skóre se může pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje více externalizující chování.
|
6 měsíců po intervenci (Čas 3) – přibližně 12 měsíců po výchozí hodnotě (Čas 1)
|
|
Změna v dítěti internalizující problémové chování
Časové okno: Po intervenci (Čas 2) – přibližně 6 měsíců po výchozím stavu (Čas 1)
|
Děti internalizující behaviorální problémy budou měřeny na základě rodičovské zprávy pomocí Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Internalizační škála má 36 položek; nezpracované skóre se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje více internalizující chování.
|
Po intervenci (Čas 2) – přibližně 6 měsíců po výchozím stavu (Čas 1)
|
|
Změna v dítěti internalizující problémové chování
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (Čas 3) – přibližně 12 měsíců po výchozí hodnotě (Čas 1)
|
Děti internalizující behaviorální problémy budou měřeny na základě rodičovské zprávy pomocí Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Internalizační škála má 36 položek; nezpracované skóre se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje více internalizující chování.
|
6 měsíců po intervenci (Čas 3) – přibližně 12 měsíců po výchozí hodnotě (Čas 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica L Oxford, MSW, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-110816-S
- R01HD090176 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Podpora prvních vztahů ®
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVývoj dítěte | Poruchy chování dětí | Reactive Attachment DisorderSpojené státy
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilNábor
-
Universidade Federal do ParaDokončenoZubní přecitlivělostBrazílie
-
Midatech Pharma US Inc.PharPoint Research, Inc.Ukončeno