- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04382677
Familier sammen: Intervensjon for gjenforente familier
Intervensjon for å forbedre resultatene for fosterbarn gjenforent med deres fødselsfamilier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen kort, hjemmebesøk, evidensbasert intervensjon designet for og evaluert med barnevernssystemet (CWS) fødselsforeldre og deres barn under seks, når de først er gjenforent. Hvorfor er dette viktig? Fordi gjenforente fødselsforeldre representerer en av de høyest risikounderpopulasjonene av foreldre hvis utfordringer bidrar både til barnets eksponering for stress og traumer og til generasjonsoverføring av svekket foreldreskap, mishandling og fosterhjemsplassering.
Gjenforente fødselsforeldre er mer sannsynlig enn andre foreldre å ha vært fosterbarn og overlevende etter mishandling i barndommen. De har høyere forekomst av komorbide psykiske lidelser, rusmisbruk, fattigdom, lav utdanning og hjemløshet. Når barna deres plasseres i omsorg utenfor hjemmet som spedbarn eller småbarn, er det mer sannsynlig at de har lengre opphold i fosterhjem enn noen annen aldersgruppe. Fosterbarn er i faresonen for alvorlige emosjonelle, atferdsmessige, nevrologiske og fysiologiske helseproblemer, og for vedvarende relasjonsforstyrrelser, mishandling og fosterhjemsplasseringer gjennom hele livet. Fødselsforeldre trenger intervensjonstjenester når de gjenforenes med barnet sitt for å støtte det allerede skjøre foreldre-barn-forholdet. Selv når fødende foreldre jobber hardt for å oppfylle rettskravene for å gjenvinne omsorgen for barnet sitt, blir de ofte stående uten ferdighetene som er nødvendige for å etablere en sterk og varig forbindelse med barnet sitt. Denne svikten i tjenesten, tror vi, fører til at gjenforente familier opplever en høy grad av gjentakelse av mishandling og gjeninntreden i fosterhjem.
I denne applikasjonen vil vi evaluere effektiviteten av et fellesskapsbasert, hjemmebesøksintervensjonsprogram med en populasjon av fødende foreldre som nylig ble gjenforent med barnet under seks år etter en fosterhjemsplassering. For å gjøre dette tilpasser vi først opplegget ved å legge til materiell relevant for gjenforente fødselsfamilier og tilpasse materialet for større barn. Vi vil evaluere effektiviteten av Promoting First Relationships ® (PFR; Kelly et al., 2008) for å møte foreldrebehovene til denne sårbare befolkningen. Promoting First Relationships ble opprinnelig designet for barn som er født til tre år, og vi vil utvide læreplanen for å møte behovene til barn gjennom seks år. Gjennom et sterkt, etablert fellesskapspartnerskap mellom staten, et samfunnsorgan for mental helse og University of Washington, vil vi 1) tilpasse Promoting First Relationships ® (PFR) for gjenforente fødselsfamilier og eldre barn; 2) teste effektiviteten til PFR for å forbedre foreldrenes kvalitet og samhandling mellom foreldre og barn sammenlignet med en ressurs- og henvisningstjeneste; 3) teste effektiviteten til PFR for å redusere sosiale, emosjonelle og atferdsmessige problemer i en populasjon av barn med risiko for forhøyede emosjonelle og atferdsforstyrrelser; 4) teste effektiviteten til PFR for å redusere henvisninger til Child Protective Services (CPS) og gjeninntreden i fosterhjem; og 5) teste en foreslått PFR-teoretisk modell, som kobler PFR-intervensjonen til forbedret foreldres innsikt og emosjonell kompetanse, som deretter bidrar til foreldrenes sensitivitet og forbedrede barns utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington, Child, Family, and Population Health Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsforeldre gjenforent med barnet sitt (1-5 år) etter en foster- eller pårørendeplassering i prøvehjem-status
- Foreldre barnet ved studieopptak
- Barnevernsak betjent av følgende Washington State-kontorer: hele Region 2 South, Lynnwood, Tacoma, Everett, Smokey Point og Lakewood
- Fødselsforeldre må være 18 år eller eldre, mødre og fedre er kvalifisert (en forelder per påmeldt studiebarn)
- Behersker engelsk
- Tilgang til telefon
- Boligsituasjon gir rom for hjemmebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Opplever en akutt krise (f.eks. sykehusinnleggelse, fengsling)
- Tidligere mottatt Promoting First Relationships ® intervensjon eller Child Parent Psychotherapy (CPP)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fremme First Relations
PFR-programmet designet for fødselsfamilier som gjenforenes etter fosterhjemsplassering består av en manuell 12-sesjons intervensjon levert i hjemmet av trente forsørgere.
|
Promoting First Relationships ® er basert på tilknytningsteori og er styrkebasert.
12 ukers intervensjon leveres i familiens hjem.
Hver uke har et tema for diskusjon, utdelinger, en aktivitet og tid for å "bli med" - sjekke inn med foreldrene, lytte til deres bekymringer og etablere et positivt, støttende forhold.
Leverandøren filmer spilletiden mellom forelder og barn, og vekselvis ser på videoen sammen med forelderen, og reflekterer over behovene til både foreldre og barn (reflekterende observasjon).
PFR-konsultasjonsstrategier inkluderer deltakelse, positiv tilbakemelding, instruktiv tilbakemelding, reflekterende spørsmål og kommentarer og instruksjon med utdelinger.
Disse kjernestrategiene øker foreldrenes følelse av trygghet og kompetanse.
Forsørgeren hjelper forelderen med å utvikle større empati og forståelse for barnets behov og følelser, og hjelper forelderen med å identifisere egne følelser og behov rundt foreldrerollen.
Andre navn:
|
|
Annen: Ressurs og henvisning
Tjenesten består av en behovsvurdering utført per telefon, etterfulgt av en personlig ressurspakke og henvisninger, og 3 månedlige innsjekkingstelefonsamtaler.
|
Denne tilstanden består av 1) Ressurs- og henvisningshjelp gitt over telefon, og 2) Ressurspakke for lokale tjenester.
Gjennom intervensjonsperioden foretar leverandøren månedlige telefonsamtaler for å tilby ytterligere støtte til familier, svare på spørsmål og gi ytterligere ressurser.
Leverandøren har minst fire interaksjoner med hver familie som serveres.
I tillegg har familier i denne tilstanden Ressurs- og henvisningsspesialistens telefonnummer og de kan ringe dersom det oppstår et ekstra behov.
Ressurspakken inkluderer lokal informasjon organisert etter type behov eller ressurs.
Disse pakkene oppdateres jevnlig ettersom tjenestene endres over tid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnevernstjenesterens fjernelse fra biologisk foreldrehjem
Tidsramme: 18 måneder etter påmelding til studien
|
Offisielle barnevernsadministrative opptegnelser som indikerer om barnet i dyaden ble fjernet fra biologisk foreldrehjem.
18 måneder etter innmelding er omtrent 1 år etter intervensjon for de som fullførte intervensjoner etter planen
|
18 måneder etter påmelding til studien
|
|
Endring i foreldresensitivitet (video-innspilte observasjoner kodet av kodere som er blinde for intervensjonen)
Tidsramme: Etter intervensjon (Tid 2) – omtrent 6 måneder etter utgangspunkt (Tid 1)
|
Foreldresensitivitet måles med Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994), en videointeraksjon for å vurdere omsorgsgivers sensitivitet, stimulering av barnet og følelsesmessig responsivitet under interaksjonen.
Poengsummen er summen av 37 enkeltpunkter, med verdi fra 0 til 37; høyere poengsum indikerer større foreldresensitivitet.
|
Etter intervensjon (Tid 2) – omtrent 6 måneder etter utgangspunkt (Tid 1)
|
|
Endring i foreldresensitivitet (Videoinnspilte observasjoner kodet av koderne som er blinde for intervensjonen)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (Tid 3) -- omtrent 12 måneder etter baseline (Tid 1)
|
Foreldres følsomhet måles ved Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994), en videoopptaket interaksjon for å vurdere omsorgspersonens følsomhet, stimulering av barnet og følelsesmessig responsivitet under interaksjonen.
Poengsummen er summen av 37 elementer, fra 0 til 37; høyere poengsummer indikerer større foreldrefølsomhet.
|
6 måneder etter intervensjon (Tid 3) -- omtrent 12 måneder etter baseline (Tid 1)
|
|
Endring i foreldres kunnskap om barns utvikling
Tidsramme: Etter intervensjon (Tid 2) – omtrent 6 måneder etter utgangspunkt (Tid 1)
|
14-punkts Likert-skala spørreskjema utviklet av studien "Raising a Child", er et mål på omsorgspersoners kunnskap om barns sosioemotionelle behov og utviklingsmessig passende forventninger.
Elementene poengsummes på en skala fra 1 til 4 poeng.
Raising a Child-skalaen er summen av de 14 elementene; skalaen går fra 14 til 56, der høyere poengsum indikerer større foreldrekunnskap (bedre utfall).
|
Etter intervensjon (Tid 2) – omtrent 6 måneder etter utgangspunkt (Tid 1)
|
|
Endring i foreldres kunnskap om barns utvikling
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (Tid 3) -- omtrent 12 måneder etter utgangspunkt (Tid 1)
|
En 14-punkts Likert-skala-spørreundersøkelse utviklet av studien «Raising a Child» er et mål på omsorgspersoners kunnskap om barns sosioemosjonelle behov og utviklingsmessig passende forventninger.
Punktene poengsettes på en skala fra 1 til 4 poeng.
Raising a Child-skalaen er summen av de 14 punktene; skalaen går fra 14 til 56, der høyere poengsum indikerer bedre foreldrekunnskap (bedre utfall).
|
6 måneder etter intervensjon (Tid 3) -- omtrent 12 måneder etter utgangspunkt (Tid 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns eksternaliserende problematferd
Tidsramme: Etter intervensjon (tid 2) -- omtrent 6 måneder etter baseline (tid 1)
|
Barns eksternaliserende atferdsproblemer vil bli målt basert på foreldrerapport ved bruk av Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Den eksternaliserende skalaen har 24 elementer; råskåre kan variere fra 0 til 48 med høyere skårer som indikerer mer eksternaliserende atferd.
|
Etter intervensjon (tid 2) -- omtrent 6 måneder etter baseline (tid 1)
|
|
Endring i barns eksternaliserende problematferd
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (tid 3) -- omtrent 12 måneder etter baseline (tid 1)
|
Barns eksternaliserende atferdsproblemer vil bli målt basert på foreldrerapport ved bruk av Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Den eksternaliserende skalaen har 24 elementer; råskåre kan variere fra 0 til 48 med høyere skårer som indikerer mer eksternaliserende atferd.
|
6 måneder etter intervensjon (tid 3) -- omtrent 12 måneder etter baseline (tid 1)
|
|
Endring i barns internaliserende problematferd
Tidsramme: Etter intervensjon (tid 2) -- omtrent 6 måneder etter baseline (tid 1)
|
Barns internaliserende atferdsproblemer vil bli målt basert på foreldrerapport ved bruk av Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Den internaliserende skalaen har 36 elementer; råskårer kan variere fra 0 til 72 med høyere skårer som indikerer mer internaliserende atferd.
|
Etter intervensjon (tid 2) -- omtrent 6 måneder etter baseline (tid 1)
|
|
Endring i barns internaliserende problematferd
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (tid 3) -- omtrent 12 måneder etter baseline (tid 1)
|
Barns internaliserende atferdsproblemer vil bli målt basert på foreldrerapport ved bruk av Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Den internaliserende skalaen har 36 elementer; råskårer kan variere fra 0 til 72 med høyere skårer som indikerer mer internaliserende atferd.
|
6 måneder etter intervensjon (tid 3) -- omtrent 12 måneder etter baseline (tid 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica L Oxford, MSW, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-110816-S
- R01HD090176 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .