- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04382677
Familien zusammen: Intervention für wiedervereinigte Familien
Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse für Pflegekinder, die mit ihren Geburtsfamilien wiedervereinigt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine kurze, evidenzbasierte Hausbesuchsintervention, die für leibliche Eltern des Child Welfare System (CWS) und ihre Kinder unter sechs Jahren nach der Wiedervereinigung konzipiert und mit ihnen evaluiert wurde. Warum ist das wichtig? Weil wiedervereinte leibliche Eltern eine der am stärksten gefährdeten Unterpopulationen von Eltern darstellen, deren Herausforderungen sowohl dazu beitragen, dass ihr Kind Stress und Traumata ausgesetzt ist, als auch zur generationsübergreifenden Weitergabe von beeinträchtigter Erziehung, Misshandlung und Unterbringung in Pflegefamilien.
Nachgezogene leibliche Eltern waren mit größerer Wahrscheinlichkeit als andere Eltern Pflegekinder und Überlebende von Kindesmisshandlung. Sie haben höhere Raten von komorbiden psychischen Gesundheitsstörungen, Drogenmissbrauch, Armut, geringer Bildung und Obdachlosigkeit. Wenn ihre Kinder als Säuglinge oder Kleinkinder in Fremdunterbringung untergebracht werden, bleiben sie mit größerer Wahrscheinlichkeit länger in Pflegefamilien als jede andere Altersgruppe. Pflegekinder sind während ihres gesamten Lebens einem Risiko ernsthafter emotionaler, verhaltensbezogener, neurologischer und physiologischer Gesundheitsprobleme sowie anhaltender Beziehungsstörungen, Misshandlungen und Unterbringung in Pflegefamilien ausgesetzt. Werdende Eltern benötigen Interventionsdienste, wenn sie ihr Kind wiedersehen, um die ohnehin schon fragile Eltern-Kind-Beziehung zu unterstützen. Selbst wenn leibliche Eltern hart daran arbeiten, die gerichtlichen Auflagen zur Wiedererlangung des Sorgerechts für ihr Kind zu erfüllen, bleiben sie oft ohne die Fähigkeiten zurück, die erforderlich sind, um eine starke und dauerhafte Bindung zu ihrem Kind aufzubauen. Wir glauben, dass dieses Versäumnis des Dienstes dazu führt, dass wiedervereinigte Familien eine hohe Rate von wiederholten Misshandlungen und Wiedereintritten in Pflegefamilien erleben.
In diesem Antrag werden wir die Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten Interventionsprogramms für Hausbesuche mit einer Population leiblicher Eltern bewerten, die kürzlich nach einer Unterbringung in einer Pflegefamilie mit ihrem Kind unter sechs Jahren zusammengeführt wurden. Dazu passen wir zunächst das Programm an, indem wir Material hinzufügen, das für wiedervereinigte Geburtsfamilien relevant ist, und das Material für ältere Kinder anpassen. Wir werden die Wirksamkeit von Promoting First Relationships ® (PFR; Kelly et al., 2008) bewerten, um den elterlichen Bedürfnissen dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe gerecht zu werden. Die Förderung erster Beziehungen wurde ursprünglich für Kinder im Alter von bis zu drei Jahren entwickelt, und wir werden den Lehrplan erweitern, um den Bedürfnissen von Kindern bis zum Alter von sechs Jahren gerecht zu werden. Durch eine starke, etablierte Gemeinschaftspartnerschaft zwischen dem Staat, einer kommunalen Agentur für psychische Gesundheit und der University of Washington werden wir 1) Promoting First Relationships ® (PFR) für wiedervereinigte Geburtsfamilien und ältere Kinder anpassen; 2) Testen der Wirksamkeit von PFR zur Verbesserung der elterlichen Qualität und der Eltern-Kind-Interaktion im Vergleich zu einem Ressourcen- und Überweisungsdienst; 3) Testen der Wirksamkeit von PFR bei der Verringerung sozialer, emotionaler und Verhaltensprobleme in einer Population von Kindern mit erhöhtem Risiko für emotionale und Verhaltensstörungen; 4) Testen der Wirksamkeit von PFR bei der Reduzierung von Überweisungen an Kinderschutzdienste (CPS) und Wiedereintritt in Pflegefamilien; und 5) Testen eines vorgeschlagenen theoretischen PFR-Modells, das die PFR-Intervention mit verbesserter elterlicher Einsicht und emotionaler Kompetenz verknüpft, was dann zu elterlicher Sensibilität und verbesserten Ergebnissen für das Kind beiträgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- University of Washington, Child, Family, and Population Health Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtseltern, die mit ihrem Kind (im Alter von 1-5 Jahren) nach einer Unterbringung in einer Pflegefamilie oder bei Verwandten wieder zusammengekommen sind, haben den Status einer Rückkehr nach Hause auf Probe
- Erziehung des Kindes bei Studieneinschreibung
- Kindeswohlfall, der von den folgenden Büros des Bundesstaates Washington bearbeitet wird: die gesamte Region 2 South, Lynnwood, Tacoma, Everett, Smokey Point und Lakewood
- Die leiblichen Eltern müssen mindestens 18 Jahre alt sein, Mütter und Väter sind berechtigt (ein Elternteil pro eingeschriebenem Studienkind)
- Versiert in Englisch
- Zugang zu einem Telefon
- Wohnsituation ermöglicht Hausbesuche
Ausschlusskriterien:
- Durchleben einer akuten Krise (z. B. Krankenhausaufenthalt, Inhaftierung)
- Zuvor die Intervention „Promoting First Relationships®“ oder „Kind-Eltern-Psychotherapie“ (CPP) erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Förderung der ersten Beziehungen
Das PFR-Programm, das für Geburtsfamilien entwickelt wurde, die nach der Unterbringung in einer Pflegefamilie wieder zusammengeführt werden, besteht aus einer manuellen 12-Sitzungen-Intervention, die von geschulten Anbietern zu Hause durchgeführt wird.
|
Promoting First Relationships ® basiert auf der Bindungstheorie und ist stärkenbasiert.
Die 12-wöchige Intervention wird bei der Familie zu Hause durchgeführt.
Jede Woche hat ein Thema für Diskussionen, Handouts, eine Aktivität und Zeit zum "Beitreten" - sich bei den Eltern zu melden, ihre Bedenken anzuhören und eine positive, unterstützende Beziehung aufzubauen.
Der Anbieter zeichnet die Spielzeit zwischen Eltern und Kind auf Video auf und sieht sich das Video abwechselnd wochenlang mit dem Elternteil an, um über die Bedürfnisse von Eltern und Kind nachzudenken (reflektierende Beobachtung).
Zu den PFR-Beratungsstrategien gehören Beitritt, positives Feedback, instruktives Feedback, reflektierende Fragen und Kommentare sowie Anweisungen mit Handouts.
Diese Kernstrategien stärken das Sicherheitsgefühl und die Kompetenz der Eltern.
Der Anbieter hilft den Eltern, ein größeres Einfühlungsvermögen und Verständnis für die Bedürfnisse und Gefühle des Kindes zu entwickeln, und hilft den Eltern, ihre eigenen Gefühle und Bedürfnisse rund um die Erziehung zu erkennen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Ressource & Empfehlung
Der Service besteht aus einer telefonischen Bedarfsanalyse, gefolgt von einem personalisierten Ressourcenpaket und Empfehlungen sowie 3 monatlichen Check-in-Telefonanrufen.
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Diese Bedingung besteht aus 1) telefonischer Ressourcen- und Empfehlungsunterstützung und 2) Ressourcenpaket für lokale Dienste.
Während des Interventionszeitraums führt der Anbieter monatliche Telefonanrufe durch, um Familien weitere Unterstützung anzubieten, Fragen zu beantworten und zusätzliche Ressourcen bereitzustellen.
Der Anbieter hat mindestens vier Interaktionen mit jeder betreuten Familie.
Darüber hinaus haben Familien in diesem Zustand die Telefonnummer des Ressourcen- und Überweisungsspezialisten und können anrufen, wenn ein zusätzlicher Bedarf entsteht.
Das Ressourcenpaket enthält lokale Informationen, die nach Art des Bedarfs oder der Ressource organisiert sind.
Diese Pakete werden regelmäßig aktualisiert, wenn sich die Dienste im Laufe der Zeit ändern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umzug des Kindeswohls aus dem leiblichen Elternhaus
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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Offizielle Verwaltungsunterlagen des Kindeswohls, aus denen hervorgeht, ob das Kind aus dem leiblichen Elternhaus entfernt wurde.
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Veränderung der elterlichen Sensibilität (auf Video aufgezeichnete Beobachtungen, kodiert von Kodierern, die blind für Eingriffe sind)
Zeitfenster: Postintervention (Zeitpunkt 2) – ungefähr 6 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 1)
|
Die Sensibilität der Eltern wird mit der Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994) gemessen, einer auf Video aufgezeichneten Interaktion zur Beurteilung der Sensibilität der Bezugsperson, der Stimulation des Kindes und der emotionalen Reaktionsfähigkeit während der Interaktion.
Die Punktzahl ist die Summe von 50 Punkten, die von 0 bis 50 reichen; Höhere Werte weisen auf eine größere elterliche Sensibilität hin.
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Postintervention (Zeitpunkt 2) – ungefähr 6 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 1)
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Veränderung der elterlichen Sensibilität (auf Video aufgezeichnete Beobachtungen, kodiert von Kodierern, die blind für Eingriffe sind)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (Zeitpunkt 3) – ca. 12 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 1)
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Die Sensibilität der Eltern wird mit der Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994) gemessen, einer auf Video aufgezeichneten Interaktion zur Beurteilung der Sensibilität der Bezugsperson, der Stimulation des Kindes und der emotionalen Reaktionsfähigkeit während der Interaktion.
Die Punktzahl ist die Summe von 50 Punkten, die von 0 bis 50 reichen; Höhere Werte weisen auf eine größere elterliche Sensibilität hin.
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6 Monate nach dem Eingriff (Zeitpunkt 3) – ca. 12 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 1)
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Veränderung des elterlichen Wissens über die kindliche Entwicklung
Zeitfenster: Postintervention (Zeitpunkt 2) – ungefähr 6 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 1)
|
21-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen, entwickelt von der Studie „Raising a Child“.
Die Punktzahl ist der Mittelwert von 1 bis 4; Höhere Werte weisen auf ein größeres Erziehungswissen hin.
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Postintervention (Zeitpunkt 2) – ungefähr 6 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 1)
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Veränderung des elterlichen Wissens über die kindliche Entwicklung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (Zeitpunkt 3) – ca. 12 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 1)
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21-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen, entwickelt von der Studie „Raising a Child“.
Die Punktzahl ist der Mittelwert von 1 bis 4; Höhere Werte weisen auf ein größeres Erziehungswissen hin.
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6 Monate nach dem Eingriff (Zeitpunkt 3) – ca. 12 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des kindlichen Externalisierungsproblemverhaltens
Zeitfenster: Postintervention (Zeitpunkt 2) – ungefähr 6 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 1)
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Externalisierende Verhaltensprobleme des Kindes werden anhand des Berichts der Eltern anhand der Child Behaviour Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000) gemessen.
Die Externalisierungsskala hat 24 Items; Rohwerte können zwischen 0 und 48 liegen, wobei höhere Werte auf ein stärker externalisierendes Verhalten hindeuten.
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Postintervention (Zeitpunkt 2) – ungefähr 6 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 1)
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Änderung des kindlichen Externalisierungsproblemverhaltens
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (Zeitpunkt 3) – ca. 12 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 1)
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Externalisierende Verhaltensprobleme des Kindes werden anhand des Berichts der Eltern anhand der Child Behaviour Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000) gemessen.
Die Externalisierungsskala hat 24 Items; Rohwerte können zwischen 0 und 48 liegen, wobei höhere Werte auf ein stärker externalisierendes Verhalten hindeuten.
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6 Monate nach dem Eingriff (Zeitpunkt 3) – ca. 12 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 1)
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Änderung des kindlichen Internalisierungsproblemverhaltens
Zeitfenster: Postintervention (Zeitpunkt 2) – ungefähr 6 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 1)
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Internalisierende Verhaltensprobleme des Kindes werden basierend auf dem Bericht der Eltern unter Verwendung der Child Behaviour Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000) gemessen.
Die internalisierende Skala hat 36 Items; Rohwerte können zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Werte ein stärker internalisierendes Verhalten anzeigen.
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Postintervention (Zeitpunkt 2) – ungefähr 6 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 1)
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Änderung des kindlichen Internalisierungsproblemverhaltens
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (Zeitpunkt 3) – ca. 12 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 1)
|
Internalisierende Verhaltensprobleme des Kindes werden basierend auf dem Bericht der Eltern unter Verwendung der Child Behaviour Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000) gemessen.
Die internalisierende Skala hat 36 Items; Rohwerte können zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Werte ein stärker internalisierendes Verhalten anzeigen.
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6 Monate nach dem Eingriff (Zeitpunkt 3) – ca. 12 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica L Oxford, MSW, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D-110816-S
- R01HD090176 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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