- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04382677
Családok együtt: Beavatkozás az újraegyesített családokért
Beavatkozás a született családjukkal újraegyesült nevelt gyermekek eredményeinek javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nincs olyan rövid, otthonlátogató, bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amelyet a Child Welfare System (CWS) születésű szülők és hat éven aluli gyermekeik számára terveztek és értékeltek, miután újraegyesültek. Ez miért fontos? Azért, mert az újraegyesült születésű szülők a szülők egyik legnagyobb kockázatú csoportját alkotják, akiknek kihívásai egyaránt hozzájárulnak ahhoz, hogy gyermekük stressznek és traumának van kitéve, valamint a rossz szülői nevelés, a rossz bánásmód és a nevelőszülői elhelyezés generációk közötti átviteléhez.
Az újraegyesült születésű szülők más szülőknél nagyobb valószínűséggel voltak nevelt gyermekek, és túlélték a gyermekkori rossz bánásmódot. Nagyobb arányban fordulnak elő mentális egészségügyi zavarok, kábítószer-használat, szegénység, alacsony iskolai végzettség és hajléktalanság. Ha gyermekeiket csecsemőként vagy kisgyermekként otthonon kívüli gondozásba helyezik, nagyobb valószínűséggel maradnak hosszabb ideig nevelőszülőknél, mint bármely más korcsoportban. A nevelt gyermekeket súlyos érzelmi, viselkedési, neurológiai és fiziológiai egészségügyi problémák, valamint a kapcsolati zavarok, a rossz bánásmód és a nevelőszülői elhelyezés veszélye fenyegeti egész életük során. A szülött szülőknek beavatkozási szolgáltatásokra van szükségük, amikor újra találkoznak gyermekükkel, hogy támogassák az amúgy is törékeny szülő-gyerek kapcsolatot. Még akkor is, ha a szülõk keményen dolgoznak azon, hogy megfeleljenek a bírósági követelményeknek, hogy visszaszerezzék gyermekük felügyeleti jogát, gyakran nélkülözik azokat a készségeket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy szoros és tartós kapcsolatot létesítsenek gyermekükkel. Úgy gondoljuk, hogy ez a szolgálati kudarc arra készteti az újraegyesített családokat, hogy a bántalmazások nagy arányban ismétlődnek, és újra nevelőszülőkhöz kerüljenek.
Ebben az alkalmazásban egy olyan közösségi alapú, otthonlátogató beavatkozási program hatékonyságát értékeljük, amelyben olyan születésű szülők populációja van, akik a közelmúltban újraegyesültek hat éven aluli gyermekükkel nevelőszülői elhelyezés után. Ennek érdekében először adaptáljuk a programot az újraegyesült születésű családok számára releváns anyagok hozzáadásával, és adaptáljuk az anyagot az idősebb gyermekek számára. Értékelni fogjuk a Promoting First Relationships ® (PFR; Kelly et al., 2008) hatékonyságát e veszélyeztetett populáció szülői szükségleteinek kielégítése érdekében. A Promoting First Relationships program eredetileg három éves korig született gyermekek számára készült, és a tananyagot kibővítjük, hogy megfeleljen a hat éves korig tartó gyermekek igényeinek. Az állam, a közösségi mentális egészségügyi ügynökség és a Washingtoni Egyetem közötti erős, megalapozott közösségi partnerség révén 1) adaptáljuk a Promoting First Relationships® (PFR) programot az újraegyesített születésű családok és idősebb gyermekek számára; 2) tesztelje a PFR hatékonyságát a szülői minőség és a szülő-gyermek interakció javítása érdekében, összehasonlítva az erőforrás- és ajánlási szolgáltatással; 3) tesztelje a PFR hatékonyságát a szociális, érzelmi és viselkedési problémák csökkentésében a fokozott érzelmi és viselkedési zavarok kockázatának kitett gyermekek populációjában; 4) tesztelje a PFR hatékonyságát a gyermekvédelmi szolgálatokhoz (CPS) és a nevelőszülőkhöz való újbóli beutalások számának csökkentésében; és 5) tesztelni kell egy javasolt PFR elméleti modellt, amely összekapcsolja a PFR beavatkozást a jobb szülői éleslátással és érzelmi kompetenciával, ami azután hozzájárul a szülői érzékenységhez és a gyermekek jobb eredményeihez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- University of Washington, Child, Family, and Population Health Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Született szülők újra találkoztak gyermekükkel (1-5 éves korig) a nevelőszülői vagy rokoni gondozási elhelyezés után, próba hazatérési státuszban
- A gyermek nevelése a tanulmányi beiratkozáskor
- A gyermekjóléti ügyet a következő Washington állam hivatalai szolgálják ki: Déli régió 2, Lynnwood, Tacoma, Everett, Smokey Point és Lakewood
- Született szülőknek legalább 18 évesnek kell lenniük, az anyák és az apák jogosultak (tanulmányi gyermekenként egy szülő)
- Ismerős angolul
- Hozzáférés egy telefonhoz
- A lakáshelyzet lehetővé teszi az otthoni látogatást
Kizárási kritériumok:
- Akut krízishelyzet (pl. kórházi kezelés, bebörtönzés)
- Korábban megkapta a Promoting First Relationships ® beavatkozást vagy a gyermekszülői pszichoterápiát (CPP)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az első kapcsolatok előmozdítása
A nevelőszülői elhelyezést követően újraegyesülő születésű családok számára tervezett PFR program egy 12 alkalomból álló manuális beavatkozásból áll, amelyet képzett szolgáltatók végeznek otthon.
|
A Promoting First Relationships ® a kötődési elméleten és az erősségeken alapul.
A 12 hetes beavatkozás a család otthonában történik.
Minden hétnek van egy témája a megbeszélésre, a kiosztásra, egy tevékenységre, és van idő a "csatlakozásra" - a szülővel való egyeztetésre, aggodalmaik meghallgatására és egy pozitív, támogató kapcsolat kialakítására.
A szolgáltató videóra veszi a szülő és a gyermek közötti játékidőt, és hetekig felváltva nézi a videót a szülővel, reflektálva a szülő és a gyermek szükségleteire (reflektív megfigyelés).
A PFR konzultációs stratégiái közé tartozik a csatlakozás, a pozitív visszajelzés, a tanulságos visszajelzés, a reflektív kérdések és megjegyzések, valamint az utasítások tájékoztatókkal.
Ezek az alapvető stratégiák fokozzák a szülők biztonságérzetét és kompetenciáját.
A szolgáltató segít a szülőnek abban, hogy jobban megértse a gyermek szükségleteit és érzéseit, és segítse a szülőt abban, hogy azonosítsa saját érzéseit és szükségleteit a gyermekneveléssel kapcsolatban.
Más nevek:
|
Egyéb: Erőforrás és ajánlás
A szolgáltatás telefonos igényfelmérésből, majd személyre szabott forráscsomagból és ajánlásokból, valamint havi 3 bejelentkezési telefonhívásból áll.
|
Ez a feltétel a következőkből áll: 1) telefonon keresztül nyújtott erőforrás- és ajánlási segítség, valamint 2) Helyi szolgáltatások erőforráscsomagja.
A beavatkozási időszak alatt a szolgáltató havonta telefonál, hogy további támogatást nyújtson a családoknak, válaszoljon a kérdésekre, és további forrásokat biztosítson.
A szolgáltató legalább négy interakciót folytat minden kiszolgált családdal.
Ezen túlmenően az ilyen állapotú családok rendelkeznek a Resource and Referral Specialist telefonszámával, és további igény esetén hívhatnak.
Az erőforráscsomag a szükséglet vagy az erőforrás típusa szerint rendezett helyi információkat tartalmaz.
Ezeket a csomagokat rendszeresen frissítjük, ahogy a szolgáltatások idővel változnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermekjóléti Szolgálat eltávolítása a szülői házból
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
|
Hivatalos gyermekjóléti adminisztratív nyilvántartások, amelyek jelzik, hogy a gyermeket eltávolították-e a szülőotthonból.
|
1 évvel a beavatkozás után
|
Változás a szülői érzékenységben (a beavatkozásra vak kódolók által kódolt videón rögzített megfigyelések)
Időkeret: Beavatkozás után (2. időpont) – körülbelül 6 hónappal az alaphelyzet után (1. időpont)
|
A szülők érzékenységét a Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994) méri, amely egy videóra vett interakció a gondozó érzékenységének, a gyermek stimulációjának és az interakció során fellépő érzelmi reakciókészségnek a felmérésére.
A pontszám 50 tétel összege, 0 és 50 között; a magasabb pontszámok nagyobb szülői érzékenységet jeleznek.
|
Beavatkozás után (2. időpont) – körülbelül 6 hónappal az alaphelyzet után (1. időpont)
|
Változás a szülői érzékenységben (a beavatkozásra vak kódolók által kódolt videón rögzített megfigyelések)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után (3. időpont) – körülbelül 12 hónappal az alapvonal után (1. időpont)
|
A szülők érzékenységét a Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994) méri, amely egy videóra vett interakció a gondozó érzékenységének, a gyermek stimulációjának és az interakció során fellépő érzelmi reakciókészségnek a felmérésére.
A pontszám 50 tétel összege, 0 és 50 között; a magasabb pontszámok nagyobb szülői érzékenységet jeleznek.
|
6 hónappal a beavatkozás után (3. időpont) – körülbelül 12 hónappal az alapvonal után (1. időpont)
|
Változás a gyermekfejlesztéssel kapcsolatos szülői ismeretekben
Időkeret: Beavatkozás után (2. időpont) – körülbelül 6 hónappal az alaphelyzet után (1. időpont)
|
21 tételes Likert-skálájú kérdőív, amelyet a „Gyermeknevelés” című tanulmány fejlesztett ki.
A pontszám az 1-től 4-ig terjedő átlag; a magasabb pontszámok nagyobb szülői tudásra utalnak.
|
Beavatkozás után (2. időpont) – körülbelül 6 hónappal az alaphelyzet után (1. időpont)
|
Változás a gyermekfejlesztéssel kapcsolatos szülői ismeretekben
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után (3. időpont) – körülbelül 12 hónappal az alapvonal után (1. időpont)
|
21 tételes Likert-skálájú kérdőív, amelyet a „Gyermeknevelés” című tanulmány fejlesztett ki.
A pontszám az 1-től 4-ig terjedő átlag; a magasabb pontszámok nagyobb szülői tudásra utalnak.
|
6 hónappal a beavatkozás után (3. időpont) – körülbelül 12 hónappal az alapvonal után (1. időpont)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a gyermekek külsődleges problémás viselkedésében
Időkeret: Beavatkozás után (2. időpont) – körülbelül 6 hónappal az alaphelyzet után (1. időpont)
|
A gyermekek külsődleges viselkedési problémáit a szülők jelentése alapján mérik a Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach és Rescorla, 2000) segítségével.
A külsősítő skála 24 elemből áll; A nyers pontszámok 0-tól 48-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig inkább külsődleges viselkedést jeleznek.
|
Beavatkozás után (2. időpont) – körülbelül 6 hónappal az alaphelyzet után (1. időpont)
|
Változás a gyermekek külsődleges problémás viselkedésében
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után (3. időpont) – körülbelül 12 hónappal az alapvonal után (1. időpont)
|
A gyermekek külsődleges viselkedési problémáit a szülők jelentése alapján mérik a Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach és Rescorla, 2000) segítségével.
A külsősítő skála 24 elemből áll; A nyers pontszámok 0-tól 48-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig inkább külsődleges viselkedést jeleznek.
|
6 hónappal a beavatkozás után (3. időpont) – körülbelül 12 hónappal az alapvonal után (1. időpont)
|
Változás a gyermekek internalizáló problémás viselkedésében
Időkeret: Beavatkozás után (2. időpont) – körülbelül 6 hónappal az alaphelyzet után (1. időpont)
|
A gyermekek internalizáló viselkedési problémáit a szülők jelentése alapján mérik a Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach és Rescorla, 2000) segítségével.
Az internalizáló skála 36 elemből áll; A nyers pontszámok 0 és 72 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig inkább internalizáló viselkedést jeleznek.
|
Beavatkozás után (2. időpont) – körülbelül 6 hónappal az alaphelyzet után (1. időpont)
|
Változás a gyermekek internalizáló problémás viselkedésében
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után (3. időpont) – körülbelül 12 hónappal az alapvonal után (1. időpont)
|
A gyermekek internalizáló viselkedési problémáit a szülők jelentése alapján mérik a Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach és Rescorla, 2000) segítségével.
Az internalizáló skála 36 elemből áll; A nyers pontszámok 0 és 72 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig inkább internalizáló viselkedést jeleznek.
|
6 hónappal a beavatkozás után (3. időpont) – körülbelül 12 hónappal az alapvonal után (1. időpont)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monica L Oxford, MSW, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-110816-S
- R01HD090176 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az első kapcsolatok népszerűsítése ®
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveNevelés | Anya-gyermek kapcsolatokEgyesült Államok