- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04382677
Famílias juntas: intervenção para famílias reunificadas
Intervenção para melhorar os resultados de crianças adotivas reunidas com suas famílias biológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há uma intervenção breve, com visitas domiciliares e baseada em evidências, projetada e avaliada com os pais biológicos do Child Welfare System (CWS) e seus filhos menores de seis anos, uma vez que eles são reunificados. Por que isso é importante? Porque os pais biológicos reunificados representam uma das subpopulações de pais de maior risco, cujos desafios contribuem tanto para a exposição de seus filhos ao estresse e ao trauma quanto para a transmissão intergeracional de pais prejudicados, maus-tratos e colocação em lares adotivos.
Pais biológicos reunificados têm mais probabilidade do que outros pais de terem sido filhos adotivos e sobreviventes de maus-tratos na infância. Eles têm taxas mais altas de transtornos de saúde mental comórbidos, abuso de substâncias, pobreza, baixa escolaridade e falta de moradia. Quando seus filhos são colocados em cuidados fora de casa quando bebês ou crianças pequenas, é mais provável que permaneçam mais tempo em lares adotivos do que em qualquer outra faixa etária. As crianças adotivas correm o risco de graves problemas de saúde emocional, comportamental, neurológico e fisiológico, e de contínuas rupturas de relacionamento, maus-tratos e colocação em lares adotivos ao longo de sua vida. Os pais biológicos precisam de serviços de intervenção quando se reúnem com seus filhos para apoiar o relacionamento já frágil entre pais e filhos. Mesmo quando os pais biológicos trabalham duro para cumprir os requisitos do tribunal para recuperar a custódia de seus filhos, eles geralmente ficam sem as habilidades necessárias para estabelecer uma conexão forte e duradoura com seus filhos. Essa falha de serviço, acreditamos, leva as famílias reunificadas a experimentar uma alta taxa de recorrência de maus-tratos e reinserção em um orfanato.
Nesta aplicação, avaliaremos a eficácia de um programa de intervenção de visita domiciliar baseado na comunidade com uma população de pais biológicos recentemente reunidos com seus filhos menores de seis anos após a colocação em um orfanato. Para fazer isso, primeiro adaptamos o programa adicionando material relevante para famílias biológicas reunificadas e adaptamos o material para crianças mais velhas. Avaliaremos a eficácia de Promoting First Relationships ® (PFR; Kelly et al., 2008) para atender às necessidades parentais dessa população vulnerável. Promovendo Primeiros Relacionamentos foi originalmente concebido para crianças do nascimento aos três anos, e vamos expandir o currículo para atender às necessidades das crianças até os seis anos de idade. Por meio de uma forte parceria comunitária estabelecida entre o estado, uma agência comunitária de saúde mental e a Universidade de Washington, iremos 1) adaptar Promoting First Relationships ® (PFR) para famílias biológicas reunificadas e crianças mais velhas; 2) testar a eficácia do PFR para melhorar a qualidade dos pais e a interação pais-filhos em comparação com um serviço de Recursos e Referências; 3) testar a eficácia do PFR na redução de problemas sociais, emocionais e comportamentais em uma população de crianças em risco de transtornos emocionais e comportamentais elevados; 4) testar a eficácia do PFR na redução de encaminhamentos para Serviços de Proteção à Criança (CPS) e reinserção em orfanatos; e 5) testar um modelo teórico de PFR proposto, vinculando a intervenção PFR à perspicácia e competência emocional aprimoradas dos pais, que então contribuem para a sensibilidade dos pais e melhores resultados da criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington, Child, Family, and Population Health Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais biológicos reunidos com seus filhos (de 1 a 5 anos de idade) após um acolhimento ou colocação em cuidados de parentes no status experimental de retorno para casa
- Cuidando da criança na matrícula do estudo
- Caso de Bem-Estar Infantil atendido pelos seguintes escritórios do Estado de Washington: toda a Região 2 Sul, Lynnwood, Tacoma, Everett, Smokey Point e Lakewood
- Os pais biológicos devem ter 18 anos ou mais, mães e pais são elegíveis (um dos pais por criança do estudo matriculado)
- Conversante em inglês
- Acesso a um telefone
- Situação habitacional permite visitas domiciliárias
Critério de exclusão:
- Experimentando uma crise aguda (por exemplo, hospitalização, encarceramento)
- Recebeu anteriormente a intervenção Promoting First Relationships ® ou Child Parent Psychotherapy (CPP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Promovendo primeiros relacionamentos
O programa PFR projetado para famílias biológicas sendo reunidas após a colocação em um orfanato consiste em uma intervenção manual de 12 sessões realizada em casa por provedores treinados.
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Promoting First Relationships ® é baseado na teoria do apego e é baseado em pontos fortes.
A intervenção de 12 semanas é entregue na casa da família.
Cada semana tem um tema para discussão, apostilas, uma atividade e tempo para "juntar-se" - checar com os pais, ouvir suas preocupações e estabelecer um relacionamento positivo e de apoio.
O provedor filma o tempo de brincadeira entre pais e filhos e alterna semanas assistindo ao vídeo com os pais, refletindo sobre as necessidades de ambos os pais e filhos (observação reflexiva).
As estratégias de consulta de PFR incluem Juntar-se, Feedback Positivo, Feedback Instrutivo, Perguntas e Comentários Reflexivos e Instrução com Folhetos.
Essas estratégias básicas aumentam a sensação de segurança e competência dos pais.
O provedor ajuda o pai a desenvolver maior empatia e compreensão das necessidades e sentimentos da criança e ajuda o pai a identificar seus próprios sentimentos e necessidades em relação à paternidade.
Outros nomes:
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Outro: Recurso e referência
O serviço consiste em uma avaliação de necessidades realizada por telefone, seguida de um pacote de recursos personalizados e encaminhamentos, e três ligações telefônicas mensais de check-in.
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Esta condição consiste em 1) Assistência de Recursos e Referências fornecida por telefone e 2) Pacote de Recursos de Serviços Locais.
Durante todo o período de intervenção, o provedor faz ligações telefônicas mensais para oferecer mais suporte às famílias, tirar dúvidas e fornecer recursos adicionais.
O provedor tem pelo menos quatro interações com cada família atendida.
Além disso, as famílias nesta condição têm o número de telefone do Especialista de Recurso e Referência e podem ligar se surgir uma necessidade adicional.
O pacote de recursos inclui informações locais organizadas por tipo de necessidade ou recurso.
Esses pacotes são atualizados regularmente à medida que os serviços mudam com o tempo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Serviços de Proteção à Criança Remoção do Lar dos Pais Biológicos
Prazo: 18 meses após a inscrição no estudo
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Registos administrativos oficiais de proteção à criança que indicam se a criança na díade foi retirada da casa dos pais biológicos.
18 meses após a inscrição correspondem a aproximadamente 1 ano após a intervenção para aqueles que completaram as intervenções dentro do prazo.
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18 meses após a inscrição no estudo
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Alteração na Sensibilidade Parental (Observações Gravadas em Vídeo Codificadas por Codificadores Cegos à Intervenção)
Prazo: Pós-intervenção (Tempo 2) -- aproximadamente 6 meses após a Linha de Base (Tempo 1)
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A sensibilidade parental é medida pela Escala de Avaliação do Ensino da Criança Enfermeira (NCATS; Barnard 1994), uma interação gravada em vídeo para avaliar a sensibilidade do cuidador, a estimulação da criança e a responsividade emocional durante a interação. A pontuação é a soma de 37 itens, variando de 0 a 37; pontuações mais altas indicam maior sensibilidade parental.
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Pós-intervenção (Tempo 2) -- aproximadamente 6 meses após a Linha de Base (Tempo 1)
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Alteração na Sensibilidade Parental (Observações Gravadas em Vídeo Codificadas por Codificadores Cegos à Intervenção)
Prazo: 6 meses após a intervenção (Tempo 3) -- aproximadamente 12 meses após a Linha de Base (Tempo 1)
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A sensibilidade parental é medida pela Escala de Avaliação do Ensino da Criança de Enfermagem (NCATS; Barnard 1994), uma interação gravada em vídeo para avaliar a sensibilidade do cuidador, a estimulação da criança e a capacidade de resposta emocional durante a interação.
A pontuação é a soma de 37 itens, variando de 0 a 37; pontuações mais altas indicam maior sensibilidade parental.
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6 meses após a intervenção (Tempo 3) -- aproximadamente 12 meses após a Linha de Base (Tempo 1)
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Alteração no Conhecimento Parental sobre o Desenvolvimento Infantil
Prazo: Pós-intervenção (Momento 2) -- aproximadamente 6 meses após a Linha de Base (Momento 1)
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O questionário de 14 itens na escala de Likert, desenvolvido pelo estudo "Criar uma Criança", é uma medida do conhecimento dos cuidadores sobre as necessidades socioemocionais das crianças e das expectativas apropriadas ao desenvolvimento.
Os itens são pontuados numa escala de 1 a 4 pontos.
A pontuação da escala Criar uma Criança é a soma dos 14 itens; o intervalo é de 14 a 56, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento parental (melhor resultado).
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Pós-intervenção (Momento 2) -- aproximadamente 6 meses após a Linha de Base (Momento 1)
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Alteração no Conhecimento Parental sobre o Desenvolvimento Infantil
Prazo: 6 meses após a intervenção (Momento 3) — aproximadamente 12 meses após a Linha de Base (Momento 1)
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O questionário de escala de Likert de 14 itens desenvolvido pelo estudo, "Raising a Child", é uma medida do conhecimento dos cuidadores sobre as necessidades socioemocionais das crianças e das expectativas adequadas ao seu desenvolvimento.
Os itens são pontuados numa escala de 1 a 4 pontos.
A pontuação da escala Raising a Child é a soma dos 14 itens; a faixa é de 14 a 56, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento parental (melhor resultado).
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6 meses após a intervenção (Momento 3) — aproximadamente 12 meses após a Linha de Base (Momento 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no comportamento problemático de externalização da criança
Prazo: Pós-intervenção (Tempo 2) -- aproximadamente 6 meses após a linha de base (Tempo 1)
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Os problemas comportamentais de externalização da criança serão medidos com base no relatório dos pais usando a lista de verificação do comportamento infantil (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
A escala de externalização possui 24 itens; pontuações brutas podem variar de 0 a 48 com pontuações mais altas indicando mais comportamentos de externalização.
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Pós-intervenção (Tempo 2) -- aproximadamente 6 meses após a linha de base (Tempo 1)
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Mudança no comportamento problemático de externalização da criança
Prazo: 6 meses após a intervenção (Tempo 3) -- aproximadamente 12 meses após a linha de base (Tempo 1)
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Os problemas comportamentais de externalização da criança serão medidos com base no relatório dos pais usando a lista de verificação do comportamento infantil (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
A escala de externalização possui 24 itens; pontuações brutas podem variar de 0 a 48 com pontuações mais altas indicando mais comportamentos de externalização.
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6 meses após a intervenção (Tempo 3) -- aproximadamente 12 meses após a linha de base (Tempo 1)
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Mudança no comportamento problemático de internalização da criança
Prazo: Pós-intervenção (Tempo 2) -- aproximadamente 6 meses após a linha de base (Tempo 1)
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Os problemas comportamentais de internalização da criança serão medidos com base no relatório dos pais usando a Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
A escala de internalização possui 36 itens; as pontuações brutas podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando comportamentos mais internalizantes.
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Pós-intervenção (Tempo 2) -- aproximadamente 6 meses após a linha de base (Tempo 1)
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Mudança no comportamento problemático de internalização da criança
Prazo: 6 meses após a intervenção (Tempo 3) -- aproximadamente 12 meses após a linha de base (Tempo 1)
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Os problemas comportamentais de internalização da criança serão medidos com base no relatório dos pais usando a Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
A escala de internalização possui 36 itens; as pontuações brutas podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando comportamentos mais internalizantes.
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6 meses após a intervenção (Tempo 3) -- aproximadamente 12 meses após a linha de base (Tempo 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica L Oxford, MSW, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-110816-S
- R01HD090176 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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