- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04382677
Familjer tillsammans: Intervention för återförenade familjer
Intervention för att förbättra resultaten för fosterbarn som återförenats med sina födelsefamiljer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns inga korta, evidensbaserade hembesöksåtgärder utformade för och utvärderade med födelseföräldrar och deras barn under sex år med barnskyddssystem (CWS) när de väl återförenats. Varför är detta viktigt? Eftersom återförenade födelseföräldrar representerar en av de högst riskabla underpopulationerna av föräldrar vars utmaningar bidrar både till deras barns exponering för stress och trauma och till överföring mellan generationerna av nedsatt föräldraskap, misshandel och fosterhemsplacering.
Återförenade födelseföräldrar är mer benägna än andra föräldrar att ha varit fosterbarn och överlevande av misshandel i barndomen. De har högre andelar av samtidiga psykiska störningar, missbruk, fattigdom, låg utbildning och hemlöshet. När deras barn placeras utanför hemmet som spädbarn eller småbarn, är det mer sannolikt att de har längre vistelser i fosterhem än någon annan åldersgrupp. Fosterbarn löper risk för allvarliga känslomässiga, beteendemässiga, neurologiska och fysiologiska hälsoproblem och för fortsatta relationsstörningar, misshandel och fosterhemsplaceringar under hela livet. Födelseföräldrar behöver interventionstjänster när de återförenas med sitt barn för att stödja den redan ömtåliga relationen mellan föräldrar och barn. Även när födelseföräldrar arbetar hårt för att uppfylla domstolskrav för att återfå vårdnaden om sitt barn, lämnas de ofta utan den kompetens som krävs för att etablera en stark och varaktig koppling till sitt barn. Detta misslyckande i tjänsten tror vi leder till att återförenade familjer upplever en hög frekvens av återkommande misshandel och återinträde i fosterhem.
I den här applikationen kommer vi att utvärdera effektiviteten av ett gemenskapsbaserat, hembesöksinterventionsprogram med en population av födda föräldrar som nyligen återförenats med sitt barn under sex år efter en fosterhemsplacering. För att göra detta anpassar vi först programmet genom att lägga till material som är relevant för återförenade födelsefamiljer och anpassa materialet för äldre barn. Vi kommer att utvärdera effektiviteten av Promoting First Relationships ® (PFR; Kelly et al., 2008) för att möta föräldrabehoven hos denna utsatta befolkning. Promoting First Relationships designades ursprungligen för barn som föds upp till tre år, och vi kommer att utöka läroplanen för att möta behoven hos barn upp till sex års ålder. Genom ett starkt, etablerat gemenskapspartnerskap mellan staten, en gemenskapsorgan för mental hälsa och University of Washington, kommer vi att 1) anpassa Promoting First Relationships ® (PFR) för återförenade födelsefamiljer och äldre barn; 2) testa effektiviteten av PFR för att förbättra föräldrarnas kvalitet och interaktion mellan föräldrar och barn jämfört med en resurs- och remisstjänst; 3) testa effektiviteten av PFR för att minska sociala, känslomässiga och beteendemässiga problem i en population av barn med risk för förhöjda känslomässiga och beteendemässiga störningar; 4) testa effektiviteten av PFR för att minska remisser till Child Protective Services (CPS) och återinträde i fosterhem; och 5) testa en föreslagen PFR-teoretisk modell, som kopplar PFR-interventionen till förbättrad föräldrainsikt och känslomässig kompetens, vilket sedan bidrar till föräldrars känslighet och förbättrade barnresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington, Child, Family, and Population Health Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födelseföräldrar återförenade med sitt barn (åldern 1-5 år) efter en foster- eller anhörigplacering i rättegångsstatus för att återvända hem
- Föräldraskap av barnet vid studieinskrivning
- Barnskyddsärende betjänas av följande Washington State-kontor: hela Region 2 South, Lynnwood, Tacoma, Everett, Smokey Point och Lakewood
- Födelseföräldrar måste vara 18 år eller äldre, mödrar och fäder är berättigade (en förälder per inskrivet studiebarn)
- Behärskar engelska
- Tillgång till telefon
- Bostadssituationen möjliggör hembesök
Exklusions kriterier:
- Att uppleva en akut kris (t.ex. sjukhusvistelse, fängelse)
- Tidigare mottagit Promoting First Relationships ® intervention eller Child Parent Psychotherapy (CPP)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Främja första relationer
PFR-programmet utformat för födelsefamiljer som återförenas efter fosterhemsplacering består av en manuell 12-sessionsintervention som levereras i hemmet av utbildade vårdgivare.
|
Promoting First Relationships ® är baserad på anknytningsteori och är styrkebaserad.
Den 12 veckor långa interventionen levereras i familjens hem.
Varje vecka har ett tema för diskussion, utdelningar, en aktivitet och tid för att "gå med" - kolla in med föräldern, lyssna på deras bekymmer och etablera en positiv, stödjande relation.
Leverantören filmar speltiden mellan förälder och barn och tittar på videon varannan vecka med föräldern och reflekterar över behoven hos både förälder och barn (reflekterande observation).
PFR-konsultstrategier inkluderar gå med, positiv feedback, instruktiv feedback, reflekterande frågor och kommentarer och instruktion med utdelat material.
Dessa kärnstrategier ökar föräldrars känsla av trygghet och kompetens.
Försörjaren hjälper föräldern att utveckla större empati och förståelse för barnets behov och känslor, och hjälper föräldern att identifiera sina egna känslor och behov kring föräldraskap.
Andra namn:
|
|
Övrig: Resurs & Remiss
Tjänsten består av en behovsbedömning som görs per telefon, följt av ett personligt resurspaket och remisser, och 3 månatliga incheckningstelefonsamtal.
|
Detta tillstånd består av 1) Resurs- och hänvisningshjälp via telefon och 2) Resurspaket för lokala tjänster.
Under hela interventionsperioden ringer leverantören månatliga telefonsamtal för att erbjuda ytterligare stöd till familjer, svara på frågor och tillhandahålla ytterligare resurser.
Leverantören har minst fyra interaktioner med varje familj som serveras.
Dessutom har familjer i detta tillstånd resurs- och remissspecialistens telefonnummer och de kan ringa om ytterligare behov uppstår.
Resurspaketet innehåller lokal information organiserad efter typ av behov eller resurs.
Dessa paket uppdateras regelbundet när tjänsterna förändras över tiden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnavårdsmyndigheten Omplacering Från Föräldrahem
Tidsram: 18 månader efter inskrivning i studien
|
Officiella barnavårdsadministrativa register som anger om barnet i dyaden togs bort från den biologiska förälderns hem.
18 månader efter anmälan är ungefär 1 år efter intervention för de som slutförde interventioner enligt schema
|
18 månader efter inskrivning i studien
|
|
Förändring i föräldrakänslighet (videoinspelade observationer kodade av kodare som inte känner till interventionen)
Tidsram: Post intervention (Tid 2) -- ungefär 6 månader efter Baseline (Tid 1)
|
Förälderns känslighet mäts med Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994), en videofilmad interaktion för att bedöma vårdgivarens känslighet, stimulering av barnet och känslomässig responsivitet under interaktionen.
Poängen är summan av 37 objekt, som sträcker sig från 0 till 37; högre poäng indikerar större föräldrakänslighet.
|
Post intervention (Tid 2) -- ungefär 6 månader efter Baseline (Tid 1)
|
|
Förändring i föräldrakänslighet (videoinspelade observationer kodade av kodare som är blinda för interventionen)
Tidsram: 6 månader efter intervention (Tidpunkt 3) – cirka 12 månader efter baslinjemätningen (Tidpunkt 1)
|
Förälderns sensitivitet mäts med Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994), en videofilmat interaktion för att bedöma vårdgivarens sensitivitet, stimulering av barnet och känslomässig responsivitet under interaktionen.
Poängen är summan av 37 frågor, som sträcker sig från 0 till 37; högre poäng indikerar större föräldersensitivitet.
|
6 månader efter intervention (Tidpunkt 3) – cirka 12 månader efter baslinjemätningen (Tidpunkt 1)
|
|
Förändring i föräldraskapets kunskap om barns utveckling
Tidsram: Efter intervention (Tidpunkt 2) – ungefär 6 månader efter baslinjen (Tidpunkt 1)
|
En 14-punkts Likert-skala frågeformulär utvecklat av studien, "Att Uppfostra ett Barn", är ett mått på vårdnadshavares kunskap om barns sociala och emotionella behov och utvecklingsmässigt lämpliga förväntningar.
Punkterna poängsätts på en skala från 1 till 4 poäng.
Att Uppfostra ett Barn-skalan poäng är summan av de 14 punkterna; intervallet är 14 till 56 där högre poäng indikerar bättre föräldrakunskap (bättre utfall).
|
Efter intervention (Tidpunkt 2) – ungefär 6 månader efter baslinjen (Tidpunkt 1)
|
|
Förändring i föräldrakunskap om barns utveckling
Tidsram: 6 månader efter interventionen (Tidpunkt 3) – cirka 12 månader efter baslinjen (Tidpunkt 1)
|
14-punkts Likert-skala frågeformulär utvecklat av studien, "Att uppfostra ett barn," är ett mått på vårdnadshavares kunskaper om barns sociala och emotionella behov och utvecklingsmässigt lämpliga förväntningar.
Punkterna poängsätts på en skala från 1 till 4 poäng.
Att uppfostra ett barn-skalan poäng är summan av de 14 punkterna; intervallet är 14 till 56 där högre poäng indikerar bättre föräldrakunskaper (bättre utfall).
|
6 månader efter interventionen (Tidpunkt 3) – cirka 12 månader efter baslinjen (Tidpunkt 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barnets externaliserande problembeteende
Tidsram: Efter intervention (tid 2) - cirka 6 månader efter baslinje (tid 1)
|
Barns externa beteendeproblem kommer att mätas baserat på föräldrarnas rapport med hjälp av checklistan för barnbeteende (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Den externa skalan har 24 poster; råa poäng kan variera från 0 till 48 med högre poäng som indikerar mer externa beteenden.
|
Efter intervention (tid 2) - cirka 6 månader efter baslinje (tid 1)
|
|
Förändring i barnets externaliserande problembeteende
Tidsram: 6 månader efter intervention (tid 3) - cirka 12 månader efter baslinje (tid 1)
|
Barns externa beteendeproblem kommer att mätas baserat på föräldrarnas rapport med hjälp av checklistan för barnbeteende (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Den externa skalan har 24 poster; råa poäng kan variera från 0 till 48 med högre poäng som indikerar mer externa beteenden.
|
6 månader efter intervention (tid 3) - cirka 12 månader efter baslinje (tid 1)
|
|
Förändring i barnets internaliserande problembeteende
Tidsram: Efter intervention (tid 2) - cirka 6 månader efter baslinje (tid 1)
|
Barns internaliserande beteendeproblem kommer att mätas baserat på föräldrarnas rapport med hjälp av checklistan för barns beteende (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Den internaliserande skalan har 36 poster; råpoäng kan variera från 0 till 72 med högre poäng som indikerar mer internaliserande beteenden.
|
Efter intervention (tid 2) - cirka 6 månader efter baslinje (tid 1)
|
|
Förändring i barnets internaliserande problembeteende
Tidsram: 6 månader efter intervention (tid 3) - cirka 12 månader efter baslinje (tid 1)
|
Barns internaliserande beteendeproblem kommer att mätas baserat på föräldrarnas rapport med hjälp av checklistan för barns beteende (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Den internaliserande skalan har 36 poster; råpoäng kan variera från 0 till 72 med högre poäng som indikerar mer internaliserande beteenden.
|
6 månader efter intervention (tid 3) - cirka 12 månader efter baslinje (tid 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Monica L Oxford, MSW, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-110816-S
- R01HD090176 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .