- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04382677
Familier sammen: Intervention for familiesammenførte
Intervention for at forbedre resultater for plejebørn genforenet med deres fødselsfamilier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen kort, hjemmebesøg, evidensbaseret intervention designet til og evalueret med Child Welfare System (CWS) fødende forældre og deres børn under seks, når de først er blevet genforenet. Hvorfor er dette vigtigt? Fordi genforenede fødende forældre repræsenterer en af de højest risiko-underpopulationer af forældre, hvis udfordringer bidrager både til deres barns udsættelse for stress og traumer og til overførsel mellem generationer af svækket forældreskab, mishandling og anbringelse i plejefamilier.
Genforenede fødende forældre er mere tilbøjelige end andre forældre til at have været plejebørn og overlevende efter mishandling i barndommen. De har højere forekomster af komorbide psykiske lidelser, stofmisbrug, fattigdom, lav uddannelse og hjemløshed. Når deres børn anbringes i pleje ude af hjemmet som spædbørn eller småbørn, er der større sandsynlighed for, at de har længere ophold i plejefamilier end nogen anden aldersgruppe. Plejebørn er i risiko for alvorlige følelsesmæssige, adfærdsmæssige, neurologiske og fysiologiske helbredsproblemer og for fortsatte forholdsforstyrrelser, mishandling og anbringelser i plejefamilier gennem hele deres livsforløb. Fødselsforældre har brug for interventionstjenester, når de genforenes med deres barn for at understøtte det allerede skrøbelige forældre-barn-forhold. Selv når fødende forældre arbejder hårdt for at opfylde domstolenes krav for at genvinde forældremyndigheden over deres barn, efterlades de ofte uden de nødvendige færdigheder til at etablere en stærk og varig forbindelse med deres barn. Denne fejl i tjenesten, mener vi, får familiesammenførte til at opleve en høj grad af gentagelse af mishandling og genindtræden i plejefamilier.
I denne ansøgning vil vi evaluere effektiviteten af et lokalsamfundsbaseret, hjemmebesøgsinterventionsprogram med en befolkning af fødende forældre, der for nylig er blevet genforenet med deres barn under seks år efter en anbringelse i plejefamilien. For at gøre dette tilpasser vi først programmet ved at tilføje materiale, der er relevant for sammenbragte fødselsfamilier og tilpasse materialet til større børn. Vi vil evaluere effektiviteten af Promoting First Relationships ® (PFR; Kelly et al., 2008) for at opfylde forældrebehovene hos denne sårbare befolkning. Promoting First Relationships blev oprindeligt designet til børn, der er født til tre år, og vi vil udvide læseplanen for at imødekomme behovene hos børn op til seks år. Gennem et stærkt, etableret samfundspartnerskab mellem staten, et fællesskabsagentur for mental sundhed og University of Washington, vil vi 1) tilpasse Promoting First Relationships ® (PFR) til genforenede fødselsfamilier og ældre børn; 2) teste effektiviteten af PFR til at forbedre forældrekvalitet og forældre-barn-interaktion sammenlignet med en ressource- og henvisningstjeneste; 3) teste effektiviteten af PFR til at reducere sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer i en population af børn med risiko for forhøjede følelsesmæssige og adfærdsmæssige lidelser; 4) teste effektiviteten af PFR til at reducere henvisninger til Child Protective Services (CPS) og genindtræden i plejefamilie; og 5) teste en foreslået PFR-teoretisk model, der forbinder PFR-interventionen med forbedret forældreindsigt og følelsesmæssig kompetence, som derefter bidrager til forældrenes følsomhed og forbedrede børns resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- University of Washington, Child, Family, and Population Health Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsforældre genforenet med deres barn (1-5 år) efter en pleje- eller pårørendeanbringelse i forsøgshjem-status
- Opdragelse af barnet ved studieindskrivning
- Børneværnssag betjent af følgende Washington State-kontorer: hele Region 2 South, Lynnwood, Tacoma, Everett, Smokey Point og Lakewood
- Fødselsforældre skal være 18 år eller ældre, mødre og fædre er berettigede (én forælder pr. studiebarn tilmeldt)
- Behersker engelsk
- Adgang til telefon
- Boligsituationen giver mulighed for hjemmebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Oplever en akut krise (f.eks. hospitalsindlæggelse, fængsling)
- Tidligere modtaget Promoting First Relationships ® intervention eller Child Parent Psychotherapy (CPP)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fremme af de første forhold
PFR-programmet designet til fødselsfamilier, der genforenes efter anbringelse i plejefamilier, består af en manuel 12-sessions intervention leveret i hjemmet af uddannede udbydere.
|
Promoting First Relationships ® er baseret på tilknytningsteori og er styrkebaseret.
12 ugers interventionen leveres i familiens hjem.
Hver uge har et tema til diskussion, uddelinger, en aktivitet og tid til at "være med" - tjekke ind med forældrene, lytte til deres bekymringer og etablere et positivt, støttende forhold.
Udbyderen videooptager spilletid mellem forælder og barn og skifter uger, når de ser videoen sammen med forælderen, og reflekterer over både forældres og barns behov (reflekterende observation).
PFR-konsultationsstrategier omfatter deltagelse, positiv feedback, instruktiv feedback, reflekterende spørgsmål og kommentarer og instruktion med uddelinger.
Disse kernestrategier styrker forældrenes følelse af tryghed og kompetence.
Forsørgeren hjælper forælderen med at udvikle større empati og forståelse for barnets behov og følelser, og hjælper forælderen med at identificere egne følelser og behov omkring forældrerollen.
Andre navne:
|
|
Andet: Ressource & henvisning
Tjenesten består af en behovsvurdering foretaget via telefon, efterfulgt af en personlig ressourcepakke og henvisninger og 3 månedlige check-in telefonopkald.
|
Denne betingelse består af 1) ressource- og henvisningsassistance ydet over telefonen og 2) ressourcepakke til lokale tjenester.
I hele interventionsperioden foretager udbyderen månedlige telefonopkald for at tilbyde yderligere støtte til familier, besvare spørgsmål og stille yderligere ressourcer til rådighed.
Udbyderen har mindst fire interaktioner med hver familie, der serveres.
Desuden har familier i denne tilstand Ressource- og Henvisningsspecialistens telefonnummer, og de kan ringe, hvis der opstår et yderligere behov.
Ressourcepakken inkluderer lokal information organiseret efter type behov eller ressource.
Disse pakker opdateres regelmæssigt, efterhånden som tjenesterne ændrer sig over tid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børneværnets fjernelse fra fødselshjemmet
Tidsramme: 18 måneder efter indskrivning i studiet
|
Officielle forvaltningsoptegnelser om børneværn, der angiver, om barnet i de to parter blev fjernet fra det biologiske forældrehjem.
18 måneder efter tilmeldingen er cirka 1 år efter interventionen for dem, der gennemførte interventioner efter tidsplanen
|
18 måneder efter indskrivning i studiet
|
|
Ændring i Forældreomsorgsfølsomhed (Videooptagelser Kodet af Kodere Blind for Intervention)
Tidsramme: Post intervention (Tid 2) -- cirka 6 måneder efter Baseline (Tid 1)
|
Forældresensitivitet måles ved Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994), en videooptaget interaktion, der vurderer omsorgspersonens sensitivitet, stimulering af barnet og følelsesmæssig responsivitet under interaktionen.
Scoren er summen af 37 punkter, der spænder fra 0 til 37; højere scorer indikerer større forældresensitivitet.
|
Post intervention (Tid 2) -- cirka 6 måneder efter Baseline (Tid 1)
|
|
Ændring i forældres følsomhed (videooptagelser kodet af kodere, der er blinde for interventionen)
Tidsramme: 6 måneder efter interventionen (Tidspunkt 3) -- ca. 12 måneder efter Baseline (Tidspunkt 1)
|
Forældresensitivitet måles ved Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994), en videooptaget interaktion til vurdering af omsorgspersonens følsomhed, stimulering af barnet og følelsesmæssig responsivitet under interaktionen.
Scoren er summen af 37 punkter, som spænder fra 0 til 37; højere score indikerer større forældresensitivitet.
|
6 måneder efter interventionen (Tidspunkt 3) -- ca. 12 måneder efter Baseline (Tidspunkt 1)
|
|
Ændring i forældres viden om barnets udvikling
Tidsramme: Post intervention (Tid 2) -- cirka 6 måneder efter Baseline (Tid 1)
|
14-punkts Likert-skala spørgeskema udviklet af studiet, "Raising a Child," er et mål for omsorgspersoners viden om børns social-emotionelle behov og udviklingsmæssigt passende forventninger.
Punkterne scores på en skala fra 1 til 4 point.
Raising a Child-skalaens score er summen af de 14 punkter; intervallet er 14 til 56, hvor højere score indikerer større forældrekundskab (bedre udfald).
|
Post intervention (Tid 2) -- cirka 6 måneder efter Baseline (Tid 1)
|
|
Ændring i forældrekendskab til barnets udvikling
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (Tid 3) -- cirka 12 måneder efter baseline (Tid 1)
|
14-punkts Likert-skala spørgeskema udviklet af studiet, "At opdrage et barn," er et mål for omsorgspersoners viden om børns social-emotionelle behov og udviklingsmæssigt passende forventninger.
Punkterne scores på en skala fra 1 til 4 point.
At opdrage et barn-skalaens score er summen af de 14 punkter; intervallet er 14 til 56, hvor højere score indikerer større forældreviden (bedre resultat).
|
6 måneder efter intervention (Tid 3) -- cirka 12 måneder efter baseline (Tid 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns eksternaliserende problemadfærd
Tidsramme: Efter intervention (tid 2) -- cirka 6 måneder efter baseline (tid 1)
|
Børns eksternaliserende adfærdsproblemer vil blive målt baseret på forældrerapporten ved hjælp af Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Den eksternaliserende skala har 24 punkter; rå score kan variere fra 0 til 48 med højere score, der indikerer mere eksternaliserende adfærd.
|
Efter intervention (tid 2) -- cirka 6 måneder efter baseline (tid 1)
|
|
Ændring i børns eksternaliserende problemadfærd
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (tid 3) -- cirka 12 måneder efter baseline (tid 1)
|
Børns eksternaliserende adfærdsproblemer vil blive målt baseret på forældrerapporten ved hjælp af Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Den eksternaliserende skala har 24 punkter; rå score kan variere fra 0 til 48 med højere score, der indikerer mere eksternaliserende adfærd.
|
6 måneder efter intervention (tid 3) -- cirka 12 måneder efter baseline (tid 1)
|
|
Ændring i børns internaliserende problemadfærd
Tidsramme: Efter intervention (tid 2) -- cirka 6 måneder efter baseline (tid 1)
|
Børns internaliserende adfærdsproblemer vil blive målt baseret på forældrerapporten ved hjælp af Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Den internaliserende skala har 36 punkter; rå score kan variere fra 0 til 72 med højere score, der indikerer mere internaliserende adfærd.
|
Efter intervention (tid 2) -- cirka 6 måneder efter baseline (tid 1)
|
|
Ændring i børns internaliserende problemadfærd
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (tid 3) -- cirka 12 måneder efter baseline (tid 1)
|
Børns internaliserende adfærdsproblemer vil blive målt baseret på forældrerapporten ved hjælp af Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Den internaliserende skala har 36 punkter; rå score kan variere fra 0 til 72 med højere score, der indikerer mere internaliserende adfærd.
|
6 måneder efter intervention (tid 3) -- cirka 12 måneder efter baseline (tid 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica L Oxford, MSW, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D-110816-S
- R01HD090176 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Fremme af First Relationships ®
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetForældreskab | Mor-barn relationerForenede Stater
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilRekruttering
-
Universidade Federal do ParaAfsluttetDental overfølsomhedBrasilien
-
Midatech Pharma US Inc.PharPoint Research, Inc.Afsluttet