- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04382677
Семьи вместе: помощь воссоединенным семьям
Вмешательство для улучшения результатов для приемных детей, воссоединившихся со своими биологическими семьями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не существует краткосрочного посещения на дому, основанного на фактических данных вмешательства, разработанного и оцененного с помощью Системы защиты детей (CWS) биологических родителей и их детей в возрасте до шести лет после их воссоединения. Почему это важно? Потому что воссоединившиеся биологические родители представляют собой одну из групп высокого риска среди родителей, чьи проблемы способствуют как подверженности их ребенка стрессу и травмам, так и передаче из поколения в поколение нарушений воспитания, жестокого обращения и помещения в приемные семьи.
Воссоединившиеся биологические родители с большей вероятностью, чем другие родители, были приемными детьми и пережившими жестокое обращение в детстве. У них более высокий уровень сопутствующих психических расстройств, злоупотребления психоактивными веществами, бедности, низкого уровня образования и бездомности. Когда их детей помещают на попечение вне дома в младенчестве или дошкольном возрасте, они, скорее всего, будут дольше оставаться в приемных семьях, чем любая другая возрастная группа. Приемные дети подвержены риску серьезных эмоциональных, поведенческих, неврологических и физиологических проблем со здоровьем, а также постоянных разрывов отношений, жестокого обращения и помещения в приемные семьи на протяжении всей жизни. Биологические родители нуждаются в услугах вмешательства, когда они воссоединяются со своим ребенком, чтобы поддержать и без того хрупкие отношения между родителями и детьми. Даже когда биологические родители усердно работают, чтобы выполнить требования суда о восстановлении опеки над своим ребенком, они часто остаются без навыков, необходимых для установления прочной и продолжительной связи со своим ребенком. Мы считаем, что этот отказ в обслуживании приводит к тому, что воссоединенные семьи сталкиваются с высоким уровнем повторения жестокого обращения и повторным попаданием в приемные семьи.
В этой заявке мы оценим эффективность программы вмешательства на дому с участием биологических родителей, недавно воссоединившихся со своим ребенком в возрасте до шести лет после помещения его в приемную семью. Для этого мы сначала адаптируем программу, добавляя материалы, относящиеся к воссоединенным биологическим семьям, и адаптируем материал для детей старшего возраста. Мы оценим эффективность Продвижения первых отношений ® (PFR; Kelly et al., 2008) для удовлетворения родительских потребностей этой уязвимой группы населения. Программа «Содействие первым отношениям» изначально была разработана для детей от рождения до трех лет, и мы расширим учебную программу, чтобы удовлетворить потребности детей в возрасте до шести лет. Благодаря прочному, установившемуся общественному партнерству между штатом, общественным агентством по охране психического здоровья и Вашингтонским университетом мы 1) адаптируем программу «Содействие развитию первых отношений»® (PFR) для воссоединенных биологических семей и детей старшего возраста; 2) проверить эффективность PFR для улучшения качества родительского контроля и взаимодействия между родителями и детьми по сравнению со службой ресурсов и рекомендаций; 3) проверить эффективность ПФР в снижении социальных, эмоциональных и поведенческих проблем у детей с риском повышенных эмоциональных и поведенческих расстройств; 4) проверить эффективность ИПФ в снижении числа обращений в службы защиты детей (CPS) и повторного поступления в приемные семьи; и 5) протестировать предложенную теоретическую модель PFR, связывающую вмешательство PFR с улучшенной родительской проницательностью и эмоциональной компетентностью, что затем способствует родительской чувствительности и улучшению результатов ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington, Child, Family, and Population Health Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Биологические родители, воссоединившиеся со своим ребенком (возраст 1-5 лет) после помещения в приемную семью или родственницу в испытательном статусе возвращения домой
- Сопровождение ребенка при поступлении на учебу
- Дело о защите детей обслуживается следующими офисами штата Вашингтон: весь Южный регион 2, Линнвуд, Такома, Эверетт, Смоки-Пойнт и Лейквуд.
- Биологические родители должны быть в возрасте 18 лет или старше, матери и отцы имеют право (один родитель на ребенка, зачисленного в исследование).
- Знающий английский
- Доступ к телефону
- Жилищная ситуация позволяет посещать на дому
Критерий исключения:
- Переживание острого кризиса (например, госпитализация, заключение)
- Ранее проходил интервенцию Promoting First Relationships ® или детско-родительскую психотерапию (CPP)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Развитие первых отношений
Программа PFR, разработанная для биологических семей, воссоединяющихся после помещения в приемную семью, состоит из 12-ти ручных сессий, проводимых на дому обученными медицинскими работниками.
|
Продвижение первых отношений ® основано на теории привязанности и основано на сильных сторонах.
12-недельное вмешательство проводится дома у семьи.
У каждой недели есть тема для обсуждения, раздаточные материалы, занятие и время для «присоединения» — встречи с родителями, выслушивания их опасений и установления позитивных, поддерживающих отношений.
Воспитатель записывает на видео время игр между родителем и ребенком и чередует недели, просматривая видео с родителем, размышляя о потребностях и родителя, и ребенка (рефлексивное наблюдение).
Стратегии консультаций PFR включают в себя присоединение, положительную обратную связь, поучительную обратную связь, рефлексивные вопросы и комментарии и инструкции с раздаточными материалами.
Эти основные стратегии повышают чувство безопасности и компетентности родителей.
Воспитатель помогает родителю развить большую эмпатию и понимание потребностей и чувств ребенка, а также помогает родителю определить свои собственные чувства и потребности в воспитании детей.
Другие имена:
|
|
Другой: Ресурс и направление
Услуга состоит из оценки потребностей, проводимой по телефону, за которой следует персонализированный пакет ресурсов и рекомендаций, а также 3 ежемесячных телефонных звонка для регистрации.
|
Это условие состоит из 1) Ресурсной и справочной помощи, предоставляемой по телефону, и 2) Пакета ресурсов местных служб.
В течение всего периода вмешательства поставщик ежемесячно звонит по телефону, чтобы предложить дальнейшую поддержку семьям, ответить на вопросы и предоставить дополнительные ресурсы.
У поставщика есть как минимум четыре взаимодействия с каждой обслуживаемой семьей.
Кроме того, у семей в этом состоянии есть номер телефона специалиста по ресурсам и направлениям, и они могут позвонить, если возникнет дополнительная потребность.
Пакет ресурсов включает в себя локальную информацию, организованную по типу потребности или ресурса.
Эти пакеты регулярно обновляются по мере изменения услуг с течением времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изъятие из семьи биологических родителей службами защиты детей
Временное ограничение: 18 месяцев после включения в исследование
|
Официальные административные записи органов опеки и попечительства, указывающие, был ли ребёнок в диаде изъят из семьи биологических родителей.
18 месяцев после включения в исследование соответствуют примерно 1 году после завершения вмешательства для тех, кто завершил вмешательства по графику
|
18 месяцев после включения в исследование
|
|
Изменение родительской чувствительности (видеозаписи наблюдений, закодированные кодировщиками, не осведомленными о вмешательстве)
Временное ограничение: После вмешательства (Время 2) — приблизительно через 6 месяцев после исходного уровня (Время 1)
|
Родительская чувствительность измеряется с помощью Шкалы оценки обучения ухода за ребенком (NCATS; Barnard 1994), которая представляет собой видеозапись взаимодействия для оценки чувствительности опекуна, стимуляции ребенка и эмоциональной отзывчивости во время взаимодействия.
Оценка представляет собой сумму 37 пунктов, от 0 до 37; более высокие баллы указывают на большую родительскую чувствительность.
|
После вмешательства (Время 2) — приблизительно через 6 месяцев после исходного уровня (Время 1)
|
|
Изменение родительской чувствительности (видеозаписи наблюдений, закодированные кодировщиками, не знающими о вмешательстве)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (Время 3) -- примерно через 12 месяцев после исходного уровня (Время 1)
|
Родительская чувствительность измеряется с помощью Шкалы оценки обучения ухода за ребенком (NCATS; Barnard 1994) — видеозаписи взаимодействия для оценки чувствительности лица, осуществляющего уход, стимулирования ребенка и эмоциональной отзывчивости во время взаимодействия.
Балл представляет собой сумму 37 пунктов в диапазоне от 0 до 37; более высокие баллы указывают на большую родительскую чувствительность.
|
6 месяцев после вмешательства (Время 3) -- примерно через 12 месяцев после исходного уровня (Время 1)
|
|
Изменение знаний родителей о развитии ребенка
Временное ограничение: После вмешательства (Время 2) — примерно через 6 месяцев после исходного уровня (Время 1)
|
14-пунктовая анкета по шкале Лайкерта, разработанная в рамках исследования «Воспитание ребёнка», измеряет знания опекунов о социально-эмоциональных потребностях детей и соответствующих возрасту ожиданиях.
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 4 баллов.
Общий балл по шкале «Воспитание ребёнка» представляет собой сумму 14 пунктов; диапазон составляет от 14 до 56, причём более высокие баллы указывают на более глубокие знания в области воспитания (лучший результат).
|
После вмешательства (Время 2) — примерно через 6 месяцев после исходного уровня (Время 1)
|
|
Изменение знаний родителей о развитии ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (Время 3) – примерно через 12 месяцев после исходного уровня (Время 1)
|
14-пунктная анкета по шкале Лайкерта, разработанная в рамках исследования «Воспитание ребёнка», представляет собой оценку знаний опекунов о социально-эмоциональных потребностях детей и соответствующих возрасту ожиданиях.
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 4 баллов.
Общий балл по шкале «Воспитание ребёнка» представляет собой сумму 14 пунктов; диапазон составляет от 14 до 56, причём более высокие баллы указывают на лучшие знания в области воспитания (более благоприятный исход).
|
6 месяцев после вмешательства (Время 3) – примерно через 12 месяцев после исходного уровня (Время 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экстернализации проблемного поведения ребенка
Временное ограничение: После вмешательства (Время 2) -- примерно через 6 месяцев после исходного уровня (Время 1)
|
Экстернализирующие поведенческие проблемы ребенка будут измеряться на основании отчета родителей с использованием Контрольного списка поведения ребенка (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Шкала экстернализации состоит из 24 пунктов; необработанные баллы могут варьироваться от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более экстернализирующее поведение.
|
После вмешательства (Время 2) -- примерно через 6 месяцев после исходного уровня (Время 1)
|
|
Изменение экстернализации проблемного поведения ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (время 3) -- примерно 12 месяцев после исходного уровня (время 1)
|
Экстернализирующие поведенческие проблемы ребенка будут измеряться на основании отчета родителей с использованием Контрольного списка поведения ребенка (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Шкала экстернализации состоит из 24 пунктов; необработанные баллы могут варьироваться от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более экстернализирующее поведение.
|
6 месяцев после вмешательства (время 3) -- примерно 12 месяцев после исходного уровня (время 1)
|
|
Изменение в интернализирующем проблемном поведении ребенка
Временное ограничение: После вмешательства (Время 2) -- примерно через 6 месяцев после исходного уровня (Время 1)
|
Интернализирующие поведенческие проблемы ребенка будут оцениваться на основе отчета родителей с использованием Контрольного списка поведения ребенка (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Шкала интернализации состоит из 36 пунктов; необработанные баллы могут варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более интернализирующее поведение.
|
После вмешательства (Время 2) -- примерно через 6 месяцев после исходного уровня (Время 1)
|
|
Изменение в интернализирующем проблемном поведении ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (время 3) -- примерно 12 месяцев после исходного уровня (время 1)
|
Интернализирующие поведенческие проблемы ребенка будут оцениваться на основе отчета родителей с использованием Контрольного списка поведения ребенка (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Шкала интернализации состоит из 36 пунктов; необработанные баллы могут варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более интернализирующее поведение.
|
6 месяцев после вмешательства (время 3) -- примерно 12 месяцев после исходного уровня (время 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monica L Oxford, MSW, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D-110816-S
- R01HD090176 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .