- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04382677
Familias Juntas: Intervención para Familias Reunificadas
Intervención para mejorar los resultados de los niños de crianza reunidos con sus familias biológicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existe una intervención breve, de visitas domiciliarias, basada en evidencia, diseñada y evaluada con los padres biológicos del Sistema de Bienestar Infantil (CWS) y sus hijos menores de seis años, una vez que se reunen. ¿Porque es esto importante? Porque los padres biológicos reunificados representan una de las subpoblaciones de padres de mayor riesgo cuyos desafíos contribuyen tanto a la exposición de sus hijos al estrés y al trauma como a la transmisión intergeneracional de la crianza deteriorada, el maltrato y la colocación en hogares de guarda.
Los padres biológicos reunificados tienen más probabilidades que otros padres de haber sido hijos adoptivos y sobrevivientes de maltrato infantil. Tienen tasas más altas de trastornos de salud mental comórbidos, abuso de sustancias, pobreza, baja educación y falta de vivienda. Cuando sus hijos son colocados en cuidado fuera del hogar cuando son bebés o niños pequeños, es más probable que tengan estadías más largas en cuidado de crianza que cualquier otro grupo de edad. Los niños de crianza temporal corren el riesgo de sufrir graves problemas de salud emocionales, conductuales, neurológicos y fisiológicos, así como de continuas interrupciones en las relaciones, maltrato y colocación en hogares de crianza a lo largo de su vida. Los padres biológicos necesitan servicios de intervención cuando se reúnen con su hijo para apoyar la ya frágil relación padre-hijo. Incluso cuando los padres biológicos trabajan arduamente para cumplir con los requisitos judiciales para recuperar la custodia de su hijo, a menudo se quedan sin las habilidades necesarias para establecer una conexión fuerte y duradera con su hijo. Creemos que esta falla en el servicio lleva a las familias reunificadas a experimentar una alta tasa de reincidencia de maltrato y reingreso al cuidado de crianza.
En esta aplicación, evaluaremos la efectividad de un programa de intervención de visitas domiciliarias basado en la comunidad con una población de padres biológicos que se reunieron recientemente con su hijo menor de seis años después de una colocación en cuidado de crianza. Para hacer esto, primero adaptamos el programa agregando material relevante para familias biológicas reunificadas y adaptamos el material para niños mayores. Evaluaremos la efectividad de Promoting First Relationships® (PFR; Kelly et al., 2008) para satisfacer las necesidades de crianza de esta población vulnerable. La promoción de las primeras relaciones se diseñó originalmente para niños desde el nacimiento hasta los tres años, y ampliaremos el plan de estudios para satisfacer las necesidades de los niños hasta los seis años. A través de una asociación comunitaria fuerte y establecida entre el estado, una agencia comunitaria de salud mental y la Universidad de Washington, 1) adaptaremos Promoting First Relationships® (PFR) para familias biológicas reunificadas y niños mayores; 2) probar la efectividad de PFR para mejorar la calidad de los padres y la interacción entre padres e hijos en comparación con un servicio de Recursos y Referencias; 3) probar la efectividad de PFR en la reducción de problemas sociales, emocionales y de comportamiento en una población de niños en riesgo de trastornos emocionales y de comportamiento elevados; 4) probar la efectividad de PFR para reducir las referencias a los Servicios de Protección Infantil (CPS) y el reingreso al cuidado de crianza; y 5) probar un modelo teórico de PFR propuesto, vinculando la intervención de PFR con una mejor perspicacia y competencia emocional de los padres, lo que luego contribuye a la sensibilidad de los padres y mejores resultados para los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington, Child, Family, and Population Health Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres biológicos reunidos con su hijo (de 1 a 5 años de edad) después de una colocación de crianza o cuidado familiar en estado de prueba de retorno al hogar
- Crianza del niño en la inscripción al estudio
- Caso de Bienestar Infantil atendido por las siguientes oficinas del Estado de Washington: toda la Región 2 Sur, Lynnwood, Tacoma, Everett, Smokey Point y Lakewood
- Los padres biológicos deben tener 18 años o más, las madres y los padres son elegibles (un padre por niño inscrito en el estudio)
- versado en ingles
- Acceso a un teléfono
- La situación de la vivienda permite visitas domiciliarias
Criterio de exclusión:
- Experimentar una crisis aguda (por ejemplo, hospitalización, encarcelamiento)
- Previamente recibió la intervención Promoviendo las Primeras Relaciones ® o Psicoterapia para Padres e Hijos (CPP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Promoción de las primeras relaciones
El programa PFR diseñado para familias biológicas que se reúnen después de la colocación en hogares de guarda consiste en una intervención manual de 12 sesiones que se realiza en el hogar por proveedores capacitados.
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Promover las Primeras Relaciones ® se basa en la teoría del apego y se basa en las fortalezas.
La intervención de 12 semanas se realiza en el hogar de la familia.
Cada semana tiene un tema de discusión, folletos, una actividad y tiempo para "unirse": comunicarse con los padres, escuchar sus inquietudes y establecer una relación positiva y de apoyo.
El proveedor graba en video el tiempo de juego entre el padre y el niño, y alterna semanas viendo el video con el padre, reflexionando sobre las necesidades tanto del padre como del niño (observación reflexiva).
Las estrategias de consulta de PFR incluyen Unirse, Comentarios positivos, Comentarios instructivos, Preguntas y comentarios reflexivos e Instrucción con folletos.
Estas estrategias básicas mejoran el sentido de seguridad y competencia de los padres.
El proveedor ayuda a los padres a desarrollar una mayor empatía y comprensión de las necesidades y sentimientos del niño, y ayuda a los padres a identificar sus propios sentimientos y necesidades con respecto a la crianza de los hijos.
Otros nombres:
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Otro: Recursos y referencias
El servicio consiste en una evaluación de necesidades realizada por teléfono, seguida de un paquete de recursos personalizados y referencias, y 3 llamadas telefónicas de verificación mensuales.
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Esta condición consiste en 1) Asistencia de recursos y referencias proporcionada por teléfono y 2) Paquete de recursos de servicios locales.
A lo largo del período de intervención, el proveedor realiza llamadas telefónicas mensuales para ofrecer más apoyo a las familias, responder preguntas y proporcionar recursos adicionales.
El proveedor tiene al menos cuatro interacciones con cada familia atendida.
Además, las familias en esta condición tienen el número de teléfono del Especialista en Recursos y Referencias y pueden llamar si surge una necesidad adicional.
El paquete de recursos incluye información local organizada por tipo de necesidad o recurso.
Estos paquetes se actualizan regularmente a medida que los servicios cambian con el tiempo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retiro de los Servicios de Bienestar Infantil del hogar de los padres biológicos
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
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Registros administrativos oficiales de bienestar infantil que indiquen si el niño fue retirado del hogar de los padres biológicos.
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1 año después de la intervención
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Cambio en la sensibilidad de los padres (observaciones grabadas en video codificadas por codificadores ciegos a la intervención)
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (Tiempo 2): aproximadamente 6 meses después del inicio (Tiempo 1)
|
La sensibilidad de los padres se mide mediante la Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS;Barnard 1994), una interacción grabada en video para evaluar la sensibilidad del cuidador, la estimulación del niño y la capacidad de respuesta emocional durante la interacción.
La puntuación es la suma de 50 ítems, que van de 0 a 50; las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad de los padres.
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Posterior a la intervención (Tiempo 2): aproximadamente 6 meses después del inicio (Tiempo 1)
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Cambio en la sensibilidad de los padres (observaciones grabadas en video codificadas por codificadores ciegos a la intervención)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (Tiempo 3) -- aproximadamente 12 meses después de la línea de base (Tiempo 1)
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La sensibilidad de los padres se mide mediante la Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS;Barnard 1994), una interacción grabada en video para evaluar la sensibilidad del cuidador, la estimulación del niño y la capacidad de respuesta emocional durante la interacción.
La puntuación es la suma de 50 ítems, que van de 0 a 50; las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad de los padres.
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6 meses después de la intervención (Tiempo 3) -- aproximadamente 12 meses después de la línea de base (Tiempo 1)
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Cambio en el conocimiento de los padres sobre el desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (Tiempo 2): aproximadamente 6 meses después del inicio (Tiempo 1)
|
Cuestionario de escala Likert de 21 ítems desarrollado por el estudio "Raising a Child".
La puntuación es la media que va de 1 a 4; las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de crianza.
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Posterior a la intervención (Tiempo 2): aproximadamente 6 meses después del inicio (Tiempo 1)
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Cambio en el conocimiento de los padres sobre el desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (Tiempo 3) -- aproximadamente 12 meses después de la línea de base (Tiempo 1)
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Cuestionario de escala Likert de 21 ítems desarrollado por el estudio "Raising a Child".
La puntuación es la media que va de 1 a 4; las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de crianza.
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6 meses después de la intervención (Tiempo 3) -- aproximadamente 12 meses después de la línea de base (Tiempo 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento problemático de externalización del niño
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (Tiempo 2): aproximadamente 6 meses después del inicio (Tiempo 1)
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Los problemas conductuales de externalización del niño se medirán en función del informe de los padres utilizando la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
La escala de externalización tiene 24 ítems; las puntuaciones brutas pueden oscilar entre 0 y 48, y las puntuaciones más altas indican más conductas de externalización.
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Posterior a la intervención (Tiempo 2): aproximadamente 6 meses después del inicio (Tiempo 1)
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Cambio en el comportamiento problemático de externalización del niño
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (Tiempo 3) -- aproximadamente 12 meses después de la línea de base (Tiempo 1)
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Los problemas conductuales de externalización del niño se medirán en función del informe de los padres utilizando la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
La escala de externalización tiene 24 ítems; las puntuaciones brutas pueden oscilar entre 0 y 48, y las puntuaciones más altas indican más conductas de externalización.
|
6 meses después de la intervención (Tiempo 3) -- aproximadamente 12 meses después de la línea de base (Tiempo 1)
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Cambio en el comportamiento problemático de internalización del niño
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (Tiempo 2): aproximadamente 6 meses después del inicio (Tiempo 1)
|
Los problemas de comportamiento interiorizados del niño se medirán en función del informe de los padres utilizando la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
La escala de internalización tiene 36 ítems; las puntuaciones brutas pueden oscilar entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas indican más conductas de internalización.
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Posterior a la intervención (Tiempo 2): aproximadamente 6 meses después del inicio (Tiempo 1)
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Cambio en el comportamiento problemático de internalización del niño
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (Tiempo 3) -- aproximadamente 12 meses después de la línea de base (Tiempo 1)
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Los problemas de comportamiento interiorizados del niño se medirán en función del informe de los padres utilizando la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
La escala de internalización tiene 36 ítems; las puntuaciones brutas pueden oscilar entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas indican más conductas de internalización.
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6 meses después de la intervención (Tiempo 3) -- aproximadamente 12 meses después de la línea de base (Tiempo 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica L Oxford, MSW, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D-110816-S
- R01HD090176 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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