- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04382677
Gezinnen samen: interventie voor herenigde gezinnen
Interventie om de resultaten te verbeteren voor pleegkinderen die herenigd zijn met hun geboortefamilie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen korte, evidence-based interventie op huisbezoeken ontworpen voor en geëvalueerd met biologische ouders van het Child Welfare System (CWS) en hun kinderen onder de zes jaar, zodra ze herenigd zijn. Waarom is dit belangrijk? Omdat herenigde biologische ouders een van de subpopulaties met het hoogste risico vormen van ouders wier uitdagingen zowel bijdragen aan de blootstelling van hun kind aan stress en trauma als aan de intergenerationele overdracht van gestoord ouderschap, mishandeling en plaatsing in een pleeggezin.
Geherenigde biologische ouders zijn vaker dan andere ouders pleegkinderen en overlevenden van kindermishandeling. Ze hebben vaker comorbide psychische stoornissen, middelenmisbruik, armoede, een lage opleiding en dakloosheid. Wanneer hun kinderen als baby's of peuters buitenshuis worden geplaatst, is de kans groter dat ze langer in pleeggezinnen blijven dan welke andere leeftijdsgroep dan ook. Pleegkinderen lopen het risico op ernstige emotionele, gedrags-, neurologische en fysiologische gezondheidsproblemen, en op aanhoudende relatieverstoringen, mishandeling en plaatsingen in pleeggezinnen gedurende hun hele leven. Biologische ouders hebben interventiediensten nodig wanneer ze zich herenigen met hun kind om de toch al kwetsbare ouder-kindrelatie te ondersteunen. Zelfs wanneer biologische ouders hard werken om te voldoen aan de vereisten van de rechtbank om de voogdij over hun kind terug te krijgen, missen ze vaak de vaardigheden die nodig zijn om een sterke en duurzame band met hun kind op te bouwen. Wij zijn van mening dat dit falen van dienstverlening ertoe leidt dat herenigde gezinnen een hoog percentage van herhaling van mishandeling en heropname in pleeggezinnen meemaken.
In deze toepassing zullen we de effectiviteit evalueren van een op de gemeenschap gebaseerd interventieprogramma voor huisbezoeken met een populatie van biologische ouders die onlangs zijn herenigd met hun kind jonger dan zes jaar na plaatsing in een pleeggezin. Om dit te doen, passen we eerst het programma aan door materiaal toe te voegen dat relevant is voor herenigde geboortegezinnen en passen we het materiaal aan voor oudere kinderen. We zullen de effectiviteit evalueren van Promoting First Relationships ® (PFR; Kelly et al., 2008) om tegemoet te komen aan de opvoedingsbehoeften van deze kwetsbare bevolkingsgroep. Het bevorderen van eerste relaties is oorspronkelijk ontworpen voor kinderen van 0 tot 3 jaar, en we zullen het leerplan uitbreiden om tegemoet te komen aan de behoeften van kinderen tot en met 6 jaar. Door een sterk, gevestigd gemeenschapspartnerschap tussen de staat, een gemeenschapsinstelling voor geestelijke gezondheidszorg en de Universiteit van Washington, zullen we 1) Promoting First Relationships ® (PFR) aanpassen voor herenigde geboortegezinnen en oudere kinderen; 2) test de effectiviteit van PFR om de ouderlijke kwaliteit en ouder-kind interactie te verbeteren in vergelijking met een hulp- en verwijzingsdienst; 3) test de effectiviteit van PFR op het verminderen van sociale, emotionele en gedragsproblemen in een populatie van kinderen die risico lopen op verhoogde emotionele en gedragsstoornissen; 4) test de effectiviteit van PFR bij het verminderen van verwijzingen naar kinderbeschermingsdiensten (CPS) en terugkeer naar pleegzorg; en 5) een voorgesteld PFR-theoretisch model testen, waarbij de PFR-interventie wordt gekoppeld aan verbeterd ouderlijk inzicht en emotionele competentie, wat vervolgens bijdraagt aan ouderlijke sensitiviteit en verbeterde kinduitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington, Child, Family, and Population Health Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologische ouders herenigd met hun kind (leeftijd 1-5 jaar) na een plaatsing in een pleeggezin of familiezorg op proef
- Opvoeden van het kind bij studie-inschrijving
- De zaak voor kinderwelzijn wordt behandeld door de volgende kantoren in de staat Washington: de hele regio 2 South, Lynnwood, Tacoma, Everett, Smokey Point en Lakewood
- Biologische ouders moeten 18 jaar of ouder zijn, moeders en vaders komen in aanmerking (één ouder per ingeschreven studiekind)
- Vertrouwd in het Engels
- Toegang tot een telefoon
- De woonsituatie maakt huisbezoeken mogelijk
Uitsluitingscriteria:
- Een acute crisis doormaken (bijvoorbeeld ziekenhuisopname, opsluiting)
- Eerder de Promoting First Relationships®-interventie of Child Parent Psychotherapy (CPP) ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste relaties bevorderen
Het PFR-programma dat is ontworpen voor geboortegezinnen die worden herenigd na plaatsing in een pleeggezin, bestaat uit een handmatige interventie van 12 sessies die thuis wordt gegeven door getrainde zorgverleners.
|
Promoting First Relationships® is gebaseerd op de gehechtheidstheorie en is gebaseerd op sterke punten.
De interventie van 12 weken wordt bij het gezin thuis gegeven.
Elke week heeft een thema voor discussie, hand-outs, een activiteit en tijd om "mee te doen" - inchecken bij de ouder, luisteren naar hun zorgen en een positieve, ondersteunende relatie opbouwen.
De aanbieder filmt de speeltijd tussen ouder en kind, en kijkt afwisselend weken naar de video met de ouder, waarbij hij nadenkt over de behoeften van zowel ouder als kind (reflectieve observatie).
Strategieën voor PFR-consultatie zijn onder meer meedoen, positieve feedback, instructieve feedback, reflecterende vragen en opmerkingen en instructie met hand-outs.
Deze kernstrategieën versterken het gevoel van veiligheid en competentie van ouders.
De aanbieder helpt de ouder om meer empathie en begrip voor de behoeften en gevoelens van het kind te ontwikkelen, en helpt de ouder om hun eigen gevoelens en behoeften rond het ouderschap te identificeren.
Andere namen:
|
|
Ander: Hulpbron en verwijzing
De service bestaat uit een telefonische behoefteanalyse, gevolgd door een gepersonaliseerd informatiepakket en verwijzingen, en drie maandelijkse check-in-telefoontjes.
|
Deze voorwaarde bestaat uit 1) Ondersteuning via de telefoon voor Hulpmiddelen en verwijzingen, en 2) Hulpmiddelenpakket Lokale diensten.
Gedurende de interventieperiode pleegt de aanbieder maandelijks telefoongesprekken om verdere ondersteuning aan gezinnen te bieden, vragen te beantwoorden en aanvullende middelen te verstrekken.
De aanbieder heeft ten minste vier interacties met elk gediend gezin.
Bovendien hebben gezinnen in deze toestand het telefoonnummer van de Resource and Referral Specialist en kunnen ze bellen als er een extra behoefte ontstaat.
Het hulpbronpakket bevat lokale informatie, geordend op type behoefte of hulpbron.
Deze pakketten worden regelmatig bijgewerkt naarmate services in de loop van de tijd veranderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jeugdzorg Uithuisplaatsing Vanuit Geboorteouderlijk Huis
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving in de studie
|
Officiële administratieve gegevens van de kinderbescherming die aangeven of het kind in het dyad uit het ouderlijk huis is gehaald.
18 maanden na inschrijving is ongeveer 1 jaar na interventie voor degenen die de interventies volgens schema hebben voltooid
|
18 maanden na inschrijving in de studie
|
|
Verandering in Ouderlijke Gevoeligheid (Videogemaakte Observaties Gecodeerd door Codeurs Blind voor Interventie)
Tijdsspanne: Na interventie (Tijd 2) -- ongeveer 6 maanden na Baseline (Tijd 1)
|
Oudergevoeligheid wordt gemeten met de Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994), een video-opname van interactie om de gevoeligheid van de verzorger, stimulatie van het kind en emotionele responsiviteit tijdens interactie te beoordelen.
De score is de som van 37 items, variërend van 0 tot 37; hogere scores duiden op grotere ouderlijke gevoeligheid.
|
Na interventie (Tijd 2) -- ongeveer 6 maanden na Baseline (Tijd 1)
|
|
Verandering in Ouderlijke Gevoeligheid (Videogemaakte Observaties Gecodeerd door Codeurs Blind voor Interventie)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie (Tijd 3) -- ongeveer 12 maanden na Baseline (Tijd 1)
|
De ouderlijke gevoeligheid wordt gemeten met de Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994), een op video vastgelegde interactie om de gevoeligheid van de verzorger, stimulatie van het kind en emotionele responsiviteit tijdens de interactie te beoordelen.
De score is de som van 37 items, variërend van 0 tot 37; hogere scores duiden op een grotere ouderlijke gevoeligheid.
|
6 maanden na interventie (Tijd 3) -- ongeveer 12 maanden na Baseline (Tijd 1)
|
|
Verandering in Ouderlijke Kennis van Kinderontwikkeling
Tijdsspanne: Na interventie (Tijd 2) -- ongeveer 6 maanden na Baseline (Tijd 1)
|
De 14-item Likert-schaalvragenlijst, ontwikkeld door de studie "Raising a Child", meet de kennis van verzorgers over de sociaal-emotionele behoeften van kinderen en ontwikkelingsgerichte verwachtingen.
Items worden gescoord op een schaal van 1 tot 4 punten.
De Raising a Child-schaalscore is de som van de 14 items; het bereik is 14 tot 56, waarbij hogere scores duiden op meer opvoedkundige kennis (betere uitkomst).
|
Na interventie (Tijd 2) -- ongeveer 6 maanden na Baseline (Tijd 1)
|
|
Verandering in Ouderlijke Kennis over Kinderontwikkeling
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie (Tijd 3) -- ongeveer 12 maanden na Baseline (Tijd 1)
|
De 14-item Likert-schaalvragenlijst, ontwikkeld door de studie "Raising a Child", is een maatstaf voor de kennis van verzorgers over de sociaal-emotionele behoeften van kinderen en ontwikkelingsgerichte verwachtingen.
Items worden gescoord op een schaal van 1 tot 4 punten.
De Raising a Child-schaalscore is de som van de 14 items; het bereik is 14 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op grotere opvoedkennis (betere uitkomst).
|
6 maanden na interventie (Tijd 3) -- ongeveer 12 maanden na Baseline (Tijd 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in externaliserend probleemgedrag van kinderen
Tijdsspanne: Na interventie (Tijd 2) -- ongeveer 6 maanden na baseline (Tijd 1)
|
Externaliserende gedragsproblemen van kinderen zullen worden gemeten op basis van ouderrapportage met behulp van de Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
De externaliserende schaal heeft 24 items; ruwe scores kunnen variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op meer externaliserend gedrag.
|
Na interventie (Tijd 2) -- ongeveer 6 maanden na baseline (Tijd 1)
|
|
Verandering in externaliserend probleemgedrag van kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie (tijdstip 3) -- ongeveer 12 maanden na baseline (tijdstip 1)
|
Externaliserende gedragsproblemen van kinderen zullen worden gemeten op basis van ouderrapportage met behulp van de Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
De externaliserende schaal heeft 24 items; ruwe scores kunnen variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op meer externaliserend gedrag.
|
6 maanden na interventie (tijdstip 3) -- ongeveer 12 maanden na baseline (tijdstip 1)
|
|
Verandering in internaliserend probleemgedrag van het kind
Tijdsspanne: Na interventie (Tijd 2) -- ongeveer 6 maanden na baseline (Tijd 1)
|
Internaliserende gedragsproblemen van het kind zullen worden gemeten op basis van ouderrapportage met behulp van de Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
De internaliserende schaal heeft 36 items; ruwe scores kunnen variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op meer internaliserend gedrag.
|
Na interventie (Tijd 2) -- ongeveer 6 maanden na baseline (Tijd 1)
|
|
Verandering in internaliserend probleemgedrag van het kind
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie (tijdstip 3) -- ongeveer 12 maanden na baseline (tijdstip 1)
|
Internaliserende gedragsproblemen van het kind zullen worden gemeten op basis van ouderrapportage met behulp van de Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
De internaliserende schaal heeft 36 items; ruwe scores kunnen variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op meer internaliserend gedrag.
|
6 maanden na interventie (tijdstip 3) -- ongeveer 12 maanden na baseline (tijdstip 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica L Oxford, MSW, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-110816-S
- R01HD090176 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .