- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04382677
Perheet yhdessä: Interventio yhdistyneiden perheiden hyväksi
Interventio, jolla parannetaan syntymäperheensä kanssa yhdistyneiden sijaislasten tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole olemassa lyhyttä, kotikäyntiä, näyttöön perustuvaa interventiota, joka on suunniteltu ja arvioitu lastensuojelujärjestelmän (CWS) synnyinvanhemmille ja heidän alle 6-vuotiaille lapsilleen heidän yhdistymisen jälkeen. Miksi tämä on tärkeää? Koska jälleenyhdistyneet vanhemmat edustavat yhtä riskialttiimpia vanhempien alaryhmiä, joiden haasteet vaikuttavat sekä heidän lapsensa altistumiseen stressille ja traumalle että heikentyneen vanhemmuuden, pahoinpitelyn ja sijaishoitosijoituksen siirtymiseen sukupolvelta toiselle.
Yhdistetyt syntymävanhemmat ovat muita vanhempia todennäköisemmin olleet sijaislapsia ja lapsuuden pahoinpitelyn uhreja. Heillä on enemmän samanaikaisia mielenterveyshäiriöitä, päihteiden väärinkäyttöä, köyhyyttä, alhaista koulutusta ja asunnottomuutta. Kun heidän lapsensa joutuvat kodin ulkopuoliseen hoitoon imeväisinä tai taaperoina, he ovat todennäköisemmin sijaishoidossa pidempään kuin mikään muu ikäryhmä. Sijaislapset ovat vaarassa saada vakavia emotionaalisia, käyttäytymis-, neurologisia ja fysiologisia terveysongelmia sekä jatkuvia parisuhteen häiriöitä, pahoinpitelyä ja sijaishoitosijoituksia koko elämänsä ajan. Syntymävanhemmat tarvitsevat interventiopalveluja, kun he yhdistyvät jälleen lapsensa kanssa tukeakseen jo ennestään haurastunutta vanhemman ja lapsen suhdetta. Vaikka syntymävanhemmat työskentelevät kovasti täyttääkseen tuomioistuimen vaatimukset saadakseen takaisin lapsensa huoltajuuden, he jäävät usein vaille taitoja, joita tarvitaan vahvan ja kestävän yhteyden luomiseen lapsensa kanssa. Uskomme, että tämä palvelun epäonnistuminen saa yhdistyneet perheet kokemaan suuren määrän pahoinpitelyä ja palaamista sijaishoitoon.
Tässä hakemuksessa arvioimme yhteisöpohjaisen kotikäyntiinterventio-ohjelman tehokkuutta, kun synnyinvanhemmat ovat äskettäin yhdistyneet alle 6-vuotiaan lapsensa kanssa sijaishuoltosijoituksen jälkeen. Tätä varten muokkaamme ohjelmaa ensin lisäämällä yhdistyneisiin syntymäperheisiin liittyvää materiaalia ja mukautamme materiaalia vanhemmille lapsille. Arvioimme Promoting First Relationships ® (PFR; Kelly et al., 2008) tehokkuuden vastatakseen tämän haavoittuvan väestön vanhemmuuden tarpeisiin. Promoting First Relationships suunniteltiin alun perin kolmevuotiaille lapsille, ja laajennamme opetussuunnitelmaa vastaamaan 6-vuotiaiden lasten tarpeita. Osavaltion, yhteisön mielenterveysviraston ja Washingtonin yliopiston välisen vahvan, vakiintuneen yhteisöllisen kumppanuuden avulla 1) mukautamme Promoting First Relationships ® (PFR) -ohjelman jälleenyhdistyneille perheille ja vanhemmille lapsille; 2) testata PFR:n tehokkuutta parantaa vanhempien laatua ja vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta verrattuna resurssi- ja suosituspalveluun; 3) testata PFR:n tehokkuutta sosiaalisten, tunne- ja käyttäytymisongelmien vähentämisessä lapsipopulaatiossa, jolla on kohonneiden tunne- ja käyttäytymishäiriöiden riski; 4) testata PFR:n tehokkuutta lastensuojelupalveluihin (CPS) lähetteiden vähentämisessä ja sijaishoitoon palaamisessa; ja 5) testata ehdotettua PFR-teoreettista mallia, joka yhdistää PFR-intervention parantuneeseen vanhempien oivallukseen ja emotionaaliseen kompetenssiin, mikä sitten edistää vanhempien herkkyyttä ja parantaa lasten tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington, Child, Family, and Population Health Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymävanhemmat tapasivat uudelleen lapsensa (1-5-vuotiaat) sijais- tai omaishoitosijoituksen jälkeen koepalautuskotiin
- Lapsen vanhemmuus opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
- Chil Welfare -tapausta palvelevat seuraavat Washingtonin osavaltion toimistot: kaikki Region 2 South, Lynnwood, Tacoma, Everett, Smokey Point ja Lakewood
- Syntymävanhempien on oltava vähintään 18-vuotiaita, äidit ja isät ovat tukikelpoisia (yksi vanhempi kutakin tutkimukseen osallistuvaa lasta kohti)
- Osaava englantia
- Pääsy puhelimeen
- Asuntotilanne mahdollistaa kotikäynnin
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin kriisin kokeminen (esim. sairaalahoito, vangitseminen)
- Aiemmin saanut Promoting First Relationships ® -intervention tai Child Parent Psychotherapy (CPP)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisuhteiden edistäminen
PFR-ohjelma, joka on suunniteltu syntymäperheille, jotka yhdistyvät sijaishoitosijoituksen jälkeen, koostuu manuaalisesta 12-istunnon interventiosta, jonka koulutetut palveluntarjoajat tarjoavat kotona.
|
Promoting First Relationships ® perustuu kiintymysteoriaan ja on vahvuuksiin perustuvaa.
12 viikon interventio toimitetaan perheen kotiin.
Jokaisella viikolla on teema keskustelua, monisteita, toimintaa ja aikaa "liittymiseen" - vanhemman kanssa kirjautumista, heidän huolenaiheidensa kuuntelemista ja positiivisen, tukevan suhteen luomista.
Palveluntarjoaja kuvaa vanhemman ja lapsen välistä soittoaikaa ja katselee videota vuorotellen viikkoja vanhemman kanssa pohtien sekä vanhemman että lapsen tarpeita (heijastava havainto).
PFR-konsultointistrategioita ovat liittyminen, positiivinen palaute, opettava palaute, heijastavat kysymykset ja kommentit sekä opastus monisteilla.
Nämä ydinstrategiat lisäävät vanhempien turvallisuuden tunnetta ja pätevyyttä.
Palveluntarjoaja auttaa vanhempaa kehittämään suurempaa empatiaa ja ymmärrystä lapsen tarpeista ja tunteista sekä auttaa vanhempia tunnistamaan omat tunteensa ja tarpeensa vanhemmuuteen liittyen.
Muut nimet:
|
|
Muut: Resurssi ja viittaus
Palvelu koostuu puhelimitse tehtävästä tarvekartoituksesta, jota seuraa henkilökohtainen resurssipaketti ja lähetteet sekä 3 kuukausittaista lähtöselvitystä.
|
Tämä ehto koostuu 1) resurssi- ja viittausavusta puhelimitse ja 2) paikallisten palvelujen resurssipaketista.
Koko interventiojakson ajan palveluntarjoaja soittaa kuukausittain puheluita tarjotakseen lisätukea perheille, vastatakseen kysymyksiin ja tarjotakseen lisäresursseja.
Palveluntarjoajalla on vähintään neljä vuorovaikutusta kunkin palvelevan perheen kanssa.
Lisäksi tässä tilassa olevilla perheillä on resurssi- ja lähetysasiantuntijan puhelinnumero ja he voivat soittaa tarvittaessa.
Resurssipaketti sisältää paikallista tietoa tarpeiden tai resurssien mukaan järjestettynä.
Näitä paketteja päivitetään säännöllisesti, kun palvelut muuttuvat ajan myötä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lastensuojelupalvelut lapsen siirto synnytiäiskodista
Aikaikkuna: 18 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Viralliset lastensuojelun hallinnolliset asiakirjat, jotka osoittavat, onko lapsi dyadissa poistettu biologisen vanhemman kodista.
18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen on noin 1 vuosi interventioiden jälkeen niille, jotka suorittivat interventiot aikataulussa.
|
18 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Muutos vanhempien herkkyydessä (videotallenteet koodattu koodaajilla, jotka eivät tunne interventiota)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen vaihe (Aika 2) -- noin 6 kuukautta perusmittauksen (Aika 1) jälkeen
|
Vanhemman herkkyyttä mitataan Nursing Child Assessment Teaching Scale -asteikolla (NCATS; Barnard 1994), joka on videoidun vuorovaikutuksen avulla tehtävä arviointi hoitajan herkkyydestä, lapsen stimuloinnista ja tunnereagoinnista vuorovaikutuksen aikana.
Pistemäärä on 37 kohdan summa, vaihdellen 0:sta 37:ään; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhemman herkkyyttä.
|
Intervention jälkeinen vaihe (Aika 2) -- noin 6 kuukautta perusmittauksen (Aika 1) jälkeen
|
|
Muutos vanhempien herkkyydessä (videolla tallennetut havainnot, joita koodaavat interventiosta tietämättömät koodaajat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventioiden jälkeen (Aika 3) -- noin 12 kuukautta perustason mittaamisen jälkeen (Aika 1)
|
Vanhempien herkkyys mitataan Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994) -mittarilla, joka on videoidun vuorovaikutuksen avulla arvioitava menetelmä huoltajan herkkyyden, lapsen stimuloinnin ja tunnevasteiden arvioimiseksi vuorovaikutuksen aikana. Pistemäärä on 37 kohteen summa, joka vaihtelee välillä 0–37; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhempien herkkyyttä.
|
6 kuukautta interventioiden jälkeen (Aika 3) -- noin 12 kuukautta perustason mittaamisen jälkeen (Aika 1)
|
|
Vanhemmuustietämyksen muutos lapsen kehityksestä
Aikaikkuna: Interventionin jälkeen (Aika 2) -- noin 6 kuukautta Alkuarvon (Aika 1) jälkeen
|
Tutkimuksen "Lapsen kasvattaminen" kehittämä 14-kohdainen Likert-asteikkoon perustuva kysely mittaa huoltajien tietämystä lasten sosio-emotionaalisista tarpeista ja kehitystä vastaavista odotuksista.
Kohdat pisteytetään asteikolla 1–4 pistettä.
Lapsen kasvattaminen -asteikon pistemäärä on 14 kohdan summa; vaihteluväli on 14–56, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa vanhemmuustietämystä (parempi lopputulos).
|
Interventionin jälkeen (Aika 2) -- noin 6 kuukautta Alkuarvon (Aika 1) jälkeen
|
|
Muutos vanhemmuustaidossa lapsen kehityksen ymmärtämisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiotoimenpiteen jälkeen (Aika 3) – noin 12 kuukautta perustasolta (Aika 1)
|
Tutkimuksen "Lapsen kasvattaminen" kehittämä 14-kohdainen Likert-asteikkoon perustuva kysely mittaa hoitajien tietoa lasten sosio-emotionaalisista tarpeista ja kehityksellisesti sopivista odotuksista.
Kohtien pisteytys tapahtuu asteikolla, joka vaihtelee 1–4 pisteen välillä.
Lapsen kasvattaminen -asteikon kokonaispistemäärä on 14 kohdan summa; pistemäärä vaihtelee välillä 14–56, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa vanhemmuustietoa (parempi lopputulos).
|
6 kuukautta interventiotoimenpiteen jälkeen (Aika 3) – noin 12 kuukautta perustasolta (Aika 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lapsen ulkoistavassa ongelmakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (aika 2) – noin 6 kuukautta perustilanteen jälkeen (aika 1)
|
Lapsen ulkoistavia käyttäytymisongelmia mitataan vanhemman raportin perusteella käyttäen Child Behavior Check List -luetteloa (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Ulkoistavassa asteikossa on 24 kohtaa; raakapisteet voivat vaihdella välillä 0-48, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ulkoistavaa käyttäytymistä.
|
Toimenpiteen jälkeinen (aika 2) – noin 6 kuukautta perustilanteen jälkeen (aika 1)
|
|
Muutos lapsen ulkoistavassa ongelmakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (aika 3) – noin 12 kuukautta perustilanteen jälkeen (aika 1)
|
Lapsen ulkoistavia käyttäytymisongelmia mitataan vanhemman raportin perusteella käyttäen Child Behavior Check List -luetteloa (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Ulkoistavassa asteikossa on 24 kohtaa; raakapisteet voivat vaihdella välillä 0-48, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ulkoistavaa käyttäytymistä.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (aika 3) – noin 12 kuukautta perustilanteen jälkeen (aika 1)
|
|
Muutos lapsen sisäisessä ongelmakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (aika 2) – noin 6 kuukautta perustilanteen jälkeen (aika 1)
|
Lapsen sisäistämiskäyttäytymisongelmia mitataan vanhemman raportin perusteella käyttäen Child Behavior Check List -luetteloa (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Sisäistämisasteikko on 36 kohdetta; Raaka-arvot voivat vaihdella välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän sisäistävyyttä.
|
Toimenpiteen jälkeinen (aika 2) – noin 6 kuukautta perustilanteen jälkeen (aika 1)
|
|
Muutos lapsen sisäisessä ongelmakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (aika 3) – noin 12 kuukautta perustilanteen jälkeen (aika 1)
|
Lapsen sisäistämiskäyttäytymisongelmia mitataan vanhemman raportin perusteella käyttäen Child Behavior Check List -luetteloa (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
Sisäistämisasteikko on 36 kohdetta; Raaka-arvot voivat vaihdella välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän sisäistävyyttä.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (aika 3) – noin 12 kuukautta perustilanteen jälkeen (aika 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monica L Oxford, MSW, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-110816-S
- R01HD090176 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .