- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04382677
Famiglie insieme: intervento per le famiglie riunificate
Intervento per migliorare i risultati per i bambini adottivi riuniti con le loro famiglie di nascita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non esiste un breve intervento domiciliare basato sull'evidenza progettato e valutato con i genitori naturali del Sistema di assistenza all'infanzia (CWS) e i loro figli sotto i sei anni, una volta riuniti. Perché questo è importante? Perché i genitori naturali ricongiunti rappresentano una delle sottopopolazioni a più alto rischio di genitori le cui sfide contribuiscono sia all'esposizione del loro bambino a stress e traumi sia alla trasmissione intergenerazionale di genitorialità compromessa, maltrattamento e collocamento in affidamento.
I genitori naturali ricongiunti hanno più probabilità di altri genitori di essere stati figli adottivi e sopravvissuti a maltrattamenti infantili. Hanno tassi più elevati di disturbi mentali concomitanti, abuso di sostanze, povertà, bassa istruzione e senzatetto. Quando i loro figli vengono affidati a un'accoglienza esterna da neonati o bambini piccoli, è più probabile che trascorrano soggiorni più lunghi in affido rispetto a qualsiasi altra fascia di età. I bambini affidatari sono a rischio di gravi problemi di salute emotivi, comportamentali, neurologici e fisiologici e di continue interruzioni delle relazioni, maltrattamenti e collocamenti in affido durante il loro corso di vita. I genitori naturali hanno bisogno di servizi di intervento quando si ricongiungono con il loro bambino per sostenere la già fragile relazione genitore-figlio. Anche quando i genitori naturali lavorano duramente per soddisfare i requisiti del tribunale per riottenere la custodia del proprio figlio, spesso vengono lasciati senza le competenze necessarie per stabilire un legame forte e duraturo con il proprio figlio. Questo fallimento del servizio, a nostro avviso, porta le famiglie riunificate a sperimentare un alto tasso di recidiva di maltrattamenti e di rientro in affidamento.
In questa applicazione valuteremo l'efficacia di un programma di intervento domiciliare basato sulla comunità con una popolazione di genitori naturali recentemente riuniti con il loro bambino di età inferiore ai sei anni dopo un affidamento. Per fare ciò, prima adattiamo il programma aggiungendo materiale relativo alle famiglie di nascita riunificate e adattiamo il materiale per i bambini più grandi. Valuteremo l'efficacia di Promoting First Relationships ® (PFR; Kelly et al., 2008) per soddisfare le esigenze genitoriali di questa popolazione vulnerabile. La promozione delle prime relazioni è stata originariamente progettata per i bambini dalla nascita fino a tre anni e amplieremo il curriculum per soddisfare le esigenze dei bambini fino ai sei anni. Attraverso una forte e consolidata partnership comunitaria tra lo stato, un'agenzia di salute mentale della comunità e l'Università di Washington, 1) adatteremo Promoting First Relationships ® (PFR) per famiglie di nascita riunificate e bambini più grandi; 2) testare l'efficacia del PFR per migliorare la qualità dei genitori e l'interazione genitore-figlio rispetto a un servizio di risorse e rinvio; 3) testare l'efficacia del PFR sulla riduzione dei problemi sociali, emotivi e comportamentali in una popolazione di bambini a rischio di elevati disturbi emotivi e comportamentali; 4) testare l'efficacia del PFR nel ridurre i rinvii ai servizi di protezione dell'infanzia (CPS) e il rientro in affidamento; e 5) testare un modello teorico PFR proposto, collegando l'intervento PFR a una migliore perspicacia e competenza emotiva dei genitori, che quindi contribuisce alla sensibilità dei genitori e al miglioramento dei risultati del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington, Child, Family, and Population Health Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori naturali ricongiunti con il loro bambino (età 1-5 anni) dopo un affido o un affido familiare in stato di ritorno a casa di prova
- Parenting il bambino al momento dell'iscrizione allo studio
- Caso di assistenza all'infanzia servito dai seguenti uffici dello Stato di Washington: tutta la regione 2 sud, Lynnwood, Tacoma, Everett, Smokey Point e Lakewood
- I genitori naturali devono avere almeno 18 anni, madri e padri sono idonei (un genitore per bambino iscritto allo studio)
- Conversante in inglese
- Accesso a un telefono
- La situazione abitativa consente visite domiciliari
Criteri di esclusione:
- Vivere una crisi acuta (ad esempio, ricovero in ospedale, incarcerazione)
- Precedentemente ricevuto l'intervento Promoting First Relationships ® o Child Parent Psychotherapy (CPP)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Promuovere le prime relazioni
Il programma PFR progettato per le famiglie alla nascita che si ricongiungono dopo l'affidamento consiste in un intervento manualizzato di 12 sessioni consegnato a casa da operatori qualificati.
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Promoting First Relationships ® si basa sulla teoria dell'attaccamento ed è basata sui punti di forza.
L'intervento di 12 settimane viene consegnato a casa della famiglia.
Ogni settimana ha un tema di discussione, dispense, un'attività e un momento per "unirsi" - fare il check-in con il genitore, ascoltare le sue preoccupazioni e stabilire una relazione positiva e di supporto.
Il fornitore registra il tempo di gioco tra genitore e figlio e alterna settimane guardando il video con il genitore, riflettendo sui bisogni sia del genitore che del bambino (osservazione riflessiva).
Le strategie di consultazione PFR includono adesione, feedback positivo, feedback istruttivo, domande e commenti riflessivi e istruzioni con dispense.
Queste strategie fondamentali migliorano il senso di sicurezza e competenza dei genitori.
Il fornitore aiuta il genitore a sviluppare una maggiore empatia e comprensione dei bisogni e dei sentimenti del bambino e aiuta il genitore a identificare i propri sentimenti e bisogni riguardo alla genitorialità.
Altri nomi:
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Altro: Risorsa e rinvio
Il servizio consiste in una valutazione dei bisogni condotta telefonicamente, seguita da un pacchetto di risorse personalizzato e segnalazioni, e 3 telefonate di check-in mensili.
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Questa condizione consiste in 1) Assistenza per risorse e segnalazioni fornita telefonicamente e 2) Pacchetto di risorse per i servizi locali.
Durante tutto il periodo di intervento, il fornitore effettua telefonate mensili per offrire ulteriore supporto alle famiglie, rispondere alle domande e fornire risorse aggiuntive.
Il fornitore ha almeno quattro interazioni con ogni famiglia servita.
Inoltre, le famiglie in questa condizione hanno il numero di telefono del Resource and Referral Specialist e possono chiamare in caso di ulteriore necessità.
Il pacchetto di risorse include informazioni locali organizzate per tipo di esigenza o risorsa.
Questi pacchetti vengono aggiornati regolarmente man mano che i servizi cambiano nel tempo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimozione dai Servizi di Protezione dell'Infanzia dalla Casa del Genitore Biologico
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'arruolamento nello studio
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Registri amministrativi ufficiali dei servizi di protezione dell'infanzia che indicano se il bambino della diade è stato allontanato dalla casa del genitore biologico.
18 mesi dopo l'arruolamento corrispondono a circa 1 anno dopo l'intervento per coloro che hanno completato gli interventi secondo i tempi previsti
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18 mesi dopo l'arruolamento nello studio
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Cambiamento nella Sensibilità Genitoriale (Osservazioni Registrate su Video Codificate da Codificatori All'Oscuro dell'Intervento)
Lasso di tempo: Post intervento (Tempo 2) -- circa 6 mesi dopo la Baseline (Tempo 1)
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La sensibilità genitoriale è misurata dalla Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994), un'interazione videoregistrata per valutare la sensibilità del caregiver, la stimolazione del bambino e la reattività emotiva durante l'interazione.
Il punteggio è la somma di 37 elementi, con un intervallo da 0 a 37; punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità genitoriale.
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Post intervento (Tempo 2) -- circa 6 mesi dopo la Baseline (Tempo 1)
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Variazione della Sensibilità Genitoriale (Osservazioni Registrate in Video Codificate da Codificatori All'Oscuro dell'Intervento)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (Tempo 3) -- circa 12 mesi dopo il Baseline (Tempo 1)
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La sensibilità genitoriale è misurata dalla Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994), un'interazione videoregistrata per valutare la sensibilità del caregiver, la stimolazione del bambino e la reattività emotiva durante l'interazione.
Il punteggio è la somma di 37 item, che vanno da 0 a 37; punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità genitoriale.
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6 mesi dopo l'intervento (Tempo 3) -- circa 12 mesi dopo il Baseline (Tempo 1)
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Variazione nella Conoscenza Genitoriale dello Sviluppo Infantile
Lasso di tempo: Post intervento (Tempo 2) -- circa 6 mesi dopo la Baseline (Tempo 1)
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Il questionario a 14 item con scala Likert, sviluppato dallo studio "Raising a Child", misura la conoscenza dei caregiver riguardo ai bisogni socio-emozionali dei bambini e alle aspettative adeguate allo sviluppo.
Gli item sono valutati su una scala che va da 1 a 4 punti.
Il punteggio della scala Raising a Child è la somma dei 14 item; il range è da 14 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza genitoriale (migliore esito).
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Post intervento (Tempo 2) -- circa 6 mesi dopo la Baseline (Tempo 1)
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Cambiamento nella Conoscenza Genitoriale dello Sviluppo del Bambino
Lasso di tempo: 6 mesi post intervento (Time 3) -- circa 12 mesi dopo il Baseline (Time 1)
|
Il questionario a 14 item su scala Likert sviluppato dallo studio "Raising a Child" misura la conoscenza dei caregiver riguardo ai bisogni socio-emotivi dei bambini e alle aspettative appropriate dal punto di vista dello sviluppo.
Gli item vengono valutati su una scala che va da 1 a 4 punti.
Il punteggio della scala Raising a Child è la somma dei 14 item; l'intervallo è da 14 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza genitoriale (miglior esito).
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6 mesi post intervento (Time 3) -- circa 12 mesi dopo il Baseline (Time 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel comportamento problema esternalizzante del bambino
Lasso di tempo: Post intervento (tempo 2) -- circa 6 mesi dopo il basale (tempo 1)
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I problemi comportamentali esternalizzanti del bambino saranno misurati sulla base del resoconto dei genitori utilizzando la Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
La scala esternalizzante ha 24 item; i punteggi grezzi possono variare da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano comportamenti più esternalizzanti.
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Post intervento (tempo 2) -- circa 6 mesi dopo il basale (tempo 1)
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Cambiamento nel comportamento problema esternalizzante del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (tempo 3) -- circa 12 mesi dopo il basale (tempo 1)
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I problemi comportamentali esternalizzanti del bambino saranno misurati sulla base del resoconto dei genitori utilizzando la Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
La scala esternalizzante ha 24 item; i punteggi grezzi possono variare da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano comportamenti più esternalizzanti.
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6 mesi dopo l'intervento (tempo 3) -- circa 12 mesi dopo il basale (tempo 1)
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Cambiamento nel comportamento problema di interiorizzazione del bambino
Lasso di tempo: Post intervento (tempo 2) -- circa 6 mesi dopo il basale (tempo 1)
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I problemi comportamentali di interiorizzazione del bambino saranno misurati sulla base del rapporto dei genitori utilizzando la Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
La scala internalizzante ha 36 item; i punteggi grezzi possono variare da 0 a 72 con punteggi più alti che indicano comportamenti più interiorizzanti.
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Post intervento (tempo 2) -- circa 6 mesi dopo il basale (tempo 1)
|
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Cambiamento nel comportamento problema di interiorizzazione del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (tempo 3) -- circa 12 mesi dopo il basale (tempo 1)
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I problemi comportamentali di interiorizzazione del bambino saranno misurati sulla base del rapporto dei genitori utilizzando la Child Behavior Check List (CBCL: Achenbach & Rescorla, 2000).
La scala internalizzante ha 36 item; i punteggi grezzi possono variare da 0 a 72 con punteggi più alti che indicano comportamenti più interiorizzanti.
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6 mesi dopo l'intervento (tempo 3) -- circa 12 mesi dopo il basale (tempo 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Monica L Oxford, MSW, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-110816-S
- R01HD090176 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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