- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04383301
Kombinovaný korneální vlnou naváděný TPRK a ACXL po implantaci ICRS při léčbě středně těžkého keratokonu
Kombinovaná transepiteliální fotorefrakční keratektomie řízená vlnou rohovky a zrychlené zesíťování korneálního kolagenu po implantaci prstencového segmentu uvnitř rohovky při léčbě středně těžkého keratokonu
Východiska: Keratokonus vede k postupné progresivní ztrátě zraku u mladých i dospělých pacientů. Pro zrakovou rehabilitaci a pro zabránění progresi keratokonu výzkumníci navrhli tuto studii, aby pomohla pacientům s keratokonu zlepšit a stabilizovat jejich zrak.
Design: Toto je prospektivní konsekutivní nekontrolovaná studie.
Pacienti a metody:
Tato studie zahrnuje 36 očí 36 pacientů se středním stupněm keratokonu (KC) podstupujících kombinovanou transepiteliální fotorefrakční keratektomii řízenou vlnou (TPRK) a akcelerované zesíťování korneálního kolagenu (ACXL) po implantaci intrakorneálního prstencového segmentu (ICRS). Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA), korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA), zjevný refrakční sférický ekvivalent (MRSE), rohovkové indexy založené na Scheimpflugově tomografii, aberace vyššího řádu (HOA) budou hodnoceny na začátku, po implantaci ICRS a při1 , 3, 6 a 12 měsíců po kombinované TPRK a CXL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti a metody:
Tato studie byla provedena na 36 očích 36 pacientů se středně těžkým keratokonusem, kteří podstoupili kombinovanou TPRK řízenou vlnoplochou rohovky a akcelerovanou CXL rohovky alespoň 3 měsíce po implantaci ICRS v období mezi říjnem 2018 a dubnem 2020 v Nemocnici bezpečnostních složek, oční oddělení. , Rijád, Království Saúdské Arábie. Studie byla schválena komisí etického výboru SFHP (registrační číslo IRB: 18-289-54) a byla dodržována principy Helsinské deklarace a dodržována správná klinická praxe. Všichni pacienti poskytli informovaný písemný souhlas se studií a publikací. Všichni zahrnovali pacienty podstupující kombinovanou korneální vlnoplochu řízenou TPRK a rohovkovou ACXL alespoň 3 měsíce po implantaci ICRS. Klasifikace keratokonu byla založena na klasifikaci Amsler Krumeich. Progrese byla definována jako jedna nebo více z následujících změn v průběhu 6 měsíců: zvýšení maximálních hodnot keratometrie o ≥1,00 dioptrie (D), zvýšení o ≥1,00 D v manifestním cylindru a zvýšení o ≥ 0,50 D v MRSE.
Vyšetření a měření: Předoperační vyšetření na začátku zahrnovalo UDVA, CDVA, manifestní a cykloplegickou refrakci, biomikroskopii štěrbinovou lampou, tonometrii, kameru Pentacam, tomografii a vyšetření dilatovaného fundu pomocí binokulární oftalmoskopie. Pokud pacient používá kontaktní čočky, měla by být ukončena 3 týdny před datem vyšetření a měla by být zaznamenána anamnéza, včetně případných systémových onemocnění. Po implantaci ICRS (před kombinovanou TPRK a ACXL) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po kombinované TPRK a CXL všichni pacienti podstoupili kompletní oftalmologická vyšetření, která zahrnovala vyšetření na UDVA a CDVA se Snellenovým diagramem, manifestní refrakce ( PAN). Korneální indexy měřené v 8mm zóně pomocí Scheimpflugova tomografického systému s kamerou Pentacam (OCULUS-Netzteil Art., Pentacam HR, Německo) a pro měření změn rohovkových aberací, včetně HOA, kómatu a sférických aberací, rohovkové vlnoplochy analýza implementovaná pomocí topografických dat rohovky s tomografií (Sirius, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Německo). Byly vypočteny hodnoty RMS rohovkových HOA s analýzou až do 7. řádu rozšířením souboru Zernikeových polynomů. Byly odhadnuty případné pooperační komplikace, zákal rohovky, doba hojení ran. Při poslední kontrole byli pacienti dotázáni na celkovou spokojenost s postupem a všechna data byla zaznamenána.
Operační technika: -
Postup prvního kroku:
Před operací byl 3x instilován oční roztok tetracain hydrochloridu 0,5% (Bausch & Lomb, Minims) a 0,5% moxifloxacin (Vigamox, Alcon Co.) kapky v intervalu 5 minut. Oční víčka byla připravena antiseptickým roztokem Chlorohexidin Gluconate 0,05% (Saudi Medical Solution Company). Všichni pacienti podstupující femtosekundový laser umožnili implantaci ICRS. Do rohovky byl implantován intrakorneální kroužek Intacs SK (6,0 mm optická zóna; pevná délka oblouku 150°; angulace 30°). Velikosti tloušťky segmentů prstence byly určeny podle nomogramu poskytnutého výrobcem. Řez byl umístěn v nejstrmějším meridiánu a hloubka prstencového tunelu byla nastavena na 75-80 % nejtenčího pachymetrického měření. Po operaci byla nasazena bandážová kontaktní čočka (BIOMEDICS Evolution CL ocufilcon D 45%, voda 55%) k odstranění po zhojení řezu. Pooperační použití moxifloxacinu 0,5% (Vigamox, Alcon Co.) očních kapek 4x denně po dobu dvou týdnů, tobradexových očních kapek (Tobramycin 0,3% - dexamethason 0,1%, Alcon Co.) s postupnou dávkou po dobu 1 měsíce a hyaluronátu sodného 0,2 % ( Hyfresh oční kapky, Jamjoom Pharma Co.) oční kapky QID po dobu 3 měsíců.
Postup ve druhém kroku:
Po nejméně 3 měsících s průměrem 3,9 ± 2,2 a rozsahem (3-5) měsíců od implantace ICRS a když se průměrná keratometrie stabilizovala a neklesla > 1 dioptrie od předchozí návštěvy, byli všichni pacienti naplánováni na kombinovanou TPRK naváděnou vlnoplochou rohovky a zrychlené CXL. TPRK mezi segmenty rohovkového prstence byly provedeny pomocí excimerového LASERu Amaris 193 nm, verze 750 S (Schwind eye-tech-solutions GmbH& Co. KG, Mainparkstrasse, Kleinostheim, Německo. Ablační profil byl naplánován pomocí integrovaného softwaru Optimized Refractive Keratectomy-Custom Ablation Manager (Schwind eye-tech-solutions GmbH and Co KG). Pomocí tohoto softwaru byla ablace naplánována na základě klinických parametrů, včetně manifestní refrakce, pachymetrie a dat čela rohovky (až do aberací 7. řádu) a topografie získané pomocí topografu Sirius. Maximální hloubka ablace byla omezena na (50-60 mikrometrů) a poté byl aplikován mitomycin C 0,02 % (MMC) po dobu 20 sekund, aby se snížil pooperační zákal, a poté následoval výplach oka vyváženým fyziologickým roztokem (BSS). Riboflavin 0,1 % s hydroxypropylmethylcelulózou (Vibex Rapid; Avedro Inc., Waltham, MA, USA) se namočí na povrch rohovky po dobu 10 minut bezprostředně po ablaci excimerovým laserem. Roztok riboflavinu byl přidáván ve 2 minutových intervalech během procesu namáčení, po kterém bylo oko vypláchnuto studeným BSS. Po dokončení namáčení byla provedena expozice ultrafialovému záření A (vlnová délka: 365 nm) po dobu 10 minut při ozáření 9 mW/cm², aby se dosáhlo celkové expozice záření 5,4 J/cm² a přerušované aplikace kapek riboflavinu během expozice záření.
Na konci operace byla umístěna obvazová kontaktní čočka a byly použity stejné předchozí pooperační léky, kromě toho, že byla v případě potřeby předepsána perorální tableta proti bolesti.
Statistická analýza: Výzkumníci zaznamenali všechna data pacientů do listu Microsoft Excel, poté je zkopírovali a analyzovali pomocí programu A Graph Pad Prism 8; Pro průměry UDVA & CDVA v hodnotách log MAR a pro průměry MRSE byl použit párový Studentův t-test. Jednosměrná ANOVA byla použita pro korneální indexy. Pro všechny testy bylo a (hodnota P < 0,05) považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudská arábie, 11481-3643
- Security Forces Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient ve věku > 20 let, který netoleruje používání kontaktních čoček
- pacienti měli středně těžký keratokonus (45-54 D v obou meridiánech) bez zjizvení rohovky
- Centrální pachymetrie ≥ 400 μm a pokud byla během předchozích 6 měsíců zaznamenána progrese.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s centrálním nebo paracentrálním zjizvením rohovky
- Centrální pachymetrie <400 μm, systémové autoimunitní onemocnění
- Herpetická keratitida v anamnéze, těhotenství, kojení nebo těžký syndrom suchého oka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Segment prstence uvnitř rohovky
Implantace segmentu intrarohovkového prstence u pacientů se středně těžkým keratokonusem
|
Segment intrakorneálního prstence (ICRS)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Corneal Wavefront naváděné TPRK a ACXL
Kombinovaná transepiteliální fotorefrakční keratektomie vedená korneální vlnou a zrychlené zesítění korneálního kolagenu po segmentu intrakorneálního prstence po dobu nejméně tří měsíců
|
Zrychlené zesíťování rohovky (ACXL) a transepiteliální fotorefrakční keratotomie řízená zpředu plátkem (TPRK)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UDVA
Časové okno: jeden rok
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku
|
jeden rok
|
|
CDVA
Časové okno: jeden rok
|
korigovaná zraková ostrost na dálku
|
jeden rok
|
|
Refrakční změny
Časové okno: jeden rok
|
Refrakční změny ve střední sféře, středním cylindru a zjevném refrakčním sférickém ekvivalentu (MRSE)
|
jeden rok
|
|
Rohovkové indexy
Časové okno: 0 jeden rok
|
Všechny rohovkové indexy včetně strmých, plochých, středních a maximálních keratometrií
|
0 jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HOA a aberace v kómatu
Časové okno: 1 rok
|
konečná střední kvadratická hodnota (RMS), aberace vysokých řádů (HOA) a aberace v kómatu od základní linie.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashraf M Bakhsh, MD, Security Forces Hospital Program
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Tuwairqi WS, Osuagwu UL, Razzouk H, Ogbuehi KC. One-Year Clinical Outcomes of a Two-Step Surgical Management for Keratoconus-Topography-Guided Photorefractive Keratectomy/Cross-Linking After Intrastromal Corneal Ring Implantation. Eye Contact Lens. 2015 Nov;41(6):359-66. doi: 10.1097/ICL.0000000000000135.
- Lee H, Kang DSY, Ha BJ, Choi JY, Kim EK, Seo KY, Kim TI. Visual rehabilitation in moderate keratoconus: combined corneal wavefront-guided transepithelial photorefractive keratectomy and high-fluence accelerated corneal collagen cross-linking after intracorneal ring segment implantation. BMC Ophthalmol. 2017 Dec 29;17(1):270. doi: 10.1186/s12886-017-0666-1.
- Koh IH, Seo KY, Park SB, Yang H, Kim I, Kim JS, Hwang DG, Nam SM. One-Year Efficacy and Safety of Combined Photorefractive Keratectomy and Accelerated Corneal Collagen Cross-Linking after Intacs SK Intracorneal Ring Segment Implantation in Moderate Keratoconus. Biomed Res Int. 2019 Jul 8;2019:7850216. doi: 10.1155/2019/7850216. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Minia University & SFH-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .