Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret hornhindebølgefrontstyret TPRK og ACXL efter ICRS-implantation ved behandling af moderat keratoconus

11. maj 2020 opdateret af: Shaaban Elwan

Kombineret hornhindebølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi og accelereret hornhindekollagen-krydsbinding efter implantation af intra hornhinde ringsegment ved behandling af moderat keratokonus

Baggrund: Keratoconus fører til gradvist progressivt synstab hos unge og voksne patienter. Til visuel rehabilitering og for at hindre keratoconusprogression designede efterforskerne denne undersøgelse for at hjælpe keratoconuspatienter med at forbedre og stabilisere deres syn.

Design: Dette er en prospektiv konsekutiv ukontrolleret undersøgelse.

Patienter og metoder:

Denne undersøgelse omfatter 36 øjne af 36 patienter med moderat grad o keratoconus (KC), der gennemgår kombineret bølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi (TPRK) og accelereret corneal kollagen tværbinding (ACXL) efter implantation af intracorneal ringsegment (ICRS). Ukorrigeret afstandssynsskarphed (UDVA), korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA), manifest refraction sfærisk ækvivalent (MRSE), hornhindeindeks baseret på Scheimpflug-tomografi, højere-ordens aberrationer (HOA'er) vil blive evalueret ved baseline, efter ICRS-implantation og kl. , 3, 6 og 12 måneder efter kombineret TPRK og CXL.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder:

Denne undersøgelse udførte på 36 øjne fra 36 patienter med moderat keratoconus, som gennemgår kombineret hornhindebølgefront-guidet TPRK og accelereret hornhinde CXL mindst 3 måneder efter ICRS-implantation i perioden mellem oktober 2018 og april 2020 på Security Forces Hospital, Oftalmologisk afdeling , Riyadh, Kongeriget Saudi-Arabien. Undersøgelsen blev godkendt af SFHP's etiske bestyrelsesudvalg (IRB-registreringsnummer: 18-289-54) og blev overholdt principperne i Helsinki-erklæringen samt fulgt god klinisk praksis. Alle patienter gav informeret skriftligt samtykke til undersøgelsen og til offentliggørelse. Alle inkluderede patienter, der gennemgår kombineret hornhindebølgefrontstyret TPRK og hornhinde-ACXL mindst 3 måneder efter ICRS-implantation. Gradering af keratoconus var baseret på Amsler Krumeich-klassifikationen. Progression blev defineret som en eller flere af følgende ændringer over en periode på 6 måneder: en stigning på ≥1,00 dioptri (D) i maksimale keratometriværdier, en stigning på ≥1,00 D i manifest cylinder og en stigning på ≥ 0,50 D i MRSE.

Undersøgelser og målinger: Ved baseline omfattede den præoperative undersøgelse UDVA, CDVA, manifest og cykloplegisk refraktion, spaltelampebiomikroskopi, tonometri, Pentacam-kamera, tomografi og dilateret fundusundersøgelse ved brug af binokulær oftalmoskopi. Hvis patienten bruger kontaktlinser, skal det stoppes 3 uger før undersøgelsesdatoen, og sygehistorien, inklusive eventuelle systemiske sygdomme, blev registreret. Efter ICRS-implantation (før kombineret TPRK og ACXL), og 1, 3, 6 og 12 måneder efter kombineret TPRK og CXL, gennemgår alle patienter komplette oftalmiske undersøgelser, som inkluderede undersøgelser for UDVA og CDVA med et Snellen-diagram, manifest refraktion ( HR). Hornhindeindeksene målt ved 8 mm-zonen ved hjælp af Scheimpflug-tomografisystemet med Pentacam-kamera (OCULUS- Netzteil Art., Pentacam HR, Tyskland) og til måling af ændringer i hornhindeaberrationer, herunder HOA'er, koma og sfæriske aberrationer, hornhindebølgefront analyse implementeret ved hjælp af topografiske data fra hornhinden med tomografi (Sirius, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Tyskland). Root mean square (RMS) værdier af hornhindens HOA'er, med analyse op til 7. orden ved at udvide sættet af Zernike polynomier, blev beregnet. Eventuelle postoperative komplikationer, uklarhed i hornhinden, sårhelingstid blev estimeret. Patienternes overordnede tilfredshed med proceduren blev spurgt til sidste opfølgning, og alle data blev registreret.

Kirurgisk teknik:-

Første trins procedure:

Før operationen blev tetracainhydrochlorid 0,5 % oftalmisk opløsning (Bausch & Lomb, Minims) og moxifloxacin 0,5 % (Vigamox, Alcon Co.) dryppet 3 gange inden for et 5-minutters interval. Øjenlågene blev fremstillet med antiseptisk Chlorohexidin Gluconate 0,05% opløsning (Saudi Medical Solution Company). Alle patienter, der gennemgår femtosekund-laser aktiveret ICRS-implantation. En Intacs SK intracorneal ring (6,0 mm optisk zone; fast buelængde på 150∘; vinkling 30∘) blev implanteret i hornhinden. Ringsegmentets tykkelse blev bestemt i henhold til nomogrammet leveret af producenten. Snittet blev placeret ved den stejleste meridian, og dybden af ​​ringtunellen blev sat til 75-80 % af den tyndeste pachymetriaflæsning. Efter operationen blev en bandage kontaktlinse (BIOMEDICS Evolution CL ocufilcon D 45%, vand 55%) placeret for at blive fjernet efter heling af snittet. Postoperativ brug af moxifloxacin 0,5 % (Vigamox, Alcon Co.) øjendråber 4 gange om dagen i to uger, tobradex øjendråber (Tobramycin 0,3 % - dexamethason 0,1 %, Alcon Co.) med aftagende dosis i 1 måned og natriumhyaluronat 0,2 % ( Hyfresh øjendråber, Jamjoom Pharma Co.) øjendråber QID i 3 måneder.

Andet trins procedure:

Efter mindst 3 måneder med gennemsnitligt 3,9 ± 2,2 og rækkevidde (3-5) måneder fra ICRS-implantationen, og når den gennemsnitlige keratometri stabiliserede sig og ikke faldt > 1 dioptri fra det forrige besøg, blev alle patienter planlagt til kombineret hornhindebølgefront-guidet TPRK og accelereret CXL. TPRK mellem hornhindens ringsegmenter blev udført under anvendelse af Amaris excimer LASER 193 nm, version 750 S (Schwind eye-tech-solutions GmbH& Co. KG, Mainparkstrasse, Kleinostheim, Tyskland. Ablationsprofilen blev planlagt ved hjælp af den integrerede Optimized Refractive Keratectomy-Custom Ablation Manager-software (Schwind eye-tech-solutions GmbH og Co KG). Ved hjælp af denne software blev ablation planlagt baseret på kliniske parametre, herunder manifest refraktion, pachymetri og hornhindebølgefrontdata (op til 7. ordens aberrationer) og topografi opnået med Sirius-topografen. Den maksimale ablationsdybde blev begrænset til (50-60 mikrom), og derefter blev mitomycin C 0,02% (MMC) påført i 20 sekunder for at reducere postoperativ uklarhed efterfulgt af øjenskylning med balanceret saltvandsopløsning (BSS). Riboflavin 0,1 % med hydroxypropylmethylcellulose (Vibex Rapid; Avedro Inc., Waltham, MA, USA) lægges i blød på hornhindens overflade i 10 minutter umiddelbart efter excimer-laser-ablation. Riboflavinopløsning blev tilsat med 2 minutters interval under iblødsætningsprocessen, hvorefter øjet blev skyllet med kold BSS. Efter afslutning af iblødsætning blev ultraviolet A-eksponering (bølgelængde: 365 nm) udført i 10 minutter ved en irradians på 9 mW/cm² for at give en total strålingseksponering på 5,4 J/cm² og intermitterende riboflavin-dråberpåføring under strålingseksponering.

Ved afslutningen af ​​operationen blev en bandage kontaktlinse anbragt, og den samme tidligere postoperative medicin blev brugt ved siden af ​​smertestillende oral tablet blev udskrevet om nødvendigt.

Statistisk analyse:- Efterforskerne registrerede alle patienters data i Microsoft Excel Sheet, kopierede og analyserede derefter ved hjælp af A Graph Pad Prism 8-program; Parret elevs t-test blev brugt til UDVA & CDVA-midlerne i log MAR-værdier og for MRSE-midlerne. En måde ANOVA blev brugt til hornhindeindekser. For alle tests blev en (P-værdi < 0,05) betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Central
      • Riyadh, Central, Saudi Arabien, 11481-3643
        • Security Forces Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient med alderen > 20 år og intolerant over for brug af kontaktlinser
  • patienter havde moderat keratoconus (45-54 D i begge meridianer) uden ardannelse på hornhinden
  • Central pachymetri ≥ 400 μm og hvis progression var blevet noteret i løbet af de foregående 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med central eller paracentral hornhinde ardannelse
  • Central pachymetri <400 μm, systemisk autoimmun sygdom
  • Anamnese med herpetisk keratitis, graviditet, amning eller alvorligt øjentørresyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intra corneal ringsegment
Intra corneal ringsegmentimplantation til moderate keratoconuspatienter
Intracorneal ringsegment (ICRS)
Andre navne:
  • ICRS
Aktiv komparator: Corneal Wavefront-guidet TPRK og ACXL
Kombineret hornhindebølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi og accelereret hornhindekollagen tværbinding efter intracornealt ringsegment med mindst tre måneder
Accelereret corneal tværbinding (ACXL) og wafe front guidet transepithelial fotorefraktiv keratotomi (TPRK)
Andre navne:
  • ACXL og TPRK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UDVA
Tidsramme: et år
Ukorrigeret afstandssynsstyrke
et år
CDVA
Tidsramme: et år
korrigeret afstandssynsstyrke
et år
Brydningsændringer
Tidsramme: et år
Brydningsændringer i middelsfæren, middelcylinder og manifest refractive sfærisk ækvivalent (MRSE)
et år
Hornhindeindekser
Tidsramme: 0 et år
Alle hornhindeindekser inklusive stejle, flade, gennemsnitlige og maksimale keratometrier
0 et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOA og koma-aberrationer
Tidsramme: 1 år
endelige root mean square (RMS) høje ordens aberrationer (HOA) og komaaberrationer fra baseline.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashraf M Bakhsh, MD, Security Forces Hospital Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Minia University & SFH-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Abonner