- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04383301
Kombineret hornhindebølgefrontstyret TPRK og ACXL efter ICRS-implantation ved behandling af moderat keratoconus
Kombineret hornhindebølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi og accelereret hornhindekollagen-krydsbinding efter implantation af intra hornhinde ringsegment ved behandling af moderat keratokonus
Baggrund: Keratoconus fører til gradvist progressivt synstab hos unge og voksne patienter. Til visuel rehabilitering og for at hindre keratoconusprogression designede efterforskerne denne undersøgelse for at hjælpe keratoconuspatienter med at forbedre og stabilisere deres syn.
Design: Dette er en prospektiv konsekutiv ukontrolleret undersøgelse.
Patienter og metoder:
Denne undersøgelse omfatter 36 øjne af 36 patienter med moderat grad o keratoconus (KC), der gennemgår kombineret bølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi (TPRK) og accelereret corneal kollagen tværbinding (ACXL) efter implantation af intracorneal ringsegment (ICRS). Ukorrigeret afstandssynsskarphed (UDVA), korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA), manifest refraction sfærisk ækvivalent (MRSE), hornhindeindeks baseret på Scheimpflug-tomografi, højere-ordens aberrationer (HOA'er) vil blive evalueret ved baseline, efter ICRS-implantation og kl. , 3, 6 og 12 måneder efter kombineret TPRK og CXL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metoder:
Denne undersøgelse udførte på 36 øjne fra 36 patienter med moderat keratoconus, som gennemgår kombineret hornhindebølgefront-guidet TPRK og accelereret hornhinde CXL mindst 3 måneder efter ICRS-implantation i perioden mellem oktober 2018 og april 2020 på Security Forces Hospital, Oftalmologisk afdeling , Riyadh, Kongeriget Saudi-Arabien. Undersøgelsen blev godkendt af SFHP's etiske bestyrelsesudvalg (IRB-registreringsnummer: 18-289-54) og blev overholdt principperne i Helsinki-erklæringen samt fulgt god klinisk praksis. Alle patienter gav informeret skriftligt samtykke til undersøgelsen og til offentliggørelse. Alle inkluderede patienter, der gennemgår kombineret hornhindebølgefrontstyret TPRK og hornhinde-ACXL mindst 3 måneder efter ICRS-implantation. Gradering af keratoconus var baseret på Amsler Krumeich-klassifikationen. Progression blev defineret som en eller flere af følgende ændringer over en periode på 6 måneder: en stigning på ≥1,00 dioptri (D) i maksimale keratometriværdier, en stigning på ≥1,00 D i manifest cylinder og en stigning på ≥ 0,50 D i MRSE.
Undersøgelser og målinger: Ved baseline omfattede den præoperative undersøgelse UDVA, CDVA, manifest og cykloplegisk refraktion, spaltelampebiomikroskopi, tonometri, Pentacam-kamera, tomografi og dilateret fundusundersøgelse ved brug af binokulær oftalmoskopi. Hvis patienten bruger kontaktlinser, skal det stoppes 3 uger før undersøgelsesdatoen, og sygehistorien, inklusive eventuelle systemiske sygdomme, blev registreret. Efter ICRS-implantation (før kombineret TPRK og ACXL), og 1, 3, 6 og 12 måneder efter kombineret TPRK og CXL, gennemgår alle patienter komplette oftalmiske undersøgelser, som inkluderede undersøgelser for UDVA og CDVA med et Snellen-diagram, manifest refraktion ( HR). Hornhindeindeksene målt ved 8 mm-zonen ved hjælp af Scheimpflug-tomografisystemet med Pentacam-kamera (OCULUS- Netzteil Art., Pentacam HR, Tyskland) og til måling af ændringer i hornhindeaberrationer, herunder HOA'er, koma og sfæriske aberrationer, hornhindebølgefront analyse implementeret ved hjælp af topografiske data fra hornhinden med tomografi (Sirius, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Tyskland). Root mean square (RMS) værdier af hornhindens HOA'er, med analyse op til 7. orden ved at udvide sættet af Zernike polynomier, blev beregnet. Eventuelle postoperative komplikationer, uklarhed i hornhinden, sårhelingstid blev estimeret. Patienternes overordnede tilfredshed med proceduren blev spurgt til sidste opfølgning, og alle data blev registreret.
Kirurgisk teknik:-
Første trins procedure:
Før operationen blev tetracainhydrochlorid 0,5 % oftalmisk opløsning (Bausch & Lomb, Minims) og moxifloxacin 0,5 % (Vigamox, Alcon Co.) dryppet 3 gange inden for et 5-minutters interval. Øjenlågene blev fremstillet med antiseptisk Chlorohexidin Gluconate 0,05% opløsning (Saudi Medical Solution Company). Alle patienter, der gennemgår femtosekund-laser aktiveret ICRS-implantation. En Intacs SK intracorneal ring (6,0 mm optisk zone; fast buelængde på 150∘; vinkling 30∘) blev implanteret i hornhinden. Ringsegmentets tykkelse blev bestemt i henhold til nomogrammet leveret af producenten. Snittet blev placeret ved den stejleste meridian, og dybden af ringtunellen blev sat til 75-80 % af den tyndeste pachymetriaflæsning. Efter operationen blev en bandage kontaktlinse (BIOMEDICS Evolution CL ocufilcon D 45%, vand 55%) placeret for at blive fjernet efter heling af snittet. Postoperativ brug af moxifloxacin 0,5 % (Vigamox, Alcon Co.) øjendråber 4 gange om dagen i to uger, tobradex øjendråber (Tobramycin 0,3 % - dexamethason 0,1 %, Alcon Co.) med aftagende dosis i 1 måned og natriumhyaluronat 0,2 % ( Hyfresh øjendråber, Jamjoom Pharma Co.) øjendråber QID i 3 måneder.
Andet trins procedure:
Efter mindst 3 måneder med gennemsnitligt 3,9 ± 2,2 og rækkevidde (3-5) måneder fra ICRS-implantationen, og når den gennemsnitlige keratometri stabiliserede sig og ikke faldt > 1 dioptri fra det forrige besøg, blev alle patienter planlagt til kombineret hornhindebølgefront-guidet TPRK og accelereret CXL. TPRK mellem hornhindens ringsegmenter blev udført under anvendelse af Amaris excimer LASER 193 nm, version 750 S (Schwind eye-tech-solutions GmbH& Co. KG, Mainparkstrasse, Kleinostheim, Tyskland. Ablationsprofilen blev planlagt ved hjælp af den integrerede Optimized Refractive Keratectomy-Custom Ablation Manager-software (Schwind eye-tech-solutions GmbH og Co KG). Ved hjælp af denne software blev ablation planlagt baseret på kliniske parametre, herunder manifest refraktion, pachymetri og hornhindebølgefrontdata (op til 7. ordens aberrationer) og topografi opnået med Sirius-topografen. Den maksimale ablationsdybde blev begrænset til (50-60 mikrom), og derefter blev mitomycin C 0,02% (MMC) påført i 20 sekunder for at reducere postoperativ uklarhed efterfulgt af øjenskylning med balanceret saltvandsopløsning (BSS). Riboflavin 0,1 % med hydroxypropylmethylcellulose (Vibex Rapid; Avedro Inc., Waltham, MA, USA) lægges i blød på hornhindens overflade i 10 minutter umiddelbart efter excimer-laser-ablation. Riboflavinopløsning blev tilsat med 2 minutters interval under iblødsætningsprocessen, hvorefter øjet blev skyllet med kold BSS. Efter afslutning af iblødsætning blev ultraviolet A-eksponering (bølgelængde: 365 nm) udført i 10 minutter ved en irradians på 9 mW/cm² for at give en total strålingseksponering på 5,4 J/cm² og intermitterende riboflavin-dråberpåføring under strålingseksponering.
Ved afslutningen af operationen blev en bandage kontaktlinse anbragt, og den samme tidligere postoperative medicin blev brugt ved siden af smertestillende oral tablet blev udskrevet om nødvendigt.
Statistisk analyse:- Efterforskerne registrerede alle patienters data i Microsoft Excel Sheet, kopierede og analyserede derefter ved hjælp af A Graph Pad Prism 8-program; Parret elevs t-test blev brugt til UDVA & CDVA-midlerne i log MAR-værdier og for MRSE-midlerne. En måde ANOVA blev brugt til hornhindeindekser. For alle tests blev en (P-værdi < 0,05) betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudi Arabien, 11481-3643
- Security Forces Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient med alderen > 20 år og intolerant over for brug af kontaktlinser
- patienter havde moderat keratoconus (45-54 D i begge meridianer) uden ardannelse på hornhinden
- Central pachymetri ≥ 400 μm og hvis progression var blevet noteret i løbet af de foregående 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med central eller paracentral hornhinde ardannelse
- Central pachymetri <400 μm, systemisk autoimmun sygdom
- Anamnese med herpetisk keratitis, graviditet, amning eller alvorligt øjentørresyndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intra corneal ringsegment
Intra corneal ringsegmentimplantation til moderate keratoconuspatienter
|
Intracorneal ringsegment (ICRS)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Corneal Wavefront-guidet TPRK og ACXL
Kombineret hornhindebølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi og accelereret hornhindekollagen tværbinding efter intracornealt ringsegment med mindst tre måneder
|
Accelereret corneal tværbinding (ACXL) og wafe front guidet transepithelial fotorefraktiv keratotomi (TPRK)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UDVA
Tidsramme: et år
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke
|
et år
|
|
CDVA
Tidsramme: et år
|
korrigeret afstandssynsstyrke
|
et år
|
|
Brydningsændringer
Tidsramme: et år
|
Brydningsændringer i middelsfæren, middelcylinder og manifest refractive sfærisk ækvivalent (MRSE)
|
et år
|
|
Hornhindeindekser
Tidsramme: 0 et år
|
Alle hornhindeindekser inklusive stejle, flade, gennemsnitlige og maksimale keratometrier
|
0 et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOA og koma-aberrationer
Tidsramme: 1 år
|
endelige root mean square (RMS) høje ordens aberrationer (HOA) og komaaberrationer fra baseline.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashraf M Bakhsh, MD, Security Forces Hospital Program
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Tuwairqi WS, Osuagwu UL, Razzouk H, Ogbuehi KC. One-Year Clinical Outcomes of a Two-Step Surgical Management for Keratoconus-Topography-Guided Photorefractive Keratectomy/Cross-Linking After Intrastromal Corneal Ring Implantation. Eye Contact Lens. 2015 Nov;41(6):359-66. doi: 10.1097/ICL.0000000000000135.
- Lee H, Kang DSY, Ha BJ, Choi JY, Kim EK, Seo KY, Kim TI. Visual rehabilitation in moderate keratoconus: combined corneal wavefront-guided transepithelial photorefractive keratectomy and high-fluence accelerated corneal collagen cross-linking after intracorneal ring segment implantation. BMC Ophthalmol. 2017 Dec 29;17(1):270. doi: 10.1186/s12886-017-0666-1.
- Koh IH, Seo KY, Park SB, Yang H, Kim I, Kim JS, Hwang DG, Nam SM. One-Year Efficacy and Safety of Combined Photorefractive Keratectomy and Accelerated Corneal Collagen Cross-Linking after Intacs SK Intracorneal Ring Segment Implantation in Moderate Keratoconus. Biomed Res Int. 2019 Jul 8;2019:7850216. doi: 10.1155/2019/7850216. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Minia University & SFH-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratokonus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandTilmelding efter invitationKeratokonus | Keratoconus, ustabil | Keratoconus, stabilForenede Stater
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Keratoconus af højre øje | Keratoconus, ustabil, højre øjeKosovo
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrutteringKeratoconus, kollagenEgypten
-
Kent Wellish MDIkke rekrutterer endnuKeratoconus, ustabil
-
Kasr El Aini HospitalUkendtProgressiv KeratoconusEgypten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetProgressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Region SkaneAfsluttet
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKeratoconus, stabilKina