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TPRK et ACXL combinés guidés par le front d'onde cornéen après l'implantation d'ICRS dans la gestion du kératocône modéré

11 mai 2020 mis à jour par: Shaaban Elwan

Kératectomie photoréfractive transépithéliale guidée par front d'onde cornéenne combinée et réticulation accélérée du collagène cornéen après l'implantation d'un segment d'anneau intracornéen dans la gestion du kératocône modéré

Contexte : Le kératocône entraîne une perte progressive et progressive de la vision chez les patients jeunes et adultes. Pour la réhabilitation visuelle et pour entraver la progression du kératocône, les chercheurs ont conçu cette étude pour aider les patients atteints de kératocône à améliorer et à stabiliser leur vision.

Conception : Il s'agit d'une étude prospective consécutive non contrôlée.

Patients et méthodes:

Cette étude comprend 36 yeux de 36 patients atteints de kératocône (KC) de degré modéré subissant une kératectomie photoréfractive transépithéliale guidée par le front d'onde combinée (TPRK) et une réticulation accélérée du collagène cornéen (ACXL) après l'implantation d'un segment d'anneau intracornéen (ICRS). L'acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA), l'acuité visuelle à distance corrigée (CDVA), l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE), les indices cornéens basés sur la tomographie de Scheimpflug, les aberrations d'ordre supérieur (HOA) seront évalués au départ, après l'implantation de l'ICRS et à1 , 3, 6 et 12 mois après TPRK et CXL combinés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Patients et méthodes:

Cette étude a été menée sur 36 yeux de 36 patients atteints de kératocône modéré qui ont subi une TPRK combinée guidée par le front d'onde cornéenne et une CXL cornéenne accélérée au moins 3 mois après l'implantation de l'ICRS entre octobre 2018 et avril 2020, à l'hôpital des forces de sécurité, département d'ophtalmologie , Riyad, Royaume d'Arabie Saoudite. L'étude a été approuvée par le comité du conseil d'éthique de la SFHP (numéro d'enregistrement IRB : 18-289-54) et a respecté les principes de la Déclaration d'Helsinki ainsi que les bonnes pratiques cliniques. Tous les patients ont fourni un consentement écrit éclairé pour l'étude et pour la publication. Tous les patients inclus subissant une TPRK guidée par le front d'onde cornéen et un ACXL cornéen combinés au moins 3 mois après l'implantation de l'ICRS. La classification du kératocône était basée sur la classification d'Amsler Krumeich. La progression a été définie comme un ou plusieurs des changements suivants sur une période de 6 mois : une augmentation de ≥ 1,00 dioptrie (D) des valeurs maximales de kératométrie, une augmentation de ≥ 1,00 D du cylindre manifeste et une augmentation de ≥ 0,50 D du MRSE.

Examens et mesures : - Au départ, l'examen préopératoire comprenait l'UDVA, l'ACDV, la réfraction manifeste et cycloplégique, la biomicroscopie à la lampe à fente, la tonométrie, la caméra Pentacam, la tomographie et l'examen du fond d'œil dilaté par ophtalmoscopie binoculaire. Si le patient utilise des lentilles de contact, il doit être arrêté 3 semaines avant la date de l'examen et les antécédents médicaux, y compris les maladies systémiques, ont été enregistrés. Après l'implantation de l'ICRS (avant TPRK et ACXL combinés), et à 1, 3, 6 et 12 mois après TPRK et CXL combinés, tous les patients subissant des examens ophtalmiques complets, qui comprenaient des examens pour UDVA et CDVA avec un diagramme de Snellen, manifestent une réfraction ( M). Les indices cornéens mesurés dans la zone de 8 mm à l'aide du système de tomographie Scheimpflug avec caméra Pentacam (OCULUS-Netzteil Art., Pentacam HR, Allemagne) et pour mesurer les changements dans les aberrations cornéennes, y compris les HOA, le coma et les aberrations sphériques, le front d'onde cornéen analyse mise en œuvre à l'aide de données topographiques cornéennes avec tomographie (Sirius, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Allemagne). Les valeurs de la racine carrée moyenne (RMS) des HOA cornéens, avec une analyse jusqu'au 7e ordre en élargissant l'ensemble des polynômes de Zernike, ont été calculées. Toutes les complications postopératoires, le flou cornéen, le temps de cicatrisation ont été estimés. La satisfaction globale des patients pour la procédure a été interrogée au dernier suivi et toutes les données ont été enregistrées.

Technique chirurgicale :-

Procédure première étape :

Avant la chirurgie, une solution ophtalmique de chlorhydrate de tétracaïne à 0,5 % (Bausch & Lomb, Minims) et des gouttes de moxifloxacine à 0,5 % (Vigamox, Alcon Co.) ont été instillées 3 fois dans un intervalle de 5 minutes. Les paupières ont été préparées avec une solution antiseptique de gluconate de chlorohexidine à 0,05 % (Saudi Medical Solution Company). Tous les patients subissant un laser femtoseconde ont permis l'implantation d'ICRS. Un anneau intra-cornéen Intacs SK (zone optique de 6,0 mm ; longueur d'arc fixe de 150∘ ; angulation 30∘) a été implanté dans la cornée. Les tailles d'épaisseur de segment d'anneau ont été décidées selon le nomogramme fourni par le fabricant. L'incision a été placée au méridien le plus raide et la profondeur du tunel annulaire a été réglée à 75-80% de la lecture de pachymétrie la plus fine. Après la chirurgie, une lentille de contact bandée (BIOMEDICS Evolution CL ocufilcon D 45%, eau 55%) a été placée pour être retirée après la cicatrisation de l'incision. Utilisation postopératoire de moxifloxacine 0,5 % (Vigamox, Alcon Co.) collyre 4 fois/jour pendant deux semaines, tobradex collyre (Tobramycin 0,3 % - dexaméthasone 0,1 %, Alcon Co.) à dose décroissante pendant 1 mois et hyaluronate de sodium 0,2 % (collyre Hyfresh, Jamjoom Pharma Co.) collyre QID pendant 3 mois.

Procédure de la deuxième étape :

Après au moins 3 mois avec une moyenne de 3,9 ± 2,2 et une plage (3-5) mois depuis l'implantation de l'ICRS et lorsque la kératométrie moyenne s'est stabilisée et n'a pas diminué > 1 dioptrie par rapport à la visite précédente, tous les patients ont été programmés pour une TPRK combinée guidée par le front d'onde cornéen et CXL accéléré. La TPRK entre les segments de l'anneau cornéen a été réalisée à l'aide d'Amaris excimer LASER 193 nm, version 750 S (Schwind eye-tech-solutions GmbH & Co. KG, Mainparkstrasse, Kleinostheim, Allemagne. Le profil d'ablation a été planifié à l'aide du logiciel intégré Optimized Refractive Keratectomy-Custom Ablation Manager (Schwind eye-tech-solutions GmbH and Co KG). À l'aide de ce logiciel, l'ablation a été planifiée en fonction de paramètres cliniques, y compris la réfraction manifeste, la pachymétrie et les données du front d'onde cornéen (jusqu'aux aberrations du 7e ordre) et la topographie obtenue avec le topographe Sirius. La profondeur d'ablation maximale a été limitée à (50-60 micro m), puis la mitomycine C 0,02 % (MMC) a été appliquée pendant 20 secondes pour réduire le trouble postopératoire, suivie d'une irrigation oculaire avec une solution saline équilibrée (BSS). De la riboflavine à 0,1 % avec de l'hydroxypropylméthylcellulose (Vibex Rapid ; Avedro Inc., Waltham, MA, États-Unis) est trempée sur la surface cornéenne pendant 10 minutes immédiatement après l'ablation au laser excimer. Une solution de riboflavine a été ajoutée à 2 minutes d'intervalle pendant le processus de trempage, après quoi l'œil a été irrigué avec du BSS froid. Une fois le trempage terminé, une exposition aux ultraviolets A (longueur d'onde : 365 nm) a été effectuée pendant 10 minutes à une irradiance de 9 mW/cm², pour donner une exposition radiante totale de 5,4 J/cm² et une application intermittente de gouttes de riboflavine pendant l'exposition radiante.

À la fin de la chirurgie, une lentille de contact bandée a été placée et les mêmes médicaments postopératoires précédents ont été utilisés à côté d'un comprimé oral analgésique prescrit si nécessaire.

Analyse statistique : - Les enquêteurs ont enregistré toutes les données des patients dans une feuille Microsoft Excel, puis les ont copiées et analysées à l'aide du programme A Graph Pad Prism 8 ; Le test t de Student apparié a été utilisé pour les moyennes UDVA et CDVA dans les valeurs log MAR et pour les moyennes MRSE. Une méthode ANOVA a été utilisée pour les indices cornéens. Pour tous les tests, a (valeur P < 0,05) a été considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Central
      • Riyadh, Central, Arabie Saoudite, 11481-3643
        • Security Forces Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte âgé de plus de 20 ans et intolérant au port de lentilles de contact
  • les patients avaient un kératocône modéré (45-54 D dans les deux méridiens) sans cicatrice cornéenne
  • Pachymétrie centrale ≥ 400 μm et si une progression avait été constatée au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des cicatrices cornéennes centrales ou paracentrales
  • Pachymétrie centrale <400 μm, maladie auto-immune systémique
  • Antécédents de kératite herpétique, grossesse, allaitement ou syndrome de sécheresse oculaire sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Segment d'anneau intra cornéen
Implantation de segment d'anneau intra cornéen pour les patients atteints de kératocône modéré
Segment d'anneau intracornéen (ICRS)
Autres noms:
  • ICRS
Comparateur actif: TPRK et ACXL guidés par le front d'onde cornéen
Kératectomie photoréfractive transépithéliale guidée par front d'onde cornéenne combinée et réticulation accélérée du collagène cornéen après segment d'anneau intracornéen d'au moins trois mois
Réticulation cornéenne accélérée (ACXL) et kératotomie photoréfractive transépithéliale guidée par le front (TPRK)
Autres noms:
  • ACXL et TPRK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UDVA
Délai: un ans
Acuité visuelle de loin non corrigée
un ans
CDVA
Délai: un ans
acuité visuelle de loin corrigée
un ans
Changements de réfraction
Délai: un ans
Changements de réfraction dans la sphère moyenne, le cylindre moyen et l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE)
un ans
Indices cornéens
Délai: 0ne an
Tous les indices cornéens, y compris les kératométries abruptes, plates, moyennes et maximales
0ne an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aberrations HOA et coma
Délai: 1 an
racine carrée moyenne finale (RMS) des aberrations d'ordre élevé (HOA) et des aberrations de coma par rapport à la ligne de base.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashraf M Bakhsh, MD, Security Forces Hospital Program

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Minia University & SFH-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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