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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04383301
TPRK et ACXL combinés guidés par le front d'onde cornéen après l'implantation d'ICRS dans la gestion du kératocône modéré
Kératectomie photoréfractive transépithéliale guidée par front d'onde cornéenne combinée et réticulation accélérée du collagène cornéen après l'implantation d'un segment d'anneau intracornéen dans la gestion du kératocône modéré
Contexte : Le kératocône entraîne une perte progressive et progressive de la vision chez les patients jeunes et adultes. Pour la réhabilitation visuelle et pour entraver la progression du kératocône, les chercheurs ont conçu cette étude pour aider les patients atteints de kératocône à améliorer et à stabiliser leur vision.
Conception : Il s'agit d'une étude prospective consécutive non contrôlée.
Patients et méthodes:
Cette étude comprend 36 yeux de 36 patients atteints de kératocône (KC) de degré modéré subissant une kératectomie photoréfractive transépithéliale guidée par le front d'onde combinée (TPRK) et une réticulation accélérée du collagène cornéen (ACXL) après l'implantation d'un segment d'anneau intracornéen (ICRS). L'acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA), l'acuité visuelle à distance corrigée (CDVA), l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE), les indices cornéens basés sur la tomographie de Scheimpflug, les aberrations d'ordre supérieur (HOA) seront évalués au départ, après l'implantation de l'ICRS et à1 , 3, 6 et 12 mois après TPRK et CXL combinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Patients et méthodes:
Cette étude a été menée sur 36 yeux de 36 patients atteints de kératocône modéré qui ont subi une TPRK combinée guidée par le front d'onde cornéenne et une CXL cornéenne accélérée au moins 3 mois après l'implantation de l'ICRS entre octobre 2018 et avril 2020, à l'hôpital des forces de sécurité, département d'ophtalmologie , Riyad, Royaume d'Arabie Saoudite. L'étude a été approuvée par le comité du conseil d'éthique de la SFHP (numéro d'enregistrement IRB : 18-289-54) et a respecté les principes de la Déclaration d'Helsinki ainsi que les bonnes pratiques cliniques. Tous les patients ont fourni un consentement écrit éclairé pour l'étude et pour la publication. Tous les patients inclus subissant une TPRK guidée par le front d'onde cornéen et un ACXL cornéen combinés au moins 3 mois après l'implantation de l'ICRS. La classification du kératocône était basée sur la classification d'Amsler Krumeich. La progression a été définie comme un ou plusieurs des changements suivants sur une période de 6 mois : une augmentation de ≥ 1,00 dioptrie (D) des valeurs maximales de kératométrie, une augmentation de ≥ 1,00 D du cylindre manifeste et une augmentation de ≥ 0,50 D du MRSE.
Examens et mesures : - Au départ, l'examen préopératoire comprenait l'UDVA, l'ACDV, la réfraction manifeste et cycloplégique, la biomicroscopie à la lampe à fente, la tonométrie, la caméra Pentacam, la tomographie et l'examen du fond d'œil dilaté par ophtalmoscopie binoculaire. Si le patient utilise des lentilles de contact, il doit être arrêté 3 semaines avant la date de l'examen et les antécédents médicaux, y compris les maladies systémiques, ont été enregistrés. Après l'implantation de l'ICRS (avant TPRK et ACXL combinés), et à 1, 3, 6 et 12 mois après TPRK et CXL combinés, tous les patients subissant des examens ophtalmiques complets, qui comprenaient des examens pour UDVA et CDVA avec un diagramme de Snellen, manifestent une réfraction ( M). Les indices cornéens mesurés dans la zone de 8 mm à l'aide du système de tomographie Scheimpflug avec caméra Pentacam (OCULUS-Netzteil Art., Pentacam HR, Allemagne) et pour mesurer les changements dans les aberrations cornéennes, y compris les HOA, le coma et les aberrations sphériques, le front d'onde cornéen analyse mise en œuvre à l'aide de données topographiques cornéennes avec tomographie (Sirius, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Allemagne). Les valeurs de la racine carrée moyenne (RMS) des HOA cornéens, avec une analyse jusqu'au 7e ordre en élargissant l'ensemble des polynômes de Zernike, ont été calculées. Toutes les complications postopératoires, le flou cornéen, le temps de cicatrisation ont été estimés. La satisfaction globale des patients pour la procédure a été interrogée au dernier suivi et toutes les données ont été enregistrées.
Technique chirurgicale :-
Procédure première étape :
Avant la chirurgie, une solution ophtalmique de chlorhydrate de tétracaïne à 0,5 % (Bausch & Lomb, Minims) et des gouttes de moxifloxacine à 0,5 % (Vigamox, Alcon Co.) ont été instillées 3 fois dans un intervalle de 5 minutes. Les paupières ont été préparées avec une solution antiseptique de gluconate de chlorohexidine à 0,05 % (Saudi Medical Solution Company). Tous les patients subissant un laser femtoseconde ont permis l'implantation d'ICRS. Un anneau intra-cornéen Intacs SK (zone optique de 6,0 mm ; longueur d'arc fixe de 150∘ ; angulation 30∘) a été implanté dans la cornée. Les tailles d'épaisseur de segment d'anneau ont été décidées selon le nomogramme fourni par le fabricant. L'incision a été placée au méridien le plus raide et la profondeur du tunel annulaire a été réglée à 75-80% de la lecture de pachymétrie la plus fine. Après la chirurgie, une lentille de contact bandée (BIOMEDICS Evolution CL ocufilcon D 45%, eau 55%) a été placée pour être retirée après la cicatrisation de l'incision. Utilisation postopératoire de moxifloxacine 0,5 % (Vigamox, Alcon Co.) collyre 4 fois/jour pendant deux semaines, tobradex collyre (Tobramycin 0,3 % - dexaméthasone 0,1 %, Alcon Co.) à dose décroissante pendant 1 mois et hyaluronate de sodium 0,2 % (collyre Hyfresh, Jamjoom Pharma Co.) collyre QID pendant 3 mois.
Procédure de la deuxième étape :
Après au moins 3 mois avec une moyenne de 3,9 ± 2,2 et une plage (3-5) mois depuis l'implantation de l'ICRS et lorsque la kératométrie moyenne s'est stabilisée et n'a pas diminué > 1 dioptrie par rapport à la visite précédente, tous les patients ont été programmés pour une TPRK combinée guidée par le front d'onde cornéen et CXL accéléré. La TPRK entre les segments de l'anneau cornéen a été réalisée à l'aide d'Amaris excimer LASER 193 nm, version 750 S (Schwind eye-tech-solutions GmbH & Co. KG, Mainparkstrasse, Kleinostheim, Allemagne. Le profil d'ablation a été planifié à l'aide du logiciel intégré Optimized Refractive Keratectomy-Custom Ablation Manager (Schwind eye-tech-solutions GmbH and Co KG). À l'aide de ce logiciel, l'ablation a été planifiée en fonction de paramètres cliniques, y compris la réfraction manifeste, la pachymétrie et les données du front d'onde cornéen (jusqu'aux aberrations du 7e ordre) et la topographie obtenue avec le topographe Sirius. La profondeur d'ablation maximale a été limitée à (50-60 micro m), puis la mitomycine C 0,02 % (MMC) a été appliquée pendant 20 secondes pour réduire le trouble postopératoire, suivie d'une irrigation oculaire avec une solution saline équilibrée (BSS). De la riboflavine à 0,1 % avec de l'hydroxypropylméthylcellulose (Vibex Rapid ; Avedro Inc., Waltham, MA, États-Unis) est trempée sur la surface cornéenne pendant 10 minutes immédiatement après l'ablation au laser excimer. Une solution de riboflavine a été ajoutée à 2 minutes d'intervalle pendant le processus de trempage, après quoi l'œil a été irrigué avec du BSS froid. Une fois le trempage terminé, une exposition aux ultraviolets A (longueur d'onde : 365 nm) a été effectuée pendant 10 minutes à une irradiance de 9 mW/cm², pour donner une exposition radiante totale de 5,4 J/cm² et une application intermittente de gouttes de riboflavine pendant l'exposition radiante.
À la fin de la chirurgie, une lentille de contact bandée a été placée et les mêmes médicaments postopératoires précédents ont été utilisés à côté d'un comprimé oral analgésique prescrit si nécessaire.
Analyse statistique : - Les enquêteurs ont enregistré toutes les données des patients dans une feuille Microsoft Excel, puis les ont copiées et analysées à l'aide du programme A Graph Pad Prism 8 ; Le test t de Student apparié a été utilisé pour les moyennes UDVA et CDVA dans les valeurs log MAR et pour les moyennes MRSE. Une méthode ANOVA a été utilisée pour les indices cornéens. Pour tous les tests, a (valeur P < 0,05) a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Central
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Riyadh, Central, Arabie Saoudite, 11481-3643
- Security Forces Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte âgé de plus de 20 ans et intolérant au port de lentilles de contact
- les patients avaient un kératocône modéré (45-54 D dans les deux méridiens) sans cicatrice cornéenne
- Pachymétrie centrale ≥ 400 μm et si une progression avait été constatée au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des cicatrices cornéennes centrales ou paracentrales
- Pachymétrie centrale <400 μm, maladie auto-immune systémique
- Antécédents de kératite herpétique, grossesse, allaitement ou syndrome de sécheresse oculaire sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Segment d'anneau intra cornéen
Implantation de segment d'anneau intra cornéen pour les patients atteints de kératocône modéré
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Segment d'anneau intracornéen (ICRS)
Autres noms:
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Comparateur actif: TPRK et ACXL guidés par le front d'onde cornéen
Kératectomie photoréfractive transépithéliale guidée par front d'onde cornéenne combinée et réticulation accélérée du collagène cornéen après segment d'anneau intracornéen d'au moins trois mois
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Réticulation cornéenne accélérée (ACXL) et kératotomie photoréfractive transépithéliale guidée par le front (TPRK)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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UDVA
Délai: un ans
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Acuité visuelle de loin non corrigée
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un ans
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CDVA
Délai: un ans
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acuité visuelle de loin corrigée
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un ans
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Changements de réfraction
Délai: un ans
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Changements de réfraction dans la sphère moyenne, le cylindre moyen et l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE)
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un ans
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Indices cornéens
Délai: 0ne an
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Tous les indices cornéens, y compris les kératométries abruptes, plates, moyennes et maximales
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0ne an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aberrations HOA et coma
Délai: 1 an
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racine carrée moyenne finale (RMS) des aberrations d'ordre élevé (HOA) et des aberrations de coma par rapport à la ligne de base.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashraf M Bakhsh, MD, Security Forces Hospital Program
Publications et liens utiles
Publications générales
- Al-Tuwairqi WS, Osuagwu UL, Razzouk H, Ogbuehi KC. One-Year Clinical Outcomes of a Two-Step Surgical Management for Keratoconus-Topography-Guided Photorefractive Keratectomy/Cross-Linking After Intrastromal Corneal Ring Implantation. Eye Contact Lens. 2015 Nov;41(6):359-66. doi: 10.1097/ICL.0000000000000135.
- Lee H, Kang DSY, Ha BJ, Choi JY, Kim EK, Seo KY, Kim TI. Visual rehabilitation in moderate keratoconus: combined corneal wavefront-guided transepithelial photorefractive keratectomy and high-fluence accelerated corneal collagen cross-linking after intracorneal ring segment implantation. BMC Ophthalmol. 2017 Dec 29;17(1):270. doi: 10.1186/s12886-017-0666-1.
- Koh IH, Seo KY, Park SB, Yang H, Kim I, Kim JS, Hwang DG, Nam SM. One-Year Efficacy and Safety of Combined Photorefractive Keratectomy and Accelerated Corneal Collagen Cross-Linking after Intacs SK Intracorneal Ring Segment Implantation in Moderate Keratoconus. Biomed Res Int. 2019 Jul 8;2019:7850216. doi: 10.1155/2019/7850216. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Minia University & SFH-2
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