- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04383301
Yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu TPRK ja ACXL ICRS-istutuksen jälkeen kohtalaisen keratokonuksen hoidossa
Yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia ja nopeutettu sarveiskalvon kollageenisilloitus sarveiskalvon sisäisen rengassegmentin implantaation jälkeen keskivaikean keratokonuksen hoidossa
Tausta: Keratoconus johtaa asteittaiseen asteittaiseen näön menetykseen nuorilla ja aikuisilla potilailla. Näön kuntouttamiseksi ja keratoconuksen etenemisen estämiseksi tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen auttamaan keratoconuspotilaita parantamaan ja vakauttamaan näköään.
Suunnittelu: Tämä on prospektiivinen peräkkäinen kontrolloimaton tutkimus.
Potilaat ja menetelmät:
Tämä tutkimus sisältää 36 silmää 36 potilaasta, joilla on kohtalainen keratoconus-aste (KC), joille tehdään yhdistetty aaltorintaman ohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia (TPRK) ja nopeutettu sarveiskalvon kollageenisilloitus (ACXL) sarveiskalvonsisäisen rengassegmentin (ICRS) implantaation jälkeen. Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA), korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA), ilmeinen taitepalloekvivalentti (MRSE), Scheimpflug-tomografiaan perustuvat sarveiskalvon indeksit, korkeamman asteen poikkeamat (HOA:t) arvioidaan lähtötilanteessa, ICRS-istutuksen jälkeen ja 1. , 3, 6 ja 12 kuukautta yhdistetyn TPRK:n ja CXL:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja menetelmät:
Tämä tutkimus suoritettiin 36 silmällä 36 potilaasta, joilla oli kohtalainen keratokonus ja joille tehtiin yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjaama TPRK ja kiihdytetty sarveiskalvon CXL vähintään 3 kuukautta ICRS-implantaation jälkeen lokakuun 2018 ja huhtikuun 2020 välisenä aikana turvallisuusjoukkojen sairaalassa, silmätautien osastolla. , Riad, Saudi-Arabian kuningaskunta. Tutkimuksen hyväksyi SFHP:n eettinen lautakunta (IRB-rekisterinumero: 18-289-54) ja siinä noudatettiin Helsingin julistuksen periaatteita sekä hyviä kliinisiä käytäntöjä. Kaikki potilaat antoivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen ja julkaisemiseen. Kaikki mukaan lukien potilaat, joille tehtiin yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjaama TPRK ja sarveiskalvon ACXL vähintään 3 kuukautta ICRS-implantaation jälkeen. Keratoconuksen luokittelu perustui Amsler Krumeich -luokitukseen. Eteneminen määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista muutoksesta 6 kuukauden aikana: keratometrian maksimiarvojen nousu ≥ 1,00 dioptria (D), ilmeisen sylinterin kasvu ≥ 1,00 D ja kasvu ≥ 0,50 D MRSE.
Tutkimukset ja mittaukset: - Lähtötasolla preoperatiivinen tutkimus sisälsi UDVA:n, CDVA:n, manifesti- ja sykloplegian taittumisen, rakolampun biomikroskopian, tonometrian, Pentacam-kameran, tomografian ja laajentuneen silmänpohjan tutkimuksen binokulaarisella oftalmoskopialla. Jos potilas käyttää piilolinssejä, sen käyttö on lopetettava 3 viikkoa ennen tutkimuspäivää, ja hänen sairaushistoriansa, mukaan lukien mahdolliset systeemiset sairaudet, on kirjattava. ICRS-implantaation jälkeen (ennen yhdistettyä TPRK:ta ja ACXL:ää) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua yhdistetyn TPRK:n ja CXL:n jälkeen kaikille potilaille, joille tehtiin täydelliset oftalmiset tutkimukset, joihin sisältyivät UDVA- ja CDVA-tutkimukset Snellen-kaaviolla, ilmeinen taittuminen ( HERRA). Sarveiskalvon indeksit mitattiin 8 mm:n vyöhykkeellä Scheimpflug-tomografiajärjestelmällä Pentacam-kameralla (OCULUS-Netzteil Art., Pentacam HR, Saksa) ja sarveiskalvon poikkeavuuksien, mukaan lukien HOA:t, kooma ja pallomaiset poikkeamat, sarveiskalvon aaltorintaman muutosten mittaamiseen. analyysi toteutettiin käyttämällä sarveiskalvon topografisia tietoja tomografialla (Sirius, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Saksa). Sarveiskalvon HOA:iden neliökeskiarvot (RMS) laskettiin analysoimalla 7. kertaluokkaan asti laajentamalla Zerniken polynomijoukkoa. Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot, sarveiskalvon sameneminen ja haavan paranemisaika arvioitiin. Potilaiden yleistä tyytyväisyyttä toimenpiteeseen kysyttiin viimeisessä seurannassa ja kaikki tiedot kirjattiin.
Kirurginen tekniikka: -
Ensimmäinen vaihe:
Ennen leikkausta tiputettiin tetrakaiinihydrokloridi 0,5 % oftalminen liuos (Bausch & Lomb, Minims) ja moksifloksasiini 0,5 % (Vigamox, Alcon Co.) tippoja 3 kertaa 5 minuutin välein. Silmäluomet valmistettiin antiseptisellä klooriheksidiiniglukonaatti 0,05 % liuoksella (Saudi Medical Solution Company). Kaikki potilaat, joille tehtiin femtosekundinen laser, mahdollistivat ICRS-implantoinnin. Sarveiskalvoon istutettiin Intacs SK:n sisäinen sarveiskalvorengas (6,0 mm optinen vyöhyke; kiinteä kaaren pituus 150∘; kulmaukset 30∘). Rengassegmenttien paksuuskoot päätettiin valmistajan toimittaman nomogrammin mukaan. Viilto sijoitettiin jyrkimmälle pituuspiirille ja rengastunnelin syvyydeksi asetettiin 75-80 % ohuimmasta pakymetrian lukemasta. Leikkauksen jälkeen sidospiilolinssi (BIOMEDICS Evolution CL ocufilcon D 45%, vesi 55%) asetettiin poistettavaksi viillon parantumisen jälkeen. Moksifloksasiini 0,5 % (Vigamox, Alcon Co.) silmätippojen käyttö leikkauksen jälkeen 4 kertaa päivässä kahden viikon ajan, tobradex-silmätippoja (Tobramycin 0,3 % deksametasoni 0,1 %, Alcon Co.) kapenevalla annoksella 1 kuukauden ajan ja natriumhyaluronaattia 0,2 % ( Hyfresh eye drops, Jamjoom Pharma Co.) silmätipat QID 3 kuukauden ajan.
Toinen vaihe:
Vähintään 3 kuukauden keskiarvo 3,9 ± 2,2 ja vaihteluväli (3-5) kuukautta ICRS-implantaation jälkeen ja kun keskimääräinen keratometria vakiintui eikä laskenut > 1 dioptria edellisestä käynnistä, kaikille potilaille määrättiin yhdistetty sarveiskalvon aaltorintamaohjattu TPRK ja kiihdytetty CXL. TPRK sarveiskalvon renkaan segmenttien välillä suoritettiin käyttämällä Amaris excimer LASER 193 nm, versiota 750 S (Schwind eye-tech-solutions GmbH& Co. KG, Mainparkstrasse, Kleinostheim, Saksa. Ablaatioprofiili suunniteltiin integroidulla Optimized Refractive Keratectomy-Custom Ablation Manager -ohjelmistolla (Schwind eye-tech-solutions GmbH ja Co KG). Tätä ohjelmistoa käyttämällä ablaatio suunniteltiin kliinisten parametrien perusteella, mukaan lukien ilmeinen refraktio, pakymetria ja sarveiskalvon aaltorintamatiedot (7. asteen poikkeavuuksiin asti) ja topografia, joka saatiin Sirius-topografilla. Suurin ablaatiosyvyys rajoitettiin (50-60 mikrometriin), ja sitten mitomysiini C 0,02 % (MMC) levitettiin 20 sekunniksi leikkauksen jälkeisen sameuden vähentämiseksi, mitä seurasi silmien huuhtelu tasapainotetulla suolaliuoksella (BSS). Riboflaviini 0,1 % hydroksipropyylimetyyliselluloosan kanssa (Vibex Rapid; Avedro Inc., Waltham, MA, USA) liotetaan sarveiskalvon pinnalle 10 minuutiksi välittömästi eksimeerilaser-ablaation jälkeen. Riboflaviiniliuosta lisättiin 2 minuutin välein liotusprosessin aikana, minkä jälkeen silmää huuhdeltiin kylmällä BSS:llä. Liottamisen päätyttyä suoritettiin ultraviolettisäteily A-altistus (aallonpituus: 365 nm) 10 minuutin ajan säteilytyksellä 9 mW/cm2, jolloin saatiin kokonaissäteilyaltistus 5,4 J/cm2 ja ajoittainen riboflaviinipisaroiden levitys säteilyaltistuksen aikana.
Leikkauksen päätteeksi laitettiin sidospiilolinssi ja kipulääkityksen lisäksi käytettiin samoja aiempia postoperatiivisia lääkkeitä ja määrättiin tarvittaessa oraalitablettia.
Tilastollinen analyysi: - Tutkijat tallensivat kaikki potilaiden tiedot Microsoft Excel Sheet -taulukkoon, sitten kopioivat ja analysoivat käyttämällä A Graph Pad Prism 8 -ohjelmaa; Parillista opiskelijan t-testiä käytettiin UDVA- ja CDVA-keskiarvoille log MAR-arvoissa ja MRSE-keskiarvoille. Yksi tapa ANOVA käytettiin sarveiskalvon indekseihin. Kaikissa testeissä a (P-arvo < 0,05) pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudi-Arabia, 11481-3643
- Security Forces Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotias aikuinen potilas, joka ei siedä piilolinssien käyttöä
- potilailla oli kohtalainen keratokonus (45-54 D molemmissa meridiaaneissa) ilman sarveiskalvon arpeutumista
- Keskuspakymetria ≥ 400 μm ja jos etenemistä on havaittu viimeisten 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskus- tai paracentraalisia sarveiskalvon arpia
- Keskuspakymetria <400 μm, systeeminen autoimmuunisairaus
- Herpeettinen keratiitti, raskaus, imetys tai vaikea kuivasilmäisyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sarveiskalvon sisäinen rengassegmentti
Sarveiskalvonsisäisen rengassegmentin implantaatio kohtalaisille keratoconus-potilaille
|
Sarveiskalvonsisäinen rengassegmentti (ICRS)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sarveiskalvon aaltorintamalla ohjattu TPRK ja ACXL
Yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia ja nopeutettu sarveiskalvon kollageenisilloitus sarveiskalvonsisäisen rengassegmentin jälkeen vähintään kolme kuukautta
|
Nopeutettu sarveiskalvon ristikytkentä (ACXL) ja aaltorintamalla ohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratotomia (TPRK)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UDVA
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
|
yksi vuosi
|
|
CDVA
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
korjattu etäisyysnäöntarkkuus
|
yksi vuosi
|
|
Taitemuutoksia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Taitemuutoksia keskipallossa, keskisylinterissä ja manifestissa taittopallon ekvivalentissa (MRSE)
|
yksi vuosi
|
|
Sarveiskalvon indeksit
Aikaikkuna: 0 yksi vuosi
|
Kaikki sarveiskalvoindeksit, mukaan lukien jyrkkä, litteä, keskimääräinen ja maksimaalinen keratometria
|
0 yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOA- ja koomapoikkeamat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
lopullisen neliön keskiarvon (RMS) korkean asteen poikkeamat (HOA) ja koomapoikkeamat perusviivasta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashraf M Bakhsh, MD, Security Forces Hospital Program
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Tuwairqi WS, Osuagwu UL, Razzouk H, Ogbuehi KC. One-Year Clinical Outcomes of a Two-Step Surgical Management for Keratoconus-Topography-Guided Photorefractive Keratectomy/Cross-Linking After Intrastromal Corneal Ring Implantation. Eye Contact Lens. 2015 Nov;41(6):359-66. doi: 10.1097/ICL.0000000000000135.
- Lee H, Kang DSY, Ha BJ, Choi JY, Kim EK, Seo KY, Kim TI. Visual rehabilitation in moderate keratoconus: combined corneal wavefront-guided transepithelial photorefractive keratectomy and high-fluence accelerated corneal collagen cross-linking after intracorneal ring segment implantation. BMC Ophthalmol. 2017 Dec 29;17(1):270. doi: 10.1186/s12886-017-0666-1.
- Koh IH, Seo KY, Park SB, Yang H, Kim I, Kim JS, Hwang DG, Nam SM. One-Year Efficacy and Safety of Combined Photorefractive Keratectomy and Accelerated Corneal Collagen Cross-Linking after Intacs SK Intracorneal Ring Segment Implantation in Moderate Keratoconus. Biomed Res Int. 2019 Jul 8;2019:7850216. doi: 10.1155/2019/7850216. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Minia University & SFH-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .