Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu TPRK ja ACXL ICRS-istutuksen jälkeen kohtalaisen keratokonuksen hoidossa

maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Shaaban Elwan

Yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia ja nopeutettu sarveiskalvon kollageenisilloitus sarveiskalvon sisäisen rengassegmentin implantaation jälkeen keskivaikean keratokonuksen hoidossa

Tausta: Keratoconus johtaa asteittaiseen asteittaiseen näön menetykseen nuorilla ja aikuisilla potilailla. Näön kuntouttamiseksi ja keratoconuksen etenemisen estämiseksi tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen auttamaan keratoconuspotilaita parantamaan ja vakauttamaan näköään.

Suunnittelu: Tämä on prospektiivinen peräkkäinen kontrolloimaton tutkimus.

Potilaat ja menetelmät:

Tämä tutkimus sisältää 36 silmää 36 potilaasta, joilla on kohtalainen keratoconus-aste (KC), joille tehdään yhdistetty aaltorintaman ohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia (TPRK) ja nopeutettu sarveiskalvon kollageenisilloitus (ACXL) sarveiskalvonsisäisen rengassegmentin (ICRS) implantaation jälkeen. Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA), korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA), ilmeinen taitepalloekvivalentti (MRSE), Scheimpflug-tomografiaan perustuvat sarveiskalvon indeksit, korkeamman asteen poikkeamat (HOA:t) arvioidaan lähtötilanteessa, ICRS-istutuksen jälkeen ja 1. , 3, 6 ja 12 kuukautta yhdistetyn TPRK:n ja CXL:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja menetelmät:

Tämä tutkimus suoritettiin 36 silmällä 36 potilaasta, joilla oli kohtalainen keratokonus ja joille tehtiin yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjaama TPRK ja kiihdytetty sarveiskalvon CXL vähintään 3 kuukautta ICRS-implantaation jälkeen lokakuun 2018 ja huhtikuun 2020 välisenä aikana turvallisuusjoukkojen sairaalassa, silmätautien osastolla. , Riad, Saudi-Arabian kuningaskunta. Tutkimuksen hyväksyi SFHP:n eettinen lautakunta (IRB-rekisterinumero: 18-289-54) ja siinä noudatettiin Helsingin julistuksen periaatteita sekä hyviä kliinisiä käytäntöjä. Kaikki potilaat antoivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen ja julkaisemiseen. Kaikki mukaan lukien potilaat, joille tehtiin yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjaama TPRK ja sarveiskalvon ACXL vähintään 3 kuukautta ICRS-implantaation jälkeen. Keratoconuksen luokittelu perustui Amsler Krumeich -luokitukseen. Eteneminen määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista muutoksesta 6 kuukauden aikana: keratometrian maksimiarvojen nousu ≥ 1,00 dioptria (D), ilmeisen sylinterin kasvu ≥ 1,00 D ja kasvu ≥ 0,50 D MRSE.

Tutkimukset ja mittaukset: - Lähtötasolla preoperatiivinen tutkimus sisälsi UDVA:n, CDVA:n, manifesti- ja sykloplegian taittumisen, rakolampun biomikroskopian, tonometrian, Pentacam-kameran, tomografian ja laajentuneen silmänpohjan tutkimuksen binokulaarisella oftalmoskopialla. Jos potilas käyttää piilolinssejä, sen käyttö on lopetettava 3 viikkoa ennen tutkimuspäivää, ja hänen sairaushistoriansa, mukaan lukien mahdolliset systeemiset sairaudet, on kirjattava. ICRS-implantaation jälkeen (ennen yhdistettyä TPRK:ta ja ACXL:ää) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua yhdistetyn TPRK:n ja CXL:n jälkeen kaikille potilaille, joille tehtiin täydelliset oftalmiset tutkimukset, joihin sisältyivät UDVA- ja CDVA-tutkimukset Snellen-kaaviolla, ilmeinen taittuminen ( HERRA). Sarveiskalvon indeksit mitattiin 8 mm:n vyöhykkeellä Scheimpflug-tomografiajärjestelmällä Pentacam-kameralla (OCULUS-Netzteil Art., Pentacam HR, Saksa) ja sarveiskalvon poikkeavuuksien, mukaan lukien HOA:t, kooma ja pallomaiset poikkeamat, sarveiskalvon aaltorintaman muutosten mittaamiseen. analyysi toteutettiin käyttämällä sarveiskalvon topografisia tietoja tomografialla (Sirius, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Saksa). Sarveiskalvon HOA:iden neliökeskiarvot (RMS) laskettiin analysoimalla 7. kertaluokkaan asti laajentamalla Zerniken polynomijoukkoa. Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot, sarveiskalvon sameneminen ja haavan paranemisaika arvioitiin. Potilaiden yleistä tyytyväisyyttä toimenpiteeseen kysyttiin viimeisessä seurannassa ja kaikki tiedot kirjattiin.

Kirurginen tekniikka: -

Ensimmäinen vaihe:

Ennen leikkausta tiputettiin tetrakaiinihydrokloridi 0,5 % oftalminen liuos (Bausch & Lomb, Minims) ja moksifloksasiini 0,5 % (Vigamox, Alcon Co.) tippoja 3 kertaa 5 minuutin välein. Silmäluomet valmistettiin antiseptisellä klooriheksidiiniglukonaatti 0,05 % liuoksella (Saudi Medical Solution Company). Kaikki potilaat, joille tehtiin femtosekundinen laser, mahdollistivat ICRS-implantoinnin. Sarveiskalvoon istutettiin Intacs SK:n sisäinen sarveiskalvorengas (6,0 mm optinen vyöhyke; kiinteä kaaren pituus 150∘; kulmaukset 30∘). Rengassegmenttien paksuuskoot päätettiin valmistajan toimittaman nomogrammin mukaan. Viilto sijoitettiin jyrkimmälle pituuspiirille ja rengastunnelin syvyydeksi asetettiin 75-80 % ohuimmasta pakymetrian lukemasta. Leikkauksen jälkeen sidospiilolinssi (BIOMEDICS Evolution CL ocufilcon D 45%, vesi 55%) asetettiin poistettavaksi viillon parantumisen jälkeen. Moksifloksasiini 0,5 % (Vigamox, Alcon Co.) silmätippojen käyttö leikkauksen jälkeen 4 kertaa päivässä kahden viikon ajan, tobradex-silmätippoja (Tobramycin 0,3 % deksametasoni 0,1 %, Alcon Co.) kapenevalla annoksella 1 kuukauden ajan ja natriumhyaluronaattia 0,2 % ( Hyfresh eye drops, Jamjoom Pharma Co.) silmätipat QID 3 kuukauden ajan.

Toinen vaihe:

Vähintään 3 kuukauden keskiarvo 3,9 ± 2,2 ja vaihteluväli (3-5) kuukautta ICRS-implantaation jälkeen ja kun keskimääräinen keratometria vakiintui eikä laskenut > 1 dioptria edellisestä käynnistä, kaikille potilaille määrättiin yhdistetty sarveiskalvon aaltorintamaohjattu TPRK ja kiihdytetty CXL. TPRK sarveiskalvon renkaan segmenttien välillä suoritettiin käyttämällä Amaris excimer LASER 193 nm, versiota 750 S (Schwind eye-tech-solutions GmbH& Co. KG, Mainparkstrasse, Kleinostheim, Saksa. Ablaatioprofiili suunniteltiin integroidulla Optimized Refractive Keratectomy-Custom Ablation Manager -ohjelmistolla (Schwind eye-tech-solutions GmbH ja Co KG). Tätä ohjelmistoa käyttämällä ablaatio suunniteltiin kliinisten parametrien perusteella, mukaan lukien ilmeinen refraktio, pakymetria ja sarveiskalvon aaltorintamatiedot (7. asteen poikkeavuuksiin asti) ja topografia, joka saatiin Sirius-topografilla. Suurin ablaatiosyvyys rajoitettiin (50-60 mikrometriin), ja sitten mitomysiini C 0,02 % (MMC) levitettiin 20 sekunniksi leikkauksen jälkeisen sameuden vähentämiseksi, mitä seurasi silmien huuhtelu tasapainotetulla suolaliuoksella (BSS). Riboflaviini 0,1 % hydroksipropyylimetyyliselluloosan kanssa (Vibex Rapid; Avedro Inc., Waltham, MA, USA) liotetaan sarveiskalvon pinnalle 10 minuutiksi välittömästi eksimeerilaser-ablaation jälkeen. Riboflaviiniliuosta lisättiin 2 minuutin välein liotusprosessin aikana, minkä jälkeen silmää huuhdeltiin kylmällä BSS:llä. Liottamisen päätyttyä suoritettiin ultraviolettisäteily A-altistus (aallonpituus: 365 nm) 10 minuutin ajan säteilytyksellä 9 mW/cm2, jolloin saatiin kokonaissäteilyaltistus 5,4 J/cm2 ja ajoittainen riboflaviinipisaroiden levitys säteilyaltistuksen aikana.

Leikkauksen päätteeksi laitettiin sidospiilolinssi ja kipulääkityksen lisäksi käytettiin samoja aiempia postoperatiivisia lääkkeitä ja määrättiin tarvittaessa oraalitablettia.

Tilastollinen analyysi: - Tutkijat tallensivat kaikki potilaiden tiedot Microsoft Excel Sheet -taulukkoon, sitten kopioivat ja analysoivat käyttämällä A Graph Pad Prism 8 -ohjelmaa; Parillista opiskelijan t-testiä käytettiin UDVA- ja CDVA-keskiarvoille log MAR-arvoissa ja MRSE-keskiarvoille. Yksi tapa ANOVA käytettiin sarveiskalvon indekseihin. Kaikissa testeissä a (P-arvo < 0,05) pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Central
      • Riyadh, Central, Saudi-Arabia, 11481-3643
        • Security Forces Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotias aikuinen potilas, joka ei siedä piilolinssien käyttöä
  • potilailla oli kohtalainen keratokonus (45-54 D molemmissa meridiaaneissa) ilman sarveiskalvon arpeutumista
  • Keskuspakymetria ≥ 400 μm ja jos etenemistä on havaittu viimeisten 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskus- tai paracentraalisia sarveiskalvon arpia
  • Keskuspakymetria <400 μm, systeeminen autoimmuunisairaus
  • Herpeettinen keratiitti, raskaus, imetys tai vaikea kuivasilmäisyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sarveiskalvon sisäinen rengassegmentti
Sarveiskalvonsisäisen rengassegmentin implantaatio kohtalaisille keratoconus-potilaille
Sarveiskalvonsisäinen rengassegmentti (ICRS)
Muut nimet:
  • ICRS
Active Comparator: Sarveiskalvon aaltorintamalla ohjattu TPRK ja ACXL
Yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia ja nopeutettu sarveiskalvon kollageenisilloitus sarveiskalvonsisäisen rengassegmentin jälkeen vähintään kolme kuukautta
Nopeutettu sarveiskalvon ristikytkentä (ACXL) ja aaltorintamalla ohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratotomia (TPRK)
Muut nimet:
  • ACXL ja TPRK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UDVA
Aikaikkuna: yksi vuosi
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
yksi vuosi
CDVA
Aikaikkuna: yksi vuosi
korjattu etäisyysnäöntarkkuus
yksi vuosi
Taitemuutoksia
Aikaikkuna: yksi vuosi
Taitemuutoksia keskipallossa, keskisylinterissä ja manifestissa taittopallon ekvivalentissa (MRSE)
yksi vuosi
Sarveiskalvon indeksit
Aikaikkuna: 0 yksi vuosi
Kaikki sarveiskalvoindeksit, mukaan lukien jyrkkä, litteä, keskimääräinen ja maksimaalinen keratometria
0 yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOA- ja koomapoikkeamat
Aikaikkuna: 1 vuosi
lopullisen neliön keskiarvon (RMS) korkean asteen poikkeamat (HOA) ja koomapoikkeamat perusviivasta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashraf M Bakhsh, MD, Security Forces Hospital Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Minia University & SFH-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa