- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04383301
Kombinált szaruhártya hullámfront-vezérelt TPRK és ACXL ICRS beültetést követően a mérsékelt keratoconus kezelésében
Kombinált szaruhártya hullámfront-vezérelt transzepiteliális fotorefraktív keratektómia és gyorsított szaruhártya kollagén keresztkötések szaruhártya gyűrűs szegmens beültetést követően a mérsékelt keratoconus kezelésében
Háttér: A keratoconus fokozatosan progresszív látásvesztéshez vezet fiatal és felnőtt betegeknél. A látás rehabilitációja és a keratoconus progressziójának megakadályozása érdekében a kutatók ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy segítsenek a keratoconusos betegeknek látásuk javításában és stabilizálásában.
Tervezés: Ez egy prospektív, egymást követő, ellenőrizetlen vizsgálat.
Betegek és módszerek:
Ez a vizsgálat 36, közepes fokú keratoconusban (KC) szenvedő beteg 36 szemét foglalja magában, akik kombinált hullámfront által irányított transzepiteliális fotorefraktív keratektómián (TPRK) és gyorsított szaruhártya kollagén keresztkötésen (ACXL) estek át intracorneális gyűrűszegmens (ICRS) beültetése után. A nem korrigált távolsági látásélesség (UDVA), a korrigált távolsági látásélesség (CDVA), a manifeszt refrakciós szférikus ekvivalens (MRSE), a Scheimpflug-tomográfián alapuló szaruhártya-indexek, a magasabb rendű aberrációk (HOA) értékelése a kiinduláskor, az ICRS beültetése után és az 1. , 3, 6 és 12 hónappal a kombinált TPRK és CXL.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Betegek és módszerek:
Ezt a vizsgálatot 36 közepes keratoconusban szenvedő beteg 36 szemén végezték, akiknél a Biztonsági Erők Kórházának Szemészeti Osztályán legalább 3 hónappal az ICRS beültetés után legalább 3 hónappal szaruhártya hullámfront-vezérelt TPRK-t és gyorsított cornea CXL-t végeztek. , Rijád, Szaúd-Arábiai Királyság. A vizsgálatot az SFHP etikai bizottsága hagyta jóvá (IRB regisztrációs szám: 18-289-54), és betartották a Helsinki Nyilatkozat alapelveit, valamint követték a jó klinikai gyakorlatot. Minden beteg tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezését adta a vizsgálathoz és a közzétételhez. Az összes olyan betegnél, akiknél kombinált szaruhártya hullámfronton átesett TPRK és szaruhártya ACXL legalább 3 hónappal az ICRS beültetés után. A keratoconus osztályozása az Amsler Krumeich osztályozáson alapult. A progressziót a következő változások közül egy vagy több változásként határozták meg 6 hónapon keresztül: a maximális keratometriai értékek ≥1,00 dioptriával (D), a nyilvánvaló hengerben ≥1,00 D-vel és a ≥ 0,50 D-vel MRSE.
Vizsgálatok és mérések: - Kiinduláskor a preoperatív vizsgálat UDVA-t, CDVA-t, manifeszt és cikloplegikus refrakciót, réslámpás biomikroszkópiát, tonometriát, Pentacam kamerát, tomográfiát és tágult szemfenéki vizsgálatot tartalmazott binokuláris ophthalmoscopiával. Ha a beteg kontaktlencsét használ, 3 héttel a vizsgálat előtt abba kell hagyni, és fel kell jegyezni a kórelőzményét, beleértve az esetleges szisztémás betegségeket is. Az ICRS beültetést követően (a TPRK és ACXL kombinálása előtt), valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a kombinált TPRK és CXL beadása után minden olyan betegnél teljes szemészeti vizsgálaton estek át, amely UDVA és CDVA vizsgálatokat tartalmazott Snellen diagrammal, manifeszt refrakció ( ÚR). A 8 mm-es zónában mért szaruhártya indexek a Scheimpflug tomográfiai rendszerrel Pentacam kamerával (OCULUS-Netzteil Art., Pentacam HR, Németország), valamint a szaruhártya-rendellenességek változásának mérésére, beleértve a HOA-kat, a kómát és a szférikus aberrációkat, a szaruhártya hullámfrontját szaruhártya topográfiai adatok felhasználásával, tomográfiával végzett elemzés (Sirius, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Németország). A szaruhártya HOA-k négyzetgyökértékét (RMS) számítottuk ki, a hetedik rendű analízissel a Zernike-polinomok halmazának bővítésével. Megbecsülték az esetleges posztoperatív szövődményeket, a szaruhártya homályosságát és a sebgyógyulási időt. Az utolsó utánkövetéskor megkérdeztük a betegeket, hogy mennyire elégedettek az eljárással, és minden adatot rögzítettünk.
Sebészeti technika: -
Az eljárás első lépése:
A műtét előtt tetrakain-hidroklorid 0,5%-os szemészeti oldatot (Bausch & Lomb, Minims) és moxifloxacin 0,5%-os (Vigamox, Alcon Co.) cseppeket csepegtettünk 5 percen belül háromszor. A szemhéjakat antiszeptikus klórhexidin-glükonát 0,05%-os oldattal készítettük elő (Saudi Medical Solution Company). Minden femtoszekundumos lézeren átesett beteg lehetővé tette az ICRS beültetést. Intacs SK intra-szaruhártya gyűrűt (6,0 mm-es optikai zóna; rögzített ívhossz 150∘; szögelés 30∘) ültettünk be a szaruhártyába. A gyűrűszegmens vastagságát a gyártó által biztosított nomogram alapján határoztuk meg. A bemetszést a legmeredekebb meridiánon helyeztük el, és a gyűrűalagút mélységét a legvékonyabb pachymetria leolvasásának 75-80%-ára állítottuk be. Műtét után pólyás kontaktlencsét (BIOMEDICS Evolution CL ocufilcon D 45%, víz 55%) helyeztünk a metszés gyógyulása után eltávolítandó. Moxifloxacin 0,5%-os (Vigamox, Alcon Co.) szemcsepp 4-szer/nap két hétig, tobradex szemcsepp (Tobramycin 0,3%- dexamethasone 0,1%, Alcon Co.) csökkentő dózisú műtét utáni alkalmazása 1 hónapig, és nátrium-hialuronát 0,2 % ( Hyfresh szemcsepp, Jamjoom Pharma Co.) szemcsepp QID 3 hónapig.
Második lépés az eljárás:
Legalább 3 hónap elteltével, átlagosan 3,9 ± 2,2 és tartomány (3-5) hónap az ICRS beültetéstől, és amikor az átlagos keratometria stabilizálódott, és nem csökkent > 1 dioptriával az előző vizithez képest, minden betegnél kombinált szaruhártya hullámfront-vezérelt TPRK-t végeztek. és gyorsított CXL. A szaruhártya gyűrűszakaszok közötti TPRK-t Amaris excimer LASER 193 nm, 750 S verziójával (Schwind eye-tech-solutions GmbH& Co. KG, Mainparkstrasse, Kleinostheim, Németország) végeztük. Az ablációs profilt az integrált Optimized Refractive Keratectomy-Custom Ablation Manager szoftverrel (Schwind eye-tech-solutions GmbH és Co KG) terveztük. Ezzel a szoftverrel az ablációt a klinikai paraméterek alapján tervezték meg, beleértve a manifeszt refrakciót, a pachimetriát és a szaruhártya hullámfronti adatait (7. rendű aberrációkig), valamint a Sirius topográfussal kapott topográfia alapján. A maximális ablációs mélységet (50-60 mikrométer) korlátoztuk, majd 20 másodpercig mitomicin C 0,02%-os (MMC)-t alkalmaztunk a posztoperatív homály csökkentése érdekében, majd szemöblítést kiegyensúlyozott sóoldattal (BSS). 0,1%-os riboflavint hidroxi-propil-metil-cellulózzal (Vibex Rapid; Avedro Inc., Waltham, MA, USA) közvetlenül az excimer lézeres abláció után 10 percig a szaruhártya felületére áztatják. Riboflavin oldatot adtunk hozzá 2 perces időközönként az áztatási folyamat során, majd a szemet hideg BSS-sel öblítettük. Az áztatás befejezése után ultraibolya A expozíciót (hullámhossz: 365 nm) végeztünk 10 percig 9 mW/cm2 besugárzás mellett, így 5,4 J/cm2 teljes sugárzási expozíciót és szakaszos riboflavincseppeket alkalmaztunk a sugárzás alatt.
A műtét végén pólyás kontaktlencsét helyeztek, és a korábbi posztoperatív gyógyszereket alkalmazták, a fájdalom mellett keller orális tablettát is felírtak, ha szükséges.
Statisztikai elemzés: - A vizsgálók az összes beteg adatát Microsoft Excel Sheet-ben rögzítették, majd A Graph Pad Prism 8 programmal másolták és elemezték; Páros hallgatói t-tesztet használtunk az UDVA és CDVA átlagokhoz log MAR értékekben és az MRSE átlagokhoz. Az egyik módú ANOVA-t a szaruhártya-indexekhez alkalmaztuk. Minden teszt esetében a (P-érték < 0,05) statisztikailag szignifikánsnak minősült.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Szaud-Arábia, 11481-3643
- Security Forces Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti felnőtt beteg, aki nem tolerálja a kontaktlencse használatát
- A betegek mérsékelt keratoconusban szenvedtek (45-54 D mindkét meridiánban), szaruhártya-hegesedés nélkül
- Központi pachymetria ≥ 400 μm, és ha progressziót észleltek az előző 6 hónap során.
Kizárási kritériumok:
- Központi vagy paracentrális szaruhártya hegesedésben szenvedő betegek
- Központi pachymetria <400 μm, szisztémás autoimmun betegség
- Herpetikus keratitis, terhesség, szoptatás vagy súlyos száraz szem szindróma anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intra szaruhártya gyűrű szegmens
Intra cornealis gyűrűszegmens beültetés közepesen súlyos keratoconusos betegeknek
|
Intracornealis gyűrűszegmens (ICRS)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Corneal Wavefront-vezérelt TPRK és ACXL
Kombinált szaruhártya hullámfront által vezérelt transzepiteliális fotorefraktív keratektómia és gyorsított szaruhártya kollagén keresztkötés az intracorneális gyűrűszakaszt követően legalább három hónapig
|
Gyorsított szaruhártya keresztkötés (ACXL) és hullámfront irányított transzepiteliális fotorefraktív keratotómia (TPRK)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UDVA
Időkeret: egy év
|
Nem korrigált távolsági látásélesség
|
egy év
|
|
CDVA
Időkeret: egy év
|
korrigált távolsági látásélesség
|
egy év
|
|
Fénytörési változások
Időkeret: egy év
|
A refrakciós változások az átlagos gömbben, az átlagos hengerben és a manifeszt fénytörési gömbegyenértékben (MRSE)
|
egy év
|
|
Szaruhártya indexek
Időkeret: 0 egy év
|
Minden szaruhártya index, beleértve a meredek, lapos, átlagos és maximális keratometriát
|
0 egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HOA és kóma aberrációk
Időkeret: 1 év
|
végső négyzetes (RMS) magas rendű aberráció (HOA) és kóma aberráció az alapvonaltól.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashraf M Bakhsh, MD, Security Forces Hospital Program
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Al-Tuwairqi WS, Osuagwu UL, Razzouk H, Ogbuehi KC. One-Year Clinical Outcomes of a Two-Step Surgical Management for Keratoconus-Topography-Guided Photorefractive Keratectomy/Cross-Linking After Intrastromal Corneal Ring Implantation. Eye Contact Lens. 2015 Nov;41(6):359-66. doi: 10.1097/ICL.0000000000000135.
- Lee H, Kang DSY, Ha BJ, Choi JY, Kim EK, Seo KY, Kim TI. Visual rehabilitation in moderate keratoconus: combined corneal wavefront-guided transepithelial photorefractive keratectomy and high-fluence accelerated corneal collagen cross-linking after intracorneal ring segment implantation. BMC Ophthalmol. 2017 Dec 29;17(1):270. doi: 10.1186/s12886-017-0666-1.
- Koh IH, Seo KY, Park SB, Yang H, Kim I, Kim JS, Hwang DG, Nam SM. One-Year Efficacy and Safety of Combined Photorefractive Keratectomy and Accelerated Corneal Collagen Cross-Linking after Intacs SK Intracorneal Ring Segment Implantation in Moderate Keratoconus. Biomed Res Int. 2019 Jul 8;2019:7850216. doi: 10.1155/2019/7850216. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Minia University & SFH-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .