Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált szaruhártya hullámfront-vezérelt TPRK és ACXL ICRS beültetést követően a mérsékelt keratoconus kezelésében

2020. május 11. frissítette: Shaaban Elwan

Kombinált szaruhártya hullámfront-vezérelt transzepiteliális fotorefraktív keratektómia és gyorsított szaruhártya kollagén keresztkötések szaruhártya gyűrűs szegmens beültetést követően a mérsékelt keratoconus kezelésében

Háttér: A keratoconus fokozatosan progresszív látásvesztéshez vezet fiatal és felnőtt betegeknél. A látás rehabilitációja és a keratoconus progressziójának megakadályozása érdekében a kutatók ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy segítsenek a keratoconusos betegeknek látásuk javításában és stabilizálásában.

Tervezés: Ez egy prospektív, egymást követő, ellenőrizetlen vizsgálat.

Betegek és módszerek:

Ez a vizsgálat 36, közepes fokú keratoconusban (KC) szenvedő beteg 36 szemét foglalja magában, akik kombinált hullámfront által irányított transzepiteliális fotorefraktív keratektómián (TPRK) és gyorsított szaruhártya kollagén keresztkötésen (ACXL) estek át intracorneális gyűrűszegmens (ICRS) beültetése után. A nem korrigált távolsági látásélesség (UDVA), a korrigált távolsági látásélesség (CDVA), a manifeszt refrakciós szférikus ekvivalens (MRSE), a Scheimpflug-tomográfián alapuló szaruhártya-indexek, a magasabb rendű aberrációk (HOA) értékelése a kiinduláskor, az ICRS beültetése után és az 1. , 3, 6 és 12 hónappal a kombinált TPRK és CXL.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Betegek és módszerek:

Ezt a vizsgálatot 36 közepes keratoconusban szenvedő beteg 36 szemén végezték, akiknél a Biztonsági Erők Kórházának Szemészeti Osztályán legalább 3 hónappal az ICRS beültetés után legalább 3 hónappal szaruhártya hullámfront-vezérelt TPRK-t és gyorsított cornea CXL-t végeztek. , Rijád, Szaúd-Arábiai Királyság. A vizsgálatot az SFHP etikai bizottsága hagyta jóvá (IRB regisztrációs szám: 18-289-54), és betartották a Helsinki Nyilatkozat alapelveit, valamint követték a jó klinikai gyakorlatot. Minden beteg tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezését adta a vizsgálathoz és a közzétételhez. Az összes olyan betegnél, akiknél kombinált szaruhártya hullámfronton átesett TPRK és szaruhártya ACXL legalább 3 hónappal az ICRS beültetés után. A keratoconus osztályozása az Amsler Krumeich osztályozáson alapult. A progressziót a következő változások közül egy vagy több változásként határozták meg 6 hónapon keresztül: a maximális keratometriai értékek ≥1,00 dioptriával (D), a nyilvánvaló hengerben ≥1,00 D-vel és a ≥ 0,50 D-vel MRSE.

Vizsgálatok és mérések: - Kiinduláskor a preoperatív vizsgálat UDVA-t, CDVA-t, manifeszt és cikloplegikus refrakciót, réslámpás biomikroszkópiát, tonometriát, Pentacam kamerát, tomográfiát és tágult szemfenéki vizsgálatot tartalmazott binokuláris ophthalmoscopiával. Ha a beteg kontaktlencsét használ, 3 héttel a vizsgálat előtt abba kell hagyni, és fel kell jegyezni a kórelőzményét, beleértve az esetleges szisztémás betegségeket is. Az ICRS beültetést követően (a TPRK és ACXL kombinálása előtt), valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a kombinált TPRK és CXL beadása után minden olyan betegnél teljes szemészeti vizsgálaton estek át, amely UDVA és CDVA vizsgálatokat tartalmazott Snellen diagrammal, manifeszt refrakció ( ÚR). A 8 mm-es zónában mért szaruhártya indexek a Scheimpflug tomográfiai rendszerrel Pentacam kamerával (OCULUS-Netzteil Art., Pentacam HR, Németország), valamint a szaruhártya-rendellenességek változásának mérésére, beleértve a HOA-kat, a kómát és a szférikus aberrációkat, a szaruhártya hullámfrontját szaruhártya topográfiai adatok felhasználásával, tomográfiával végzett elemzés (Sirius, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Németország). A szaruhártya HOA-k négyzetgyökértékét (RMS) számítottuk ki, a hetedik rendű analízissel a Zernike-polinomok halmazának bővítésével. Megbecsülték az esetleges posztoperatív szövődményeket, a szaruhártya homályosságát és a sebgyógyulási időt. Az utolsó utánkövetéskor megkérdeztük a betegeket, hogy mennyire elégedettek az eljárással, és minden adatot rögzítettünk.

Sebészeti technika: -

Az eljárás első lépése:

A műtét előtt tetrakain-hidroklorid 0,5%-os szemészeti oldatot (Bausch & Lomb, Minims) és moxifloxacin 0,5%-os (Vigamox, Alcon Co.) cseppeket csepegtettünk 5 percen belül háromszor. A szemhéjakat antiszeptikus klórhexidin-glükonát 0,05%-os oldattal készítettük elő (Saudi Medical Solution Company). Minden femtoszekundumos lézeren átesett beteg lehetővé tette az ICRS beültetést. Intacs SK intra-szaruhártya gyűrűt (6,0 mm-es optikai zóna; rögzített ívhossz 150∘; szögelés 30∘) ültettünk be a szaruhártyába. A gyűrűszegmens vastagságát a gyártó által biztosított nomogram alapján határoztuk meg. A bemetszést a legmeredekebb meridiánon helyeztük el, és a gyűrűalagút mélységét a legvékonyabb pachymetria leolvasásának 75-80%-ára állítottuk be. Műtét után pólyás kontaktlencsét (BIOMEDICS Evolution CL ocufilcon D 45%, víz 55%) helyeztünk a metszés gyógyulása után eltávolítandó. Moxifloxacin 0,5%-os (Vigamox, Alcon Co.) szemcsepp 4-szer/nap két hétig, tobradex szemcsepp (Tobramycin 0,3%- dexamethasone 0,1%, Alcon Co.) csökkentő dózisú műtét utáni alkalmazása 1 hónapig, és nátrium-hialuronát 0,2 % ( Hyfresh szemcsepp, Jamjoom Pharma Co.) szemcsepp QID 3 hónapig.

Második lépés az eljárás:

Legalább 3 hónap elteltével, átlagosan 3,9 ± 2,2 és tartomány (3-5) hónap az ICRS beültetéstől, és amikor az átlagos keratometria stabilizálódott, és nem csökkent > 1 dioptriával az előző vizithez képest, minden betegnél kombinált szaruhártya hullámfront-vezérelt TPRK-t végeztek. és gyorsított CXL. A szaruhártya gyűrűszakaszok közötti TPRK-t Amaris excimer LASER 193 nm, 750 S verziójával (Schwind eye-tech-solutions GmbH& Co. KG, Mainparkstrasse, Kleinostheim, Németország) végeztük. Az ablációs profilt az integrált Optimized Refractive Keratectomy-Custom Ablation Manager szoftverrel (Schwind eye-tech-solutions GmbH és Co KG) terveztük. Ezzel a szoftverrel az ablációt a klinikai paraméterek alapján tervezték meg, beleértve a manifeszt refrakciót, a pachimetriát és a szaruhártya hullámfronti adatait (7. rendű aberrációkig), valamint a Sirius topográfussal kapott topográfia alapján. A maximális ablációs mélységet (50-60 mikrométer) korlátoztuk, majd 20 másodpercig mitomicin C 0,02%-os (MMC)-t alkalmaztunk a posztoperatív homály csökkentése érdekében, majd szemöblítést kiegyensúlyozott sóoldattal (BSS). 0,1%-os riboflavint hidroxi-propil-metil-cellulózzal (Vibex Rapid; Avedro Inc., Waltham, MA, USA) közvetlenül az excimer lézeres abláció után 10 percig a szaruhártya felületére áztatják. Riboflavin oldatot adtunk hozzá 2 perces időközönként az áztatási folyamat során, majd a szemet hideg BSS-sel öblítettük. Az áztatás befejezése után ultraibolya A expozíciót (hullámhossz: 365 nm) végeztünk 10 percig 9 mW/cm2 besugárzás mellett, így 5,4 J/cm2 teljes sugárzási expozíciót és szakaszos riboflavincseppeket alkalmaztunk a sugárzás alatt.

A műtét végén pólyás kontaktlencsét helyeztek, és a korábbi posztoperatív gyógyszereket alkalmazták, a fájdalom mellett keller orális tablettát is felírtak, ha szükséges.

Statisztikai elemzés: - A vizsgálók az összes beteg adatát Microsoft Excel Sheet-ben rögzítették, majd A Graph Pad Prism 8 programmal másolták és elemezték; Páros hallgatói t-tesztet használtunk az UDVA és CDVA átlagokhoz log MAR értékekben és az MRSE átlagokhoz. Az egyik módú ANOVA-t a szaruhártya-indexekhez alkalmaztuk. Minden teszt esetében a (P-érték < 0,05) statisztikailag szignifikánsnak minősült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Central
      • Riyadh, Central, Szaud-Arábia, 11481-3643
        • Security Forces Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti felnőtt beteg, aki nem tolerálja a kontaktlencse használatát
  • A betegek mérsékelt keratoconusban szenvedtek (45-54 D mindkét meridiánban), szaruhártya-hegesedés nélkül
  • Központi pachymetria ≥ 400 μm, és ha progressziót észleltek az előző 6 hónap során.

Kizárási kritériumok:

  • Központi vagy paracentrális szaruhártya hegesedésben szenvedő betegek
  • Központi pachymetria <400 μm, szisztémás autoimmun betegség
  • Herpetikus keratitis, terhesség, szoptatás vagy súlyos száraz szem szindróma anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intra szaruhártya gyűrű szegmens
Intra cornealis gyűrűszegmens beültetés közepesen súlyos keratoconusos betegeknek
Intracornealis gyűrűszegmens (ICRS)
Más nevek:
  • ICRS
Aktív összehasonlító: Corneal Wavefront-vezérelt TPRK és ACXL
Kombinált szaruhártya hullámfront által vezérelt transzepiteliális fotorefraktív keratektómia és gyorsított szaruhártya kollagén keresztkötés az intracorneális gyűrűszakaszt követően legalább három hónapig
Gyorsított szaruhártya keresztkötés (ACXL) és hullámfront irányított transzepiteliális fotorefraktív keratotómia (TPRK)
Más nevek:
  • ACXL és TPRK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UDVA
Időkeret: egy év
Nem korrigált távolsági látásélesség
egy év
CDVA
Időkeret: egy év
korrigált távolsági látásélesség
egy év
Fénytörési változások
Időkeret: egy év
A refrakciós változások az átlagos gömbben, az átlagos hengerben és a manifeszt fénytörési gömbegyenértékben (MRSE)
egy év
Szaruhártya indexek
Időkeret: 0 egy év
Minden szaruhártya index, beleértve a meredek, lapos, átlagos és maximális keratometriát
0 egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HOA és kóma aberrációk
Időkeret: 1 év
végső négyzetes (RMS) magas rendű aberráció (HOA) és kóma aberráció az alapvonaltól.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashraf M Bakhsh, MD, Security Forces Hospital Program

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Minia University & SFH-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel