Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная TPRK и ACXL под контролем волнового фронта роговицы после имплантации ICRS при лечении умеренного кератоконуса

11 мая 2020 г. обновлено: Shaaban Elwan

Комбинированная трансэпителиальная фоторефрактивная кератэктомия под контролем волнового фронта роговицы и ускоренное перекрестное связывание коллагена роговицы после имплантации сегмента внутрироговичного кольца при лечении умеренного кератоконуса

Актуальность: Кератоконус приводит к постепенной прогрессирующей потере зрения у молодых и взрослых пациентов. Для зрительной реабилитации и предотвращения прогрессирования кератоконуса исследователи разработали это исследование, чтобы помочь пациентам с кератоконусом улучшить и стабилизировать свое зрение.

Дизайн: это проспективное последовательное неконтролируемое исследование.

Пациенты и методы:

Это исследование включает 36 глаз 36 пациентов с кератоконусом средней степени (KC), которым была проведена комбинированная трансэпителиальная фоторефрактивная кератэктомия под контролем волнового фронта (TPRK) и ускоренное перекрестное связывание коллагена роговицы (ACXL) после имплантации сегмента внутрироговичного кольца (ICRS). Острота зрения вдаль без коррекции (UDVA), острота зрения вдаль с коррекцией (CDVA), сферический эквивалент явного преломления (MRSE), индексы роговицы, основанные на томографии Шаймпфлюга, аберрации высшего порядка (HOA) будут оцениваться на исходном уровне, после имплантации ICRS и в 1 , 3, 6 и 12 мес после комбинированной ТПРК и CXL.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты и методы:

Это исследование проводилось на 36 глазах 36 пациентов с умеренным кератоконусом, которым была проведена комбинированная TPRK роговицы под контролем волнового фронта и ускоренная CXL не менее чем через 3 месяца после имплантации ICRS в период с октября 2018 г. по апрель 2020 г. в госпитале сил безопасности, отделение офтальмологии. , Эр-Рияд, Королевство Саудовская Аравия. Исследование было одобрено комитетом по этике SFHP (регистрационный номер IRB: 18-289-54) и проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации, а также в соответствии с передовой клинической практикой. Все пациенты предоставили информированное письменное согласие на исследование и публикацию. Все включенные пациенты подвергались комбинированной TPRK роговицы под контролем волнового фронта и ACXL роговицы по крайней мере через 3 месяца после имплантации ICRS. Классификация кератоконуса основывалась на классификации Amsler Krumeich. Прогрессирование определяли как одно или несколько из следующих изменений в течение 6 месяцев: увеличение максимальных значений кератометрии на ≥ 1,00 дптр, увеличение выраженного цилиндра на ≥ 1,00 дптр и увеличение ≥ 0,50 дптр в МРСЕ.

Обследования и измерения. Исходно предоперационное обследование включало УДОЗ, ЦОЗ, манифестную и циклоплегическую рефракцию, биомикроскопию с помощью щелевой лампы, тонометрию, камеру Pentacam, томографию и исследование глазного дна с дилатацией с помощью бинокулярной офтальмоскопии. Если пациент использует контактные линзы, его следует прекратить за 3 недели до даты осмотра и записать анамнез, включая любые системные заболевания. После имплантации ICRS (до комбинированной TPRK и ACXL), а также через 1, 3, 6 и 12 мес после комбинированной TPRK и CXL у всех пациентов, прошедших полное офтальмологическое обследование, включавшее исследования на UDVA и CDVA с диаграммой Снеллена, явная рефракция ( МИСТЕР). Роговичные индексы, измеренные в 8-мм зоне с помощью томографа Шаймпфлюга с камерой Pentacam (OCULUS-Netzteil Art., Pentacam HR, Германия), а также для измерения изменений аберраций роговицы, в том числе ГОА, комы и сферических аберраций, волнового фронта роговицы анализ осуществлен с использованием топографических данных роговицы с томографией (Sirius, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Germany). Были рассчитаны среднеквадратичные (RMS) значения HOA роговицы с анализом до 7-го порядка путем расширения набора полиномов Цернике. Оценивались наличие послеоперационных осложнений, помутнение роговицы, сроки заживления раны. При последнем осмотре пациентов спрашивали об общей удовлетворенности процедурой, и все данные записывались.

Хирургическая техника:-

Процедура первого шага:

Перед операцией 3 раза с 5-минутным интервалом закапывали 0,5% раствор тетракаина гидрохлорида офтальмологический (Bausch & Lomb, Minims) и моксифлоксацин 0,5% капли (Vigamox, Alcon Co.). Веки обрабатывали антисептическим раствором хлоргексидина глюконата 0,05% (Saudi Medical Solution Company). Всем пациентам, перенесшим фемтосекундный лазер, была имплантирована ICRS. В роговицу имплантировали внутрироговичное кольцо Intacs SK (оптическая зона 6,0 мм, фиксированная длина дуги 150°, ангуляция 30°). Размеры сегментов кольца по толщине определялись по номограмме, предоставленной производителем. Разрез проводили по самому крутому меридиану, а глубину кольцевого туннеля устанавливали на уровне 75-80% от наименьшего значения пахиметрии. После операции накладывали бандажную контактную линзу (BIOMEDICS Evolution CL ocufilcon D 45%, вода 55%), которую удаляли после заживления разреза. Послеоперационное применение глазных капель моксифлоксацина 0,5% (Вигамокс, Alcon Co.) 4 раза в день в течение двух недель, глазных капель тобрадекса (Tobramycin 0,3%-дексаметазон 0,1%, Alcon Co.) с постепенно снижающейся дозой в течение 1 месяца и гиалуроната натрия 0,2 % (глазные капли Hyfresh, Jamjoom Pharma Co.) глазные капли четыре раза в день в течение 3 месяцев.

Процедура второго шага:

Через не менее 3 месяцев со средним значением 3,9 ± 2,2 и диапазоном (3-5) месяцев после имплантации ICRS и когда среднее значение кератометрии стабилизировалось и не уменьшилось более чем на 1 диоптрию по сравнению с предыдущим визитом, всем пациентам была назначена комбинированная роговичная ТРК с контролем волнового фронта. и ускоренный CXL. ТПРК между сегментами роговичного кольца выполняли с использованием эксимерного лазера Amaris eximer LASER 193 нм, версия 750 S (Schwind eye-tech-solutions GmbH& Co. KG, Mainparkstrasse, Kleinostheim, Germany. Профиль абляции планировался с использованием интегрированного программного обеспечения Optimized Refractive Keratectomy-Custom Ablation Manager (Schwind eye-tech-solutions GmbH and Co KG). С помощью этого программного обеспечения аблацию планировали на основе клинических параметров, включая явную рефракцию, пахиметрию и данные волнового фронта роговицы (до аберраций 7-го порядка) и топографию, полученную с помощью топографа Sirius. Максимальная глубина абляции была ограничена (50-60 мкм), а затем применялся 0,02% митомицин С (MMC) в течение 20 секунд для уменьшения послеоперационного помутнения с последующим промыванием глаза сбалансированным физиологическим раствором (BSS). 0,1% рибофлавина с гидроксипропилметилцеллюлозой (Vibex Rapid; Avedro Inc., Waltham, MA, USA) наносят на поверхность роговицы на 10 минут сразу после эксимерлазерной абляции. Раствор рибофлавина добавляли с интервалом в 2 минуты во время процесса замачивания, после чего глаз промывали холодным BSS. После завершения замачивания проводили облучение ультрафиолетом А (длина волны: 365 нм) в течение 10 минут при освещенности 9 мВт/см², чтобы получить общую лучевую нагрузку 5,4 Дж/см² и периодическое применение капель рибофлавина во время облучения.

В конце операции была наложена повязка на контактную линзу, и при необходимости использовались те же предыдущие послеоперационные препараты, кроме пероральных таблеток обезболивающего.

Статистический анализ. Исследователи записали все данные пациентов в Microsoft Excel Sheet, затем скопировали и проанализировали с помощью программы A Graph Pad Prism 8; Парный критерий Стьюдента использовался для средних значений UDVA и CDVA в значениях log MAR и для средних значений MRSE. Один из способов ANOVA использовался для индексов роговицы. Для всех тестов a (значение P <0,05) считалось статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент старше 20 лет с непереносимостью контактных линз.
  • пациенты имели умеренный кератоконус (45-54 дптр в обоих меридианах) без рубцевания роговицы
  • Центральная пахиметрия ≥ 400 мкм и если прогрессирование было отмечено в течение предыдущих 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты с центральным или парацентральным рубцеванием роговицы
  • Центральная пахиметрия <400 мкм, системное аутоиммунное заболевание
  • Герпетический кератит в анамнезе, беременность, лактация или тяжелый синдром сухого глаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сегмент внутрироговичного кольца
Имплантация сегмента внутрироговичного кольца у пациентов с умеренным кератоконусом
Сегмент внутрироговичного кольца (ICRS)
Другие имена:
  • ICRS
Активный компаратор: TPRK и ACXL под контролем волнового фронта роговицы
Комбинированная трансэпителиальная фоторефрактивная кератэктомия под контролем волнового фронта роговицы и ускоренное перекрестное связывание коллагена роговицы после сегмента внутрироговичного кольца не менее чем через три месяца
Ускоренное перекрестное связывание роговицы (ACXL) и трансэпителиальная фоторефрактивная кератотомия под контролем фронтальной пластины (TPRK)
Другие имена:
  • ACXL и ТРК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УДВА
Временное ограничение: один год
Некорректированная острота зрения вдаль
один год
ЦДВА
Временное ограничение: один год
скорректированная острота зрения вдаль
один год
Рефракционные изменения
Временное ограничение: один год
Рефракционные изменения в средней сфере, среднем цилиндре и манифестном рефракционном сферическом эквиваленте (MRSE)
один год
Роговичные индексы
Временное ограничение: 0 год
Все индексы роговицы, включая крутую, плоскую, среднюю и максимальную кератометрию
0 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HOA и коматозные аберрации
Временное ограничение: 1 год
итоговые среднеквадратичные (RMS) аберрации высокого порядка (HOA) и аберрации комы от исходного уровня.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ashraf M Bakhsh, MD, Security Forces Hospital Program

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Minia University & SFH-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться