- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04383301
Combinação de TPRK e ACXL guiados por frente de onda da córnea após implantação de ICRS no tratamento de ceratocone moderado
Ceratectomia fotorrefrativa transepitelial guiada por frente de onda combinada e reticulação acelerada de colágeno corneano após implantação de segmento de anel intracorneano no tratamento de ceratocone moderado
Introdução: O ceratocone leva à perda gradual e progressiva da visão em pacientes jovens e adultos. Para a reabilitação visual e para impedir a progressão do ceratocone, os investigadores planejaram este estudo para ajudar os pacientes com ceratocone a melhorar e estabilizar sua visão.
Desenho: Este é um estudo prospectivo consecutivo não controlado.
Pacientes e métodos:
Este estudo inclui 36 olhos de 36 pacientes com grau moderado de ceratocone (KC) submetidos a ceratectomia fotorrefrativa transepitelial guiada por frente de onda combinada (TPRK) e crosslinking de colágeno corneano acelerado (ACXL) após implantação de segmento de anel intracorneano (ICRS). Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA), acuidade visual à distância corrigida (CDVA), equivalente esférico de refração manifesta (MRSE), índices corneanos baseados na tomografia de Scheimpflug, aberrações de ordem superior (HOAs) serão avaliados na linha de base, após o implante do ICRS e at1 , 3, 6 e 12 meses após TPRK e CXL combinados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes e métodos:
Este estudo foi realizado em 36 olhos de 36 pacientes com ceratocone moderado submetidos a TPRK guiado por frente de onda combinada e CXL acelerado da córnea pelo menos 3 meses após a implantação do ICRS no período de outubro de 2018 a abril de 2020, no Hospital das Forças de Segurança, Departamento de Oftalmologia , Riade, Reino da Arábia Saudita. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do SFHP (número de registro do IRB: 18-289-54) e aderiu aos princípios da Declaração de Helsinki, bem como seguiu as boas práticas clínicas. Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito para o estudo e para publicação. Todos os pacientes incluídos foram submetidos à combinação de TPRK guiado por frente de onda da córnea e ACXL da córnea pelo menos 3 meses após o implante do ICRS. A classificação do ceratocone foi baseada na classificação de Amsler Krumeich. A progressão foi definida como uma ou mais das seguintes alterações durante um período de 6 meses: um aumento de ≥1,00 dioptria (D) nos valores máximos de ceratometria, um aumento de ≥1,00 D no cilindro manifesto e um aumento de ≥ 0,50 D em MRSE.
Exames e medições: - No início, o exame pré-operatório incluiu UDVA, CDVA, refração manifesta e cicloplégica, biomicroscopia de lâmpada de fenda, tonometria, câmera Pentacam, tomografia e exame de fundo de olho dilatado usando oftalmoscopia binocular. Se o paciente usa lentes de contato, deve ser interrompido 3 semanas antes da data do exame, e o histórico médico, incluindo quaisquer doenças sistêmicas, deve ser registrado. Após implantação de ICRS (antes de TPRK e ACXL combinados), e 1, 3, 6 e 12 meses após TPRK e CXL combinados, todos os pacientes submetidos a exames oftalmológicos completos, que incluíram exames para UDVA e CDVA com gráfico de Snellen, refração manifesta ( SR). Os índices da córnea medidos na zona de 8 mm usando o sistema de tomografia Scheimpflug com câmera Pentacam (OCULUS-Netzteil Art., Pentacam HR, Alemanha) e para medir alterações nas aberrações da córnea, incluindo HOAs, coma e aberrações esféricas, frente de onda da córnea análise implementada usando dados topográficos da córnea com tomografia (Sirius, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Alemanha). Foram calculados os valores de raiz quadrada média (RMS) dos HOAs da córnea, com análise até a 7ª ordem, expandindo o conjunto de polinômios de Zernike. Quaisquer complicações pós-operatórias, neblina da córnea e tempo de cicatrização da ferida foram estimados. A satisfação geral dos pacientes com o procedimento foi questionada no último acompanhamento e todos os dados foram registrados.
Técnica cirúrgica:-
Procedimento da primeira etapa:
Antes da cirurgia, solução oftálmica de cloridrato de tetracaína 0,5% (Bausch & Lomb, Minims) e moxifloxacina 0,5% (Vigamox, Alcon Co.) gotas foram instiladas 3 vezes em um intervalo de 5 minutos. As pálpebras foram preparadas com solução antisséptica de Gluconato de Clorohexidina 0,05% (Saudi Medical Solution Company). Todos os pacientes submetidos a laser de femtossegundo permitiram o implante de ICRS. Um anel intra-corneano Intacs SK (zona óptica de 6,0 mm; comprimento de arco fixo de 150∘; angulação de 30∘) foi implantado na córnea. Os tamanhos das espessuras dos segmentos do anel foram decididos de acordo com o nomograma fornecido pelo fabricante. A incisão foi colocada no meridiano mais inclinado e a profundidade do túnel do anel foi ajustada em 75-80% da leitura mais fina da paquimetria. Após a cirurgia, uma lente de contato curativa (BIOMEDICS Evolution CL ocufilcon D 45%, água 55%) foi colocada para ser removida após a cicatrização da incisão. Uso pós-operatório de colírio de moxifloxacina 0,5% (Vigamox, Alcon Co.) 4 vezes/dia por duas semanas, colírio de tobradex (Tobramicina 0,3%- dexametasona 0,1%, Alcon Co.) com dose gradual por 1 mês e hialuronato de sódio 0,2 % (colírio Hyfresh, Jamjoom Pharma Co.) colírio QID por 3 meses.
Procedimento da segunda etapa:
Após pelo menos 3 meses com média de 3,9 ± 2,2 e intervalo (3-5) meses desde o implante do ICRS e quando a ceratometria média se estabilizou e não diminuiu > 1 dioptria em relação à visita anterior, todos os pacientes foram agendados para TPRK guiado por frente de onda combinado da córnea e CXL acelerado. TPRK entre os segmentos do anel da córnea foram realizados usando Amaris excimer LASER 193 nm, versão 750 S (Schwind eye-tech-solutions GmbH& Co. KG, Mainparkstrasse, Kleinostheim, Alemanha. O perfil de ablação foi planejado usando o software Optimized Refractive Keratectomy-Custom Ablation Manager integrado (Schwind eye-tech-solutions GmbH e Co KG). Com esse software, a ablação foi planejada com base em parâmetros clínicos, incluindo refração manifesta, paquimetria e dados de frente de onda da córnea (até aberrações de 7ª ordem) e topografia obtida com o topógrafo Sirius. A profundidade máxima de ablação foi limitada a ( 50-60 micro m) e, em seguida, mitomicina C 0,02% (MMC) foi aplicada por 20 segundos para reduzir a névoa pós-operatória, seguida de irrigação ocular com solução salina balanceada (BSS). Riboflavina 0,1% com hidroxipropilmetilcelulose (Vibex Rapid; Avedro Inc., Waltham, MA, EUA) é embebida na superfície da córnea por 10 minutos imediatamente após a ablação com excimer laser. A solução de riboflavina foi adicionada em intervalos de 2 minutos durante o processo de imersão, após o qual o olho foi irrigado com BSS frio. Após a conclusão da imersão, a exposição ao ultravioleta A (comprimento de onda: 365 nm) foi realizada por 10 minutos a uma irradiância de 9 mW/cm², para fornecer uma exposição radiante total de 5,4 J/cm² e aplicação intermitente de gotas de riboflavina durante a exposição radiante.
Ao final da cirurgia foi colocada uma lente de contato curativa, e os mesmos medicamentos pós-operatórios anteriores foram usados, além de ser prescrito comprimido oral keller para dor, se necessário.
Análise estatística:- Os investigadores registraram todos os dados dos pacientes em uma planilha do Microsoft Excel, depois copiaram e analisaram usando o programa A Graph Pad Prism 8; O teste t de Student pareado foi usado para as médias de UDVA e CDVA em valores de log MAR e para as médias de MRSE. ANOVA de uma via foi usada para índices da córnea. Para todos os testes, a (valor de P < 0,05) foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central
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Riyadh, Central, Arábia Saudita, 11481-3643
- Security Forces Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com idade > 20 anos e intolerante ao uso de lentes de contato
- os pacientes tinham ceratocone moderado (45-54 D em ambos os meridianos) sem cicatriz na córnea
- Paquimetria central ≥ 400 μm e se houver progressão nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cicatriz central ou paracentral da córnea
- Paquimetria central <400 μm, doença autoimune sistêmica
- História de ceratite herpética, gravidez, lactação ou síndrome do olho seco grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Segmento do anel intracorneano
Implante de segmento de anel intracorneano para pacientes com ceratocone moderado
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Segmento de anel intracorneano (ICRS)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TPRK e ACXL guiados por frente de onda da córnea
Ceratectomia Fotorrefrativa Transepitelial Guiada por Wavefront Combinada e Cross-linking de Colágeno Corneano Acelerado após segmento de anel intracorneano por pelo menos três meses
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Crosslinking acelerado da córnea (ACXL) e ceratotomia fotorrefrativa transepitelial guiada por wafe front (TPRK)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UDVA
Prazo: um ano
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Acuidade visual à distância não corrigida
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um ano
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CDVA
Prazo: um ano
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acuidade visual à distância corrigida
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um ano
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|
Alterações refrativas
Prazo: um ano
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Mudanças refrativas na esfera média, cilindro médio e equivalente esférico refrativo manifesto (MRSE)
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um ano
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Índices da córnea
Prazo: 0ne ano
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Todos os índices da córnea, incluindo ceratometrias íngremes, planas, médias e máximas
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0ne ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HOA e aberrações de coma
Prazo: 1 ano
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raiz quadrada média final (RMS) aberrações de alta ordem (HOAs) e aberrações de coma da linha de base.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf M Bakhsh, MD, Security Forces Hospital Program
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Tuwairqi WS, Osuagwu UL, Razzouk H, Ogbuehi KC. One-Year Clinical Outcomes of a Two-Step Surgical Management for Keratoconus-Topography-Guided Photorefractive Keratectomy/Cross-Linking After Intrastromal Corneal Ring Implantation. Eye Contact Lens. 2015 Nov;41(6):359-66. doi: 10.1097/ICL.0000000000000135.
- Lee H, Kang DSY, Ha BJ, Choi JY, Kim EK, Seo KY, Kim TI. Visual rehabilitation in moderate keratoconus: combined corneal wavefront-guided transepithelial photorefractive keratectomy and high-fluence accelerated corneal collagen cross-linking after intracorneal ring segment implantation. BMC Ophthalmol. 2017 Dec 29;17(1):270. doi: 10.1186/s12886-017-0666-1.
- Koh IH, Seo KY, Park SB, Yang H, Kim I, Kim JS, Hwang DG, Nam SM. One-Year Efficacy and Safety of Combined Photorefractive Keratectomy and Accelerated Corneal Collagen Cross-Linking after Intacs SK Intracorneal Ring Segment Implantation in Moderate Keratoconus. Biomed Res Int. 2019 Jul 8;2019:7850216. doi: 10.1155/2019/7850216. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Minia University & SFH-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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