- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04383301
TPRK y ACXL combinados guiados por frente de onda corneal después de la implantación de ICRS en el tratamiento del queratocono moderado
Combinación de queratectomía fotorrefractiva transepitelial guiada por frente de onda corneal y entrecruzamiento acelerado del colágeno corneal después de la implantación de un segmento de anillo intracorneal en el tratamiento del queratocono moderado
Antecedentes: el queratocono conduce a la pérdida gradual y progresiva de la visión en pacientes jóvenes y adultos. Para la rehabilitación visual y para dificultar la progresión del queratocono, los investigadores diseñaron este estudio para ayudar a los pacientes con queratocono a mejorar y estabilizar su visión.
Diseño: Este es un estudio prospectivo consecutivo no controlado.
Pacientes y métodos:
Este estudio incluye 36 ojos de 36 pacientes con grado moderado de queratocono (KC) sometidos a queratectomía fotorrefractiva transepitelial guiada por frente de onda combinada (TPRK) y reticulación acelerada de colágeno corneal (ACXL) después de la implantación del segmento de anillo intracorneal (ICRS). La agudeza visual a distancia no corregida (UDVA), la agudeza visual a distancia corregida (CDVA), el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE), los índices corneales basados en la tomografía de Scheimpflug, las aberraciones de alto orden (HOA) se evaluarán al inicio del estudio, después de la implantación del ICRS y al1 , 3, 6 y 12 meses después de combinar TPRK y CXL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes y métodos:
Este estudio se realizó en 36 ojos de 36 pacientes con queratocono moderado que se sometieron a TPRK corneal combinado guiado por frente de onda y CXL corneal acelerado al menos 3 meses después de la implantación de ICRS en el período comprendido entre octubre de 2018 y abril de 2020, en el Departamento de Oftalmología del Hospital de las Fuerzas de Seguridad. , Riyadh, Reino de Arabia Saudita. El estudio fue aprobado por el comité de la junta ética de SFHP (número de registro del IRB: 18-289-54) y se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki, así como a las buenas prácticas clínicas. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para el estudio y para su publicación. Todos los pacientes incluidos se sometieron a una combinación de TPRK corneal guiada por frente de onda y ACXL corneal al menos 3 meses después de la implantación del ICRS. La clasificación del queratocono se basó en la clasificación de Amsler Krumeich. La progresión se definió como uno o más de los siguientes cambios durante un período de 6 meses: un aumento de ≥ 1,00 dioptrías (D) en los valores de queratometría máxima, un aumento de ≥ 1,00 D en el cilindro manifiesto y un aumento de ≥ 0,50 D en MRSE.
Exámenes y mediciones: al inicio, el examen preoperatorio incluyó UDVA, CDVA, refracción manifiesta y ciclopléjica, biomicroscopía con lámpara de hendidura, tonometría, cámara Pentacam, tomografía y examen de fondo de ojo dilatado mediante oftalmoscopia binocular. Si el paciente usa lentes de contacto, debe suspenderse 3 semanas antes de la fecha del examen y se registraron los antecedentes médicos, incluidas las enfermedades sistémicas. Después de la implantación de ICRS (antes de la combinación de TPRK y ACXL), y 1, 3, 6 y 12 meses después de la combinación de TPRK y CXL, todos los pacientes sometidos a exámenes oftalmológicos completos, que incluyeron exámenes para UDVA y CDVA con una tabla de Snellen, manifiestan refracción ( SRS). Los índices corneales medidos en la zona de 8 mm usando el sistema de tomografía Scheimpflug con cámara Pentacam (OCULUS-Netzteil Art., Pentacam HR, Alemania), y para medir cambios en las aberraciones corneales, incluyendo HOA, coma y aberraciones esféricas, frente de onda corneal análisis implementado utilizando datos topográficos corneales con tomografía (Sirius, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Alemania). Se calcularon los valores de raíz cuadrática media (RMS) de los HOA corneales, con análisis hasta el orden 7 mediante la expansión del conjunto de polinomios de Zernike. Se calculó cualquier complicación posoperatoria, opacidad corneal y tiempo de cicatrización de la herida. Se preguntó a los pacientes sobre la satisfacción general con el procedimiento en el último seguimiento y se registraron todos los datos.
Técnica quirúrgica: -
Procedimiento del primer paso:
Antes de la cirugía, se instilaron gotas de solución oftálmica de clorhidrato de tetracaína al 0,5% (Bausch & Lomb, Minims) y moxifloxacino al 0,5% (Vigamox, Alcon Co.) 3 veces en un intervalo de 5 minutos. Los párpados se prepararon con solución antiséptica de gluconato de clorohexidina al 0,05% (Saudi Medical Solution Company). Todos los pacientes sometidos a implantación de ICRS con láser de femtosegundo. Se implantó en la córnea un anillo intracorneal Intacs SK (zona óptica de 6,0 mm; longitud de arco fija de 150∘; angulación de 30∘). Los tamaños de espesor de los segmentos del anillo se decidieron de acuerdo con el nomograma proporcionado por el fabricante. La incisión se colocó en el meridiano más empinado y la profundidad del túnel anular se fijó en 75-80% de la lectura de paquimetría más delgada. Después de la cirugía, se colocó una lente de contacto de vendaje (BIOMEDICS Evolution CL ocufilcon D 45%, agua 55%) para retirar después de la cicatrización de la incisión. Uso posoperatorio de colirio de moxifloxacino al 0,5% (Vigamox, Alcon Co.) 4 veces/día durante dos semanas, colirio de tobradex (Tobramicina al 0,3%-dexametasona al 0,1%, Alcon Co.) con dosis decrecientes durante 1 mes y hialuronato de sodio al 0,2 % ( gotas para los ojos Hyfresh, Jamjoom Pharma Co.) gotas para los ojos QID durante 3 meses.
Procedimiento del segundo paso:
Después de al menos 3 meses con un promedio de 3,9 ± 2,2 y un rango (3-5) meses desde la implantación del ICRS y cuando la queratometría media se estabilizó y no disminuyó > 1 dioptría desde la visita anterior, todos los pacientes fueron programados para TPRK corneal combinado guiado por frente de onda. y CXL acelerado. La TPRK entre los segmentos del anillo corneal se realizó utilizando Amaris excimer LASER 193 nm, versión 750 S (Schwind eye-tech-solutions GmbH& Co. KG, Mainparkstrasse, Kleinostheim, Alemania. El perfil de ablación se planificó utilizando el software integrado Optimized Refractive Keratectomy-Custom Ablation Manager (Schwind eye-tech-solutions GmbH and Co KG). Con este software, la ablación se planificó en función de los parámetros clínicos, incluida la refracción manifiesta, la paquimetría y los datos del frente de onda corneal (hasta las aberraciones de séptimo orden) y la topografía obtenida con el topógrafo Sirius. La profundidad máxima de ablación se limitó a (50-60 micro m), y luego se aplicó mitomicina C al 0,02 % (MMC) durante 20 segundos para reducir la opacidad posoperatoria, seguido de irrigación ocular con solución salina balanceada (BSS). Riboflavina al 0,1 % con hidroxipropilmetilcelulosa (Vibex Rapid; Avedro Inc., Waltham, MA, EE. UU.) se empapa en la superficie de la córnea durante 10 minutos inmediatamente después de la ablación con láser excimer. Se añadió una solución de riboflavina a intervalos de 2 minutos durante el proceso de remojo, después de lo cual se irrigó el ojo con BSS frío. Después de completar el remojo, se realizó una exposición ultravioleta A (longitud de onda: 365 nm) durante 10 minutos a una irradiación de 9 mW/cm², para dar una exposición radiante total de 5,4 J/cm² y aplicación intermitente de gotas de riboflavina durante la exposición radiante.
Al final de la cirugía se colocó una lente de contacto de vendaje, y se usaron los mismos medicamentos postoperatorios previos, además se recetó analgésico en caso de necesidad.
Análisis estadístico: los investigadores registraron todos los datos de los pacientes en Microsoft Excel Sheet, luego los copiaron y analizaron usando el programa A Graph Pad Prism 8; Se usó la prueba t de Student pareada para las medias de UDVA y CDVA en valores logarítmicos de MAR y para las medias de MRSE. Se usó ANOVA de una vía para los índices corneales. Para todas las pruebas, un (valor de P < 0,05) se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Central
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Riyadh, Central, Arabia Saudita, 11481-3643
- Security Forces Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con edad > 20 años e intolerante al uso de lentes de contacto
- los pacientes tenían queratocono moderado (45-54 D en ambos meridianos) sin cicatrización corneal
- Paquimetría central ≥ 400 μm y si se hubiera observado progresión durante los 6 meses previos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cicatriz corneal central o paracentral
- Paquimetría central <400 μm, enfermedad autoinmune sistémica
- Historia de queratitis herpética, embarazo, lactancia o síndrome de ojo seco severo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Segmento de anillo intracorneal
Implantación de segmento de anillo intracorneal para pacientes con queratocono moderado
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Segmento de anillo intracorneal (ICRS)
Otros nombres:
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Comparador activo: TPRK y ACXL corneales guiados por frente de onda
Combinación de queratectomía fotorrefractiva transepitelial guiada por frente de onda corneal y entrecruzamiento acelerado del colágeno corneal después del segmento del anillo intracorneal durante al menos tres meses
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Cross-linking corneal acelerado (ACXL) y queratotomía fotorrefractiva transepitelial guiada por frente de oblea (TPRK)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UDVA
Periodo de tiempo: un año
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Agudeza visual lejana no corregida
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un año
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CDVA
Periodo de tiempo: un año
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agudeza visual lejana corregida
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un año
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Cambios refractivos
Periodo de tiempo: un año
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Cambios refractivos en la esfera media, el cilindro medio y el equivalente esférico refractivo manifiesto (MRSE)
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un año
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Índices corneales
Periodo de tiempo: 0 un año
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Todos los índices corneales, incluidas las queratometrías pronunciada, plana, media y máxima
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0 un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HOA y aberraciones de coma
Periodo de tiempo: 1 año
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aberraciones de alto orden (HOA) y aberraciones de coma desde la línea de base.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf M Bakhsh, MD, Security Forces Hospital Program
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Tuwairqi WS, Osuagwu UL, Razzouk H, Ogbuehi KC. One-Year Clinical Outcomes of a Two-Step Surgical Management for Keratoconus-Topography-Guided Photorefractive Keratectomy/Cross-Linking After Intrastromal Corneal Ring Implantation. Eye Contact Lens. 2015 Nov;41(6):359-66. doi: 10.1097/ICL.0000000000000135.
- Lee H, Kang DSY, Ha BJ, Choi JY, Kim EK, Seo KY, Kim TI. Visual rehabilitation in moderate keratoconus: combined corneal wavefront-guided transepithelial photorefractive keratectomy and high-fluence accelerated corneal collagen cross-linking after intracorneal ring segment implantation. BMC Ophthalmol. 2017 Dec 29;17(1):270. doi: 10.1186/s12886-017-0666-1.
- Koh IH, Seo KY, Park SB, Yang H, Kim I, Kim JS, Hwang DG, Nam SM. One-Year Efficacy and Safety of Combined Photorefractive Keratectomy and Accelerated Corneal Collagen Cross-Linking after Intacs SK Intracorneal Ring Segment Implantation in Moderate Keratoconus. Biomed Res Int. 2019 Jul 8;2019:7850216. doi: 10.1155/2019/7850216. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Minia University & SFH-2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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