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TPRK y ACXL combinados guiados por frente de onda corneal después de la implantación de ICRS en el tratamiento del queratocono moderado

11 de mayo de 2020 actualizado por: Shaaban Elwan

Combinación de queratectomía fotorrefractiva transepitelial guiada por frente de onda corneal y entrecruzamiento acelerado del colágeno corneal después de la implantación de un segmento de anillo intracorneal en el tratamiento del queratocono moderado

Antecedentes: el queratocono conduce a la pérdida gradual y progresiva de la visión en pacientes jóvenes y adultos. Para la rehabilitación visual y para dificultar la progresión del queratocono, los investigadores diseñaron este estudio para ayudar a los pacientes con queratocono a mejorar y estabilizar su visión.

Diseño: Este es un estudio prospectivo consecutivo no controlado.

Pacientes y métodos:

Este estudio incluye 36 ojos de 36 pacientes con grado moderado de queratocono (KC) sometidos a queratectomía fotorrefractiva transepitelial guiada por frente de onda combinada (TPRK) y reticulación acelerada de colágeno corneal (ACXL) después de la implantación del segmento de anillo intracorneal (ICRS). La agudeza visual a distancia no corregida (UDVA), la agudeza visual a distancia corregida (CDVA), el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE), los índices corneales basados ​​en la tomografía de Scheimpflug, las aberraciones de alto orden (HOA) se evaluarán al inicio del estudio, después de la implantación del ICRS y al1 , 3, 6 y 12 meses después de combinar TPRK y CXL.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes y métodos:

Este estudio se realizó en 36 ojos de 36 pacientes con queratocono moderado que se sometieron a TPRK corneal combinado guiado por frente de onda y CXL corneal acelerado al menos 3 meses después de la implantación de ICRS en el período comprendido entre octubre de 2018 y abril de 2020, en el Departamento de Oftalmología del Hospital de las Fuerzas de Seguridad. , Riyadh, Reino de Arabia Saudita. El estudio fue aprobado por el comité de la junta ética de SFHP (número de registro del IRB: 18-289-54) y se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki, así como a las buenas prácticas clínicas. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para el estudio y para su publicación. Todos los pacientes incluidos se sometieron a una combinación de TPRK corneal guiada por frente de onda y ACXL corneal al menos 3 meses después de la implantación del ICRS. La clasificación del queratocono se basó en la clasificación de Amsler Krumeich. La progresión se definió como uno o más de los siguientes cambios durante un período de 6 meses: un aumento de ≥ 1,00 dioptrías (D) en los valores de queratometría máxima, un aumento de ≥ 1,00 D en el cilindro manifiesto y un aumento de ≥ 0,50 D en MRSE.

Exámenes y mediciones: al inicio, el examen preoperatorio incluyó UDVA, CDVA, refracción manifiesta y ciclopléjica, biomicroscopía con lámpara de hendidura, tonometría, cámara Pentacam, tomografía y examen de fondo de ojo dilatado mediante oftalmoscopia binocular. Si el paciente usa lentes de contacto, debe suspenderse 3 semanas antes de la fecha del examen y se registraron los antecedentes médicos, incluidas las enfermedades sistémicas. Después de la implantación de ICRS (antes de la combinación de TPRK y ACXL), y 1, 3, 6 y 12 meses después de la combinación de TPRK y CXL, todos los pacientes sometidos a exámenes oftalmológicos completos, que incluyeron exámenes para UDVA y CDVA con una tabla de Snellen, manifiestan refracción ( SRS). Los índices corneales medidos en la zona de 8 mm usando el sistema de tomografía Scheimpflug con cámara Pentacam (OCULUS-Netzteil Art., Pentacam HR, Alemania), y para medir cambios en las aberraciones corneales, incluyendo HOA, coma y aberraciones esféricas, frente de onda corneal análisis implementado utilizando datos topográficos corneales con tomografía (Sirius, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Alemania). Se calcularon los valores de raíz cuadrática media (RMS) de los HOA corneales, con análisis hasta el orden 7 mediante la expansión del conjunto de polinomios de Zernike. Se calculó cualquier complicación posoperatoria, opacidad corneal y tiempo de cicatrización de la herida. Se preguntó a los pacientes sobre la satisfacción general con el procedimiento en el último seguimiento y se registraron todos los datos.

Técnica quirúrgica: -

Procedimiento del primer paso:

Antes de la cirugía, se instilaron gotas de solución oftálmica de clorhidrato de tetracaína al 0,5% (Bausch & Lomb, Minims) y moxifloxacino al 0,5% (Vigamox, Alcon Co.) 3 veces en un intervalo de 5 minutos. Los párpados se prepararon con solución antiséptica de gluconato de clorohexidina al 0,05% (Saudi Medical Solution Company). Todos los pacientes sometidos a implantación de ICRS con láser de femtosegundo. Se implantó en la córnea un anillo intracorneal Intacs SK (zona óptica de 6,0 mm; longitud de arco fija de 150∘; angulación de 30∘). Los tamaños de espesor de los segmentos del anillo se decidieron de acuerdo con el nomograma proporcionado por el fabricante. La incisión se colocó en el meridiano más empinado y la profundidad del túnel anular se fijó en 75-80% de la lectura de paquimetría más delgada. Después de la cirugía, se colocó una lente de contacto de vendaje (BIOMEDICS Evolution CL ocufilcon D 45%, agua 55%) para retirar después de la cicatrización de la incisión. Uso posoperatorio de colirio de moxifloxacino al 0,5% (Vigamox, Alcon Co.) 4 veces/día durante dos semanas, colirio de tobradex (Tobramicina al 0,3%-dexametasona al 0,1%, Alcon Co.) con dosis decrecientes durante 1 mes y hialuronato de sodio al 0,2 % ( gotas para los ojos Hyfresh, Jamjoom Pharma Co.) gotas para los ojos QID durante 3 meses.

Procedimiento del segundo paso:

Después de al menos 3 meses con un promedio de 3,9 ± 2,2 y un rango (3-5) meses desde la implantación del ICRS y cuando la queratometría media se estabilizó y no disminuyó > 1 dioptría desde la visita anterior, todos los pacientes fueron programados para TPRK corneal combinado guiado por frente de onda. y CXL acelerado. La TPRK entre los segmentos del anillo corneal se realizó utilizando Amaris excimer LASER 193 nm, versión 750 S (Schwind eye-tech-solutions GmbH& Co. KG, Mainparkstrasse, Kleinostheim, Alemania. El perfil de ablación se planificó utilizando el software integrado Optimized Refractive Keratectomy-Custom Ablation Manager (Schwind eye-tech-solutions GmbH and Co KG). Con este software, la ablación se planificó en función de los parámetros clínicos, incluida la refracción manifiesta, la paquimetría y los datos del frente de onda corneal (hasta las aberraciones de séptimo orden) y la topografía obtenida con el topógrafo Sirius. La profundidad máxima de ablación se limitó a (50-60 micro m), y luego se aplicó mitomicina C al 0,02 % (MMC) durante 20 segundos para reducir la opacidad posoperatoria, seguido de irrigación ocular con solución salina balanceada (BSS). Riboflavina al 0,1 % con hidroxipropilmetilcelulosa (Vibex Rapid; Avedro Inc., Waltham, MA, EE. UU.) se empapa en la superficie de la córnea durante 10 minutos inmediatamente después de la ablación con láser excimer. Se añadió una solución de riboflavina a intervalos de 2 minutos durante el proceso de remojo, después de lo cual se irrigó el ojo con BSS frío. Después de completar el remojo, se realizó una exposición ultravioleta A (longitud de onda: 365 nm) durante 10 minutos a una irradiación de 9 mW/cm², para dar una exposición radiante total de 5,4 J/cm² y aplicación intermitente de gotas de riboflavina durante la exposición radiante.

Al final de la cirugía se colocó una lente de contacto de vendaje, y se usaron los mismos medicamentos postoperatorios previos, además se recetó analgésico en caso de necesidad.

Análisis estadístico: los investigadores registraron todos los datos de los pacientes en Microsoft Excel Sheet, luego los copiaron y analizaron usando el programa A Graph Pad Prism 8; Se usó la prueba t de Student pareada para las medias de UDVA y CDVA en valores logarítmicos de MAR y para las medias de MRSE. Se usó ANOVA de una vía para los índices corneales. Para todas las pruebas, un (valor de P < 0,05) se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Central
      • Riyadh, Central, Arabia Saudita, 11481-3643
        • Security Forces Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto con edad > 20 años e intolerante al uso de lentes de contacto
  • los pacientes tenían queratocono moderado (45-54 D en ambos meridianos) sin cicatrización corneal
  • Paquimetría central ≥ 400 μm y si se hubiera observado progresión durante los 6 meses previos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cicatriz corneal central o paracentral
  • Paquimetría central <400 μm, enfermedad autoinmune sistémica
  • Historia de queratitis herpética, embarazo, lactancia o síndrome de ojo seco severo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Segmento de anillo intracorneal
Implantación de segmento de anillo intracorneal para pacientes con queratocono moderado
Segmento de anillo intracorneal (ICRS)
Otros nombres:
  • ICRS
Comparador activo: TPRK y ACXL corneales guiados por frente de onda
Combinación de queratectomía fotorrefractiva transepitelial guiada por frente de onda corneal y entrecruzamiento acelerado del colágeno corneal después del segmento del anillo intracorneal durante al menos tres meses
Cross-linking corneal acelerado (ACXL) y queratotomía fotorrefractiva transepitelial guiada por frente de oblea (TPRK)
Otros nombres:
  • ACXL y TPRK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UDVA
Periodo de tiempo: un año
Agudeza visual lejana no corregida
un año
CDVA
Periodo de tiempo: un año
agudeza visual lejana corregida
un año
Cambios refractivos
Periodo de tiempo: un año
Cambios refractivos en la esfera media, el cilindro medio y el equivalente esférico refractivo manifiesto (MRSE)
un año
Índices corneales
Periodo de tiempo: 0 un año
Todos los índices corneales, incluidas las queratometrías pronunciada, plana, media y máxima
0 un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HOA y aberraciones de coma
Periodo de tiempo: 1 año
aberraciones de alto orden (HOA) y aberraciones de coma desde la línea de base.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf M Bakhsh, MD, Security Forces Hospital Program

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Minia University & SFH-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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