이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도 원추각막 관리에서 ICRS 이식 후 각막 파면 유도 TPRK와 ACXL의 결합

2020년 5월 11일 업데이트: Shaaban Elwan

중등도 원추각막 관리에서 각막 파면 유도 경상피 광굴절 각막절제술과 가속 각막 콜라겐 가교 결합술

배경: 원추각막은 청년 및 성인 환자에서 점진적인 진행성 시력 상실로 이어집니다. 시각 재활 및 원추 각막 진행을 방해하기 위해 연구자들은 원추 각막 환자가 시력을 개선하고 안정시키는 데 도움이 되도록 이 연구를 설계했습니다.

설계: 이것은 통제되지 않은 전향적 연속 연구입니다.

환자 및 방법:

이 연구는 ICRS(Intracorneal Ring Segment) 이식 후 결합 파면 유도 경상피 광굴절 각막절제술(TPRK)과 가속 각막 콜라겐 가교결합(ACXL)을 시행하는 중등도의 각막각막(KC) 환자 36명의 36안을 포함합니다. 교정되지 않은 원거리 시력(UDVA), 교정된 원거리 시력(CDVA), 명시적 굴절 구면 등가(MRSE), Scheimpflug 단층 촬영에 기반한 각막 지수, 고차 수차(HOA)는 기준선에서 ICRS 이식 후 및 at1에서 평가됩니다. , TPRK와 CXL을 결합한 후 3, 6, 12개월.

연구 개요

상세 설명

환자 및 방법:

본 연구는 2018년 10월부터 2020년 4월까지 보위부대병원 안과에서 ICRS 이식 후 최소 3개월 이내에 각막 파면 유도 TPRK와 가속 각막 CXL을 병합하여 시행한 중등도 원추각막 환자 36명 36안을 대상으로 시행하였다. , 리야드, 사우디 아라비아 왕국. 이 연구는 SFHP 윤리 이사회 위원회(IRB 등록 번호: 18-289-54)의 승인을 받았으며 헬싱키 선언의 원칙을 준수하고 우수한 임상 관행을 따랐습니다. 모든 환자는 연구 및 출판에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다. 모든 환자는 ICRS 이식 후 최소 3개월 동안 각막 파면 유도 TPRK 및 각막 ACXL을 결합한 환자를 포함했습니다. 원추 각막의 등급은 Amsler Krumeich 분류를 기반으로 합니다. 진행은 6개월 동안 다음 변화 중 하나 이상으로 정의되었습니다: 최대 각막곡률 측정값이 ≥1.00 디옵터(D) 증가, 매니페스트 실린더가 ≥1.00 D 증가, 안압이 ≥0.50 D 증가 MRSE.

검사 및 측정:- 기준선에서 수술 전 검사에는 UDVA, CDVA, 매니페스트 및 안근마비 굴절, 세극등 생체현미경, 안압계, 펜타캠 카메라, 단층 촬영 및 양안 검안경을 사용한 확장된 안저 검사가 포함되었습니다. 환자가 콘택트렌즈를 사용하는 경우 검사일 3주 전에 중단하고 전신질환을 포함한 병력을 기록하였다. ICRS 이식 후(TPRK와 ACXL을 결합하기 전), 그리고 TPRK와 CXL을 결합한 후 1, 3, 6, 12개월에 Snellen 차트로 UDVA 및 CDVA에 대한 검사를 포함하는 전체 안과 검사를 받는 모든 환자에서 굴절이 나타납니다. 씨). 각막수차(HOA, coma, spherical aberrations), 각막 파면(corneal wavefront)을 포함한 각막수차의 변화를 측정하기 위해 Pentacam 카메라(OCULUS-Netzteil Art., Pentacam HR, Germany)를 장착한 Scheimpflug tomography system을 이용하여 8mm 영역에서 측정한 각막지수 단층촬영(Sirius, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Germany)으로 각막 지형 데이터를 사용하여 구현된 분석. Zernike 다항식 세트를 확장하여 7차까지 분석한 각막 HOA의 RMS(Root Mean Square) 값을 계산했습니다. 수술 후 합병증, 각막 혼탁, 상처 치유 시간을 추정하였다. 절차에 대한 환자의 전반적인 만족도는 마지막 후속 조치에서 질문되었고 모든 데이터가 기록되었습니다.

외과 기술:-

첫 단계 절차:

수술 전 tetracaine hydrochloride 0.5% 점안액(Bausch & Lomb, Minims)과 moxifloxacin 0.5%(Vigamox, Alcon Co.) 점안액을 5분 간격으로 3회 점안하였다. 눈꺼풀은 방부제 Chlorohexidine Gluconate 0.05% 용액(Saudi Medical Solution Company)으로 준비했습니다. 펨토초 레이저를 받는 모든 환자는 ICRS 이식을 가능하게 했습니다. Intacs SK intra-corneal ring(6.0 mm optical zone; fixed arc length 150o; angulation 30o)을 각막에 이식했습니다. 링 세그먼트 두께 크기는 제조업체에서 제공한 노모그램에 따라 결정되었습니다. 절개는 가장 가파른 자오선에 배치하고 링 튜넬의 깊이는 가장 얇은 각막두께계 판독값의 75-80%로 설정했습니다. 수술 후 반창고 콘택트렌즈(BIOMEDIS Evolution CL ocufilcon D 45%, water 55%)를 삽입하여 절개창 치유 후 제거하였다. 수술 후 moxifloxacin 0.5%(Vigamox, Alcon Co.) 점안제를 2주간 4회/일, tobradex 점안제(Tobramycin 0.3%-dexamethasone 0.1%, Alcon Co.) 점안제로 1개월, 히알루론산나트륨 0.2 % (하이프레시 점안제, 잠줌제약) 안약 QID 3개월분.

두 번째 단계 절차:

ICRS 이식 후 평균 3.9 ± 2.2 및 범위(3-5)개월로 최소 3개월 후 평균 각막곡률 측정이 안정화되고 이전 내원보다 1디옵터 이상 감소하지 않았을 때 모든 환자는 통합 각막 파면 유도 TPRK로 예정되었습니다. 및 가속 CXL. 각막 고리 부분 사이의 TPRK는 Amaris excimer LASER 193 nm, 버전 750 S(Schwind eye-tech-solutions GmbH& Co. KG, Mainparkstrasse, Kleinostheim, Germany)를 사용하여 수행되었습니다. 절제 프로파일은 통합된 Optimized Refractive Keratectomy-Custom Ablation Manager 소프트웨어(Schwind eye-tech-solutions GmbH 및 Co KG)를 사용하여 계획되었습니다. 이 소프트웨어를 사용하여 명백한 굴절, 각막두께측정법, 각막 파면 데이터(최대 7차 수차) 및 Sirius 토포그래퍼로 얻은 지형을 포함한 임상 매개변수를 기반으로 절제를 계획했습니다. 최대 절제 깊이는 (50-60 micro m)로 제한하였고, 수술 후 흐릿함을 줄이기 위해 mitomycin C 0.02% (MMC)를 20초 동안 도포한 후 BSS(balanced saline solution)로 눈을 세척하였다. 엑시머 레이저 절제 직후 10분 동안 하이드록시프로필 메틸셀룰로오즈를 포함하는 리보플라빈 0.1%(Vibex Rapid; Avedro Inc., Waltham, MA, USA)를 각막 표면에 적십니다. 침지 과정 동안 리보플라빈 용액을 2분 간격으로 첨가한 후 차가운 BSS로 눈을 세척하였다. 담금 완료 후 자외선 A 노광(파장: 365 nm)을 조사 조도 9 mW/cm²에서 10분 동안 수행하여 총 방사 노광량을 5.4 J/cm²로 하고 방사 노광 시 간헐적으로 리보플라빈 점적을 적용하였다.

수술이 끝나면 붕대 콘택트 렌즈를 착용하고 필요한 경우 진통제 경구 정제 옆에 동일한 이전 수술 후 약물을 사용했습니다.

통계 분석: - 조사자는 모든 환자의 데이터를 Microsoft Excel Sheet에 기록한 다음 A Graph Pad Prism 8 프로그램을 사용하여 복사 및 분석했습니다. log MAR 값의 UDVA & CDVA 평균과 MRSE 평균에 대해 대응 스튜던트 t-테스트를 ​​사용했습니다. 편도 ANOVA는 각막 지수에 사용되었습니다. 모든 테스트에서 a(P 값 < 0.05)는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이가 20세 이상이고 콘택트렌즈 사용에 내성이 없는 성인 환자
  • 환자는 각막 반흔 없이 중등도의 원추 각막(두 경선에서 45-54D)을 가졌습니다.
  • 중앙 두께 측정법 ≥ 400 μm 및 이전 6개월 동안 진행이 기록된 경우.

제외 기준:

  • 중앙 또는 중앙부 각막 반흔이 있는 환자
  • 중앙 각막두께 측정법 <400 μm, 전신 자가면역 질환
  • 헤르페스 각막염, 임신, 수유 또는 심한 안구 건조증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 각막 내 링 세그먼트
중등도 원추각막 환자를 위한 각막내 링 세그먼트 이식술
각막내 링 세그먼트(ICRS)
다른 이름들:
  • ICRS
활성 비교기: 각막 파면 유도 TPRK 및 ACXL
각막 웨이브프론트 유도 경상피 광굴절 각막절제술과 가속 각막 콜라겐 교차결합술을 최소 3개월까지 각막내 고리 분절을 따라 결합
가속 각막 교차 결합(ACXL) 및 전면판 유도 경상피 광굴절 각막절개술(TPRK)
다른 이름들:
  • ACXL 및 TPRK

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UDVA
기간: 1년
교정되지 않은 원거리 시력
1년
CDVA
기간: 1년
교정 거리 시력
1년
굴절 변화
기간: 1년
평균 구, 평균 실린더 및 MRSE(명시 굴절 구면 등가)의 굴절 변화
1년
각막 지표
기간: 0년
가파른, 평평한, 평균 및 최대 각막 측정을 포함한 모든 각막 지수
0년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HOA 및 코마 수차
기간: 일년
최종 RMS(Root Mean Square) HOA(High Order Aberrations) 및 베이스라인으로부터의 코마 수차.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ashraf M Bakhsh, MD, Security Forces Hospital Program

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Minia University & SFH-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원추각막에 대한 임상 시험

구독하다