Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost hydroxychlorochinu u dospělých pacientů s COVID-19

31. července 2020 aktualizováno: Taoyuan General Hospital

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti hydroxychlorochinu (HCQ) u dospělých pacientů s mírným až středně závažným koronavirovým onemocněním (COVID-19) ve srovnání s léčbou standardní péče

Účinná léčba infekce COVID-19 je stále neznámá. Chlorochin fosfát je známé antimalarikum, které je na trhu již řadu let. Nedávno in vitro studie ukázala, že chlorochin je účinný jak ve vstupních, tak po vstupních fázích infekce COVID-19 buněk Vero E6 se slibnými výsledky. Chlorochin je také modifikátor imunity a mohl by se distribuovat do celého těla včetně plic. Chlorochin je také levný a bezpečný a mohl by být slibným prostředkem proti infekci COVID-19. Na Tchaj-wanu je však dostupný pouze hydroxychlorochin (HCQ) s extra hydroxylovou skupinou. Proto se hydroxychlorochin místo toho stal nejlepší volbou pro kandidáta na léčbu, protože vykazuje vyšší in vitro účinnost (EC50) proti COVID-19 s nižší toxicitou, přičemž si zachovává původní účinek ve srovnání s chlorochinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dne 31. prosince 2019 se později ukázalo, že ohnisko respiračního onemocnění bylo způsobeno novým koronavirem, oficiálně nazvaným Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), byl oznámen jako první ve Wuhanu, městě provincie Hubei, Čínská lidová republika (ČLR). ). COVID-19 se rychle šíří v Číně a do dalších částí světa. V současnosti bylo celosvětově hlášeno více než 370 000 laboratorně potvrzených případů a počet případů denně roste a způsobil celosvětovou zdravotní nouzi. K 29. březnu 2020 bylo na Tchaj-wanu 298 potvrzených případů.

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti hydroxychlorochin sulfátu (HCQ) u dospělých pacientů s mírným až středně těžkým koronavirovým onemocněním (COVID-19) ve srovnání se standardní léčbou (SOC) . Primárním cílovým parametrem studie je vyhodnocení účinnosti HCQ s ohledem na dobu negativního hodnocení rRT-PCR od data randomizace do 14 dnů. Sekundárním cílem je zhodnotit účinnost HCQ z hlediska virologického hodnocení a změny klinických příznaků. Kromě toho bude během období léčby u pacientů s COVID-19 hodnocena bezpečnost a snášenlivost HCQ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 320
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří měli horečku (centrální teplota ≥38 °C) nebo akutní symptomy horních cest dýchacích a laboratorní potvrzení (rRT-PCR) na COVID-19, s dostupnými vzorky stejného typu z horních cest dýchacích od screeningového vyhodnocení po počáteční testování do 4 dnů od počáteční testování

  2. Pacienti mají mírné (bez pneumonie) až středně těžké onemocnění (pneumonie bez respirační tísně) podle následující definice klinických syndromů COVID-19 Světové zdravotnické organizace (WHO):

    • Mírné (mírné onemocnění):

    Pacienti s nekomplikovanou virovou infekcí horních cest dýchacích mohou mít nespecifické příznaky, jako je horečka, únava, kašel (s nebo bez tvorby sputa), anorexie, malátnost, bolest svalů, bolest v krku, dušnost, ucpaný nos nebo bolest hlavy. Vzácně se u pacientů může objevit také průjem, nevolnost a zvracení.

    • Střední (pneumonie):

    Dospělý se zápalem plic, ale bez známek těžkého zápalu plic a bez potřeby doplňkového kyslíku.

  3. Ochotný a schopný dodržet postup studie a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na chlorochin, chlorochinin nebo hydroxychlorochin
  2. Pacienti s onemocněním sítnice, nedoslýchavostí, závažným neurologickým a duševním onemocněním
  3. Pacienti s pankreatitidou
  4. Pacienti s těžkou formou plic, jater (alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) elevace více než trojnásobek normální horní hranice), ledviny (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2, pomocí metod MDRD nebo CKD-EPI), mozku, hematologických onemocnění nebo jiných důležitých systémových onemocnění
  5. Anamnéza nekontrolovaných, ale klinicky významných abnormálních abnormalit srdečního vedení na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, jakákoli historie nebo známky syndromu dlouhého QT nebo QTcF intervalu > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy (podle Fridericiiny korekce) při screeningu
  6. Známá infekce HIV; aktivní hepatitida B nebo C bez souběžné léčby (pozitivní testy na hepatitidu B [HBsAg i HBeAg] nebo vysoký titr hepatitidy C ribonukleové kyseliny [RNA] >800 000 IU/ml)
  7. Nekontrolovaný a nestabilní souběžný zdravotní stav včetně psychiatrických poruch a závislosti na alkoholu/látkách/zneužívání, který ohrozí bezpečnost pacienta, naruší cíle studie nebo ovlivní dodržování požadavků studie ze strany pacienta, jak určí zkoušející
  8. Pacienti se současným užíváním léků, které mění absorpci nebo vylučování hydroxychlorochinu
  9. Pacienti byli považováni za neschopné dokončit studii nebo za nevhodné pro studii posuzovanou zkoušejícími
  10. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCQ u dospělých pacientů s COVID-19
Plán podávání HCQ je 400 mg dvakrát denně 1 a 200 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů v den 2-7.
Lék: Hydroxychlorochin sulfát 200 MG [Plaquenil]
Hydroxychlorochin sulfát je 400 mg dvakrát denně v den 1 a 200 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů v den 2-7.
Ostatní jména:
  • Plaquenil
Žádný zásah: standardní péče (SOC)
Srovnávací skupině bude poskytnuta standardní péče, tj. podpůrná léčba pro subjekty s mírným klinickým onemocněním COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na negativní RT-PCR
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit účinnost HCQ s ohledem na dobu do negativního hodnocení RT-PCR u pacientů s COVID-19.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologické vyšetření
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit účinnost HCQ z hlediska virologických vyšetření u pacientů s COVID-19
14 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 28 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HCQ
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taoyuan General Hospital

Spolupracovníci

National Health Research Institutes, Taiwan
Centers for Disease Control, Taiwan
Center for Drug Evaluation, Taiwan
Taiwan Food and Drug Administration

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-Hsing Cheng, Dr., Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TYGH109014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou sdíleny s odborníky a zájemci o tuto oblast.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Hydroxychlorochin sulfát 200 MG [Plaquenil]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit