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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hydroxychloroquin bei erwachsenen Patienten mit COVID-19

31. Juli 2020 aktualisiert von: Taoyuan General Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hydroxychloroquin (HCQ) bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) im Vergleich zur Standardbehandlung

Die wirksame medizinische Behandlung einer COVID-19-Infektion ist noch unbekannt. Chloroquinphosphat ist ein bekanntes Antimalariamittel, das seit vielen Jahren auf dem Markt ist. Kürzlich hat eine In-vitro-Studie gezeigt, dass Chloroquin sowohl in der Eingangs- als auch in der Post-Entry-Phase der COVID-19-Infektion von Vero E6-Zellen mit vielversprechenden Ergebnissen wirksam ist. Chloroquin ist auch ein Immunmodifikator und könnte sich im ganzen Körper, einschließlich der Lunge, verteilen. Außerdem ist Chloroquin billig und sicher und könnte ein vielversprechendes Mittel gegen eine COVID-19-Infektion sein. In Taiwan ist jedoch nur Hydroxychloroquin (HCQ) mit der zusätzlichen Hydroxylgruppe erhältlich. Daher wird Hydroxychloroquin stattdessen zur besten Wahl für den Behandlungskandidaten, da es eine höhere In-vitro-Wirksamkeit (EC50) gegen COVID-19 mit geringerer Toxizität aufweist, während es die ursprüngliche Wirkung im Vergleich zu Chloroquin beibehält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am 31. Dezember 2019 wurde in Wuhan, einer Stadt in der Provinz Hubei, Volksrepublik China (VR China), ein Ausbruch einer Atemwegserkrankung, der sich später als durch ein neuartiges Coronavirus mit der offiziellen Bezeichnung Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) erwiesenermaßen herausstellte, gemeldet ). COVID-19 verbreitet sich schnell in China und in anderen Teilen der Welt. Derzeit wurden weltweit mehr als 370.000 laborbestätigte Fälle gemeldet, und die Zahl der Fälle steigt täglich und verursachte einen globalen Gesundheitsnotstand. Am 29. März 2020 gab es in Taiwan 298 bestätigte Fälle.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hydroxychloroquinsulfat (HCQ) bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) im Vergleich zur Standardbehandlung (SOC). . Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von HCQ im Hinblick auf die Zeit bis zu negativen rRT-PCR-Beurteilungen ab dem Randomisierungsdatum bis zu 14 Tagen. Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der Wirksamkeit von HCQ im Hinblick auf virologische Bewertungen und die Veränderung klinischer Symptome. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit von HCQ während der Behandlungsdauer bei COVID-19-Patienten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 320
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Fieber (Zentraltemperatur ≥ 38 °C) oder akuten Symptomen der oberen Atemwege und Laborbestätigung (rRT-PCR) für COVID-19, mit verfügbaren Proben des gleichen Typs der oberen Atemwege von der Screening-Auswertung bis zum ersten Test innerhalb von 4 Tagen nach erste Prüfung

  2. Die Patienten haben eine leichte (keine Lungenentzündung) bis mittelschwere Erkrankung (Lungenentzündung ohne Atemnot) gemäß der folgenden Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für klinische COVID-19-Syndrome:

    • Mild (Leichte Krankheit):

    Patienten mit einer unkomplizierten Virusinfektion der oberen Atemwege können unspezifische Symptome wie Fieber, Müdigkeit, Husten (mit oder ohne Auswurf), Anorexie, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Halsschmerzen, Atemnot, verstopfte Nase oder Kopfschmerzen haben. In seltenen Fällen können sich die Patienten auch mit Durchfall, Übelkeit und Erbrechen vorstellen.

    • Mäßig (Pneumonie):

    Erwachsener mit Lungenentzündung, aber ohne Anzeichen einer schweren Lungenentzündung und ohne Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.

  3. Bereit und in der Lage, das Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Chloroquin, Chloroquinin oder Hydroxychloroquin in der Anamnese
  2. Patienten mit Netzhauterkrankungen, Hörverlust, schweren neurologischen und psychischen Erkrankungen
  3. Patienten mit Pankreatitis
  4. Patienten mit schwerer Lungen-, Leber- (Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST)-Erhöhung um mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze), Niere (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2, B. mit der MDRD- oder CKD-EPI-Methode), Gehirn, hämatologische Erkrankungen oder andere wichtige systemische Erkrankungen
  5. Anamnese von unkontrollierten, aber klinisch signifikanten abnormalen Herzleitungsstörungen im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, Anamnese oder Anzeichen eines langen QT-Syndroms oder QTcF-Intervalls > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen (gemäß Fridericias Korrektur) beim Screening
  6. Bekannte HIV-Infektion; aktive Hepatitis B oder C ohne gleichzeitige Behandlung (positive Tests auf Hepatitis B [sowohl HBsAg als auch HBeAg] oder hoher Titer von Hepatitis-C-Ribonukleinsäure [RNA] >800.000 IE/ml)
  7. Unkontrollierter und instabiler gleichzeitiger medizinischer Zustand, einschließlich psychiatrischer Störungen und Alkohol- / Substanzabhängigkeit / -missbrauch, der die Sicherheit des Patienten gefährdet, die Ziele der Studie beeinträchtigt oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten beeinträchtigt, wie vom Ermittler festgelegt
  8. Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die die Aufnahme oder Ausscheidung von Hydroxychloroquin verändern
  9. Die Patienten wurden als nicht in der Lage, die Studie abzuschließen, oder als nicht geeignet für die Studie angesehen, die von den Prüfärzten beurteilt wurde
  10. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCQ bei erwachsenen Patienten mit COVID-19
Der Verabreichungsplan für HCQ ist 400 mg 2-mal täglich an Tag 1 und 200 mg 2-mal täglich für 6 Tage an Tag 2-7.
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat 200 MG [Plaquenil]
Hydroxychloroquinsulfat beträgt 400 mg 2-mal täglich an Tag 1 und 200 mg 2-mal täglich für 6 Tage an Tag 2-7.
Andere Namen:
  • Plaquenil
Kein Eingriff: Behandlungsstandard (SOC)
Die Vergleichsgruppe erhält die Standardbehandlung, d. h. eine unterstützende Behandlung für Patienten mit leichter klinischer COVID-19-Erkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für negative RT-PCR
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von HCQ in Bezug auf die Zeit bis zu negativen RT-PCR-Beurteilungen bei COVID-19-Patienten.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Bewertung
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von HCQ im Hinblick auf virologische Bewertungen bei COVID-19-Patienten
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HCQ
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taoyuan General Hospital

Mitarbeiter

National Health Research Institutes, Taiwan
Centers for Disease Control, Taiwan
Center for Drug Evaluation, Taiwan
Taiwan Food and Drug Administration

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu-Hsing Cheng, Dr., Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYGH109014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden mit Experten und Interessenten auf diesem Gebiet geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus Infektion

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