Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiinin teho ja siedettävyys aikuispotilailla, joilla on COVID-19

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Taoyuan General Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus hydroksiklorokiinin (HCQ) tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea koronavirustauti (COVID-19) verrattuna tavanomaiseen hoitoon

Tehokas lääkehoito COVID-19-infektiota vastaan ​​ei ole vielä tiedossa. Klorokiinifosfaatti on tunnettu malarialääke, joka on ollut markkinoilla useita vuosia. Äskettäin tehty in vitro -tutkimus osoitti, että klorokiini on tehokas Vero E6 -solujen COVID-19-infektion sekä tulo- että sisäänpääsyn jälkeisessä vaiheessa lupaavilla tuloksilla. Klorokiini on myös immuunivastetta muokkaava aine ja voi levitä koko kehoon, mukaan lukien keuhkoihin. Lisäksi klorokiini on halpaa ja turvallista, ja se voi olla lupaava aine COVID-19-infektiota vastaan. Kuitenkin vain hydroksiklorokiinia (HCQ), jossa on ylimääräinen hydroksyyliryhmä, on saatavilla Taiwanissa. Siksi hydroksiklorokiinista tulee sen sijaan paras vaihtoehto hoitoehdokkaalle, koska se osoittaa korkeampaa in vitro -tehokkuutta (EC50) COVID-19:ää vastaan ​​pienemmällä toksisuudella säilyttäen samalla alkuperäisen vaikutuksen, joka verrattuna klorokiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

31. joulukuuta 2019 hengitystiesairauden puhkeaminen, joka myöhemmin osoittautui aiheutuneen uudesta koronaviruksesta, virallisesti nimeltään Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), ilmoitettiin ensin Wuhanissa, Hubein maakunnan kaupungissa Kiinan kansantasavallassa (Kiina). ). COVID-19 leviää nopeasti Kiinassa ja muualle maailmaan. Tällä hetkellä maailmanlaajuisesti on raportoitu yli 370 000 laboratoriossa vahvistettua tapausta, ja tapausten määrä on kasvanut päivittäin ja aiheuttanut maailmanlaajuisen terveyshätätilan. 29. maaliskuuta 2020 Taiwanissa oli 298 vahvistettua tapausta.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan hydroksiklorokiinisulfaatin (HCQ) tehoa ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea koronavirustauti (COVID-19) verrattuna normaalihoitoon (SOC) . Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida HCQ:n tehokkuutta suhteessa negatiivisiin rRT-PCR-arviointeihin satunnaistamispäivästä 14 päivään saakka. Toissijainen päätetapahtuma on arvioida HCQ:n tehokkuutta virologisten arvioiden ja kliinisten oireiden muutoksen näkökulmasta. Lisäksi HCQ:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan COVID-19-potilaiden hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 320
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli kuumetta (keskilämpö ≥38°C) tai akuutteja ylähengitysoireita ja laboratoriovarmistus (rRT-PCR) COVID-19:lle, joilla oli saatavilla samantyyppisiä ylähengitystienäytteitä seulontaarvioinnista ensimmäiseen testaukseen 4 päivän sisällä alkutestaus

  2. Potilailla on lievä (ei keuhkokuumetta) tai kohtalainen sairaus (keuhkokuume ilman hengitysvaikeutta) seuraavan Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19-kliinisen oireyhtymän määritelmän mukaan:

    • Lievä (lievä sairaus):

    Potilailla, joilla on komplisoitumaton ylempien hengitysteiden virusinfektio, voi olla epäspesifisiä oireita, kuten kuumetta, väsymystä, yskää (ysköksen erittymisen kanssa tai ilman), anoreksiaa, huonovointisuutta, lihaskipua, kurkkukipua, hengenahdistusta, nenän tukkoisuutta tai päänsärkyä. Harvoin potilailla voi esiintyä myös ripulia, pahoinvointia ja oksentelua.

    • Keskivaikea (keuhkokuume):

    Aikuinen, jolla on keuhkokuume, mutta ei merkkejä vakavasta keuhkokuumeesta eikä tarvitse lisähappea.

  3. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyä ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyyttä klorokiinille, klorokiniinille tai hydroksiklorokiinille
  2. Potilaat, joilla on verkkokalvon sairaus, kuulon heikkeneminen, vakavia neurologisia ja mielenterveysongelmia
  3. Potilaat, joilla on haimatulehdus
  4. Potilaat, joilla on vaikea keuhko-, maksa- (alaniiniaminotransferaasin (ALT)/aspartaattiaminotransferaasin (AST) nousu yli 3 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna), munuaiset (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2, käyttämällä MDRD- tai CKD-EPI-menetelmiä), aivot, hematologiset sairaudet tai muut tärkeät systeemiset sairaudet
  5. Lääketieteellinen historia kontrolloimattomista, mutta kliinisesti merkittävistä poikkeavista sydämen johtumishäiriöistä EKG:ssä seulonnassa, pitkä QT-oireyhtymä tai QTcF-väli > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla (Friderician korjauksen mukaan) seulonnassa
  6. Tunnettu HIV-infektio; aktiivinen B- tai C-hepatiitti ilman samanaikaista hoitoa (positiiviset B-hepatiittitestit [sekä HBsAg että HBeAg] tai korkea hepatiitti C ribonukleiinihappo [RNA] -tiitteri > 800 000 IU/ml)
  7. Hallitsematon ja epävakaa samanaikainen sairaus, mukaan lukien psykiatriset häiriöt ja alkoholi-/aineriippuvuus/riippuvuus, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden, häiritsevät tutkimuksen tavoitteita tai vaikuttavat tutkijan määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamiseen.
  8. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka muuttavat hydroksiklorokiinin imeytymistä tai erittymistä
  9. Potilaiden katsottiin, etteivät he pystyneet suorittamaan tutkimusta loppuun tai eivät olleet sopivia tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCQ aikuisilla COVID-19-potilailla
HCQ:n annostelusuunnitelma on 400 mg kahdesti päivässä 1 ja 200 mg kahdesti 6 päivän ajan päivinä 2-7.
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti 200 MG [plaquenil]
Hydroksiklorokiinisulfaatti on 400 mg kahdesti päivässä 1 ja 200 mg kahdesti 6 päivän ajan päivinä 2-7.
Muut nimet:
  • Plaquenil
Ei väliintuloa: hoidon standardi (SOC)
Vertailuryhmä saa normaalia hoitoa eli tukihoitoa potilaille, joilla on lievä COVID-19-kliininen sairaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika negatiiviseen RT-PCR:ään
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioida HCQ:n tehokkuutta suhteessa negatiiviseen RT-PCR-arviointiin COVID-19-potilailla.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioida HCQ:n tehokkuutta virologisten arvioiden osalta COVID-19-potilailla
14 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida HCQ:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taoyuan General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Health Research Institutes, Taiwan
Centers for Disease Control, Taiwan
Center for Drug Evaluation, Taiwan
Taiwan Food and Drug Administration

Tutkijat

  • Päätutkija: Shu-Hsing Cheng, Dr., Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TYGH109014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulos jaetaan alan asiantuntijoille ja aiheesta kiinnostuneille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa