A hidroxiklorokin hatékonysága és tolerálhatósága COVID-19-ben szenvedő felnőtt betegeknél
2020. július 31. frissítette: Taoyuan General Hospital
Többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, ellenőrzött vizsgálat a hidroxiklorokin (HCQ) hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő felnőtt betegeknél a szokásos ellátáshoz képest
A COVID-19 fertőzés elleni hatékony orvosi kezelés még nem ismert.
A klorokin-foszfát egy jól ismert maláriaellenes gyógyszer, amely évek óta a piacon van.
A közelmúltban végzett in vitro tanulmányok azt mutatták, hogy a klorokin hatékony a Vero E6 sejtek COVID-19 fertőzésének bejutási és bejutást követő szakaszában, ígéretes eredményekkel.
A klorokin egyben immunstimuláló is, és az egész szervezetben, beleértve a tüdőt is, eloszlik.
Ezenkívül a klorokin olcsó és biztonságos, és ígéretes szer lehet a COVID-19 fertőzés ellen.
Tajvanon azonban csak az extra hidroxilcsoportot tartalmazó hidroxiklorokin (HCQ) kapható.
Ezért ehelyett a hidroxiklorokin válik a legjobb választássá a kezelésre jelöltek számára, mivel nagyobb in vitro hatást (EC50) mutat a COVID-19 ellen, alacsonyabb toxicitás mellett, miközben megtartja eredeti hatását, mint a klorokin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2019. december 31-én légúti megbetegedések kitörését később egy új koronavírus okozta, hivatalos nevén Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), és először Vuhanban, a Kínai Népköztársaságban (KNK) található Hubei tartományban jelentették be. ). A COVID-19 gyorsan terjed Kínában és a világ más részein. Jelenleg több mint 370 000 laboratóriumilag megerősített esetet jelentettek világszerte, és az esetek száma naponta emelkedik, és globális egészségügyi vészhelyzetet okozott. 2020. március 29-én 298 megerősített eset volt Tajvanon.
Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt, ellenőrzött vizsgálat a hidroxiklorokin-szulfát (HCQ) hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő felnőtt betegeknél a standard ellátási kezeléshez (SOC) képest. . A vizsgálat elsődleges végpontja a HCQ hatékonyságának értékelése, tekintettel a negatív rRT-PCR értékeléshez szükséges időre a randomizáció dátumától 14 napig. A másodlagos végpont a HCQ hatékonyságának értékelése a virológiai vizsgálatok és a klinikai tünetek változása szempontjából. Ezenkívül a HCQ biztonságosságát és tolerálhatóságát a COVID-19 betegek kezelési ideje alatt értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan City, Tajvan, 320
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél lázas (középhőmérséklet ≥38°C) vagy akut felső légúti tünetek és laboratóriumi igazolás (rRT-PCR) volt a COVID-19-re vonatkozóan, és a szűrővizsgálattól a kezdeti vizsgálatig 4 napon belül rendelkezésre álltak ugyanilyen típusú felső légúti minták. kezdeti tesztelés
A betegek enyhe (tüdőgyulladás nélkül) vagy közepesen súlyos betegségben (tüdőgyulladás légzési nehézség nélkül) szenvednek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) COVID-19 klinikai szindrómáira vonatkozó alábbi meghatározása szerint:
- Enyhe (enyhe betegség):
Szövődménymentes felső légúti vírusfertőzésben szenvedő betegeknél nem specifikus tünetek jelentkezhetnek, mint például láz, fáradtság, köhögés (köpettermeléssel vagy anélkül), étvágytalanság, rossz közérzet, izomfájdalom, torokfájás, nehézlégzés, orrdugulás vagy fejfájás. Ritkán a betegeknél hasmenés, hányinger és hányás is jelentkezhet.
- Közepes (tüdőgyulladás):
Felnőtt tüdőgyulladásban szenved, de nincsenek súlyos tüdőgyulladás jelei, és nincs szükség kiegészítő oxigénre.
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárást, és aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel klorokinnal, klorokininnel vagy hidroxiklorokinnal szemben
- Retinabetegségben, halláskárosodásban, súlyos neurológiai és mentális betegségben szenvedő betegek
- Pancreatitisben szenvedő betegek
- Súlyos tüdő-, máj- (alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) emelkedése a normál felső határ több mint háromszorosa esetén), vese (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] <30 ml/perc/1,73 m2, MDRD vagy CKD-EPI módszerekkel), agyi, hematológiai betegségek vagy más fontos szisztémás betegségek
- Kontrollálatlan, de klinikailag jelentős kóros szívvezetési rendellenességek az elektrokardiogramon (EKG) a szűréskor, a hosszú QT-szindróma vagy a QTcF-intervallum bármely kórtörténete vagy bizonyítéka >450 msec férfiaknál és >470msec nőknél (Fridericia korrekciója szerint)
- Ismert HIV-fertőzés; aktív hepatitis B vagy C egyidejű kezelés nélkül (pozitív hepatitis B teszt [HBsAg és HBeAg is], vagy magas hepatitis C ribonukleinsav [RNS] titere >800 000 NE/ml)
- Kontrollálatlan és instabil egyidejű egészségügyi állapot, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket és az alkohol-/anyagfüggőséget/abúzust, amely veszélyezteti a beteg biztonságát, megzavarja a vizsgálat céljait, vagy befolyásolja a beteg vizsgálati követelményeknek való megfelelését, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- A hidroxiklorokin felszívódását vagy kiválasztódását megváltoztató gyógyszerek egyidejű szedése
- Úgy ítélték meg, hogy a betegek nem tudták befejezni a vizsgálatot, vagy nem alkalmasak a vizsgálók által megítélt vizsgálatra
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HCQ COVID-19-ben szenvedő felnőtt betegeknél
A HCQ adagolási terve az 1. napon naponta kétszer 400 mg, a 2. és a 7. napon 2x 200 mg 6 napon keresztül.
|
A hidroxiklorokin-szulfát napi kétszer 400 mg az 1. napon és 200 mg kétszer 6 napon át a 2-7. napon.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: standard ellátási kezelés (SOC)
Az összehasonlító csoport standard ellátásban, azaz támogató kezelésben részesül az enyhe COVID-19 klinikai betegségben szenvedő alanyok számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje negatív RT-PCR-re
Időkeret: 14 nap
|
A HCQ hatékonyságának értékelése, tekintettel a negatív RT-PCR értékeléshez szükséges időre COVID-19 betegeknél.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Virológiai értékelés
Időkeret: 14 nap
|
A HCQ hatékonyságának értékelése a COVID-19 betegek virológiai értékelése szempontjából
|
14 nap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 28 nap
|
A HCQ biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shu-Hsing Cheng, Dr., Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Cheng SC, Chang YC, Fan Chiang YL, Chien YC, Cheng M, Yang CH, Huang CH, Hsu YN. First case of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pneumonia in Taiwan. J Formos Med Assoc. 2020 Mar;119(3):747-751. doi: 10.1016/j.jfma.2020.02.007. Epub 2020 Feb 26.
- Zhang W, Du RH, Li B, Zheng XS, Yang XL, Hu B, Wang YY, Xiao GF, Yan B, Shi ZL, Zhou P. Molecular and serological investigation of 2019-nCoV infected patients: implication of multiple shedding routes. Emerg Microbes Infect. 2020 Feb 17;9(1):386-389. doi: 10.1080/22221751.2020.1729071. eCollection 2020.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Hidroxiklorokin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TYGH109014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány eredményét megosztják a szakértőkkel és az e terület iránt érdeklődő személyekkel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .