Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van hydroxychloroquine bij volwassen patiënten met COVID-19

31 juli 2020 bijgewerkt door: Taoyuan General Hospital

Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie in meerdere centra om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van hydroxychloroquine (HCQ) bij volwassen patiënten met milde tot matige ziekte van het coronavirus (COVID-19) te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling

De effectieve medische behandeling tegen COVID-19-infectie is nog onbekend. Chloroquinefosfaat is een bekend middel tegen malaria dat al vele jaren op de markt is. Onlangs heeft in vitro-onderzoek aangetoond dat chloroquine effectief is in zowel de begin- als de post-entry-fase van de COVID-19-infectie van Vero E6-cellen, met veelbelovende resultaten. Chloroquine is ook een immuunmodificator en kan zich verspreiden over het hele lichaam, inclusief de longen. Bovendien is chloroquine goedkoop en veilig en zou het een veelbelovend middel kunnen zijn tegen COVID-19-infectie. In Taiwan is echter alleen hydroxychloroquine (HCQ) met de extra hydroxylgroep verkrijgbaar. Daarom wordt hydroxychloroquine in plaats daarvan de beste keuze voor de behandelingskandidaat, aangezien het een hogere in vitro potentie (EC50) vertoont tegen COVID-19 met een lagere toxiciteit, terwijl het oorspronkelijke effect behouden blijft in vergelijking met chloroquine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op 31 december 2019 bleek een uitbraak van luchtwegaandoeningen later veroorzaakt te zijn door een nieuw coronavirus, officieel Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) genoemd, dat voor het eerst werd gemeld in Wuhan, een stad in de provincie Hubei, Volksrepubliek China (VRC). ). COVID-19 verspreidt zich snel in China en naar andere delen van de wereld. Momenteel zijn er wereldwijd meer dan 370.000 door laboratoriumonderzoek bevestigde gevallen gemeld, en het aantal gevallen stijgt dagelijks en veroorzaakte een wereldwijde noodsituatie op gezondheidsgebied. Op 29 maart 2020 waren er 298 bevestigde gevallen in Taiwan.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Hydroxychloroquine Sulfate (HCQ) bij volwassen patiënten met milde tot matige coronavirusziekte (COVID-19) te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling (SOC) . Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van HCQ, met betrekking tot de tijd tot negatieve rRT-PCR-beoordelingen vanaf de randomisatiedatum tot 14 dagen. Het secundaire eindpunt is het evalueren van de werkzaamheid van HCQ wat betreft virologische beoordelingen en de verandering van klinische symptomen. Bovendien zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van HCQ tijdens de behandelingsperiode bij COVID-19-patiënten worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 320
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met koorts (centrale temperatuur ≥ 38°C) of acute symptomen van de bovenste luchtwegen en laboratoriumbevestiging (rRT-PCR) voor COVID-19, met beschikbaar hetzelfde type monsters van de bovenste luchtwegen van screeningevaluatie tot de eerste test binnen 4 dagen na eerste testen

  2. Patiënten hebben milde (geen longontsteking) tot matige ziekte (longontsteking zonder ademnood) volgens de volgende definitie van COVID-19 klinische syndromen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO):

    • Mild (milde ziekte):

    Patiënten met een ongecompliceerde virale infectie van de bovenste luchtwegen kunnen niet-specifieke symptomen hebben, zoals koorts, vermoeidheid, hoesten (met of zonder sputumproductie), anorexia, malaise, spierpijn, keelpijn, kortademigheid, verstopte neus of hoofdpijn. In zeldzame gevallen kunnen patiënten zich ook presenteren met diarree, misselijkheid en braken.

    • Matig (longontsteking):

    Volwassene met longontsteking maar geen tekenen van ernstige longontsteking en geen behoefte aan aanvullende zuurstof.

  3. Bereid en in staat om de onderzoeksprocedure na te leven en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor chloroquine, chloroquinine of hydroxychloroquine
  2. Patiënten met netvliesaandoeningen, gehoorverlies, ernstige neurologische en psychische aandoeningen
  3. Patiënten met pancreatitis
  4. Patiënten met een ernstige long-, lever- (alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST) verhoging van meer dan 3 keer de normale bovengrens), nier (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2, met behulp van de MDRD- of CKD-EPI-methoden), hersenen, hematologische ziekten of andere belangrijke systemische ziekten
  5. Medische voorgeschiedenis van ongecontroleerde maar klinisch significante abnormale cardiale geleidingsafwijkingen op elektrocardiogram (ECG) bij screening, voorgeschiedenis of bewijs van lang QT-syndroom of QTcF-interval >450 msec voor mannen en >470 msec voor vrouwen (volgens Fridericia's correctie) bij screening
  6. Bekende hiv-infectie; actieve hepatitis B of C zonder gelijktijdige behandeling (positieve tests voor hepatitis B [zowel HBsAg als HBeAg], of hoge titer hepatitis C-ribonucleïnezuur [RNA] >800.000 IE/ml)
  7. Ongecontroleerde en onstabiele gelijktijdige medische aandoening, waaronder psychiatrische stoornissen en afhankelijkheid/misbruik van alcohol/middelen die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen, de doelstellingen van het onderzoek verstoren of de naleving door de patiënt van de onderzoeksvereisten beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker
  8. Patiënten met gelijktijdig gebruik van medicijnen die de absorptie of uitscheiding van hydroxychloroquine veranderen
  9. Patiënten werden beschouwd als niet in staat om het onderzoek af te ronden, of niet geschikt voor het onderzoek, beoordeeld door de onderzoekers
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCQ bij volwassen patiënten met COVID-19
Het toedieningsplan van HCQ is 400 mg tweemaal daags op dag 1 en 200 mg tweemaal daags gedurende 6 dagen op dag 2-7.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine Sulfaat 200 MG [Plaquenil]
Hydroxychloroquine Sulfate is 400 mg tweemaal daags op dag 1 en 200 mg tweemaal daags gedurende 6 dagen op dag 2-7.
Andere namen:
  • Plaquenil
Geen tussenkomst: standaardbehandeling (SOC)
De vergelijkingsgroep krijgt standaardzorg, d.w.z. ondersteunende behandeling voor proefpersonen met een milde klinische ziekte van COVID-19.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor negatieve RT-PCR
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de werkzaamheid van HCQ te evalueren, met betrekking tot de tijd tot negatieve RT-PCR-beoordelingen bij COVID-19-patiënten.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische beoordeling
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de werkzaamheid van HCQ te evalueren op het gebied van virologische beoordelingen bij COVID-19-patiënten
14 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HCQ te evalueren
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taoyuan General Hospital

Medewerkers

National Health Research Institutes, Taiwan
Centers for Disease Control, Taiwan
Center for Drug Evaluation, Taiwan
Taiwan Food and Drug Administration

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shu-Hsing Cheng, Dr., Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TYGH109014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksresultaten zullen worden gedeeld met de experts en geïnteresseerden op dit gebied.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren