Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og toleransen av hydroksyklorokin hos voksne pasienter med COVID-19

31. juli 2020 oppdatert av: Taoyuan General Hospital

En multisenter, randomisert, åpen, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til hydroksyklorokin (HCQ) hos voksne pasienter med mild til moderat koronavirussykdom (COVID-19) sammenlignet med standardbehandling

Den effektive medisinske behandlingen mot COVID-19-infeksjon er fortsatt ukjent. Klorokinfosfat er et velkjent antimalariamiddel som har vært på markedet i mange år. Nylig viste in vitro-studier at klorokin er effektivt både ved inngangs- og post-entry-stadier av COVID-19-infeksjonen av Vero E6-celler med lovende resultater. Klorokin er også et immunmodifiserende middel og kan distribueres til hele kroppen, inkludert lungene. Dessuten er klorokin billig og trygt, og kan være et lovende middel mot COVID-19-infeksjon. Imidlertid er bare hydroksyklorokin (HCQ) med den ekstra hydroksylgruppen tilgjengelig i Taiwan. Derfor blir hydroksyklorokin i stedet det beste valget for behandlingskandidaten, siden det viser høyere in vitro-styrke (EC50) mot COVID-19 med lavere toksisitet samtidig som den beholder den opprinnelige effekten sammenlignet med klorokin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den 31. desember 2019 viste et utbrudd av luftveissykdom seg senere å være forårsaket av et nytt koronavirus, offisielt kalt Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), ble først varslet i Wuhan, en by i Hubei-provinsen, Folkerepublikken Kina (PRC). ). COVID-19 sprer seg raskt i Kina og til andre deler av verden. For tiden er det rapportert om mer enn 370 000 laboratoriebekreftede tilfeller over hele verden, og antallet tilfeller har økt daglig, og forårsaket en global helsenødsituasjon. Per 29. mars 2020 var det 298 bekreftede tilfeller i Taiwan.

Dette er en multisenter, randomisert, åpen, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til Hydroxychloroquine Sulfate (HCQ) hos voksne pasienter med mild til moderat koronavirussykdom (COVID-19) sammenlignet med standardbehandling (SOC) . Det primære endepunktet for studien er å evaluere effekten av HCQ, med hensyn til tiden til negativ rRT-PCR-vurderinger fra randomiseringsdatoen og opp til 14 dager. Det sekundære endepunktet er å evaluere effekten av HCQ når det gjelder virologiske vurderinger og endring av kliniske symptomer. I tillegg vil sikkerheten og toleransen til HCQ bli evaluert under behandlingsperioden hos COVID-19-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 320
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som hadde feber (sentraltemperatur ≥38°C) eller akutte øvre luftveissymptomer og laboratoriebekreftelse (rRT-PCR) for COVID-19, med tilgjengelig samme type prøver fra øvre luftveier fra screeningsevaluering til førstegangstesting innen 4 dager etter innledende testing

  2. Pasienter har mild (ingen lungebetennelse) til moderat sykdom (lungebetennelse uten pustebesvær) i henhold til følgende Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjon av covid-19 kliniske syndromer:

    • Mild (mild sykdom):

    Pasienter med ukomplisert virusinfeksjon i øvre luftveier kan ha uspesifikke symptomer som feber, tretthet, hoste (med eller uten sputumproduksjon), anoreksi, ubehag, muskelsmerter, sår hals, dyspné, tett nese eller hodepine. I sjeldne tilfeller kan pasienter også få diaré, kvalme og oppkast.

    • Moderat (lungebetennelse):

    Voksen med lungebetennelse, men ingen tegn til alvorlig lungebetennelse og ikke behov for ekstra oksygen.

  3. Villig og i stand til å følge studieprosedyren og signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med medisinsk historie med overfølsomhet overfor klorokin, klorokinin eller hydroksyklorokin
  2. Pasienter med netthinnesykdom, hørselstap, alvorlig nevrologisk og psykisk lidelse
  3. Pasienter med pankreatitt
  4. Pasienter med alvorlig lunge-, lever- (alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST)-økning mer enn 3 ganger normal øvre grense), nyre (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2, ved bruk av MDRD- eller CKD-EPI-metodene), hjernen, hematologiske sykdommer eller andre viktige systemiske sykdommer
  5. Medisinsk historie med ukontrollerte, men klinisk signifikante unormale hjerteledningsavvik ved elektrokardiogram (EKG) ved screening, enhver historie eller tegn på langt QT-syndrom eller QTcF-intervall >450 msek for menn og >470 msek for kvinner (i henhold til Fridericias korreksjon) ved screening
  6. Kjent HIV-infeksjon; aktiv hepatitt B eller C uten samtidig behandling (positive tester for hepatitt B [både HBsAg og HBeAg], eller høy titer av hepatitt C ribonukleinsyre [RNA] >800 000 IE/ml)
  7. Ukontrollert og ustabil samtidig medisinsk tilstand, inkludert psykiatriske lidelser og alkohol/rusavhengighet/misbruk som vil sette sikkerheten til pasienten i fare, forstyrre målene for studien, eller påvirke pasientens etterlevelse av studiekravene, som bestemt av etterforskeren
  8. Pasienter med samtidig bruk av medisiner som endrer absorpsjon eller utskillelse av hydroksyklorokin
  9. Pasienter ble ansett for å være ute av stand til å fullføre studien, eller ikke egnet for studien vurdert av etterforskerne
  10. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCQ hos voksne pasienter med COVID-19
Administrasjonsplanen for HCQ er 400 mg to ganger daglig på dag 1 og 200 mg to ganger daglig i 6 dager på dag 2-7.
Legemiddel: Hydroksyklorokinsulfat 200 MG [Plaquenil]
Hydroksyklorokinsulfat er 400 mg daglig på dag 1 og 200 mg daglig i 6 dager på dag 2-7.
Andre navn:
  • Plaquenil
Ingen inngripen: standard behandling (SOC)
Sammenligningsgruppen vil motta standardbehandling, det vil si støttende behandling for forsøkspersoner med mild covid-19 klinisk sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for negativ RT-PCR
Tidsramme: 14 dager
For å evaluere effekten av HCQ, med hensyn til tiden til negative RT-PCR-vurderinger hos COVID-19-pasienter.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk vurdering
Tidsramme: 14 dager
For å evaluere effekten av HCQ i aspektet av virologiske vurderinger hos COVID-19-pasienter
14 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 28 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HCQ
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taoyuan General Hospital

Samarbeidspartnere

National Health Research Institutes, Taiwan
Centers for Disease Control, Taiwan
Center for Drug Evaluation, Taiwan
Taiwan Food and Drug Administration

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shu-Hsing Cheng, Dr., Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TYGH109014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieresultatet vil bli delt med eksperter og personer som er interessert i dette feltet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Hydroksyklorokinsulfat 200 MG [Plaquenil]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere