Eficacia y tolerabilidad de la hidroxicloroquina en pacientes adultos con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que tuvieron fiebre (temperatura central ≥38 °C) o síntomas agudos de las vías respiratorias superiores y confirmación de laboratorio (rRT-PCR) para COVID-19, con el mismo tipo de muestras de las vías respiratorias superiores disponibles desde la evaluación de detección hasta la prueba inicial dentro de los 4 días de prueba inicial

2. Los pacientes tienen una enfermedad leve (sin neumonía) a moderada (neumonía sin dificultad respiratoria) de acuerdo con la siguiente definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de los síndromes clínicos de COVID-19:

   • Leve (enfermedad leve):

   Los pacientes con infección viral del tracto respiratorio superior sin complicaciones pueden tener síntomas inespecíficos como fiebre, fatiga, tos (con o sin producción de esputo), anorexia, malestar general, dolor muscular, dolor de garganta, disnea, congestión nasal o dolor de cabeza. En raras ocasiones, los pacientes también pueden presentar diarrea, náuseas y vómitos.

   • Moderado (neumonía):

   Adulto con neumonía pero sin signos de neumonía grave y sin necesidad de oxígeno suplementario.

3. Dispuesto y capaz de cumplir con el procedimiento del estudio y firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes médicos de hipersensibilidad a la cloroquina, la cloroquinina o la hidroxicloroquina
2. Pacientes con enfermedades de la retina, pérdida de audición, enfermedades neurológicas y mentales graves
3. Pacientes con pancreatitis
4. Pacientes con pulmón grave, hígado (alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) elevada más de 3 veces el límite superior normal), riñón (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2, utilizando los métodos MDRD o CKD-EPI), enfermedades cerebrales, hematológicas u otras enfermedades sistémicas importantes
5. Historial médico de anomalías anormales de la conducción cardíaca no controladas pero clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) en la selección, cualquier historial o evidencia de síndrome de QT largo o intervalo QTcF >450 ms para hombres y >470 ms para mujeres (según la corrección de Fridericia) en la selección
6. Infección por VIH conocida; hepatitis B o C activa sin tratamiento concurrente (pruebas positivas para hepatitis B [tanto HBsAg como HBeAg], o títulos altos de ácido ribonucleico [ARN] de hepatitis C >800,000 UI/ml)
7. Condición médica concurrente no controlada e inestable que incluye trastornos psiquiátricos y dependencia/abuso de alcohol/sustancias que pondrán en peligro la seguridad del paciente, interferirán con los objetivos del estudio o afectarán el cumplimiento del paciente con los requisitos del estudio, según lo determine el investigador.
8. Pacientes con uso concomitante de medicamentos que alteran la absorción o excreción de hidroxicloroquina
9. Se consideró que los pacientes no podían completar el estudio o no eran aptos para el estudio a juicio de los investigadores.
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia