Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av hydroxyklorokin hos vuxna patienter med covid-19

31 juli 2020 uppdaterad av: Taoyuan General Hospital

En multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av hydroxyklorokin (HCQ) hos vuxna patienter med mild till måttlig Coronavirus-sjukdom (COVID-19) jämfört med standardbehandling

Den effektiva medicinska behandlingen mot COVID-19-infektion är fortfarande okänd. Klorokinfosfat är ett välkänt läkemedel mot malaria som har funnits på marknaden i många år. Nyligen visade in vitro-studier att klorokin är effektivt både vid inträde och efter inträde i COVID-19-infektionen av Vero E6-celler med lovande resultat. Klorokin är också en immunmodifierare och kan distribueras till hela kroppen inklusive lungorna. Dessutom är klorokin billigt och säkert och kan vara ett lovande medel mot COVID-19-infektion. Men endast hydroxiklorokin (HCQ) med den extra hydroxylgruppen är tillgänglig i Taiwan. Därför blir hydroxiklorokin istället det bästa valet för behandlingskandidaten, eftersom det visar högre in vitro-potens (EC50) mot COVID-19 med lägre toxicitet samtidigt som den behåller den ursprungliga effekten jämfört med klorokin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den 31 december 2019, visade sig ett utbrott av luftvägssjukdom senare vara orsakat av ett nytt coronavirus, officiellt kallat Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), anmäldes först i Wuhan, en stad i Hubei-provinsen, Folkrepubliken Kina (PRC). ). Covid-19 sprider sig snabbt i Kina och till andra delar av världen. För närvarande har mer än 370 000 laboratoriebekräftade fall rapporterats över hela världen, och antalet fall har ökat dagligen och orsakat en global hälsonödsituation. Den 29 mars 2020 fanns det 298 bekräftade fall i Taiwan.

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Hydroxychloroquine Sulfate (HCQ) hos vuxna patienter med mild till måttlig coronavirussjukdom (COVID-19) jämfört med standardbehandling (SOC) . Det primära effektmåttet för studien är att utvärdera effekten av HCQ, med avseende på tiden till negativa rRT-PCR-bedömningar från randomiseringsdatumet upp till 14 dagar. Det sekundära effektmåttet är att utvärdera effekten av HCQ i aspekten av virologiska bedömningar och förändringar av kliniska symtom. Dessutom kommer säkerheten och toleransen för HCQ att utvärderas under behandlingsperioden hos patienter med covid-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 320
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som hade feber (central temperatur ≥38°C) eller akuta övre luftvägssymtom och laboratoriebekräftelse (rRT-PCR) för covid-19, med tillgängliga prover av samma typ av övre luftvägar från screeningutvärdering till första test inom 4 dagar efter inledande testning

  2. Patienter har mild (ingen lunginflammation) till måttlig sjukdom (lunginflammation utan andningsbesvär) enligt följande definition av Världshälsoorganisationen (WHO) av kliniska covid-19 syndrom:

    • Mild (lindrig sjukdom):

    Patienter med okomplicerad virusinfektion i övre luftvägarna kan ha ospecifika symtom som feber, trötthet, hosta (med eller utan sputumproduktion), anorexi, sjukdomskänsla, muskelsmärtor, halsont, dyspné, nästäppa eller huvudvärk. I sällsynta fall kan patienter också få diarré, illamående och kräkningar.

    • Måttlig (lunginflammation):

    Vuxen med lunginflammation men inga tecken på svår lunginflammation och inget behov av extra syre.

  3. Vill och kan följa studieproceduren och underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med medicinsk historia av överkänslighet mot klorokin, klorokinin eller hydroxiklorokin
  2. Patienter med näthinnesjukdom, hörselnedsättning, svår neurologisk och psykisk sjukdom
  3. Patienter med pankreatit
  4. Patienter med allvarlig lung-, lever- (alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) förhöjning mer än 3 gånger den normala övre gränsen), njure (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2, med MDRD- eller CKD-EPI-metoderna), hjärnan, hematologiska sjukdomar eller andra viktiga systemsjukdomar
  5. Anamnes med okontrollerade men kliniskt signifikanta onormala hjärtledningsavvikelser vid elektrokardiogram (EKG) vid screening, någon historia eller tecken på långt QT-syndrom eller QTcF-intervall >450 msek för män och >470 msek för kvinnor (enligt Fridericias korrigering) vid screening
  6. Känd HIV-infektion; aktiv hepatit B eller C utan samtidig behandling (positiva tester för hepatit B [både HBsAg och HBeAg], eller hög titer av hepatit C ribonukleinsyra [RNA] >800 000 IE/ml)
  7. Okontrollerat och instabilt samtidig medicinskt tillstånd inklusive psykiatriska störningar och alkohol-/substansberoende/missbruk som kommer att äventyra patientens säkerhet, störa målen för studien eller påverka patientens överensstämmelse med studiekraven, enligt bestämt av utredaren
  8. Patienter med samtidig användning av läkemedel som förändrar absorptionen eller utsöndringen av hydroxiklorokin
  9. Patienterna ansågs vara oförmögna att slutföra studien, eller inte lämpliga för studien som bedömdes av utredarna
  10. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HCQ hos vuxna patienter med covid-19
Administreringsplanen för HCQ är 400 mg två gånger dagligen dag 1 och 200 mg två gånger dagligen i 6 dagar på dag 2-7.
Läkemedel: Hydroxychloroquine Sulfate 200 MG [Plaquenil]
Hydroxychloroquine Sulfate är 400 mg två gånger dagligen dag 1 och 200 mg två gånger dagligen i 6 dagar på dag 2-7.
Andra namn:
  • Plaquenil
Inget ingripande: standardbehandling (SOC)
Jämförelsegruppen kommer att få standardvård, det vill säga stödjande behandling för försökspersoner med mild klinisk covid-19-sjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att negativt RT-PCR
Tidsram: 14 dagar
För att utvärdera effektiviteten av HCQ, med avseende på tiden till negativa RT-PCR-bedömningar hos COVID-19-patienter.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk bedömning
Tidsram: 14 dagar
Att utvärdera effektiviteten av HCQ i aspekten av virologiska bedömningar hos COVID-19-patienter
14 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 28 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för HCQ
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taoyuan General Hospital

Samarbetspartners

National Health Research Institutes, Taiwan
Centers for Disease Control, Taiwan
Center for Drug Evaluation, Taiwan
Taiwan Food and Drug Administration

Utredare

  • Huvudutredare: Shu-Hsing Cheng, Dr., Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TYGH109014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieresultatet kommer att delas med experter och personer som är intresserade av detta område.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera