Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquins effektivitet og tolerabilitet hos voksne patienter med COVID-19

31. juli 2020 opdateret af: Taoyuan General Hospital

Et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​hydroxychloroquin (HCQ) hos voksne patienter med mild til moderat Coronavirus-sygdom (COVID-19) sammenlignet med standardbehandling

Den effektive medicinske behandling mod COVID-19-infektion er stadig ukendt. Kloroquinphosphat er et velkendt antimalariamiddel, som har været på markedet i mange år. For nylig viste in vitro-studier, at Chloroquine er effektivt både ved indgangs- og post-entry-stadier af COVID-19-infektionen af ​​Vero E6-celler med lovende resultater. Klorokin er også et immunmodificerende middel og kan distribueres til hele kroppen inklusive lungerne. Klorokin er også billigt og sikkert og kan være et lovende middel mod COVID-19-infektion. Imidlertid er kun hydroxychloroquin (HCQ) med den ekstra hydroxylgruppe tilgængelig i Taiwan. Derfor bliver hydroxychloroquin i stedet det bedste valg for behandlingskandidaten, da det viser højere in vitro-styrke (EC50) mod COVID-19 med lavere toksicitet, samtidig med at det bibeholder den oprindelige effekt sammenlignet med chloroquin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den 31. december 2019 viste et udbrud af luftvejssygdom sig senere at være forårsaget af en ny coronavirus, officielt kaldet Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), blev først anmeldt i Wuhan, en by i Hubei-provinsen, Folkerepublikken Kina (PRC). ). COVID-19 spreder sig hurtigt i Kina og til andre dele af verden. I øjeblikket er der rapporteret mere end 370.000 laboratoriebekræftede tilfælde på verdensplan, og antallet af tilfælde er steget dagligt og har forårsaget en global sundhedsnødsituation. Pr. 29. marts 2020 var der 298 bekræftede tilfælde i Taiwan.

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Hydroxychloroquine Sulfate (HCQ) hos voksne patienter med mild til moderat coronavirussygdom (COVID-19) sammenlignet med standardbehandling (SOC) . Det primære endepunkt for undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​HCQ med hensyn til tiden til negative rRT-PCR-vurderinger fra randomiseringsdatoen op til 14 dage. Det sekundære endepunkt er at evaluere effektiviteten af ​​HCQ i forbindelse med virologiske vurderinger og ændring af kliniske symptomer. Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HCQ blive evalueret under behandlingsperioden hos COVID-19-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 320
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der havde feber (central temperatur ≥38°C) eller akutte øvre luftvejssymptomer og laboratoriebekræftelse (rRT-PCR) for COVID-19, med tilgængelige prøver af samme type øvre luftveje fra screeningsevaluering til den indledende test inden for 4 dage efter indledende test

  2. Patienter har mild (ingen lungebetændelse) til moderat sygdom (lungebetændelse uden åndedrætsbesvær) i henhold til følgende definition af COVID-19 kliniske syndromer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO):

    • Mild (mild sygdom):

    Patienter med ukompliceret virusinfektion i de øvre luftveje kan have uspecifikke symptomer såsom feber, træthed, hoste (med eller uden sputumproduktion), anoreksi, utilpashed, muskelsmerter, ondt i halsen, dyspnø, tilstoppet næse eller hovedpine. I sjældne tilfælde kan patienter også få diarré, kvalme og opkastning.

    • Moderat (lungebetændelse):

    Voksen med lungebetændelse, men ingen tegn på alvorlig lungebetændelse og intet behov for supplerende ilt.

  3. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesproceduren og underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med sygehistorie med overfølsomhed over for klorokin, klorokinin eller hydroxyklorokin
  2. Patienter med nethindesygdom, høretab, svær neurologisk og psykisk sygdom
  3. Patienter med pancreatitis
  4. Patienter med svær lunge-, lever- (alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) forhøjelse mere end 3 gange den normale øvre grænse), nyre (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73m2, ved hjælp af MDRD- eller CKD-EPI-metoderne), hjerne, hæmatologiske sygdomme eller andre vigtige systemiske sygdomme
  5. Sygehistorie med ukontrollerede, men klinisk signifikante abnorme hjerteledningsabnormaliteter ved elektrokardiogram (EKG) ved screening, enhver historie eller tegn på langt QT-syndrom eller QTcF-interval >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder (ifølge Fridericias korrektion) ved screening
  6. Kendt HIV-infektion; aktiv hepatitis B eller C uden samtidig behandling (positive tests for hepatitis B [både HBsAg og HBeAg], eller høj titer af hepatitis C ribonukleinsyre [RNA] >800.000 IE/ml)
  7. Ukontrolleret og ustabil samtidig medicinsk tilstand, herunder psykiatriske lidelser og alkohol/stofafhængighed/misbrug, der vil bringe patientens sikkerhed i fare, forstyrre undersøgelsens formål eller påvirke patientens overholdelse af undersøgelseskravene, som bestemt af investigator
  8. Patienter med samtidig brug af medicin, der ændrer absorptionen eller udskillelsen af ​​hydroxychloroquin
  9. Patienterne blev anset for at være ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller ikke egnede til undersøgelsen vurderet af efterforskerne
  10. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCQ hos voksne patienter med COVID-19
Administrationsplanen for HCQ er 400 mg bid på dag 1 og 200 mg bid i 6 dage på dag 2-7.
Medicin: Hydroxychloroquine Sulfate 200 MG [Plaquenil]
Hydroxychloroquin Sulfate er 400 mg bid på dag 1 og 200 mg bid i 6 dage på dag 2-7.
Andre navne:
  • Plaquenil
Ingen indgriben: standardbehandlingsbehandling (SOC)
Sammenligningsgruppen vil modtage standardbehandling, det vil sige understøttende behandling til forsøgspersoner med mild COVID-19 klinisk sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til negativ RT-PCR
Tidsramme: 14 dage
At evaluere effektiviteten af ​​HCQ med hensyn til tiden til negative RT-PCR-vurderinger hos COVID-19-patienter.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk vurdering
Tidsramme: 14 dage
At evaluere effektiviteten af ​​HCQ i aspektet af virologiske vurderinger hos COVID-19-patienter
14 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 28 dage
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HCQ
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taoyuan General Hospital

Samarbejdspartnere

National Health Research Institutes, Taiwan
Centers for Disease Control, Taiwan
Center for Drug Evaluation, Taiwan
Taiwan Food and Drug Administration

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu-Hsing Cheng, Dr., Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TYGH109014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultatet vil blive delt med eksperter og personer, der er interesserede i dette område.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquine Sulfate 200 MG [Plaquenil]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner