Efficacia e tollerabilità dell'idrossiclorochina nei pazienti adulti con COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che presentavano febbre (temperatura centrale ≥38°C) o sintomi acuti delle vie respiratorie superiori e conferma di laboratorio (rRT-PCR) per COVID-19, con lo stesso tipo disponibile di campioni del tratto respiratorio superiore dalla valutazione di screening al test iniziale entro 4 giorni dalla collaudo iniziale

2. I pazienti hanno una malattia da lieve (senza polmonite) a moderata (polmonite senza distress respiratorio) secondo la seguente definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle sindromi cliniche da COVID-19:

   • Lieve (malattia lieve):

   I pazienti con infezione virale del tratto respiratorio superiore non complicato possono presentare sintomi aspecifici come febbre, affaticamento, tosse (con o senza produzione di espettorato), anoressia, malessere, dolori muscolari, mal di gola, dispnea, congestione nasale o cefalea. Raramente, i pazienti possono presentare anche diarrea, nausea e vomito.

   • Moderato (polmonite):

   Adulto con polmonite ma senza segni di polmonite grave e senza bisogno di ossigeno supplementare.

3. - Disponibilità e capacità di rispettare la procedura dello studio e firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità a clorochina, clorochinina o idrossiclorochina
2. Pazienti con malattie della retina, perdita dell'udito, gravi malattie neurologiche e mentali
3. Pazienti con pancreatite
4. Pazienti con grave aumento di polmone, fegato (alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 3 volte il limite superiore normale), rene (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 mL/min/1,73 m2, utilizzando i metodi MDRD o CKD-EPI), cervello, malattie ematologiche o altre importanti malattie sistemiche
5. Anamnesi di anomalie della conduzione cardiaca non controllate ma clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG) allo screening, qualsiasi storia o evidenza di sindrome del QT lungo o intervallo QTcF >450 msec per i maschi e >470 msec per le femmine (secondo la correzione di Fridericia) allo screening
6. Infezione da HIV nota; epatite B o C attiva senza trattamento concomitante (test positivi per l'epatite B [sia HBsAg che HBeAg], o titolo elevato di acido ribonucleico dell'epatite C [RNA] >800.000 UI/ml)
7. Condizione medica concomitante incontrollata e instabile, inclusi disturbi psichiatrici e dipendenza/abuso di alcol/sostanze che metteranno a repentaglio la sicurezza del paziente, interferiranno con gli obiettivi dello studio o influenzeranno la conformità del paziente ai requisiti dello studio, come determinato dallo Sperimentatore
8. Pazienti con uso concomitante di farmaci che alterano l'assorbimento o l'escrezione di idrossiclorochina
9. I pazienti sono stati considerati incapaci di completare lo studio o non idonei per lo studio giudicato dagli investigatori
10. Donne incinte o che allattano