Eficácia e tolerabilidade da hidroxicloroquina em pacientes adultos com COVID-19

Critério de inclusão:

1. Pacientes com febre (temperatura central ≥38°C) ou sintomas respiratórios superiores agudos e confirmação laboratorial (rRT-PCR) para COVID-19, com o mesmo tipo de amostras disponíveis do trato respiratório superior desde a avaliação de triagem até o teste inicial dentro de 4 dias após teste inicial

2. Os pacientes têm doença leve (sem pneumonia) a moderada (pneumonia sem dificuldade respiratória) de acordo com a seguinte definição da Organização Mundial da Saúde (OMS) de síndromes clínicas de COVID-19:

   • Leve (doença leve):

   Pacientes com infecção viral não complicada do trato respiratório superior podem apresentar sintomas inespecíficos, como febre, fadiga, tosse (com ou sem produção de escarro), anorexia, mal-estar, dor muscular, dor de garganta, dispneia, congestão nasal ou dor de cabeça. Raramente, os pacientes também podem apresentar diarreia, náuseas e vômitos.

   • Moderado (Pneumonia):

   Adulto com pneumonia, mas sem sinais de pneumonia grave e sem necessidade de oxigênio suplementar.

3. Disposto e capaz de cumprir o procedimento do estudo e assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Pacientes com histórico médico de hipersensibilidade à cloroquina, cloroquina ou hidroxicloroquina
2. Pacientes com doença da retina, perda auditiva, doença neurológica e mental grave
3. Pacientes com pancreatite
4. Pacientes com pulmão grave, fígado (elevação da alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) mais de 3 vezes o limite superior normal), rim (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <30 mL/min/1,73m2, usando os métodos MDRD ou CKD-EPI), cérebro, doenças hematológicas ou outras doenças sistêmicas importantes
5. Histórico médico de anormalidades de condução cardíaca não controladas, mas clinicamente significativas, no eletrocardiograma (ECG) na triagem, qualquer história ou evidência de síndrome do QT longo ou intervalo QTcF >450 ms para homens e >470 ms para mulheres (de acordo com a correção de Fridericia) na triagem
6. Infecção por HIV conhecida; hepatite B ou C ativa sem tratamento concomitante (testes positivos para hepatite B [ambos HBsAg e HBeAg] ou alto título de ácido ribonucléico [RNA] da hepatite C >800.000 UI/ml)
7. Condição médica concomitante descontrolada e instável, incluindo transtornos psiquiátricos e dependência/abuso de álcool/substâncias que colocarão em risco a segurança do paciente, interferirão nos objetivos do estudo ou afetarão a adesão do paciente aos requisitos do estudo, conforme determinado pelo investigador
8. Pacientes com uso concomitante de medicamentos que alteram a absorção ou excreção da hidroxicloroquina
9. Os pacientes foram considerados incapazes de concluir o estudo ou não adequados para o estudo julgado pelos investigadores
10. Mulheres grávidas ou amamentando