Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja hydroksychlorochiny u dorosłych pacjentów z COVID-19

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Taoyuan General Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji hydroksychlorochiny (HCQ) u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą koronawirusową (COVID-19) w porównaniu ze standardowym leczeniem

Skuteczne leczenie medyczne przeciwko zakażeniu COVID-19 jest nadal nieznane. Fosforan chlorochiny jest znanym lekiem przeciwmalarycznym, który jest obecny na rynku od wielu lat. Niedawno badanie in vitro wykazało, że chlorochina jest skuteczna zarówno na etapie wejścia, jak i po wejściu zakażenia COVID-19 komórek Vero E6 z obiecującymi wynikami. Chlorochina jest również modyfikatorem odporności i może rozprzestrzeniać się po całym ciele, w tym w płucach. Ponadto chlorochina jest tania i bezpieczna i może być obiecującym środkiem przeciwko zakażeniu COVID-19. Jednak na Tajwanie dostępna jest tylko hydroksychlorochina (HCQ) z dodatkową grupą hydroksylową. Dlatego hydroksychlorochina zamiast tego staje się najlepszym wyborem dla kandydata do leczenia, ponieważ wykazuje wyższą siłę działania in vitro (EC50) przeciwko COVID-19 przy niższej toksyczności przy jednoczesnym zachowaniu pierwotnego efektu w porównaniu z chlorochiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dniu 31 grudnia 2019 r. w Wuhan, mieście w prowincji Hubei w Chińskiej Republice Ludowej (ChRL), w dniu 31 grudnia 2019 r. ). COVID-19 szybko rozprzestrzenia się w Chinach i innych częściach świata. Obecnie na całym świecie zgłoszono ponad 370 000 przypadków potwierdzonych laboratoryjnie, a liczba przypadków rośnie z dnia na dzień i spowodowała globalny stan zagrożenia zdrowia. Na dzień 29 marca 2020 r. na Tajwanie było 298 potwierdzonych przypadków.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji siarczanu hydroksychlorochiny (HCQ) u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą koronawirusową (COVID-19) w porównaniu ze standardowym leczeniem (SOC) . Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena skuteczności HCQ w odniesieniu do czasu do ujemnej oceny rRT-PCR od daty randomizacji do 14 dni. Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena skuteczności HCQ w aspekcie oceny wirusologicznej i zmiany objawów klinicznych. Ponadto bezpieczeństwo i tolerancja HCQ zostaną ocenione podczas okresu leczenia pacjentów z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan, 320
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z gorączką (temperatura centralna ≥38°C) lub ostrymi objawami ze strony górnych dróg oddechowych i potwierdzeniem laboratoryjnym (rRT-PCR) COVID-19, z dostępnymi próbkami tego samego typu górnych dróg oddechowych od oceny przesiewowej do wstępnego badania w ciągu 4 dni od wstępne testy

  2. Pacjenci mają łagodną (bez zapalenia płuc) lub umiarkowaną chorobę (zapalenie płuc bez niewydolności oddechowej) zgodnie z następującą definicją zespołów klinicznych COVID-19 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO):

    • Łagodna (łagodna choroba):

    U pacjentów z niepowikłaną infekcją wirusową górnych dróg oddechowych mogą wystąpić niespecyficzne objawy, takie jak gorączka, zmęczenie, kaszel (z odkrztuszaniem plwociny lub bez), jadłowstręt, złe samopoczucie, bóle mięśni, ból gardła, duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa lub ból głowy. Rzadko u pacjentów mogą również wystąpić biegunka, nudności i wymioty.

    • Umiarkowane (zapalenie płuc):

    Dorosły z zapaleniem płuc, ale bez objawów ciężkiego zapalenia płuc i bez potrzeby podawania dodatkowego tlenu.

  3. Chęć i zdolność do przestrzegania procedury badania i podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na chlorochinę, chlorochininę lub hydroksychlorochinę w wywiadzie
  2. Pacjenci z chorobą siatkówki, ubytkiem słuchu, ciężkimi chorobami neurologicznymi i psychicznymi
  3. Pacjenci z zapaleniem trzustki
  4. Pacjenci z ciężkimi chorobami płuc, wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)/aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy), nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2, metodami MDRD lub CKD-EPI), mózgu, chorób hematologicznych lub innych ważnych chorób ogólnoustrojowych
  5. Historia medyczna niekontrolowanych, ale istotnych klinicznie nieprawidłowych zaburzeń przewodzenia serca w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego, jakikolwiek wywiad lub objawy zespołu wydłużonego QT lub odstępu QTcF >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet (zgodnie z poprawką Fridericii) podczas badania przesiewowego
  6. Znana infekcja wirusem HIV; aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C bez jednoczesnego leczenia (dodatnie testy na zapalenie wątroby typu B [zarówno HBsAg, jak i HBeAg] lub wysokie miano kwasu rybonukleinowego [RNA] wirusa zapalenia wątroby typu C >800 000 IU/ml)
  7. Niekontrolowany i niestabilny współistniejący stan zdrowia, w tym zaburzenia psychiczne oraz uzależnienie/nadużywanie alkoholu/substancji, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta, kolidują z celami badania lub wpływają na zgodność pacjenta z wymogami badania, zgodnie z ustaleniami badacza
  8. Pacjenci stosujący jednocześnie leki zmieniające wchłanianie lub wydalanie hydroksychlorochiny
  9. Uznano, że pacjenci nie byli w stanie ukończyć badania lub nie nadawali się do badania ocenianego przez badaczy
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HCQ u dorosłych pacjentów z COVID-19
Plan podawania HCQ to 400 mg dwa razy na dobę w dniu 1 i 200 mg dwa razy na dobę przez 6 dni w dniach 2-7.
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny 200 MG [Plaquenil]
Siarczan hydroksychlorochiny to 400 mg dwa razy na dobę w dniu 1 i 200 mg dwa razy na dobę przez 6 dni w dniach 2-7.
Inne nazwy:
  • Plaquenil
Brak interwencji: standard opieki (SOC)
Grupa porównawcza otrzyma standardową opiekę, tj. leczenie wspomagające dla pacjentów z łagodną kliniczną chorobą COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na negatywny wynik RT-PCR
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena skuteczności HCQ w odniesieniu do czasu do negatywnych ocen RT-PCR u pacjentów z COVID-19.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wirusologiczna
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena skuteczności HCQ w aspekcie oceny wirusologicznej u pacjentów z COVID-19
14 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HCQ
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taoyuan General Hospital

Współpracownicy

National Health Research Institutes, Taiwan
Centers for Disease Control, Taiwan
Center for Drug Evaluation, Taiwan
Taiwan Food and Drug Administration

Śledczy

  • Główny śledczy: Shu-Hsing Cheng, Dr., Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYGH109014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną udostępnione ekspertom i osobom zainteresowanym tą dziedziną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj