Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость гидроксихлорохина у взрослых пациентов с COVID-19

31 июля 2020 г. обновлено: Taoyuan General Hospital

Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование по оценке эффективности и переносимости гидроксихлорохина (ГХХ) у взрослых пациентов с коронавирусной болезнью легкой и средней степени тяжести (COVID-19) по сравнению со стандартным лечением

Эффективное медикаментозное лечение инфекции COVID-19 до сих пор неизвестно. Хлорохина фосфат является хорошо известным противомалярийным препаратом, который присутствует на рынке уже много лет. Недавнее исследование in vitro показало, что хлорохин эффективен как на начальной, так и на последующей стадиях инфекции COVID-19 клеток Vero E6 с многообещающими результатами. Хлорохин также является иммуномодулятором и может распространяться по всему телу, включая легкие. Кроме того, хлорохин дешев и безопасен и может стать многообещающим средством против инфекции COVID-19. Однако на Тайване доступен только гидроксихлорохин (ГХХ) с дополнительной гидроксильной группой. Таким образом, гидроксихлорохин вместо этого становится лучшим выбором для кандидата на лечение, поскольку он демонстрирует более высокую эффективность in vitro (EC50) против COVID-19 с более низкой токсичностью, сохраняя при этом первоначальный эффект по сравнению с хлорохином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

31 декабря 2019 г. о вспышке респираторного заболевания, которое, как позже выяснилось, было вызвано новым коронавирусом, официально названным «Коронавирусная болезнь 2019» (COVID-19), впервые сообщили в Ухане, городе провинции Хубэй, Китайская Народная Республика (КНР). ). COVID-19 быстро распространяется в Китае и других частях мира. В настоящее время во всем мире зарегистрировано более 370 000 лабораторно подтвержденных случаев, и число случаев растет ежедневно, что вызвало глобальную чрезвычайную ситуацию в области здравоохранения. По состоянию на 29 марта 2020 года на Тайване было зарегистрировано 298 подтвержденных случаев заболевания.

Это многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование для оценки эффективности и переносимости гидроксихлорохина сульфата (HCQ) у взрослых пациентов с коронавирусной болезнью легкой и средней степени тяжести (COVID-19) по сравнению со стандартным лечением (SOC). . Первичной конечной точкой исследования является оценка эффективности HCQ в отношении времени до отрицательных оценок rRT-PCR с даты рандомизации до 14 дней. Вторичной конечной точкой является оценка эффективности HCQ в аспекте вирусологических оценок и изменения клинических симптомов. Кроме того, безопасность и переносимость HCQ будут оцениваться в период лечения у пациентов с COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan City, Тайвань, 320
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с лихорадкой (центральная температура ≥38°C) или острыми симптомами со стороны верхних дыхательных путей и лабораторным подтверждением (рОТ-ПЦР) на COVID-19, с доступными образцами из верхних дыхательных путей того же типа от скрининговой оценки до первоначального тестирования в течение 4 дней после первоначальное тестирование

  2. Пациенты имеют заболевание от легкой (без пневмонии) до умеренной (пневмония без респираторного дистресса) в соответствии со следующим определением клинических синдромов COVID-19 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

    • Легкая (Легкая форма болезни):

    У пациентов с неосложненной вирусной инфекцией верхних дыхательных путей могут быть неспецифические симптомы, такие как лихорадка, утомляемость, кашель (с выделением мокроты или без него), анорексия, недомогание, мышечная боль, боль в горле, одышка, заложенность носа или головная боль. В редких случаях у пациентов могут также наблюдаться диарея, тошнота и рвота.

    • Умеренная (пневмония):

    Взрослый с пневмонией, но без признаков тяжелой пневмонии и без потребности в дополнительном кислороде.

  3. Желание и способность соблюдать процедуру исследования и подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с гиперчувствительностью к хлорохину, хлорохинину или гидроксихлорохину в анамнезе.
  2. Пациенты с заболеваниями сетчатки, потерей слуха, тяжелыми неврологическими и психическими заболеваниями
  3. Больные панкреатитом
  4. Пациенты с тяжелым поражением легких, печени (повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы), почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин/1,73 м2, с использованием методов MDRD или CKD-EPI), заболевания головного мозга, гематологические заболевания или другие важные системные заболевания
  5. Медицинский анамнез неконтролируемых, но клинически значимых нарушений сердечной проводимости на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге, любой анамнез или признаки синдрома удлиненного интервала QT или интервала QTcF >450 мс для мужчин и >470 мс для женщин (в соответствии с поправкой Фридериции) при скрининге
  6. известная ВИЧ-инфекция; активный гепатит B или C без сопутствующего лечения (положительные тесты на гепатит B [как HBsAg, так и HBeAg] или высокий титр рибонуклеиновой кислоты гепатита C [РНК] >800 000 МЕ/мл)
  7. Неконтролируемое и нестабильное сопутствующее заболевание, включая психические расстройства и зависимость/злоупотребление алкоголем/наркотиками, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента, помешать достижению целей исследования или повлиять на соблюдение пациентом требований исследования, как это определено исследователем.
  8. Пациенты с одновременным применением препаратов, изменяющих всасывание или выведение гидроксихлорохина.
  9. Пациенты считались неспособными завершить исследование или не подходящими для исследования, по мнению исследователей.
  10. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HCQ у взрослых пациентов с COVID-19
План введения HCQ: 400 мг 2 раза в день в 1-й день и 200 мг 2 раза в день в течение 6 дней в дни 2-7.
Лекарство: Гидроксихлорохина сульфат 200 мг [плаквенил]
Гидроксихлорохина сульфат назначают по 400 мг два раза в день в 1-й день и по 200 мг два раза в день в течение 6 дней в дни 2-7.
Другие имена:
  • Плаквенил
Без вмешательства: стандарт лечения (SOC)
Группа сравнения будет получать стандартную помощь, то есть поддерживающее лечение для субъектов с легким клиническим течением COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время отрицательной ОТ-ПЦР
Временное ограничение: 14 дней
Оценить эффективность HCQ в отношении времени до отрицательных оценок ОТ-ПЦР у пациентов с COVID-19.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологическая оценка
Временное ограничение: 14 дней
Оценить эффективность HCQ в аспекте вирусологических оценок у пациентов с COVID-19.
14 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 28 дней
Оценить безопасность и переносимость HCQ
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taoyuan General Hospital

Соавторы

National Health Research Institutes, Taiwan
Centers for Disease Control, Taiwan
Center for Drug Evaluation, Taiwan
Taiwan Food and Drug Administration

Следователи

  • Главный следователь: Shu-Hsing Cheng, Dr., Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TYGH109014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты исследования будут доведены до сведения экспертов и лиц, заинтересованных в этой области.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться