Těžká stenóza aortální chlopně a souběžné onemocnění koronárních tepen u pacientů podstupujících TAVI
Dlouhodobé sledování (=> 5 let) pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně a souběžným onemocněním koronárních tepen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zúžení aortální chlopně, aortální stenóza, je u starších lidí poměrně častým stavem. Když je zúžení příliš závažné, mohou se objevit příznaky jako ztráta dechu, angina pectoris a mdloby, tzv. symptomatická aortální stenóza. Od 60. let je chirurgická náhrada aortální chlopně (sAVR) léčbou volby těžké aortální stenózy. Velkým nešvarem této metody je, že třetina těchto pacientů nemohla léčbu podstoupit pro příliš vysoké operační riziko.
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) se v posledním desetiletí neustále prosazovala v léčbě těžké stenózy aortální chlopně. Postup, který je minimálně invazivním typem operace, zavádí novou aortální chlopeň přes katetr, obvykle transfemorálně. Je známo, že pacienti se základním onemocněním koronárních tepen (CAD) podstupující sAVR mají vyšší pooperační mortalitu. Není však jasně známo, jak základní CAD ovlivňuje dlouhodobé výsledky po operaci TAVI. Naším cílem je proto přispět ke zmapování toho, jak CAD ovlivňuje dlouhodobé výsledky u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně, kteří podstoupili TAVI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Department for Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří v letech 2009 až 1. prosince 2019 podstoupili zákrok TAVI ve Fakultní nemocnici v Örebro.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s poraněním koronární tepny související s procedurou a pacienti se solitární stenózou v diagonální větvi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti bez onemocnění koronárních tepen
Během koronarografie nebyla zaznamenána žádná předchozí koronární intervence a žádná významná stenóza.
|
|
|
Pacienti s onemocněním koronárních tepen
Naše definice onemocnění koronárních tepen je:
|
Vystavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Pět let.
|
Smrt po zákroku
|
Pět let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory spojené s méně příznivou ranou a pozdní mortalitou
Časové okno: Pět let
|
Faktory jako funkce ledvin nebo komorbidity spojené s vyšší mortalitou.
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ninos Samano, MD,PhD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Stenóza aortální chlopně
- Konstrikce, patologické
Další identifikační čísla studie
- 273468
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .