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TAVIを受けている患者における重度の大動脈弁狭窄症および付随する冠動脈疾患

2021年9月8日 更新者：Ninos Samano M.D.、Örebro County Council

重度の大動脈弁狭窄症および付随する冠動脈疾患を有する患者における経カテーテル大動脈弁移植の長期追跡調査 (=> 5 年)

付随する冠動脈疾患 (CAD) を伴う外科的大動脈弁置換術 (sAVR) を受けている患者は、CAD のない患者と比較して死亡率が高いことが知られています。 これと同じ現象は、経カテーテル大動脈弁移植手順を経る CAD 患者では明確にマッピングされていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大動脈弁の狭窄、大動脈弁狭窄症は、高齢者の間で比較的一般的な状態です。 狭窄がひどくなると、息切れ、狭心症、失神などの症状が発生する、いわゆる症候性大動脈弁狭窄症. 60 年代以来、外科的大動脈弁置換術 (sAVR) は、重度の大動脈弁狭窄症の治療法として選択されてきました。 この方法の大きな欠点は、これらの患者の 3 分の 1 が手術のリスクが高すぎるために治療を受けることができなかったことです。

経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、過去 10 年間、重度の大動脈弁狭窄症の治療において着実に地位を獲得してきました。 低侵襲タイプの手術であるこの手術では、カテーテルを介して、通常は経大腿的に新しい大動脈弁を導入します。 sAVR を受けている基礎冠動脈疾患 (CAD) の患者は、術後の死亡率が高いことが知られています。 ただし、基礎となるCADがTAVI手術後の長期的な結果にどのように影響するかは明確にはわかっていません. したがって、CADがTAVIを受ける重度の大動脈弁狭窄症の患者の長期的な結果にどのように影響するかのマッピングに貢献することが私たちの目標です.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

346

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Örebro、スウェーデン、70185
        • Department for Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2009 年から 2019 年 12 月 1 日までの間にオレブロ大学病院で TAVI 手術を受けた患者が含まれていました。

説明

包含基準:

  • 2009 年から 2019 年 12 月 1 日までにオレブロ大学病院で TAVI 手術を受けたすべての患者。

除外基準:

  • 処置に関連した冠動脈損傷の患者および対角枝の孤立性狭窄の患者は、研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
冠動脈疾患のない患者
以前の冠動脈インターベンションはなく、冠動脈造影中に重大な狭窄は認められませんでした。
冠動脈疾患患者

冠動脈疾患の定義は次のとおりです。

  • 冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンションの既往
  • -冠動脈造影中に認められた重大な狭窄または閉塞
他の：冠動脈疾患
暴露

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：5年。
処置後の死亡
5年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期死亡率および後期死亡率の不利に関連する要因
時間枠：5年
より高い死亡率に関連する腎機能や合併症などの要因。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Örebro County Council

捜査官

  • 主任研究者：Ninos Samano, MD,PhD、Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月13日

一次修了 (実際)

2020年12月24日

研究の完了 (実際)

2020年12月24日

試験登録日

最初に提出

2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月7日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月8日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 273468

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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