Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schwere Aortenklappenstenose und begleitende koronare Herzkrankheit bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen

8. September 2021 aktualisiert von: Ninos Samano M.D., Örebro County Council

Langzeit-Nachsorge (=> 5 Jahre) für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und gleichzeitiger koronarer Herzkrankheit

Es ist bekannt, dass Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz (sAVR) mit gleichzeitiger koronarer Herzkrankheit (KHK) unterziehen, im Vergleich zu Patienten ohne KHK höhere Sterblichkeitsraten aufweisen. Dasselbe Phänomen wurde bei Patienten mit KHK, die eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation durchlaufen, nicht eindeutig abgebildet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Verengung der Aortenklappe, die Aortenstenose, ist eine relativ häufige Erkrankung bei älteren Menschen. Wenn die Verengung zu stark wird, können Symptome wie Atemnot, Angina und Ohnmacht auftreten, die sogenannte symptomatische Aortenstenose. Seit den 60er Jahren ist der chirurgische Aortenklappenersatz (sAVR) die Therapie der Wahl bei schwerer Aortenstenose. Ein großer Rückschlag dieser Methode ist, dass ein Drittel dieser Patienten sich der Behandlung aufgrund eines zu hohen Operationsrisikos nicht unterziehen konnte.

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) hat in den letzten zehn Jahren bei der Behandlung schwerer Aortenklappenstenosen stetig an Boden gewonnen. Das Verfahren, das eine minimalinvasive Art der Operation ist, führt eine neue Aortenklappe durch einen Katheter ein, normalerweise transfemoral. Es ist bekannt, dass Patienten mit einer zugrunde liegenden koronaren Herzkrankheit (KHK), die sich einer sAVR unterziehen, postoperativ höhere Sterblichkeitsraten aufweisen. Es ist jedoch nicht eindeutig bekannt, wie sich eine zugrunde liegende KHK auf die Langzeitergebnisse nach einer TAVI-Operation auswirkt. Unser Ziel ist es daher, einen Beitrag zur Kartierung zu leisten, wie sich eine KHK auf die Langzeitergebnisse von Patienten mit einer schweren Aortenklappenstenose, die sich einer TAVI unterziehen, auswirkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Department for Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen wurden Patienten, die sich im Zeitraum 2009 bis 1. Dezember 2019 einem TAVI-Eingriff am Universitätsklinikum Örebro unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich zwischen 2009 und 1. Dezember 2019 einem TAVI-Eingriff am Universitätskrankenhaus Örebro unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingriffsbedingter Koronararterienverletzung und Patienten mit solitärer Stenose in einem diagonalen Ast wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten ohne koronare Herzkrankheit
Keine vorherige koronare Intervention und keine signifikante Stenose während der Koronarangiographie festgestellt.
Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Unsere Definition der koronaren Herzkrankheit lautet:

  • Vorherige Koronararterien-Bypasstransplantation oder perkutane Koronarintervention
  • Während der Koronarangiographie wurde eine signifikante Stenose oder Okklusion festgestellt
Sonstiges: Koronare Herzkrankheit
Belichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre.
Tod nach dem Eingriff
5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die mit einer ungünstigeren frühen und späten Sterblichkeit verbunden sind
Zeitfenster: 5 Jahre
Faktoren wie Nierenfunktion oder Komorbiditäten sind mit einer höheren Sterblichkeit verbunden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro County Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Ninos Samano, MD,PhD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 273468

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren