Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svår aortaklaffstenos och samtidig kranskärlssjukdom hos patienter som genomgår TAVI

8 september 2021 uppdaterad av: Ninos Samano M.D., Örebro County Council

Långtidsuppföljning (=> 5 år) för implantation av transkateter aortaklaff hos patienter med svår aortaklaffstenos och samtidig kranskärlssjukdom

Patienter som genomgår kirurgisk aortaklaffsersättning (sAVR) med samtidig kranskärlssjukdom (CAD) är kända för att ha högre dödlighet jämfört med patienter utan CAD. Samma fenomen har inte tydligt kartlagts hos patienter med CAD som går igenom en transkateter aortaklaffimplantationsprocedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En förträngning av aortaklaffen, aortastenos, är ett relativt vanligt tillstånd bland äldre. När förträngningen blir för kraftig kan symtom som andfåddhet, angina och svimning uppstå, så kallad symptomatisk aortastenos. Sedan 60-talet har kirurgisk aortaklaffsersättning (sAVR) varit den bästa behandlingen vid svår aortastenos. Ett stort bakslag med denna metod är att en tredjedel av dessa patienter inte kunde genomgå behandlingen på grund av för hög kirurgisk risk.

Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) har stadigt vunnit mark vid behandling av svår aortaklafstenos under det senaste decenniet. Proceduren, som är en minimal invasiv typ av operation, introducerar en ny aortaklaff genom en kateter, vanligtvis transfemoralt. Patienter med en underliggande kranskärlssjukdom (CAD) som genomgår sAVR är kända för att ha högre dödlighet postoperativt. Det är dock inte klart känt hur en underliggande CAD påverkar de långsiktiga resultaten efter en TAVI-operation. Det är därför vårt mål att bidra med kartläggningen av hur en CAD påverkar de långsiktiga resultaten för patienter med en svår aortaklaffstenos som genomgår TAVI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

346

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Department for Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick ett TAVI-ingrepp på Örebro Universitetssjukhus mellan tidsperioden 2009 till 1 december 2019 inkluderades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgick ett TAVI-ingrepp på Örebro Universitetssjukhus mellan 2009 och 1 december 2019.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med procedurrelaterad kranskärlsskada och patienter med solitär stenos i en diagonal gren exkluderades från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter utan kranskärlssjukdom
Ingen tidigare koronar intervention och ingen signifikant stenos noterades under kranskärlsangiografi.
Patienter med kranskärlssjukdom

Vår definition av kranskärlssjukdom är:

  • Tidigare kranskärlsbypasstransplantation eller perkutan kranskärlsintervention
  • Signifikant stenos eller ocklusion noterad under koronar angiografi
Övrig: Kranskärlssjukdom
Exponering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Fem år.
Död efter proceduren
Fem år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktorer förknippade med mindre gynnsam tidig och sen dödlighet
Tidsram: Fem år
Faktorer som njurfunktion eller komorbiditeter förknippade med högre dödlighet.
Fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Örebro County Council

Utredare

  • Huvudutredare: Ninos Samano, MD,PhD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

24 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 273468

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera