Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ernstige aortaklepstenose en gelijktijdige coronaire hartziekte bij patiënten die TAVI ondergaan

8 september 2021 bijgewerkt door: Ninos Samano M.D., Örebro County Council

Follow-up op lange termijn (=> 5 jaar) voor transkatheter-aortaklepimplantatie bij patiënten met ernstige aortaklepstenose en gelijktijdige coronaire hartziekte

Van patiënten die een chirurgische aortaklepvervanging (sAVR) ondergaan met gelijktijdige coronaire hartziekte (CAD) is bekend dat ze hogere sterftecijfers hebben in vergelijking met patiënten zonder CAD. Ditzelfde fenomeen is niet duidelijk in kaart gebracht bij patiënten met CAD die een transkatheter-aortaklepimplantatieprocedure ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een vernauwing van de aortaklep, aortastenose, is een relatief veel voorkomende aandoening bij ouderen. Wanneer de vernauwing te ernstig wordt, kunnen symptomen zoals ademnood, angina pectoris en flauwvallen optreden, de zogenaamde symptomatische aortastenose. Sinds de jaren 60 is chirurgische aortaklepvervanging (sAVR) de voorkeursbehandeling voor ernstige aortastenose. Een grote tegenvaller van deze methode is dat een derde van deze patiënten de behandeling niet kon ondergaan vanwege een te hoog operatierisico.

Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) heeft de afgelopen tien jaar gestaag terrein gewonnen bij de behandeling van ernstige aortaklepstenose. De procedure, een minimaal invasieve operatie, introduceert een nieuwe aortaklep via een katheter, meestal transfemoraal. Het is bekend dat patiënten met een onderliggende coronaire hartziekte (CAD) die sAVR ondergaan postoperatief hogere sterftecijfers hebben. Het is echter niet duidelijk hoe een onderliggende CAD de langetermijnresultaten na een TAVI-operatie beïnvloedt. Het is daarom ons doel om bij te dragen aan het in kaart brengen van hoe een CAD de langetermijnresultaten beïnvloedt voor patiënten met een ernstige aortaklepstenose die TAVI ondergaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

346

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 70185
        • Department for Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen 2009 en 1 december 2019 een TAVI-procedure ondergingen in het academisch ziekenhuis van Örebro, werden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die tussen 2009 en 1 december 2019 een TAVI-procedure hebben ondergaan in het academisch ziekenhuis van Örebro.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een proceduregerelateerde kransslagaderbeschadiging en patiënten met een solitaire stenose in een diagonale tak werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten zonder coronaire hartziekte
Geen eerdere coronaire interventie en geen significante stenose opgemerkt tijdens coronaire angiografie.
Patiënten met coronaire hartziekte

Onze definitie van coronaire hartziekte is:

  • Eerdere coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie
  • Significante stenose of occlusie opgemerkt tijdens coronaire angiografie
Ander: Coronaire hartziekte
Blootstelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Vijf jaar.
Overlijden na de procedure
Vijf jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren geassocieerd met minder gunstige vroege en late sterfte
Tijdsspanne: Vijf jaar
Factoren zoals nierfunctie of comorbiditeit geassocieerd met hogere mortaliteit.
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Örebro County Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ninos Samano, MD,PhD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 273468

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren