Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvorlig aortaklapstenose og samtidig koronararteriesygdom hos patienter, der gennemgår TAVI

8. september 2021 opdateret af: Ninos Samano M.D., Örebro County Council

Langtidsopfølgning (=> 5 år) for transkateter aortaklapimplantation hos patienter med svær aortaklapstenose og samtidig koronararteriesygdom

Patienter, der gennemgår kirurgisk udskiftning af aortaklap (sAVR) med samtidig koronararteriesygdom (CAD), er kendt for at have højere dødelighed sammenlignet med patienter uden CAD. Det samme fænomen er ikke klart kortlagt hos patienter med CAD, der gennemgår en transkateter-aortaklapimplantationsprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En forsnævring af aortaklappen, aortastenose, er en forholdsvis almindelig tilstand blandt ældre. Når forsnævringen bliver for alvorlig, kan der opstå symptomer som åndenød, angina og besvimelse, såkaldt symptomatisk aortastenose. Siden 60'erne har kirurgisk aortaklapudskiftning (sAVR) været den foretrukne behandling for svær aortastenose. Et stort tilbageslag ved denne metode er, at en tredjedel af disse patienter ikke kunne gennemgå behandlingen på grund af for høj kirurgisk risiko.

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) har støt vundet indpas i behandlingen af ​​svær aortaklapstenose i løbet af det sidste årti. Proceduren, som er en minimal invasiv type operation, introducerer en ny aortaklap gennem et kateter, normalt transfemoralt. Patienter med en underliggende koronararteriesygdom (CAD), der gennemgår sAVR, er kendt for at have højere dødelighed postoperativt. Det vides dog ikke klart, hvordan en underliggende CAD påvirker de langsigtede resultater efter en TAVI-operation. Det er derfor vores mål at bidrage med kortlægningen af, hvordan en CAD påvirker de langsigtede resultater for patienter med en svær aortaklapstenose, der gennemgår TAVI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

346

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Department for Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik en TAVI-procedure på Örebro Universitetshospital mellem tidsperioden 2009 og 1. december 2019, blev inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har gennemgået en TAVI-procedure på Örebro Universitetshospital mellem 2009 og 1. december 2019.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med procedurerelateret koronararterieskade og patienter med solitær stenose i en diagonal gren blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter uden koronararteriesygdom
Ingen forudgående koronar intervention og ingen signifikant stenose noteret under koronar angiografi.
Patienter med koronararteriesygdom

Vores definition af koronararteriesygdom er:

  • Tidligere koronararterie bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention
  • Signifikant stenose eller okklusion noteret under koronar angiografi
Andet: Koronararteriesygdom
Eksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fem år.
Død efter proceduren
Fem år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer forbundet med mindre gunstig tidlig og sen dødelighed
Tidsramme: Fem år
Faktorer såsom nyrefunktion eller komorbiditet forbundet med højere dødelighed.
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Örebro County Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ninos Samano, MD,PhD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Örebro University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 273468

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner